Viramune
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-10-2011
Aktiv bestanddel:
nevirapinas
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-kode:
J05AG01
INN (International Name):
nevirapine
Terapeutisk gruppe:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Terapeutisk område:
ŽIV infekcijos
Terapeutiske indikationer:
Tabletės ir žodžiu suspensionViramune yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV-1-infekuotų suaugusiųjų, paauglių ir vaikų, bet kokio amžiaus. Dauguma patirties su Viramune yra kartu su inhibitoriai nati nukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (Nati). Pasirinkti vėlesnį terapija po Viramune turėtų būti pagrįstas klinikinės patirties ir atsparumo bandymai. 50 ir 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletsViramune yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV-1-užsikrėtę paaugliai ir vaikai, trejų ir daugiau metų, ir sugeba nuryti tabletes. Pailginto atpalaidavimo tabletės netinka 14 dienų švino-etapas pacientams pradedant nevirapine. Kiti nevirapine preparatai, pvz., tiesiogiai atpalaidavimo tablečių arba žodžiu sustabdymas turėtų būti naudojami. Dauguma patirties su Viramune yra kartu su inhibitoriai nati nukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (Nati). Pasirinkti vėlesnį terapija po Viramune turėtų būti pagrįstas klinikinės patirties ir atsparumo bandymai. 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletsViramune yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV-1-infekuotų suaugusiųjų, paauglių ir vaikų trejus ir daugiau metų, ir sugeba nuryti tabletes. Pailginto atpalaidavimo tabletės netinka 14 dienų švino-etapas pacientams pradedant nevirapine. Kiti nevirapine preparatai, pvz., tiesiogiai atpalaidavimo tablečių arba žodžiu sustabdymas turėtų būti naudojami. Dauguma patirties su Viramune yra kartu su inhibitoriai nati nukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (Nati). Pasirinkti vėlesnį terapija po Viramune turėtų būti pagrįstas klinikinės patirties ir atsparumo bandymai.
Produkt oversigt:
Revision: 44
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
1998-02-04
Indlægsseddel
104
B. PAKUOTĖS LAPELIS
105
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VIRAMUNE 200 MG TABLETĖS
nevirapinas (_nevirapinum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Viramune ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Viramune
3.
Kaip vartoti Viramune
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Viramune
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VIRAMUNE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Viramune priklauso vaistų, vadinamų antiretrovirusiniais vaistiniais
preparatais, grupei. Jais gydoma
žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) sukelta infekcinė liga.
Veiklioji Jūsų vaisto medžiaga yra vadinama nevirapinu. Nevirapinas
priklauso vaistų nuo ŽIV
infekcijos klasei, vadinamai nenukleozidų atvirkštinės
transkriptazės (NNAT) inhibitoriais.
Atvirkštinė transkriptazė yra fermentas, kurio reikia ŽIV
daugintis. Nevirapinas sustabdo atvirkštinės
transkriptazės veikimą. Stabdydamas atvirkštinės transkriptazės
veikimą, Viramune padeda
kontroliuoti ŽIV-1 infekciją.
Viramune skirtas ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiems žmonėms,
paaugliams ir bet kokio amžiaus
vaikams gydyti. Viramune Jūs turite vartoti kartu su kitais
antiretrovirusiniais vaistais. Gydytojas
rekomenduos geriausiai Jums tinkamus vaistus.
JEIGU VIRAMUNE PASKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, TURĖKITE OMENYJE, KAD VISA
ŠIAME LAPELYJE PATEIKTA
INFORMACIJA YRA SKIRTA JŪSŲ VAIKUI (TOKIU ATVEJU VIETOJ „JŪS“
SKAITYKITE „JŪSŲ VAIKAS“).
2.
KAS ŽINOTI
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Viramune 200 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg nevirapino (_nevirapinum_)
(bevandenio nevirapino pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 318 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje jų
pusėje įspaustas kodas “54 193”
(skaitmenys“54” ir “193” atskirti viena linija). Kita pusė
ženklinta kompanijos simboliu. Vagelė nėra
skirta tabletei perlaužti.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Viramune derinyje su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais
skirtas žmogaus imunodeficito virusu
(ŽIV-1) užsikrėtusiems suaugusiesiems, paaugliams ir bet kokio
amžiaus vaikams gydyti (žr. 4.2
skyrių).
Tyrimų metu ligoniai daugiausia buvo gydyti Viramune kartu su
nukleozidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitoriais (NATI). Vėlesnis gydymas po terapijos Viramune turi
būti paremtas klinikine patirtimi ir
atsparumo tyrimais (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Viramune turi paskirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Dozavimas
_16 metų ir vyresni pacientai_
Pirmąsias 14 parų rekomenduojama gerti po vieną 200 mg Viramune
tabletę per parą (toks įvadinis
laikotarpis būtinas, kadangi taip vartojant rečiau išberia),
vėliau
po vieną 200 mg tabletę 2 kartus per
parą, derinant su mažiausiai dviem kitais antiretrovirusiniais
vaistiniais preparatais.
Jeigu pacientas praleidžia dozę ir apie tai prisimena per 8 val.,
praleistą dozę jis turi išgerti kuo
greičiau. Jeigu pacientas praleidžia dozę ir apie tai prisimena
praėjus daugiau negu 8 val., kitą dozę jis
turi gerti įprastiniu laiku.
_Dozės nustatymo aptarimas_
Læs hele dokumentet
