Vistide

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vistide
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Vistide
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • Cytomegalovirus Retinitis
  • Terapeutiske indikationer:
  • Vistide er indiceret til behandling af cytomegalovirus retinitis hos patienter med erhvervet immundefekt syndrom (aids) og uden nedsat nyrefunktion. Vistide bør kun anvendes, når andre stoffer anses for uegnede.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000121
  • Autorisation dato:
  • 23-04-1997
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000121
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

EMEA/H/C/121

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

VISTIDE

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Vistide?

Vistide er et koncentrat, der bruges til at frem

stille en injektionsvæske (drop i en vene). Det indeholder

det aktive stof cidofovir (75 mg/ml).

Hvad anvendes Vistide til?

Vistide anvendes til behandling af retiniti

s forårsaget af cy

tomegalovirus (CMV), der er en

virusinfektion i nethinden (den lysfølsomme hinde bagerst i øjet). Denne sygdom kan medføre

synsnedsættelse. Vistide anvendes til behandling af patienter, som lider af erhvervet immundefekt

syndrom

aids), og som ikke lider af nyresygdom. Det bør kun anvendes, når andre lægemidler ikke er

egnede.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Vistide?

Behandling med Vistide skal påbeg

yndes af en læge med erfaring i behandling af patienter, der er

inficeret med human immundefekt virus (hiv). Før behandlingen med Vistide påbegyndes, skal

patientens nyrer kontrolleres, da lægemidlet ikke må anvendes af patienter med nyresygdomme. I

'induktionsfasen' gives Vistide som infusion af en times varighed 5 mg pr/kg legemsvægt én gang

ugentligt i de første to uger. I den efterfølgende 'vedligeholdelsesfase' gives midlet én gang hver anden

uge. Behandlingens varighed afhænger af de lokale retningslinjer for behandling af patienter med hiv-

infektion.

For at begrænse risikoen for nyreskader skal patienten samtidig anvende et andet lægemiddel kaldet

probenecid (2 g tre timer før infusionen, dernæst 1 g to og otte timer efter infusionen) og gives en

infusion på en liter saltvandsopløsning en time før infusionen med Vistide. Probenecid anvendes, fordi

det forhindrer ophobning af cidofovir i nyrerne, og saltvandsopløsningen forhindrer dehydrering.

Hvordan virker Vistide?

Det aktive indholdsstof i

Vistide, cidofovir, er et ant

iviralt lægemiddel, som tilhører gruppen af

'nukleosidanaloger’. Det blokerer for de enzymer i CMV, der hedder ’DNA-polymeraser’, som

virussen bruger til at danne DNA. Når virussen ikke kan danne DNA, kan det ikke danne ny virus,

hvorved udbredelsen af infektionen bliver langsommere.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan blev Vistide undersøgt?

Virkningerne af Vistide på CMV-retinitis hos aids-patienter blev undersøgt i en

behandlingsundersøgelse og en vedligeholdelsesundersøgelse. I behandlingsundersøgelsen

sammenlignedes Vistide med ingen behandling af 48 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet

med noget lægemiddel mod CMV. I vedligeholdelsesundersøgelsen sammenlignedes to

vedligeholdelsesdoser af Vistide (5 og 3 mg/kg legemsvægt) hos 100 patienter, som ikke længere

reagerede på eller som ikke tålte andre lægemidler mod CMV-retinitis (ganciclovir eller foscarnet). I

begge undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen den tid, der gik, før sygdommen forværredes.

Hvilken fordel viste undersøgelserne, at der var ved Vistide?

I behandlin

gsundersøgelsen var Vistide mere virkso

m end ingen behandling. Det varede

gennemsnitligt 120 dage, før der indtrådte en forværring i CMV-retinitis blandt de patienter, der blev

behandlet med Vistide, sammenlignet med 22 dage blandt de patienter, der ikke modtog nogen

behandling. I vedligeholdelsesundersøgelsen var dosen på 5 mg/kg mere virksom end dosis på 3

mg/kg (hhv. 115 dage og 49 dage).

Hvilken risiko er der forbundet med Vistide?

