Viramune

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Viramune
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Viramune
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Tabletter og oral suspension.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000183
  • Autorisation dato:
  • 05-02-1998
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000183
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708103/2011

EMEA/H/C/000183

EPAR - sammendrag for offentligheden

Viramune

nevirapin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Viramune. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Viramune.

Hvad er Viramune?

Viramune er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nevirapin. Det fås som tabletter med

umiddelbar frigivelse (200 mg), som depottabletter (50, 100 and 400

mg) og som oral suspension

(50 mg/5 ml).

Tabletter med umiddelbar frigivelse frigiver straks det aktive stof, og depottabletter frigiver det

langsomt i løbet af nogle timer, hvilket gør, det ikke skal gives lige så tit.

Hvad anvendes Viramune til?

Viramune er et antiviralt lægemiddel. Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til

behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er en virus,

der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Viramune?

Behandling med Viramune skal administreres af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.

Viramune skal aldrig tages alene. Det skal tages sammen med mindst to andre antivirale lægemidler.

Da lægemidlet kan fremkalde alvorligt udslæt, skal behandlingen indledes med lave doser.

Behandlingen af voksne bør starte med 200 mg tabletter med umiddelbar frigivelse eller oral

suspension én gang dagligt i to uger. Dosis bør så sættes op til standarddosis på 200 mg to gange

dagligt i form af tabletter med umiddelbar frigivelse eller oral suspension eller til standarddosis på

mg én gang dagligt i form af depottabletter.

For børn og voksne er startdosis 150 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ved hjælp af

barnets højde og vægt) eller 4 mg/kg én gang dagligt i to uger med Viramune oral suspension,

hvorefter dosis bør øges til en vedligeholdelsesdosis (beregnet ved hjælp af patientens kropsoverflade

eller vægt).

Dosis må ikke øges til vedligeholdelsesdosis, før eventuelt udslæt er forsvundet. Hvis patienten ikke

kan skifte til den fulde dosis senest fire uger efter, at behandlingen med Viramune er indledt, skal der

findes en anden behandling.

Depottabletter er ikke egnet til de første to uger for patienter, der starter med Viramune, og må ikke

anvendes, før eventuelt udslæt er forsvundet. Depottabletterne er ikke blevet testet på børn under 3

år. Depottabletterne må ikke knuses eller tygges.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Viramune?

Det aktive stof i Viramune, nevirapin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Det

blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det muligt

for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus. Ved at blokere dette enzym reducerer

Viramune, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv-1 i

blodet og holder den på et lavt niveau. Viramune kurerer ikke hiv-1-infektion eller aids, men det kan

udsætte beskadigelsen af immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er

forbundet med aids.

Hvordan blev Viramune undersøgt?

Viramune tabletter med umiddelbar frigivelse blev undersøgt i fem undersøgelser, der omfattede i alt

1.956 voksne. I undersøgelserne blev Viramune, taget i kombination med zidovudin og didanosin

(andre antivirale lægemidler), sammenlignet med andre antivirale lægemidler. Viramune, taget alene

eller i kombination med et eller to andre antivirale lægemidler, blev også undersøgt i to undersøgelser,

der omfattede 478 børn. De primære effektmål var ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral

belastning) og i antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal) samt antallet af patienter, hvis sygdom

blev forværret, eller som døde. CD4 T-celler er hvide blodceller, som er vigtige, for at kroppen kan

bekæmpe infektioner, men som dræbes af hiv.

Til støtte for anvendelsen af depottabletter foretog virksomheden undersøgelser for at påvise, at både

tabletter med umiddelbar frigivelse og depottabletter havde passende lægemiddelniveauer, og at de

havde samme virkning på den virale belastning i kroppen. Der blev ligeledes foretaget undersøgelser

for at vise, at der med godt resultat kan skiftes fra tabletter med umiddelbar frigivelse to gange dagligt

til depottabletter én gang dagligt.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Viramune?

Viramune, taget i kombination med to andre antivirale lægemidler, var mere effektivt end

kombinationer med to lægemidler. Hos 398 voksne behandlingserfarne patienter (som tidligere havde

fået behandling mod hivinfektion) førte behandling med Viramune i kombination med zidovudin og

lamivudin til en 38 %-reduktion i virusbelastningen efter 48 uger sammenlignet med en 28 %-stigning

Viramune

Side 2/4

hos de patienter, som fik behandling med zidovudin og lamivudin uden Viramune. Hos 151

behandlingsnaive patienter (som ikke tidligere havde fået behandling mod hivinfektion) faldt

virusbelastningen efter 40 til 52 uger med 99 % i gruppen, som fik behandling med tre lægemidler,

sammenlignet med 96 % i den gruppe, som fik behandling med to lægemidler. Voksne, som fik

behandling med tre lægemidler, havde også større stigninger i CD4-celletal og en lavere risiko for

sygdomsforværring eller død. Der blev observeret lignende resultater hos hiv-1-smittede børn.

De yderligere undersøgelser viste, at depottabletterne var lige så effektive som tabletterne med

umiddelbar frigivelse hos hivsmittede patienter. De viste også, at det er sikkert for patienterne at

skifte fra tabletter med umiddelbar frigivelse til depottabletter.

Hvilken risiko er der forbundet med Viramune?

De mest almindelige bivirkninger ved Viramune (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter) er udslæt, hovedpine, kvalme, træthed, mavesmerter, diarré, feber, hepatitis

(leverbetændelse) og tegn på leverproblemer i blodet. Viramune har også været forbundet med

alvorlige bivirkninger, herunder Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (livstruende

allergiske hud- og slimhindereaktioner), alvorlig hepatitis og leversvigt samt alvorlige allergiske

reaktioner. Patienterne skal observeres nøje for tegn på disse bivirkninger i løbet af de første 18 uger

af behandlingen, og i hele behandlingsforløbet skal der regelmæssigt tages blodprøver for at teste for

leverproblemer. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Viramune fremgår af

indlægssedlen.

Viramune må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for nevirapin eller et

eller flere af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter, som har alvorlige

leverproblemer eller tegn på leverproblemer i blodet, eller som tager perikum (en urtemedicin til

behandling af depression). Behandling med Viramune må ikke startes igen hos patienter, som tidligere

har været nødsaget til at afbryde behandling med dette lægemiddel på grund af udslæt, allergiske

reaktioner eller hepatitis, eller som har haft tegn på leverproblemer, mens de tog Viramune, som

vendte tilbage, da behandling med dette lægemiddel blev genoptaget.

Hvorfor blev Viramune godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Viramune opvejede de

risici, der er forbundet med stoffet i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af hiv-

1-smittede voksne, unge og børn i alle aldre.

Udvalget konstaterede, at størstedelen af de tilgængelige erfaringer med Viramune har været i

kombination med nukleoside revers transkriptasehæmmere (NRTI'er, en type antiviralt lægemiddel),

og at der ikke forelå tilstrækkelige videnskabelige data om brugen af kombinationsbehandling,

heriblandt en proteasehæmmer (en anden type antiviralt lægemiddel), efter behandling med

Viramune. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Viramune.

Viramune blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på

godkendelsestidspunktet af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger. Efter at

virksomheden havde fremlagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de

"særlige omstændigheder" ophævet den 11. juli 2002.

Andre oplysninger om Viramune:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Viramune den 5. februar 1998.

Viramune

Side 3/4

Viramune

Side 4/4

Den fuldstændige EPAR for Viramune findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Viramune, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Viramune 200 mg tabletter

nevirapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Viramune

Sådan skal du tage Viramune

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Viramune tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antiretrovirale lægemidler. De bruges i

behandlingen af hiv-1 (human immundefekt virussygdom) infektion.

