Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cidofovir
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Antivirales para uso sistémico
Retinitis por Citomegalovirus
Vistide está indicado para el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y sin disfunción renal. Vistide debe usarse solo cuando otros agentes se consideran inadecuados.
Revision: 21
Retirado
1997-04-23
20 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VISTIDE 75 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Cidofovir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Vistide y para qué se utiliza 2. Antes de usar Vistide 3. Cómo usar Vistide 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vistide 6. Información adicional 1. QUÉ ES VISTIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA VISTIDE SE UTILIZA PARA TRATAR UNA INFECCIÓN DE LOS OJOS LLAMADA RETINITIS POR CMV EN PACIENTES CON SIDA (SÍNDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA). Vistide no curará su retinitis por CMV, pero puede mejorar su estado al retrasar el progreso de la enfermedad. No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Vistide en enfermedades distintas de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA. Vistide tiene que administrarse por un profesional sanitario (médico o enfermera) en un establecimiento hospitalario. ¿QUÉ ES LA RETINITIS POR CMV? La retinitis por CMV es una infección ocular causada por un virus llamado citomegalovirus (CMV). El CMV ataca la retina del ojo y puede llegar a causar pérdida de la visión, y eventualmente puede conducir a la ceguera. Los pacientes con SIDA presentan un riesgo elevado de desarrollar retinitis por CMV u otras formas de enfermedades por CMV, como por ejemplo colitis (una enfermedad inflamatoria intestinal). El tratamiento contra la retinitis por CMV es necesario para reducir el riesgo de ceguera. Vistide es un medicamento antiviral que bloquea la replicación del Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vistide 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 75 mg de cidofovir anhidro. Cada vial contiene 375 mg/5 mg de cidofovir anhidro como principio activo. Excipientes: Cada vial contiene aproximadamente 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por vial (5 mg) como parte de los excipientes. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución clara. La formulación se ha ajustado a pH 7,4. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vistide está indicado para el tratamiento de la retinitis por CMV en adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y sin alteración renal. Vistide deberá ser utilizado solamente cuando el uso de otros productos no sea aconsejable. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el manejo de las infecciones por VIH. Antes de cada administración de Vistide, se deben medir los niveles de creatinina en suero y de proteínas en orina. Vistide debe administrarse con probenecid por vía oral y solución salina intravenosa tal y como se describe más adelante (ver recomendaciones adecuadas en sección 4.4 e información sobre la obtención de probenecid en sección 6.6). Posología _Adultos: _ Tratamiento de inducción. La dosis recomendada de cidofovir es de 5 mg/kg de peso corporal (administrados por perfusión intravenosa a velocidad constante durante 1 hora), una vez por semana durante dos semanas consecutivas. Tratamiento de mantenimiento. Dos semanas después de completar el tratamiento de inducción, se administrará la dosis de mantenimiento recomendada para cidofovir que es de 5 mg/kg de peso corporal (administrados por perfusión intravenosa a una velocidad constante durante 1 hora), una vez cada dos semanas. Se deberá Læs hele dokumentet