De hyp

pigste bivirkninger ved Vistide (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal

hvide blodlegemer), hovedpine, kvalme, opkastning, hårtab, udslæt, protein i urinen, forhøjet indhold

af kreatinin i blodet (et stof, der stammer fra nedbrydningen af muskler), slaphed og feber. Den

fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Vistide fremgår af indlægssedlen.

Vistide må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for cidofovir

eller nogen af indholdsstofferne. Midlet bør ikke anvendes af patienter med nyresygdom eller som

anvender anden medicin, der kan være skadelig for nyrerne, eller af patienter, der ikke kan tage

probenecid eller andre ’sulfaholdige’ lægemidler. Vistide må ikke sprøjtes direkte ind i øjet.

Hvorfor blev Vistide godkendt?

Udvalget for

manmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vistide er større

end risiciene ved behandling af CMV-retinitis hos patienter med aids og uden nyresygdom.

Udvalget

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vistide.

Andre oplysninger om

Vistide:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for

Vistide

den 23. april 1997. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 23. april 2002 og

den 23. april 2007.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Gilead Sciences International.

Den fuldstændige EPAR for

Vistide

findes

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2009.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Cidofovir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Vistide til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Vistide

Sådan vil du få Vistide

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vistide anvendes til at behandle en øjeninfektion, der hedder CMV-nethindebetændelse, hos

patienter med aids (erhvervet immundefektsyndrom).

Vistide helbreder ikke

CMV-nethindebetændelse, men kan forbedre din tilstand ved at forsinke sygdommens udvikling.

Vistides sikkerhed og virkning er ikke blevet påvist ved andre sygdomme end CMV-

nethindebetændelse hos patienter med aids.

Vistide skal indgives af sundhedspersonale (en læge eller sygeplejerske) på et hospital.

Hvad er CMV-nethindebetændelse?

CMV-nethindebetændelse er en øjeninfektion, der forårsages af en virus ved navn cytomegalovirus

(CMV). CMV angriber øjets nethinde og kan medføre synstab og med tiden blindhed. Patienter med

aids har stor risiko for at udvikle CMV-nethindebetændelse eller andre former for CMV-sygdomme

såsom tyktarmsbetændelse. Behandlingen af CMV-nethindebetændelse er nødvendig for at nedsætte

risikoen for blindhed.

Vistide er antivirusmedicin, som standser kopieringen af CMV, ved at gribe ind i produktionen af

virus-DNA.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Vistide

Du må ikke få Vistide

Hvis du er overfølsom (allergisk)

over for cidofovir eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvis du på noget tidspunkt har haft en nyresygdom.

Hvis du ikke kan tåle medicinen probenecid

pga. alvorlig allergi over for probenecid eller

anden sulfaholdig medicin (f.eks. sulfamethoxazol).

Tal med din læge, hvis noget af dette gælder for dig.

I så fald må du ikke få Vistide.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Vistide

Nyreskader er den vigtigste bivirkning ved Vistide-behandling.

For at nedsætte risikoen for

nyreskader vil du få

intravenøse væsker (saltvandsopløsning)

før hver Vistide-dosis og

probenecid-tabletter

før og efter hver Vistide-dosis (se pkt. 3 nedenfor for yderligere

information). Din læge kan også bede dig om at drikke rigelig væske. Din læge vil kontrollere

din nyrefunktion før hver Vistide-dosis. Din læge kan stoppe behandlingen med Vistide, hvis

der forekommer ændringer i nyrefunktionen.

Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes).

Vistide skal bruges med forsigtighed til

diabetespatienter pga. den muligt forøgede risiko for udvikling af for lavt tryk i øjet

(okulær

hypotoni)

Under behandling med Vistide bør du regelmæssigt få foretaget øjenundersøgelser

mulig øjenirritation, betændelse eller hævelse.

Hvis du får smerter, rødmen eller kløe i

øjnene eller ændringer af synet, skal du straks fortælle det til din læge.

Vistide har medført nedsat testikelvægt og lavt sædcelleantal

(hypospermi)

hos dyr. Selv om

dette ikke er set i undersøgelser med Vistide hos mennesker, kan sådanne forandringer

forekomme hos mennesker og medføre ufrugtbarhed.