Det aktive stof i Viramune er nevirapin. Nevirapin tilhører en gruppe af anti-hiv-lægemidler kaldet

non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRT-hæmmere). Revers transkriptase er et enzym,

som hiv har brug for for at kunne formere sig. Viramune hjælper med at kontrollere hiv-1-infektion

ved at forhindre enzymet i at arbejde.

Viramune bruges til behandling af hiv-1-smittede voksne, unge og børn i alle aldre.

Du skal tage Viramune sammen med andre antiretrovirale hiv-lægemidler. Din læge vil ordinere den

kombination, som er bedst for dig.

Hvis Viramune er ordineret til dit barn, så bemærk, at denne information er beregnet til dit

barn, og du skal erstatte ”du” med ”dit barn”.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Viramune

Tag ikke Viramune

hvis du er allergisk over for nevirapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6 under ”Viramune indeholder”).

hvis du tidligere har taget Viramune og måtte stoppe behandlingen, fordi du har fået:

alvorligt hududslæt

hududslæt og samtidig har andre symptomer som

feber

blæredannelse

sår i munden

øjenbetændelse

hævelse i ansigtet

generel hævelse

åndenød

muskel- eller ledsmerter

generel følelse af at være syg

mavesmerter

overfølsomhedsreaktioner (allergiske)

leverbetændelse (hepatitis)

hvis du har en alvorlig leversygdom

hvis du tidligere har været nødt til at stoppe behandling med Viramune på grund af ændringer

i din leverfunktion

hvis du tager naturmedicin, som indeholder perikon (Hypericum perforatum). Dette

naturlægemiddel kan medføre, at Viramune ikke virker optimalt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viramune.

I de første 18 uger, hvor du er i behandling med Viramune, er det meget vigtigt, at du og din

læge holder øje med, om der er tegn på leverskader eller hududslæt. Sådanne reaktioner kan

blive alvorlige og endog livstruende. Der er størst risiko for sådanne reaktioner i de første 6

uger af behandlingen.

Hvis du får alvorlige hududslæt eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner som kan

forekomme i form af hududslæt), samtidig med andre bivirkninger såsom

feber

blæredannelse

sår i munden

øjenbetændelse

hævelse i ansigtet

generel hævelse

åndenød

muskel- eller ledsmerter

generel følelse af at være syg

eller mavesmerter

SKAL DU STRAKS STOPPE MED AT TAGE VIRAMUNE OG STRAKS KONTAKTE din læge, da

sådanne bivirkninger kan være livstruende eller medføre døden. Hvis du nogensinde får udslæt i mild

grad uden nogle af de andre bivirkninger, skal du straks informere lægen om det. Lægen vil råde dig med

hensyn til, om du skal stoppe Viramune-behandlingen.

Hvis du får symptomer, som kan tyde på, at leveren har taget skade såsom

appetitløshed

kvalme

opkastning

gulsot (huden bliver gul)

mavesmerter

skal du stoppe med at tage Viramune og straks kontakte lægen.

Hvis du får alvorlige lever-, hud- eller overfølsomhedsreaktioner under behandling med Viramune, må du

ALDRIG tage Viramune igen, medmindre det er ordineret af lægen.

Du bør tage den dosis, som er foreskrevet af lægen. Det er især vigtigt i den første 14 dages periode (se

flere informationer under Sådan skal du tage Viramune.)

Følgende patientgrupper har en forhøjet risiko for at udvikle leverskader:

kvinder

patienter, der er smittet med hepatitis B eller hepatitis C

patienter med unormale leverfunktionsværdier

tidligere ubehandlede patienter, der har forhøjede CD4-celletal ved starten af behandling med

Viramune (kvinder med over 250 celler/mm

, mænd med over 400 celler/mm

tidligere behandlede patienter med påviselig hiv-1-virusbelastning i plasma og forhøjede

CD4-celletal ved behandlingsstart med Viramune (kvinder mere end 250 celler/mm

, mænd mere

end 400 celler/mm

Hos nogle patienter med fremskreden hiv infektion (aids), som tidligere har haft opportunistisk

infektion (sygdom, der tyder på aids), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner

forekomme kort efter, at anti-hiv behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en

forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der

kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på

infektion, skal du omgående informere din læge.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber

sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.

Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks

informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion

eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som

bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Ændringer af fordelingen af kropsfedt kan forekomme hos patienter, som modtager antiretroviral

kombinationsbehandling. Kontakt din læge, hvis du opdager ændringer i kropsfedt (se under punkt 4

Bivirkninger”).

Nogle patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom,

som kaldes knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af blodmangel til knoglerne). Risikofaktorer for

udvikling af denne sygdom er blandt mange: Længden af den tidsperiode, hvor du er blevet behandlet

med flere antiretrovirale lægemidler, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat

immunforsvar samt højt BMI (body-mass-index). Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ

og skulder) samt besvær med at bevæge sig er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere

af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.

Hvis du får nevirapin og zidovudin samtidigt, kan det blive aktuelt, at lægen kontrollerer dine hvide

blodlegemer.

Tag ikke Viramune hvis du er blevet udsat for hiv, med mindre du er blevet diagnosticeret med hiv, og

lægen har foreskrevet det. Viramune kan ikke helbrede en hiv-infektion. Derfor vil du muligvis fortsat

få infektioner og andre sygdomme fremkaldt af hiv-infektionen. Det er derfor vigtigt, at du

regelmæssigt kommer til kontrol hos din læge. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager

dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Prednison bør ikke anvendes til behandling af udslæt forårsaget af Viramune.

Hvis du bruger p-piller eller andre hormonelle præventionsmetoder under behandling med Viramune,

bør du samtidig bruge kondom for at beskytte mod graviditet og overførsel af smitte.

Hvis du bruger post-menopausal hormonbehandling, skal du spørge din læge til råds, før du tager

Viramune.

Hvis du tager eller får ordineret rifampicin til behandling af tuberkulose, skal du tale med din læge, før

du tager Viramune.

Børn og unge

Viramune tabletter kan tages:

af unge på 16 år eller ældre

unge under 16 år, som

vejer 50 kg eller mere

eller har et legemsoverfladeareal på over 1,25 m².

Til mindre børn findes en oral suspension (flydende form).

Brug af anden medicin sammen med Viramune

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Fortæl lægen om al anden medicin, du tager, før du begynder at tage Viramune. Begrundelsen

er, at lægen muligvis bliver nødt til at kontrollere, at den anden medicin stadig virker, som den skal, og

evt. ændre på doseringen. Du bør nøje læse indlægssedlerne for de andre typer hiv-medicin, som du

skal tage i kombination med Viramune.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget:

perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel til behandling af depression)

rifampicin (mod tuberkulose)

rifabutin (mod tuberkulose)

makrolider som clarithromycin (antibiotika)

flucanozol (mod svampeinfektion)

ketaconazol (mod svampeinfektion)

itraconazol (mod svampeinfektion)

metadon (substitut for heroin eller andre opiater)

warfarin (antikoagulant-blodfortyndende)

hormonale antikonceptionsmidler, f.eks. p-piller

atazanavir (mod hiv-infektion)

lopinavir/ritonavir (mod hiv-infektion)

fosamprenavir (mod hiv-infektion)

efavirenz (mod hiv-infektion)

etravirin (mod hiv-infektion)

rilpivirin (mod hiv-infektion)

delavirdin (mod hiv-infektion)

zidovudin (mod hiv-infektion)

boceprevir (mod hepatitis C)

telaprevir (mod hepatitis C)

elvitegravir/cobicistat (mod hiv-infektion)

Din læge vil nøje kontrollere virkningen af Viramune og den nævnte medicin ovenfor, hvis du bliver

behandlet med flere slags medicin på samme tid.

