Viramune
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-10-2011
Aktiv bestanddel:
Nevirapin
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-kode:
J05AG01
INN (International Name):
nevirapine
Terapeutisk gruppe:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Terapeutisk område:
HIV-Infektionen
Terapeutiske indikationer:
Tabletten und orale suspensionViramune ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters. Die meisten Erfahrungen mit Viramune ist in Kombination mit Nukleosid-reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs). Die Auswahl der nachfolgenden Therapie nach Viramune sollte basierend auf der klinischen Erfahrung und Beständigkeit testen. 50 - und 100-mg-prolonged-release tabletsViramune ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten Jugendlichen und Kinder drei Jahre und älter und in der Lage sind, Tabletten zu schlucken. Prolonged-release tablets sind nicht geeignet für die 14-tägige lead-in-phase für die Patienten, die nevirapin ab. Andere nevirapin Formulierungen wie immediate-release-Tabletten oder orale suspension sollte verwendet werden. Die meisten Erfahrungen mit Viramune ist in Kombination mit Nukleosid-reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs). Die Auswahl der nachfolgenden Therapie nach Viramune sollte basierend auf der klinischen Erfahrung und Beständigkeit testen. 400-mg prolonged-release tabletsViramune ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder drei Jahre und älter und in der Lage sind, Tabletten zu schlucken. Prolonged-release tablets sind nicht geeignet für die 14-tägige lead-in-phase für die Patienten, die nevirapin ab. Andere nevirapin Formulierungen wie immediate-release-Tabletten oder orale suspension sollte verwendet werden. Die meisten Erfahrungen mit Viramune ist in Kombination mit Nukleosid-reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs). Die Auswahl der nachfolgenden Therapie nach Viramune sollte basierend auf der klinischen Erfahrung und Beständigkeit testen.
Produkt oversigt:
Revision: 44
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
1998-02-04
Indlægsseddel
113
B. PACKUNGSBEILAGE
114
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIRAMUNE 200 MG TABLETTEN
Nevirapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Viramune und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Viramune beachten?
3.
Wie ist Viramune einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Viramune aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIRAMUNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Viramune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
antiretrovirale Substanzen bezeichnet
werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane
Immunschwäche-Virus (HIV-1)
angewendet.
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin
gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-
Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NNRTIs) genannt werden.
Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung
benötigt. Nevirapin hemmt
die Funktion der reversen Transkriptase. Viramune hilft die
HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem
es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.
Viramune wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern jeden
Alters angewendet. Nehmen Sie Viramune in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln
zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihne
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Viramune 200 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 200 mg Nevirapin (wasserfrei) als arzneilich
wirksamen Bestandteil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 318 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. sie
ist nahezu
„
natriumfrei
“
.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten. Eine Seite enthält eine Prägung
mit dem Code „54 193“, wobei
„54“ und „193“ durch eine Mittellinie getrennt sind. Die
andere Seite ist mit dem Firmenlogo
versehen. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Viramune wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur
Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
jeden Alters (siehe
Abschnitt 4.2).
Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Viramune in Kombination mit
nukleosidischen Reverse-
Transkriptase-Hemmern. Die Entscheidung, welche Therapie nach einer
Behandlung mit Viramune
gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und Resistenztestung
basieren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Viramune ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung der
HIV-Infektion Erfahrung haben.
Dosierung
_Patienten ab 16 Jahren_
Für Viramune wird folgende Dosis empfohlen: 1 x täglich 1 Tablette
zu 200 mg während der ersten
14 Tage (diese Einleitungsphase sollte beachtet werden, da dadurch die
Häufigkeit des Auftretens von
Hautausschlag verringert wird), gefolgt von 2 x täglich 1 Tablette zu
200 mg, in Kombination mit
mindestens zwei weiteren antiretroviral wirksamen Substanzen.
Wird innerhalb von 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit
bemerkt, dass eine Dosis
vergessen wurde, sollte der Patient die vergessene Dosis so bald wie
möglich ei
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