Mænd bør anvende kondom under og i

tre måneder efter behandlingen med Vistide.

Vistide bruges ikke til behandling af HIV-infektion. Vistide forhindrer ikke, at du kan overføre

HIV-infektion til andre mennesker, så

du skal fortsætte med at tage forholdsregler, så du

undgår at smitte andre

Brug til børn

Vistide er ikke undersøgt hos børn.

Denne medicin bør

derfor

ikke anvendes til børn

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig

. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, da det kan påvirke Vistide

eller probenecid.

Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får anden medicin, der kan beskadige dine

nyrer.

Det omfatter:

Medicin, som indeholder tenofovir, der anvendes til at behandle HIV 1-infektion og/eller

kronisk hepatitis B-infektion

aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (imod bakterielle infektioner)

amfotericin B (imod svampeinfektion)

foscarnet (imod virusinfektion)

adefovir (imod HBV-infektion)

Behandling med disse former for medicin skal stoppes

mindst 7 dage

før, behandlingen med Vistide

startes.

Probenecid kan påvirke anden medicin, som normalt bruges i behandlingen af aids og

aids-relaterede sygdomme, såsom zidovudin (AZT). Hvis du får zidovudin, skal du tale med din

læge om enten midlertidigt at ophøre med zidovudin eller nedsætte zidovudindosis med 50 % de

dage, hvor du får Vistide og probenecid.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Risikoen for, at Vistide og anti-HIV-proteasehæmmere påvirker hinanden, er ikke blevet

undersøgt.

Brug af Vistide sammen med mad og drikke

Du bør spise

, inden du får Vistide. Din læge kan bede dig om at drikke rigelig væske, inden du får

Vistide.

Graviditet og amning

Du må ikke få Vistide, hvis du er gravid.

Hvis du bliver gravid, mens du får medicinen, skal

du omgående fortælle din læge det. Vistide har vist sig at forårsage fosterskader hos dyr og bør

ikke bruges under graviditet, medmindre de mulige fordele retfærdiggør de mulige risici for

fostret.

Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention

under behandlingen

med Vistide og i en måned derefter for at forhindre, at du bliver gravid.

Du må ikke få Vistide, hvis du ammer

. Det vides ikke, om Vistide overføres til barnet via

modermælken. Da mange stoffer udskilles i modermælken, bør ammende kvinder ophøre med

Vistide eller stoppe amningen, hvis de fortsætter med Vistide.

For at undgå at HIV-smitten overføres til børnene gennem mælken,

bør kvinder med HIV

generelt ikke amme

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vistide kan medføre kortvarige bivirkninger såsom træthed eller mathed.

Hvis du kører bil eller

motorcykel eller arbejder med maskiner, skal du drøfte dette med din læge

, så du kan få

hans/hendes råd om, hvorvidt du skal stoppe disse aktiviteter. Det afhænger af din sygdomstilstand og

af, hvordan du tåler medicinen.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Vistide

Denne medicin indeholder 2,5 mmol (svarende til 57 mg) natrium per hætteglas. Hvis du er på

natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan vil du få Vistide

Vistide indgives i en blodåre ved hjælp af et drop (en intravenøs infusion)

. Det må

ikke

indgives

på anden måde, herunder injektion direkte i øjet (intraokulær injektion) eller på huden (topikalt).

Vistide skal indgives af en læge eller sygeplejerske med relevant erfaring i behandling af mennesker

med aids.

Lægen eller sygeplejersken overfører den relevante Vistide-dosis fra hætteglasset til en infusionspose,

der indeholder 100 ml 0,9 % (normal) saltvandsopløsning. Du får hele posens indhold via et drop i en

blodåre med en konstant hastighed i løbet af en 1 time ved hjælp af en standardinfusionspumpe. Den

anbefalede dosis, doseringshyppighed eller infusionshastighed må ikke overskrides. I slutningen af

denne indlægsseddel findes der yderligere information til sundhedspersonalet om, hvordan Vistide

indgives.

For at nedsætte risikoen for nyreskader skal probenecidtabletter og intravenøse væsker

(saltvandsopløsning) indgives på samme dag som hver Vistide-infusion.