Hvis du er i dialysebehandling, vil din læge muligvis justere dosis af Viramune. Årsagen er, at

Viramune i en vis udstrækning kan fjernes fra blodet under dialysen.

Brug af Viramune sammen med mad og drikke

Du kan tage Viramune sammen med mad og drikke eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du skal stoppe amningen, hvis du tager Viramune. Generelt anbefales det ikke at amme, da hiv-

infektionen kan overføres til barnet via brystmælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive træt, når du tager Viramune, og du skal derfor udvise forsigtighed ved bilkørsel, og når

du bruger værktøj eller arbejder med maskiner. Hvis du oplever, at du bliver træt, skal du undgå at

foretage dig ting, der kan være farlige, såsom bilkørsel eller brug af værktøj eller maskiner.

Viramune indeholder lactose

Viramune tabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Viramune

Du må ikke tage Viramune som den eneste behandling. Du skal tage det med mindst to andre slags

antiretrovirale lægemidler. Din læge vil ordinere de lægemidler, som er bedst for dig.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosis:

Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 200 mg hver dag i de første 14 dage af behandlingen

(optrapningsfase). Efter 14 dage er dosis normalt 1 tablet på 200 mg 2 gange daglig.

Det er meget vigtigt, at du kun tager 1 Viramune tablet om dagen i de første 14 dage af behandlingen

(optrapningsfasen). Hvis du får nogen form for udslæt i denne periode, må du ikke øge dosis, men

skal kontakte din læge i stedet.

Det har vist sig, at en 14-dages optrapningsperiode mindsker risikoen for hududslæt.

Da Viramune altid skal tages sammen med andre hiv-antiretrovirale lægemidler, bør du nøje følge

instruktionerne for de andre lægemidler. Du bør også læse indlægssedlerne for disse.

Viramune kan også fås i flydende form som oral suspension. Denne formulering er særligt egnet:

hvis du har besvær med at sluge tabletter

eller du er et barn, der vejer mindre end 50 kg

eller du er et barn med et legemsoverfladeareal på mindre end 1,25 m² (din læge kan beregne dit

legemsoverfladeareal).

Du skal fortsætte behandlingen med Viramune så længe, som din læge har foreskrevet.

Som forklaret under ”Advarsler og forsigtighedsregler” så vil din læge følge dig ved at få undersøgt

leverfunktionen eller undersøge dig for bivirkninger såsom hududslæt. Afhængig af resultaterne

beslutter lægen, om du skal fortsætte eller afbryde behandlingen. Beslutningen kan også blive, at du

skal genstarte behandlingen med en lavere dosis.

Viramune tabletter skal sluges. Tabletterne må ikke tygges. Viramune kan tages både sammen med

mad og alene.

Hvis du har taget for meget Viramune

Tag ikke mere Viramune, end lægen har foreskrevet, og som er beskrevet i denne indlægsseddel. Der

er på nuværende tidspunkt kun få oplysninger om virkningerne af Viramune ved overdosering.

Konsulter lægen, hvis du har taget mere Viramune, end du skal.

Hvis du har glemt at tage Viramune

Undgå at springe en dosis over. Hvis du inden for 8 timer opdager, at du har glemt en dosis, så tag den

glemte dosis straks. Hvis der er gået mere end 8 timer, skal du springe den glemte dosis over og tage

næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Viramune

Når man tager alle doser på det rigtige tidspunkt,

så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen

mindsker det risikoen for at hiv-infektionen bliver resistent over for den antiretrovirale

behandling.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Viramune-tabletter korrekt som anført ovenfor, medmindre

din læge anbefaler dig at stoppe.

Hvis du afbryder behandlingen med Viramune i mere end 7 dage, vil din læge råde dig til at starte igen

med en 14 dages "optrapningsfase" (som beskrevet ovenfor), før du igen går over til behandling 2

gange daglig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede koncentrationer af lipider og

glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for

lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse

forandringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som nævnt i ”Advarsler og forsigtighedsregler” så er de mest alvorlige bivirkninger ved

Viramune alvorlige og livstruende hudreaktioner og alvorlige leverskader. Disse reaktioner

opstår primært i de første 18 uger af behandlingen med Viramune. Det er derfor en vigtig

periode, hvor det kræves, at du følges nøje af din læge.

Hvis du på noget tidspunkt observerer nogen form for hududslæt, skal du omgående informere din

læge.

Når der kommer et hududslæt, er det normalt mildt til moderat. Hos nogle patienter kan et hududslæt,

der viser sig som blærer på huden, være alvorligt og livstruende (Stevens-Johnsons syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse) og dødsfald har fundet sted. De fleste tilfælde af både alvorligt

hududslæt og mildt/moderat hududslæt opstår i de første 6 uger af behandlingen.

Hvis du får udslæt og du føler dig syg, så skal du stoppe behandlingen og konsultere din læge

omgående.

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske) kan forekomme. Sådanne reaktioner kan opstå i form af

anafylaksi (en alvorlig form for allergisk reaktion) med symptomer som:

udslæt

hævelse i ansigtet

vejrtrækningsbesvær (bronkospasme – astmalignende gener)

anafylaktisk shock

Overfølsomhedsreaktioner kan også forekomme som udslæt med andre bivirkninger såsom:

feber

blærer på huden

sår i munden

øjenbetændelse

hævelse i ansigtet

generel hævelse

åndenød

muskel- eller ledsmerter

nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni)

generel følelse af at være syg

alvorlige problemer med lever eller nyrer (lever- eller nyresvigt).

Kontakt straks lægen hvis du får udslæt og en af de nævnte overfølsomhedsreaktionerne (allergiske

reaktioner). Sådanne reaktioner kan være livstruende.

Unormal leverfunktion har været rapporteret ved behandling med Viramune. Dette inkluderer tilfælde

af leverbetændelse (hepatitis), som kan opstå pludseligt og kraftigt (fulminant leverbetændelse) eller

leversvigt, som begge kan være dødelige.

Informer din læge, hvis du oplever nogen af de følgende kliniske symptomer på leverskade

appetitløshed

kvalme

opkastning

huden bliver gul (gulsot)

mavesmerter.

Følgende bivirkninger er set hos patienter, der er behandlet med Viramune:

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):

udslæt

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:

nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni)

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

hovedpine

kvalme

opkastning

mavesmerter

løs afføring (diarré)

leverbetændelse (hepatitis)

udmattelse

feber

leverfunktionsprøver uden for normalområdet

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

allergisk reaktion karakteriseret ved udslæt, hævelse af ansigt, åndenød (sammensnøring af

luftvejene) eller anafylaktisk shock

fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)

gulsot (huden bliver gul)

alvorlige og livstruende hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

nældefeber

væskedannelse under huden (angioødem)

ledsmerter

muskelsmerter (myalgi)

nedsat phosphat i blodet

forhøjet blodtryk

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

pludselig og alvorlig leverbetændelse (fulminant leverbetændelse)

lægemiddelforårsaget udslæt (med eosinofili og systemiske symptomer)

Følgende tilfælde har også været rapporteret, når Viramune er blevet taget i kombination med andre

retrovirale midler:

fald i antal røde blodlegemer eller i blodplader

betændelse i bugspytkirtlen

nedsat eller abnorm følsomhed i huden

Disse tilfælde er normalt forbundet med andre antiretrovirale midler og må forventes at opstå, når

Viramune tages i kombination med andre midler; det er dog usandsynligt, at disse tilfælde opstår på

grund af behandling med Viramune.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Den reduktion i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni), der kan forekomme, ses oftere hos

børn. En reduktion af røde blodlegemer (anæmi), der kan være relateret til behandling med nevirapin,

forekommer også hyppigere hos børn. Som ved symptomer på udslæt, bør du her informere din læge

om enhver bivirkning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Viramune indeholder:

Aktivt stof: Nevirapin

Øvrige indholdsstoffer:

- mikrokrystallinsk cellulose,

- lactose (som monohydrat),

- povidon,

- natriumstivelsesglycolat,

- kolloid silica og

- magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, ovale, bikonvekse tabletter. Den ene side er mærket ”54 193”, med en markeringslinje mellem

”54” og ”193”. Den anden side er mærket med firmalogo. Formålet med markeringslinjen er ikke at

kunne brække tabletten over.

