Virbalan Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Virbalan Vet. 18,7 mg/g oral pasta
  • Dosering:
  • 18,7 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • oral pasta
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Virbalan Vet. 18,7 mg/g oral pasta
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 30281
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

8. juli 2011

PRODUKTRESUMÉ

for

Virbalan Vet., oral pasta

0.

D.SP.NR

20108

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Virbalan Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Ivermectin 18,7 mg/g

Hjælpestoffer:

Titanium dioxid (E171)

0.02 g/g.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral pasta.

En tyk, hvid pasta.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest.

4.2

Terapeutiske indikationer

Rundorme i mave-tarmkanalen.

Store strongylider:

Strongylus vulgaris

Voksne og 4. larvestadie i arterier

30281_spc.doc

Side 1 af 6

Strongylus edentatus

Voksne og 4. larvestadie i væv

Strongylus equinus

Voksne

Små strongylider, voksne stadier:

Cyathostomum spp.

Cylicocyclus spp.

Cylicodontophorus spp.

Cylicostephanus spp.

Gyalocephalus spp.

Hårorm:

Trichostrongylus axei

Voksne

Haleorm:

Oxyuris equi

Voksne og larver

Spolorm:

Parascaris equorum

Voksne

Intestinale trådorm:

Strongyloides westeri

Voksne

Stormundede maveorm:

Habronema muscae

Voksne

Filarier:

Onchocerca spp. (microfilariae)

Lungeorm:

Dictyocaulus arnfieldi

Voskne og larver

Mavebremselarver:

Gastrophilus spp.

Orale og mave-larvestadier

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til hunde og katte, da alvorlige bivirkninger kan forekomme.

Bør ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for lægemiddelstoffet.

Se også pkt. 4.11 “Tilbageholdelsestid”.

4.4

Særlige advarsler

Strategier der bør undgås, da de kan medføre en øget risiko for udvikling af resistens

overfor anthelmintika:

30281_spc.doc

Side 2 af 6

• For hyppig og gentagen brug af anthelmintika fra den samme klasse over en længere

tidsperiode.

• Underdosering, der kan skyldes undervurdering af legemsvægt, fejl ved

administration af produktet, eller manglende kalibrering af doseringsudstyr (hvis

anvendt).

Formodede kliniske tilfælde af anthelmintika resistens, bør yderligere undersøges under

anvendelse af passende tests. Hvor resultaterne af sådanne test(s) sandsynliggør resistens

overfor et bestemt anthelmintika, bør der anvendes et anthelmintika fra en anden klasse og

med en anden virkningsmekanisme.

Resistens overfor ivermectiner er rapporteret hos Parascaris equorum i heste. Derfor bør

brugen af dette produkt baseres på lokal (regional, besætning) epidemiologisk information

vedrørende følsomhed hos nematoder, under hensyntagen til anbefalinger vedrørende

begrænsning af udvikling af yderligere resistens overfor anthelmintika.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Avermectiner tolereres ikke af alle dyrearter (tilfælde af intolerans med fatalt forløb er

kendt hos hunde, især collier, old english sheepdog og beslægtede racer eller krydsninger

af disse, og endvidere hos skildpadder og sumpskildpadder).

Da ivermectin er meget farligt for fisk og vandmiljøer, må behandlede dyr ikke have

direkte adgang til overfladevand og grøfter under behandlingen.

Parasitresistens over for enhver klasse af ormemidler kan udvikle sig efter hyppig,

gentagen anvendelse af lægemiddelstoffer af den pågældende klasse.

Da ivermectin er stærkt bundet til plasmaproteiner, bør der udvises særlig forsigtighed hos

syge dyr, og dyr med ernæringsmæssige problemer relateret til lave niveauer af

plasmaproteiner.

Som for alle typer anthelmintika, bør en dyrlæge udarbejde passende

behandlingsprogrammer og besætningsplan for at opnå parasitkontrol og reducere risikoen

for anthelmintikaresistens.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer, som håndterer dette præparat, bør hverken spise, drikke eller ryge under

håndteringen.

Kontakt af præparatet med hud og øjne bør undgås.

Hvis utilsigtet kontakt med huden skulle forekomme, bør de ramte hudområder straks

vaskes med sæbe og vand.

Hvis præparatet ved et uheld skulle komme i øjnene, bør der straks skylles med vand og,

om nødvendigt, bør der søges lægehjælp.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Enkelte heste med kraftige infektioner af Onchocerca mikrofilarier har udvist reaktioner

med hævelser og kløe efter indgift af lægemidlet. Disse symptomer antages at skyldes den

30281_spc.doc

Side 3 af 6

pludselige død af et stort antal mikrofilarier. Symptomerne forsvinder efter få dage, men

symptomatisk behandling kan være nødvendig.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes til drægtige hopper.