(Se underpunkterne

“Sådan tages probenecid med Vistide” og “Sådan gives intravenøse væsker før Vistide” nedenunder.)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Dosis til voksne

Den dosis, som du har brug for, beregnes ud fra din legemsvægt.

Startbehandling (induktion)

Den anbefalede Vistide-dosis til patienter med normal nyrefunktion er 5 mg pr. kg legemsvægt, der

gives

1 gang ugentlig i to på hinanden følgende uger.

Vedligeholdelsesbehandling

To uger efter afslutning af startbehandlingen påbegyndes den anbefalede Vistide-

vedligeholdelsesdosis til patienter med normal nyrefunktion på 5 mg pr. kg legemsvægt, der gives

1 gang hver anden uge.

Justering af dosis

Hvis du har nyreproblemer,

er Vistide måske ikke en hensigtsmæssig behandling for dig. Der vil

blive taget urin- og/eller blodprøver før hver Vistide-infusion for at undersøge din nyrefunktion.

Patienter, som får nedsat nyrefunktion, kan få afbrudt eller stoppet Vistide-behandlingen, afhængig af

det enkelte tilfælde.

Hvis du utilsigtet har fået mere Vistide, end du har fået ordineret,

skal du omgående kontakte din

læge.

Sådan tages probenecid sammen med Vistide

Probenecidtabletter gives for at nedsætte risikoen for nyreskader.

Du skal tage 3 doser

probenecidtabletter oralt på den samme dag som Vistide, som vist i følgende tabel:

Tid

Dosis

3 timer før start på Vistide-infusion

2 g probenecid

2 timer efter afslutning af Vistide-infusion

1 g probenecid

8 timer efter afslutning af Vistide-infusion

1 g probenecid

I alt

4 g probenecid

Probenecid tages kun den samme dag, som du får Vistide.

Sådan gives intravenøse væsker før Vistide

Der gives saltvandsopløsning for at nedsætte risikoen for nyreskader.

Du skal i alt have 1 liter

0,9 % saltvandsopløsning ved hjælp af et drop i en blodåre (intravenøst) før hver Vistide-infusion.

Saltvandsopløsningen skal infunderes i løbet af 1 time umiddelbart før Vistide-infusionen. Hvis du

kan tåle større væskemængde, kan din læge indgive yderligere en liter væske. Denne anden liter

saltvandsopløsning skal indgives i løbet af 1 til 3 timer, og infusionen påbegyndes enten samtidig med

Vistide-infusionen, eller umiddelbart efter infusionen er afsluttet. Din læge kan også bede dig drikke

rigelig væske.

Spørg lægen eller på apoteket

, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Vistide kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De nævnte bivirkninger forsvinder normalt, når behandlingen med Vistide stoppes.

Tal omgående

med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Den almindeligste bivirkning, der er set med Vistide, er nyreskader.

Meget almindelige bivirkninger

(Disse kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10)

nedsat antal hvide blodlegemer, hovedpine, kvalme, opkastning, protein i urinen, stigning i

serumkreatinin (et mål for nyrefunktionen), hårtab, udslæt, mathed/træthed og feber.

Almindelige bivirkninger

(Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)

betændelse i øjet, nedsat tryk i øjet, stakåndethed, vejrtrækningsproblemer, diarré og

kulderystelser.

Smerte, rødme eller kløe i øjet eller ændringer af synet skal straks rapporteres til din læge

således at din behandling kan blive revurderet.

Andre bivirkninger rapporteret efter markedsføringen omfatter nyresvigt, beskadigelse af nyrernes

tubulære celler, betændelse i bugspytkirtlen og nedsat hørelse.

Mulige Bivirkninger af probenecid

Meget almindelige bivirkninger, der muligvis er forbundet med probenecid

(Disse kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10)

kvalme, opkastning, udslæt og feber.

Almindelige bivirkninger, der muligvis er forbundet med probenecid

(Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)

hovedpine, svaghed/træthed, kulderystelser og allergiske reaktioner.