Viramune tabletter er i blisterpakninger med 14, 60 eller 120 tabletter i hver karton. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Viramune kan også fås som oral suspension

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

eller

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania-Markopoulo

194 00 Koropi

Grækenland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Indlægsseddel: information til brugeren

Viramune 50 mg/5 ml oral suspension

nevirapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Viramune

Sådan skal du tage Viramune

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Viramune tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antiretrovirale lægemidler. De bruges i

behandlingen af hiv-1 (human immundefekt virussygdom) infektion.

Det aktive stof i Viramune er nevirapin. Nevirapin tilhører en gruppe af anti-hiv-lægemidler kaldet

non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI-hæmmere). Revers transkriptase er et enzym,

som hiv har brug for for at kunne formere sig. Viramune hjælper med at kontrollere hiv-1-infektion

ved at forhindre enzymet i at arbejde.

Viramune bruges til behandling af hiv-1-smittede voksne, unge og børn i alle aldre.

Du skal tage Viramune sammen med andre antiretrovirale hiv-lægemidler. Din læge vil ordinere den

kombination, som er bedst for dig.

Hvis Viramune er ordineret til dit barn, så bemærk, at denne information er beregnet til dit

barn, og du skal erstatte ”du” med ”dit barn”.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Viramune

Tag ikke Viramune

hvis du er allergisk over for nevirapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6 under ”Viramune indeholder).

hvis du tidligere har taget Viramune og måtte stoppe behandlingen, fordi du har fået:

alvorligt hududslæt

hududslæt og samtidig har andre symptomer som

feber

blæredannelse

sår i munden

øjenbetændelse

hævelse i ansigtet

generel hævelse

åndenød

muskel- eller ledsmerter

generel følelse af at være syg

mavesmerter

overfølsomhedsreaktioner (allergiske)

leverbetændelse (hepatitis)

hvis du har en alvorlig leversygdom

hvis du tidligere har været nødt til at stoppe behandling med Viramune på grund af ændringer

i din leverfunktion

hvis du tager naturmedicin, som indeholder perikon (Hypericum perforatum). Dette

naturlægemiddel kan medføre, at Viramune ikke virker optimalt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viramune.

I de første 18 uger, hvor du er i behandling med Viramune, er det meget vigtigt, at du og din

læge holder øje med, om der er tegn på leverskader eller hududslæt. Sådanne reaktioner kan

blive alvorlige og endog livstruende. Der er størst risiko for sådanne reaktioner i de første 6

uger af behandlingen.

Hvis du får alvorlige hududslæt eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner som kan

forekomme i form af hududslæt), samtidig med andre bivirkninger såsom

feber

blæredannelse

sår i munden

øjenbetændelse

hævelse i ansigtet

generel hævelse

åndenød

muskel- eller ledsmerter

generel følelse af at være syg

eller mavesmerter

SKAL DU STRAKS STOPPE MED AT TAGE VIRAMUNE, OG STRAKS KONTAKTE din læge, da

sådanne bivirkninger kan være livstruende eller medføre døden. Hvis du nogensinde får udslæt i mild

grad uden nogle af de andre bivirkninger, skal du straks informere lægen om det. Lægen vil råde dig med

hensyn til, om du skal stoppe Viramune-behandlingen.

Hvis du får symptomer, som kan tyde på, at leveren har taget skade så som

appetitløshed

kvalme

opkastning

gulsot (huden bliver gul)

mavesmerter

skal du stoppe med at tage Viramune, og du skal straks kontakte lægen.

Hvis du får alvorlige lever-, hud- eller overfølsomhedsreaktioner under behandling med Viramune må du

ALDRIG tage Viramune igen, medmindre det er ordineret af lægen.

Du bør tage den dosis, som er foreskrevet af lægen. Det er især vigtigt i den første 14 dages periode (se

flere informationer under Sådan skal du tage Viramune.)

Følgende patientgrupper har en forhøjet risiko for at udvikle leverskader:

kvinder

patienter, der er smittet med hepatitis B eller hepatitis C

patienter med unormale leverfunktionsværdier

tidligere ubehandlede patienter, der har forhøjede CD4-celletal ved starten af behandling med

Viramune (kvinder med over 250 celler/mm

, mænd med over 400 celler/mm

tidligere behandlede patienter med påviselig hiv-1 plasma viral niveau og højere CD4-celletal ved

behandlingsstart med Viramune (kvinder mere end 250 celler/mm

, mænd mere end 400

celler/mm

Hos nogle patienter med fremskreden hiv infektion (aids), som tidligere har haft opportunistisk

infektion (sygdom, der tyder på aids), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner

forekomme kort efter, at anti-hiv behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en

forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der

kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på

infektion, skal du omgående informere din læge.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber

sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.

Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks

informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion

eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som

bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Ændringer af fordelingen af kropsfedt kan forekomme hos patienter, som modtager antiretroviral

kombinationsbehandling. Kontakt din læge, hvis du opdager ændringer i kropsfedt (se under punkt 4

Bivirkninger”).

Nogle patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom

kaldet knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af blodmangel til knoglerne). Risikofaktorer for

udvikling af denne sygdom er blandt mange: Længden af den tidsperiode, hvor du er blevet behandlet

med flere antiretrovirale lægemidler, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat

immunforsvar, samt højt BMI (body-mass-index) Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ

og skulder) samt besvær med at bevæge sig, er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere

af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.

Hvis du får nevirapin og zidovudin samtidigt, kan det blive aktuelt, at lægen kontrollerer dine hvide

blodlegemer.

Tag ikke Viramune hvis du er blevet udsat for hiv, med med mindre du er blevet diagnosticeret med

hiv, og lægen har foreskrevet det. Viramune kan ikke helbrede en hiv-infektion. Derfor vil du muligvis

fortsat få infektioner og andre sygdomme fremkaldt af hiv-infektionen. Det er derfor vigtigt, at du

regelmæssigt kommer til kontrol hos din læge. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager

dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Prednison bør ikke anvendes til behandling af udslæt forårsaget af Viramune.

Hvis du bruger p-piller eller andre hormonelle præventionsmetoder under behandling med Viramune,

bør du samtidig bruge kondom for at beskytte mod graviditet og overførsel af smitte.

Hvis du bruger post-menopausal hormonbehandling, skal du spørge din læge til råds, før du tager

Viramune.

Hvis du tager eller får ordineret rifampicin til behandling af tuberkulose, skal du tale med din læge, før

du tager Viramune.

