Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
nevirapine
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AG01
nevirapine
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Tabletes un mutvārdu suspensionViramune ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā. Lielākā daļa pieredze ar Viramune ir kopā ar nucleoside apgrieztā transkriptāze inhibitori (NRTIs). Izvēle turpmākā terapija pēc Viramune būtu balstīta uz klīnisko pieredzi un pretestības pārbaude. 50 - un 100 mg ilgstošas-atbrīvot tabletsViramune ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pusaudžiem un bērniem trīs gadus un vairāk, un spēj norīt tabletes. Ilgstošas-atbrīvošanu tabletes nav piemērotas, lai 14 dienu sagatavošanās fāzē pacientiem, sākot nevirapine. Citi nevirapine formulējumiem, piemēram, tūlītēju atbrīvošanu tabletes vai mutes apturēšana būtu izmantot. Lielākā daļa pieredze ar Viramune ir kopā ar nucleoside apgrieztā transkriptāze inhibitori (NRTIs). Izvēle turpmākā terapija pēc Viramune būtu balstīta uz klīnisko pieredzi un pretestības pārbaude. 400-mg ilgstošas-atbrīvot tabletsViramune ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem trīs gadus un vairāk, un spēj norīt tabletes. Ilgstošas-atbrīvošanu tabletes nav piemērotas, lai 14 dienu sagatavošanās fāzē pacientiem, sākot nevirapine. Citi nevirapine formulējumiem, piemēram, tūlītēju atbrīvošanu tabletes vai mutes apturēšana būtu izmantot. Lielākā daļa pieredze ar Viramune ir kopā ar nucleoside apgrieztā transkriptāze inhibitori (NRTIs). Izvēle turpmākā terapija pēc Viramune būtu balstīta uz klīnisko pieredzi un pretestības pārbaude.
Revision: 44
Autorizēts
1998-02-04
97 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 98 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VIRAMUNE 200 MG TABLETES _nevirapinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Viramune un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Viramune lietošanas 3. Kā lietot Viramune 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Viramune 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VIRAMUNE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Viramune pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antiretrovirālām zālēm un ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai. Jūsu zāļu aktīvo vielu sauc par nevirapīnu. Nevirapīns pieder HIV ārstēšanai paredzētu zāļu grupai, ko sauc par nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Reversā transkriptāze ir enzīms, kas HIV nepieciešams, lai vairotos. Nevirapīns pārtrauc reversās transkriptāzes darbību. Pārtraucot reversās transkriptāzes darbību, Viramune palīdz kontrolēt HIV-1 infekciju. Viramune lieto, lai ārstētu HIV-1 inficētus pieaugušos, pusaudžus un visa vecuma bērnus. Viramune Jums jālieto kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem. Ārsts ieteiks Jums vispiemērotākās zāles. JA ĀRSTS VIRAMUNE NOZĪMĒJIS JŪSU BĒRNAM, LŪDZAM IEVĒROT, KA VISA ŠAJĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ SNIEGTĀ INFORMĀCIJA ATTIECAS UZ JŪSU BĒRNU (ŠĀDĀ GADĪJUMĀ „JŪS” JĀLASA KĀ „JŪSU BĒRNS”). 2. KAS Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Viramune 200 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mg nevirapīna (_nevirapinum_) (bezūdens). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 318 mg laktozes (monohidrāta veidā). Katra tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete Baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes. Vienā pusē ir gravējums “54 193”, kurš sadalīts ar svītriņu uz pusēm kā ”54”un ”193”. Otrā pusē ir uzņēmuma logo. Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Viramune ir paredzēts lietošanai kombinētas antiretrovirālas terapijas sastāvā HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, pusaudžiem un visa vecuma bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu). Vislielākā pieredze ar Viramune ir kombinācijā ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI). Turpmākas terapijas izvēle pēc Viramune jāpamato ar klīnisku pieredzi un rezistences pārbaudi (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Viramune drīkst ordinēt ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Devas _Pacienti no 16 gadu vecuma_ Ieteicamā Viramune deva ir viena 200 mg tablete dienā pirmajās 14 dienās (ir konstatēts, ka šis sākotnējais periods jāievēro, lai samazinātu izsitumu biežumu), pēc tam ordinē pa vienai 200 mg tabletei divas reizes dienā kombinācijā ar vismaz diviem papildus antiretrovirāliem līdzekļiem. Ja aizmirstās devas fakts ir konstatēts 8 stundu laikā, pacientam deva jālieto pēc iespējas ātrāk. Ja ir pagājušas vairāk kā 8 stundas no vajadzīgā brīža, pacientam jālieto jau nākošā deva paredzētajā laikā. _Devas korekcijas apsvērumi_ Pacientiem, kuriem 14 dienu ievadperiodā, lietojot pa 200 mg dienā, rodas izsitumi, Viramune devu drīkst palielināt tikai pēc izs Læs hele dokumentet