Se også pkt. 4.11 “Tilbageholdelsestid”.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ivermectin forøger effekten af GABA agonister.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

En enkelt indgift af 200 mikrogram ivermectin per kg legemsvægt.

Hvert vægtmærke på applikatoren giver nok pasta til at behandle 100 kg legemsvægt

(hvilket svarer til 1,07 g pasta og 20 mg ivermectin).

Den applikator, som indeholder 6,42 g pasta, er tilstrækkelig til at behandle op til 600 kg

legemsvægt ved den anbefalede dosisstørrelse.

Den applikator, som indeholder 7,49 g pasta, er tilstrækkelig til at behandle op til 700 kg

legemsvægt ved den anbefalede dosisstørrelse.

Vejledning i brug.

Hestens vægt bør bestemmes nøjagtigt for korrekt brug af pastaen.

Der må ikke være foder i dyrets mund. Applikatoren placeres mellem de forreste og

bageste tænder, hvorefter pastaen presses ud på tungen. Straks efter løftes dyrets hoved i

nogle sekunder, således at synkning sikres.

Genbehandling kan foretages under hensyntagen til den epidemiologiske situation, dog

med mindst 30 dages interval.

4.10

Overdosering

Der er observeret milde, forbigående symptomer (nedsat pupilrespons på lys og

depression) ved højere dosering på 1,8 mg/kg (9 gange anbefalet dosis). Andre observerede

symptomer ved højere doser inkluderer mydriasis, ataksi, rystelser, sløvhed, koma og død.

De mindre alvorlige symptomer har været forbigående. Symptomatisk behandling kan

være en fordel selv om der ikke er identificeret en antidot.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 30 dage.

Bør ikke anvendes til hopper, der leverer mælk til konsum.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Endectocider, macrocycliske lactoner.

ATCvet-kode: QP 54 AA 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ivermectin er et makrocyklisk laktonderivat, som virker ved at hæmme nerveimpulser. Det

bindes selektivt og med høj affinitet til glutamat-”gatede” chloridionkanaler, som

forekommer i hvirvelløse dyrs nerve- og muskelceller. Dette medfører en stigning af

30281_spc.doc

Side 4 af 6

cellemembranens permeabilitet over for chloridioner med hyperpolarisering af nerve- og

muskelcellen, resulterende i paralyse og død for de relevante parasitter.

Lægemiddelstoffer, som tilhører denne klasse af anthelmintika, kan også interagere med

andre ligand-”gatede” chloridkanaler, f.eks. de, der er “gatede” af neurotransmitteren

gamma-aminosmørsyre (GABA). Sikkerhedsmargenen for lægemiddelstoffer, som tilhører

denne klasse af anthelmintika, tilskrives det faktum, at pattedyr ikke har glutamat-”gatede”

chloridionkanaler. De makrocykliske laktoner har en lav affinitet over for pattedyrs

ligand-”gatede” chloridionkanaler, og de passerer ikke umiddelbart blod-hjerne barrieren.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral indgift af den anbefalede dosis til heste observeredes følgende parametre:

48,79 nanogram/ml, T

5,5 timer, eliminationshalveringstiden 61 timer. Ivermectin

elimineres hovedsageligt via fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Titaniumdioxid Ph.Eur. (farvestof)

Hydrogeneret ricinusolie

Hydroxypropylcellulose

Propylenglycol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30ºC, skal opbevares i original pakning.

6.5

Emballage

Præparatet er pakket i applikatorer á 6,42 g og 7,49 g. Plastikapplikatorerne er fremstillet

af polythylen og inddelt i 100 kg legemsvægt inddelinger.

Pakningsstørrelser:

Applikator 6,42 g

Karton á 1, 2, 12, 40 og 48 applikatorer.

Gennemsigtig PVC blister forseglet til et stykke karton, indeholdende én

applikator

Applikator 7,49 g

Karton á 1, 2, 12, 40 og 48 applikatorer.

30281_spc.doc

Side 5 af 6

Gennemsigtig PVC blister forseglet til et stykke karton, indeholdende én

applikator

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ivermectiner er ekstremt farlige for fisk og akvatisk liv. Ikke anvendte veterinære

lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Virbac de Portugal Laboratorios LdA

Rua do Centro Empresarial

Edificio 13, Escritório 3, Piso 1

Quinta da Beloura

P 2710 693 Sintra

Portugal

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30281

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. december 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. juli 2011

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

30281_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.