Børn og unge

Viramune oral suspension kan tages af børn i alle aldre. Følg altid den anvisning, som barnets læge har

givet. Viramune kan også fås som tabletter. Viramune tabletter kan tages:

af unge på 16 år eller ældre

unge under 16 år, som

vejer 50 kg eller mere

eller har et legemsoverfladeareal på over 1,25 m

Brug af anden medicin sammen med Viramune

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Fortæl lægen om al anden medicin, du

tager, før du begynder at tage Viramune. Begrundelsen er, at lægen muligvis bliver nødt til at

kontrollere, at den anden medicin stadig virker, som den skal og evt. ændre på doseringen. Du bør nøje

læse indlægssedlerne for de andre typer hiv-medicin, som du skal tage i kombination med Viramune.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget:

perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel til behandling af depression)

rifampicin (mod tuberkulose)

rifabutin (mod tuberkulose)

makrolider som clarithromycin (antibiotika)

flucanozol (mod svampeinfektion)

ketaconazol (mod svampeinfektion)

itraconazol (mod svampeinfektion)

metadon (substitut for heroin eller andre opiater)

warfarin (antikoagulant-blodfortyndende)

hormonale antikonceptionsmidler, f.eks. p-piller

atazanavir (mod hiv-infektion)

lopinavir/ritonavir (mod hiv-infektion)

fosamprenavir (mod hiv-infektion)

efavirenz (mod hiv-infektion)

etravirin (mod hiv-infektion)

rilpivirin (mod hiv-infektion)

delavirdin (mod hiv-infektion)

zidovudin (mod hiv-infektion)

boceprevir (mod hepatitis C)

telaprevir (mod hepatitis C)

elvitegravir/cobicistat (mod hiv-infektion)

Din læge vil nøje kontrollere virkningen af Viramune og den nævnte medicin ovenfor, hvis du bliver

behandlet med flere slags medicin på samme tid.

Hvis du er i dialysebehandling vil din læge muligvis justere dosis af Viramune. Årsagen er, at

Viramune i en vis udstrækning kan fjernes fra blodet under dialysen.

Brug af Viramune sammen med mad og drikke

Du kan tage Viramune sammen med mad og drikke eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du skal stoppe amningen, hvis du tager Viramune. Generelt anbefales det ikke at amme, da hiv-

infektionen kan overføres til barnet via brystmælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive træt, når du tager Viramune, og du skal derfor udvise forsigtighed ved bilkørsel, og når

du bruger værktøj eller arbejder med maskiner. Hvis du oplever, at du bliver træt, skal du undgå at

foretage dig ting, der kan være farlige, såsom bilkørsel eller brug af værktøj eller maskiner..

Viramune indeholder saccharose, sorbitol, methylparahydroxybenzoat og

propylparahydroxybenzoat

Viramune oral suspension indeholder 150 mg saccharose og 162 mg sorbitol pr. ml. Diabetespatienter

skal tage hensyn hertil. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter.

Viramune oral suspension indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat. Disse

hjælpestoffer kan forårsage allergiske reaktioner over tid.

3.

Sådan skal du tage Viramune

Du må ikke tage Viramune som den eneste behandling. Du skal tage det med mindst to andre slags

antiretrovirale lægemidler. Din læge vil ordinere de lægemidler, som er bedst for dig.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Alle voksne skal have samme dosis (20 ml).

Lægen vil beregne barnets dosis. Dosis vil blive udregnet efter barnets alder og vægt eller

legemsoverfladeareal. Vær sikker på, at lægen fortæller dig, hvilken dosis barnet skal have.

Til voksne

Dosis for voksne er 20 ml (200 mg) 1 gang dagligt i de første 14 dage af behandlingen

(optrapningsfase). Efter 14 dage, er dosis 20 ml (200 mg) 2 gange daglig.

Det er meget vigtigt, at du kun tager 20 ml Viramune om dagen i de første 14 dage af behandlingen

(optrapningsfasen). Hvis du får nogen form for udslæt i denne periode, må du ikke øge dosis, men

skal kontakte din læge i stedet.

Til børn

Dosis for børn er 4 mg/kg legemsvægt eller 150 mg/m² legemsoverfladeareal 1 gang dagligt i de første

14 dage af behandlingen (optrapningsfasen). Derefter vil dit barn skifte til en dosering 2 gange dagligt

og lægen vil fastsætte den korrekte dosis baseret på enten barnets vægt eller legemsoverfladeareal.

Det er meget vigtigt, at dit barn kun får Viramune 1 gang om dagen i de første 14 dage af

behandlingen (optrapningsfasen). Hvis dit barn får nogen form for udslæt i denne periode, må dit

barns dosis ikke øges, men du skal kontakte barnets læge i stedet.

Viramune fås også som 200 mg tabletter til ældre børn og især unge, der vejer over 50 kg eller har en

legemsoverfladeareal på mere end 1,25 m². Lægen vil informere dig om den korrekte dosis til barnet

og vil løbende kontrollere barnets vægt og legemsoverfladeareal, for at sikre den korrekte dosering.

Spørg lægen eller på apteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Den præcise dosis afmåles ved hjælp af den medfølgende sprøjte og adaptor.

Ryst flasken let.

Åbn flasken.

Påsæt plastikadaptoren ved først at presse og derefter skrue den på den åbne flaskehals. Vær

sikker på, at adaptoren sidder godt fast.

Sæt sprøjten i adaptoren. Vær sikker på, at sprøjten sidder fast.

Vend flasken på hovedet og udtag forsigtigt den nødvendige mængde Viramune oral

suspension.

Det største volumen, som kan udtages på en gang, er 5 ml. Hvis du skal bruge en højere dosis

så gentag pkt. 3-4 herover.

Flasken kan opbevares tillukket med plastikadaptorens låg.

Hvis du er voksen og vælger at bruge andet til afmåling (målebæger eller teske) så vær sikker på, at du

får den afmålte dosis, da noget Viramune kan være tilbage i bægeret eller på skeen.

Det har vist sig, at en 14-dages optrapningsperiode mindsker risikoen for hududslæt.

Da Viramune altid skal tages sammen med andre hiv-antiretrovirale lægemidler, bør du nøje følge

instruktionerne for de andre lægemidler. Du bør også læse indlægssedlerne for disse.

Du skal fortsætte behandlingen med Viramune så længe, som din læge har foreskrevet.

Som forklaret under ”Advarsler og forsigtighedsregler” så vil din læge undersøge dig ved at få

undersøgt leverfunktionen eller undersøge dig for bivirkninger såsom hududslæt. Afhængig af

resultaterne beslutter lægen om du skal fortsætte eller afbryde behandlingen. Beslutningen kan også

blive, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis.

Viramune oral suspension er en flydende suspension, der skal indtages gennem munden.

Ryst flasken grundigt før brug.

Hvis du har taget for meget Viramune

Tag ikke mere Viramune, end lægen har foreskrevet, og som er beskrevet i denne indlægsseddel. Der

er på nuværende tidspunkt kun få oplysninger om virkningerne af Viramune ved overdosering.

Konsulter lægen, hvis du har taget mere Viramune end du skal.

Hvis du har glemt at tage Viramune

Undgå at springe en dosis over. Hvis du inden for 8 timer opdager, at du har glemt en dosis, så tag den

glemte dosis hurtigst muligt. Hvis, der er gået mere end 8 timer, skal du springe den glemte dosis over

og tage næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Viramune

Når man tager alle doser på det rigtige tidspunkt,

så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen

mindsker det risikoen for at hiv-infektionen bliver resistent over for den antiretrovirale

behandling.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Viramune-oral opløsning korrekt, som anført ovenfor,

medmindre din læge anbefaler dig at stoppe.