Du kan nedsætte risikoen for kvalme og/eller opkastning forbundet med behandling med probenecid,

hvis du spiser inden hver dosis

. Din læge kan muligvis anbefale dig, at tage anden medicin f.eks.

midler mod opkastning, midler mod allergiske reaktioner og/eller paracetamol for at nedsætte

bivirkninger af probenecid.

Probenecid kan også give andre bivirkninger, f.eks. nedsat appetit, ømme gummer, rødmen, hårtab,

svimmelhed, nedsat antal røde blodlegemer samt øget tendens til vandladning. Der er set allergiske

reaktioner med betændelsestilstand i huden, kløe, nældefeber, og sjældent alvorlige allergiske

reaktioner og alvorlige hudreaktioner er set. Der er blevet rapporteret om nedsat antal hvide

blodlegemer, påvirkninger af lever og nyrer og nedbrydning af røde blodlegemer. Nedsat antal

blodceller og blodplader er også set.

Din læge bør derfor rådføre sig med de nyeste produktoplysninger for probenecid angående

probenecids sikkerhed, inden du får ordineret probenecid.

Du bør også læse indlægssedlen for

probenecid.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Vistide efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i

den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.

Yderligere oplysninger

Vistide indeholder

Det aktive stof i Vistide 75 mg/ml er cidofovir.

1 ml indeholder 75 mg vandfrit cidofovir. Hvert

hætteglas indeholder 375 mg/5 ml vandfrit cidofovir.

De øvrige indholdsstoffer er

Natriumhydroxid

Saltsyre

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Vistide leveres som sterilt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i gennemsigtige hætteglas, der

indeholder 375 mg vandfrit cidofovir i 5 ml vand til injektionsvæsker, således at koncentrationen er

75 mg/ml. Opløsningen er pH-justeret med natriumhydroxid (og saltsyre om nødvendigt) og

indeholder ikke konserveringsmidler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien

Fremstiller

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill Co. Cork

Irland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vistide, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48 22 262 8702

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Vistide hætteglas skal efterses før brug. Hvis der iagttages synlige partikler eller misfarvning, må

hætteglasset ikke anvendes.

Der bør træffes passende forholdsregler inklusive brug af korrekt sikkerhedsudsty

r ved tilberedning,

administration og bortskaffelse af Vistide. Rekonstitution af Vistide infusionsvæske bør ske i en LAF-

bænk (

laminar air flow cabinet

). Personale, der tilbereder den rekonstituerede infusionsvæske, skal

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

bære operationshandsker, sikkerhedsbriller og en lukket operationskittel med tætsluttende manchetter.

Hvis Vistide kommer i kontakt med huden, vaskes og skylles grundigt med vand.

Den relevante Vistide-dosis overføres fra hætteglasset til en infusionspose, der indeholder 100 ml

0,9 % (normal) saltvandsopløsning. Hele posens indhold infunderes i patientens vene med en konstant

hastighed i løbet af en 1 time ved hjælp af en standardinfusionspumpe. Den anbefalede dosis,

doseringshyppighed eller infusionshastighed må ikke overskrides.

Vistides kemiske stabilitet i saltvandsopløsning er blevet påvist i glasflasker, infusionsposer af enten

polyvinylchlorid (PVC) eller ethylen/propylencopolymer og i PVC-baserede administrationssæt til

intravenøst brug. Andre typer infusionssæt og infusionsposer er ikke undersøgt.

Vistides forligelighed med Ringer-opløsning, Ringer-laktat eller bakteriostatiske infusionsvæsker er

ikke blevet undersøgt.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal Vistide bruges umiddelbart efter opblandingen.

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 24 timer i køleskab (2-8 °C), hvis tilberedningen

er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Opbevaring i mere end 24 timer

eller frysning anbefales ikke. Afkølede poser skal have tid til at opnå stuetemperatur, før de bruges.

Vistide leveres i hætteglas til engangsbrug. Delvist brugte hætteglas skal kasseres.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

16-4-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Cidofovir Anhydrous) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Cidofovir Anhydrous) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Cidofovir Dihydrate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Cidofovir Dihydrate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

26-12-2017

CIDOFOVIR DIHYDRATE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

CIDOFOVIR DIHYDRATE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed