Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cidofovir
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Citomegalovīrusa retinīts
Vistide norāda citomegalovīruss retinitis pacientiem ar iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS) un bez nieru disfunkcijas ārstēšanai. Vistide būtu jāizmanto tikai tad, kad citiem darbiniekiem ir uzskatāmas par nepiemērotām.
Revision: 21
Atsaukts
1997-04-23
19 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM VISTIDE 75 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Cidofovir PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izst āstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Vistide un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Vistide lietošanas 3. Kā lietot Vistide 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Vistide 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR VISTIDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO VISTIDE LIETO ACS INFEKCIJAS, KO SAUC PAR CMV RETINĪTU, ĀRSTĒŠANAI PACIENTIEM AR AIDS (IEGŪTS IMŪNDEFICĪTA SINDROMS). Vistide neizārstē CMV retinītu, taču tas uzlabos Jūsu stāvokli, kavējot slimības attīstību. Vistide lietošanas drošība un efektivitāte nav pierādīta citām slimībām, iz ņem ot CMV retinīta ārstēšanai pacientiem ar AIDS. Vistide drīkst ievadīt veselības aprūpes profesionālis (ārsts vai medmāsa) slimnīcas apstākļos. KAS IR CMV RETINĪTS? CMV retinīts ir acu infekcija, ko ierosina vīruss, saukts par citomegalovīrusu (CMV). CMV bojā acs tīkleni un var radīt redzes pavājināšanos, kā arī izraisīt aklumu. Pacientiem ar AIDS ir liels risks saslimt ar CMV retinītu vai citu CMV ierosinātu slimību, piemēram, kolītu (iekaisīga zarnu slimība). CMV retinīts ir jāārstē, lai samazinātos iespēja zaudēt redzi. Vistide ir pretvīrusu zāles, kas bloķē CMV vairošanos, traucējot veidoties vīrusa DNS. 2. PIRMS VISTIDE LIETOŠANAS NELIETOJIET VISTIDE Læs hele dokumentet
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vistide 75 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 75 mg bezūdens cidofovira (cidofovir anhydrous). Katrs flakons satur 375 mg/5 ml bezūdens cidofovira kā aktīvo vielu. Palīgvielas: Katrs flakons (5 ml) satur aptuveni 2,5 mmol (vai 57 mg) nātrija kā palīgvielu sastāvdaļu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs šķīdums. Preparāts pielāgots līdz pH 7,4. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vistide ir paredzēts lietošanai CMV retinīta ārstēšanai pieaugušajiem ar iegūtu im ūndeficīta sindrom u (AIDS), kuriem nav nieru funkcijas traucējumi. Vistide lietojams tikai tajos gadījumos, kad nav iespējams izmantot citus līdzekļus. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju drīkst parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Pirms katras Vistide ievadīšanas jānosaka kreatinīna līmenis serumā un proteīnu daudzums urīnā. Vistide jānozīmē kopā ar probenecīdu iekšķīgi un fizioloģisko šķīdumu intravenozi, kā aprakstīts tālāk (skatīt apakšpunktā 4.4 par attiecīgajām rekomendācijām un apakšpunktā 6.6 par probenecīda saņemšanu). Devas _Pieaugušie: _ Sākumterapija. Ieteicamā cidofovira deva ir 5 mg/kg ķermeņa svara (ko ievada 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ar pastāvīgu infūzijas ātrumu), šo devu ievada reizi nedēļā divas nedēļas pēc kārtas. Balstterapija. Divas nedēļas pēc sākumterapijas veikšanas sāk balstterapiju. Ieteicamā cidofovira balstdeva ir 5 mg/kg ķermeņa svara (ko ievada 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ar pastāvīgu infūzijas ātrumu), šo devu ievada ik pēc divām nedēļām. Par cidofovira balstterapijas pārtraukšanu izlemj saskaņā ar pastāvošām rekomendācijām HIV inficēto pacientu ārstēšanai. _G Læs hele dokumentet