Hvis du afbryder behandlingen med Viramune i mere end 7 dage, vil din læge råde dig til at starte igen

med en 14 dages "optrapningsfase" (som beskrevet ovenfor), før du igen går over til behandling 2

gange daglig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede koncentrationer af lipider og

glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for

lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse

forandringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som nævnt i ”Advarsler og forsigtighedsregler” så er de mest alvorlige bivirkninger ved

Viramune alvorlige og livstruende hudreaktioner og alvorlige leverskader. Disse reaktioner

opstår primært i de første 18 uger af behandlingen med Viramune. Det er derfor en vigtig

periode, hvor det kræves, at du følges nøje af din læge.

Hvis du på noget tidspunkt observerer nogen form for hududslæt, skal du omgående informere din

læge.

Når der kommer et hududslæt, er det normalt mildt til moderat. Hos nogle patienter kan et hududslæt,

der viser sig som blære på huden, være alvorligt og livstruende (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk

epidermal nekrolyse) og dødsfald har fundet sted. De fleste tilfælde af både alvorligt hududslæt og

mildt/moderat hududslæt opstår i de første 6 uger af behandlingen.

Hvis du får udslæt og du føler dig syg, så skal du stoppe behandlingen og konsultere din læge

omgående.

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske) kan forekomme. Sådanne reaktioner kan opstå i form af

anafylaksi (en alvorlig form for allergisk reaktion) med symptomer som:

udslæt

hævelse i ansigtet

vejrtrækningsbesvær (bronkospasme – astmalignende gener)

anafylaktisk shock

Overfølsomhedsreaktioner kan også forekomme som udslæt med andre bivirkninger såsom:

feber

blærer på huden

sår i munden

øjenbetændelse

hævelse i ansigtet

generel hævelse

åndenød

muskel- eller ledsmerter

nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni)

generel følelse af at være syg

alvorlige problemer med lever eller nyrer (lever- eller nyresvigt).

Kontakt straks lægen hvis du får udslæt og en af de nævnte overfølsomhedsreaktionerne (allergiske

reaktioner). Sådanne reaktioner kan være livstruende.

Unormal leverfunktion har været rapporteret ved behandling med Viramune. Dette inkluderer tilfælde

af leverbetændelse (hepatitis), som kan opstå pludseligt og kraftigt (fulminant leverbetændelse) eller

leversvigt, som begge kan være dødelige.

Informer din læge, hvis du oplever nogen af de følgende kliniske symptomer på leverskade

appetitløshed

kvalme

opkastning

huden bliver gul (gulsot)

mavesmerter.

Følgende bivirkninger er set hos patienter, der er behandlet med Viramune:

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):

udslæt

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni)

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

hovedpine

føler sig syg (kvalme)

opkastning

mavesmerter

løs afføring (diarré)

leverbetændelse (hepatitis)

udmattelse

feber

leverfunktionsprøver udenfor normalområdet

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

allergisk reaktion karakteriseret ved udslæt, hævelse af ansigt, åndenød (sammensnøring af

luftvejene) eller anafylaktisk shock

fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)

gulsot (huden bliver gul)

alvorlige og livstruende hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

nældefeber

væskedannelse under huden (angioødem)

ledsmerter

muskelsmerter (myalgi)

nedsat phosphat i blodet

forhøjet blodtryk

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

pludselig og kraftig leverbetændelse (fulminant leverbetændelse)

lægemiddelforårsaget udslæt (udslæt med eosinofili og systemiske symptomer)

Følgende tilfælde har også været rapporteret, når Viramune er blevet taget i kombination med andre

retrovirale midler:

fald i antal røde blodlegemer eller i blodplader

betændelse i bugspytkirtlen

nedsat eller abnorm følsomhed i huden

Disse tilfælde er normalt forbundet med andre antiretrovirale midler og må forventes at opstå, når

Viramune tages i kombination med andre midler; det er dog usandsynligt, at disse tilfælde opstår på

grund af behandling med Viramune.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Den reduktion i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni), der kan forekomme, ses oftere hos

børn. En reduktion af røde blodlegemer (anæmi), der kan være relateret til behandling med nevirapin,

forekommer også hyppigere hos børn. Som ved symptomer på udslæt, bør du her informere din læge

om enhver bivirkning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på flasken efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Viramune indeholder:

Aktivt stof: Nevirapin. 5 ml indeholder 50 mg af det aktive stof nevirapin (som hemihydrate).

Øvrige indholdsstoffer:

- carbomer,

- methylparahydroxybenzoat,

- propylparahydroxybenzoat,

- sorbitol,

- saccharose,

- polysorbat 80,

- natriumhydroxid og

- vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Viramune oral suspension er en hvid til råhvid homogen suspension.

Viramune oral suspension forhandles i plastflasker med 240 ml oral suspension pr. flaske. En

afmålingssprøjte af plastik medfølger til afmåling af den korrekte dosis.

Viramune kan også fås som 200 mg tabletter til ældre børn og voksne.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk

Indlægsseddel: Information til brugeren

Viramune 100 mg depottabletter

nevirapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Viramune

Sådan skal du tage Viramune

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Viramune tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antiretrovirale lægemidler. De bruges i

behandlingen af hiv-1 (human immundefekt virussygdom) infektion.

Det aktive stof i Viramune er nevirapin. Nevirapin tilhører en gruppe af anti-hiv-lægemidler kaldet

non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRT-hæmmere). Revers transkriptase er et enzym,

som hiv har brug for for at kunne formere sig. Viramune hjælper med at kontrollere hiv-1-infektion

ved at forhindre enzymet i at arbejde.

Viramune bruges til behandling af hiv-1-smittede unge og børn på tre år eller derover, der er i stand til

at sluge en tablet.

Du skal tage Viramune sammen med andre antiretrovirale hiv-lægemidler. Din læge vil ordinere den

kombination, som er bedst for dig.

Før du begynder at tage Viramune depottabletter, skal du have været i 14 dages behandling med enten

Viramune 200 mg tabletter eller Viramune suspension, medmindre du i forvejen tager Viramune, og

skifter behandling til depottabletter.

Hvis Viramune er ordineret til dit barn, så bemærk, at denne information er beregnet til dit

barn, og du skal erstatte ”du” med ”dit barn”.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Viramune

Tag ikke Viramune

hvis du er allergisk over for nevirapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6 under ”Viramune indeholder”).

hvis du tidligere har taget Viramune og måtte stoppe behandlingen, fordi du har fået:

- alvorligt hududslæt

- hududslæt og samtidig har andre symptomer som

feber

blæredannelse

sår i munden

øjenbetændelse

hævelse i ansigtet

generel hævelse

åndenød

muskel- eller ledsmerter

generel følelse af at være syg

mavesmerter

- overfølsomhedsreaktioner (allergiske)

- leverbetændelse (hepatitis)

hvis du har en alvorlig leversygdom

hvis du tidligere har været nødt til at stoppe behandling med Viramune på grund af ændringer

i din leverfunktion

hvis du tager naturmedicin, som indeholder perikon (Hypericum perforatum). Dette

naturlægemiddel kan medføre, at Viramune ikke virker optimalt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viramune.

I de første 18 uger, hvor du er i behandling med Viramune, er det meget vigtigt, at du og din

læge holder øje med, om der er tegn på leverskader eller hududslæt. Sådanne reaktioner kan

blive alvorlige og endog livstruende. Der er størst risiko for sådanne reaktioner i de første 6 uger

af behandlingen.

Hvis du får alvorlige hududslæt eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner som kan

forekomme i form af hududslæt), samtidig med andre bivirkninger såsom

feber

blæredannelse

sår i munden

øjenbetændelse

hævelse i ansigtet

generel hævelse

åndenød

muskel- eller ledsmerter

generel følelse af at være syg

eller mavesmerter

SKAL DU STRAKS STOPPE MED AT TAGE VIRAMUNE OG STRAKS KONTAKTE din læge, da

sådanne bivirkninger kan være livstruende eller medføre døden. Hvis du nogensinde får udslæt i mild

grad uden nogle af de andre bivirkninger, skal du straks informere lægen om det. Lægen vil råde dig med

hensyn til, om du skal stoppe Viramune-behandlingen.

Hvis du får symptomer, som kan tyde på, at leveren har taget skade såsom

appetitløshed

kvalme

opkastning

gulsot (huden bliver gul)

mavesmerter

skal du stoppe med at tage Viramune og straks kontakte lægen.

Hvis du får alvorlige lever-, hud- eller overfølsomhedsreaktioner under behandling med Viramune, må du

ALDRIG tage Viramune igen, medmindre det er ordineret af lægen.

Du bør tage den dosis, som er foreskrevet af lægen. Det er især vigtigt i den første 14 dages periode (se

flere informationer under Sådan skal du tage Viramune.)

Følgende patientgrupper har en forhøjet risiko for at udvikle leverskader:

kvinder

patienter, der er smittet med hepatitis B eller hepatitis C

patienter med unormale leverfunktionsværdier

tidligere ubehandlede patienter, der har forhøjede CD4-celletal ved starten af behandling med

Viramune (kvinder med over 250 celler/mm

, mænd med over 400 celler/mm

tidligere behandlede patienter med påviselig hiv-1-virusbelastning i plasma og forhøjede

CD4-celletal ved behandlingsstart med Viramune (kvinder mere end 250 celler/mm

, mænd mere

end 400 celler/mm

Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft opportunistisk

infektion (sygdom, der tyder på aids), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner

forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en

forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der

kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på

infektion, skal du omgående informere din læge.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber

sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.

Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks

informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion

eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som

bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Ændringer af fordelingen af kropsfedt kan forekomme hos patienter, som modtager antiretroviral

kombinationsbehandling. Kontakt din læge, hvis du opdager ændringer i kropsfedt (se under punkt 4

Bivirkninger”).

Nogle patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom,

som kaldes knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af blodmangel til knoglerne). Risikofaktorer for

udvikling af denne sygdom er blandt mange: Længden af den tidsperiode, hvor du er blevet behandlet

med flere antiretrovirale lægemidler, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat

immunforsvar samt højt BMI (Body Mass Index). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte,

knæ og skulder) samt besvær med at bevæge sig er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller

flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.

Hvis du får nevirapin og zidovudin samtidigt, kan det blive aktuelt, at lægen kontrollerer dine hvide

blodlegemer.

Tag ikke Viramune hvis du er blevet udsat for hiv, med mindre du er blevet diagnosticeret med hiv og

lægen har foreskrevet det. Viramune kan ikke helbrede en hiv-infektion. Derfor vil du muligvis fortsat

få infektioner og andre sygdomme fremkaldt af hiv-infektionen. Det er derfor vigtigt, at du

regelmæssigt kommer til kontrol hos din læge. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager

dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Prednison bør ikke anvendes til behandling af udslæt forårsaget af Viramune.

Hvis du bruger p-piller eller andre hormonelle præventionsmetoder under behandling med Viramune,

bør du samtidig bruge kondom for at beskytte mod graviditet og overførsel af smitte.

Hvis du bruger post-menopausal hormonbehandling, skal du spørge din læge til råds, før du tager

Viramune.

Hvis du tager eller får ordineret rifampicin til behandling af tuberkulose, skal du tale med din læge, før

du tager Viramune.

Viramune depottabletter eller dele af depottabletten kan sommetider passere gennem mave-tarm-

systemet og ses i afføringen. Det kan ligne hele depottabletter, men det anses ikke for at påvirke

virkningen af nevirapin. Fortæl alligevel din læge, hvis du finder rester af depottabletter i din afføring.

Børn og unge

Viramune 100 mg depottabletter kan anvendes til børn i alderen 3 år og derover. Brug altid medicinen

nøjagtig som anvist af dit barns læge.

Til mindre børn og nyfødte findes der en oral suspension (mikstur).

Brug af anden medicin sammen med Viramune

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Fortæl lægen om al anden medicin, du tager, før du begynder at tage Viramune. Begrundelsen

er, at lægen muligvis bliver nødt til at kontrollere, at den anden medicin stadig virker, som den skal, og

evt. ændre på doseringen. Du bør nøje læse indlægssedlerne for de andre typer hiv-medicin, som du

skal tage i kombination med Viramune.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget:

perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel til behandling af depression)

rifampicin (mod tuberkulose)

rifabutin (mod tuberkulose)

makrolider som clarithromycin (antibiotika)

fluconazol (mod svampeinfektion)

ketoconazol (mod svampeinfektion)

itraconazol (mod svampeinfektion)

metadon (substitut for heroin eller andre opiater)

warfarin (antikoagulant-blodfortyndende)

hormonale antikonceptionsmidler, f.eks. p-piller

atazanavir (mod hiv-infektion)

lopinavir/ritonavir (mod hiv-infektion)

fosamprenavir (mod hiv-infektion)

efavirenz (mod hiv-infektion)

etravirin (mod hiv-infektion)

rilpivirin (mod hiv-infektion)

delavirdin (mod hiv-infektion)

zidovudin (mod hiv-infektion)

boceprevir (mod hepatitis C)

telaprevir (mod hepatitis C)

elvitegravir/cobicistat (mod hiv-infektion)

Din læge vil nøje kontrollere virkningen af Viramune og den nævnte medicin ovenfor, hvis du bliver

behandlet med flere slags medicin på samme tid.

Brug af Viramune sammen med mad og drikke

Viramune kan tages sammen med eller uden mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du skal stoppe amningen, hvis du tager Viramune. Generelt anbefales det ikke at amme, da hiv-

infektionen kan overføres til barnet via brystmælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive træt, når du tager Viramune. Vær forsigtig, når du udøver aktiviteter såsom at køre,

arbejde med værktøj eller betjene maskiner. Hvis du føler dig træt, skal du undgå aktiviteter, som kan

være farlige såsom at køre, arbejde med værktøj eller betjene maskiner.

Viramune indeholder lactose

Viramune depottabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Viramune

Du må ikke tage Viramune som den eneste behandling. Du skal tage det med mindst to andre slags

antiretrovirale lægemidler. Din læge vil ordinere de lægemidler, som er bedst for dig.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosering:

Voksne

Viramune 100 mg depottabletter er ikke beregnet til voksne. I stedet bruges Viramune 400 mg

depottabletter efter optrapningsperioden.

Børn

Viramune depottabletter må kun bruges til børn i alderen tre år og derover. Til små børn og

nyfødte, findes der en oral suspension.

Den dosis, dit barn skal have, beregnes af lægen. I beregningen indgår dit barns alder, legemsvægt

eller legemsoverfladeareal. Sørg for at få klar besked af lægen om, hvilken dosis du skal give dit

barn.

I de første 14 dage af behandlingen (optrapningsfasen) behandles dit barn én gang dagligt med

Viramune oral suspension og dosis er 4 mg/kg legemsvægt eller 150 mg/m

legemsoverfladeareal.

Derefter, skiftes over til Viramune depottabletter én gang dagligt, og dit barns læge vil bestemme den

korrekte dosis og tabletstyrke baseret på enten vægt eller legemsoverfladeareal.

I de første 14 dage er det meget vigtigt, at dit barn kun tager Viramune oral suspension én gang om

dagen (optrapningsperioden). Hvis dit barn får nogen form for udslæt i denne periode, må

behandling med Viramune depottabletter ikke opstartes. Kontakt dit barns læge i stedet.

Læge vil løbende kontrollere barnets alder, kropsvægt og legemsoverfladeareal for at sikre, at

doseringen forbliver korrekt. Hvis du er i tvivl, så spørg lægen.

Det har vist sig, at en 14-dages optrapningsperiode mindsker risikoen for hududslæt.

Patienter, der allerede får 200 mg tabletter eller oral suspension, kan skifte til depottabletter uden en

optrapningsperiode.

Da Viramune altid skal tages sammen med andre hiv-antiretrovirale lægemidler, bør du nøje følge

instruktionerne for de andre lægemidler. Du bør også læse indlægssedlerne for disse.

Afhængig af barnets alder, kropsvægt og legemsoverfladeareal kan Viramune 400 mg depottabletter

også anvendes efter optrapningsperioden. Dit barns læge vil oplyse dig om den korrekte dosis.

Du skal fortsætte behandlingen med Viramune så længe, som lægen har foreskrevet.

Som nævnt i afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler” så vil din læge følge dig ved at få undersøgt

leverfunktionen eller undersøge dig for bivirkninger såsom hududslæt. Afhængig af resultaterne

beslutter lægen, om du skal fortsætte eller afbryde behandlingen. Beslutningen kan også blive, at du

skal genstarte behandlingen med en lavere dosis.

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, bør du kun behandles med Viramune 200 mg tabletter

eller Viramune 50mg/5 ml oral suspension.

Viramune depottabletter skal sluges hele og må ikke tygges. Viramune kan tages sammen med eller

uden mad.

Hvis du har taget for meget Viramune

Tag ikke mere Viramune, end lægen har foreskrevet, og som er beskrevet i denne indlægsseddel. Der

er på nuværende tidspunkt kun få oplysninger om virkningerne af Viramune ved overdosering.

Kontakt lægen, hvis du har taget mere Viramune, end du skal.

Hvis du har glemt at tage Viramune

Undgå at springe en dosis over. Hvis du inden for 12 timer opdager, at du har glemt en dosis, så tag

den glemte dosis hurtigst muligt. Hvis, der er gået mere end 12 timer, skal du springe den glemte dosis

over og tage næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Viramune

Når man tager alle doser på det rigtige tidspunkt,

så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen

mindsker det risikoen for at hiv-infektionen bliver resistent over for den antiretrovirale

behandling.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Viramune korrekt, som anført ovenfor, medmindre din læge

anbefaler dig at stoppe.

Hvis du afbryder behandlingen med Viramune i mere end 7 dage, vil din læge råde dig til at starte igen

med en 14 dages "optrapningsfase" med Viramune oral suspension (som beskrevet ovenfor), før du

igen starter på behandling med Viramune depottabletter én gang dagligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede koncentrationer af lipider og

glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for

lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse

forandringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som nævnt i ”Advarsler og forsigtighedsregler” så er de mest alvorlige bivirkninger ved

Viramune alvorlige og livstruende hudreaktioner og alvorlige leverskader. Disse reaktioner

opstår primært i de første 18 uger af behandlingen med Viramune. Det er derfor en vigtig

periode, hvor det kræves, at du følges nøje af din læge.

Hvis du på noget tidspunkt observerer nogen form for hududslæt, skal du omgående informere din

læge.

Når der kommer et hududslæt, er det normalt mildt til moderat. Hos nogle patienter kan et hududslæt,

der viser sig som blærer på huden, være alvorligt og livstruende (Stevens-Johnsons syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse) og dødsfald har fundet sted. De fleste tilfælde af både alvorligt

hududslæt og mildt/moderat hududslæt opstår i de første 6 uger af behandlingen.

Hvis du får udslæt og du føler dig syg, så skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge

omgående.

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske) kan forekomme. Sådanne reaktioner kan opstå i form af

anafylaksi (en alvorlig form for allergisk reaktion) med symptomer som:

udslæt

hævelse i ansigtet

vejrtrækningsbesvær (bronkospasme – astmalignende gener)

anafylaktisk shock

Overfølsomhedsreaktioner kan også forekomme som udslæt med andre bivirkninger såsom:

feber

blærer på huden

sår i munden

øjenbetændelse

hævelse i ansigtet

generel hævelse

åndenød

muskel- eller ledsmerter

nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni)

generel følelse af at være syg

alvorlige problemer med lever eller nyrer (lever- eller nyresvigt).

Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt og en af de nævnte overfølsomhedsreaktioner (allergiske

reaktioner). Sådanne reaktioner kan være livstruende.

Unormal leverfunktion har været rapporteret ved behandling med Viramune. Dette inkluderer tilfælde

af leverbetændelse (hepatitis), som kan opstå pludseligt og kraftigt (fulminant leverbetændelse) eller

leversvigt, som begge kan være dødelige.

Informer din læge, hvis du oplever nogle af de følgende kliniske symptomer på leverskade

appetitløshed

kvalme

opkastning

huden bliver gul (gulsot)

mavesmerter.

Følgende bivirkninger er set hos patienter i de første 14 behandlingsdage (optrapningsfasen) med

Viramune 200 mg:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

udslæt

feber

hovedpine

mavesmerter

kvalme

diarré

træthed

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

allergisk reaktion karakteriseret ved udslæt, hævelse af ansigt, åndenød (bronkiespasmer) eller

anafylaktisk shock

lægemiddelforårsaget udslæt (med eosinofili og systemiske symptomer)

pludselig og kraftig leverbetændelse (fulminant leverbetændelse)

alvorlige og livstruende hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

gulsot

nældefeber

væskedannelse under huden (angioødem)

opkastning

muskelsmerter (myalgi)

ledsmerter

nedsat antal af hvide blodlegemer (granulocytopeni)

leverfunktionsprøver uden for normalområdet

nedsat indhold af fosfat i blodet

forhøjet blodtryk

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

leverbetændelse (hepatitis)

nedsat antal af røde blodlegemer (anæmi)

Følgende bivirkninger er set hos patienter i vedligeholdelsesbehandling med Viramune depottabletter

én gang dagligt:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

udslæt

hovedpine

mavesmerter

kvalme

leverbetændelse (hepatitis)

træthed

leverfunktionsprøver uden for normalområdet

feber

opkastning

diarré

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

allergisk reaktion karakteriseret ved udslæt, hævelse af ansigt, åndenød (bronkospasme) eller

anafylaktisk shock

lægemiddelforårsaget udslæt (med eosinofili og systemiske symptomer)

pludselig og kraftig leverbetændelse (fulminant leverbetændelse)

alvorlige og livstruende hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

nedsat antal af røde blodlegemer (anæmi)

nedsat antal af hvide blodlegemer (granulocytopeni)

gulsot

nældefeber

væskedannelse under huden (angioødem)

muskelsmerter (myalgi)

ledsmerter

nedsat indhold af fosfat i blodet

forhøjet blodtryk

Følgende tilfælde har også været rapporteret, når Virmune er blevet taget i kombination med andre

retrovirale midler:

fald i antal røde blodlegemer eller i blodplader

betændelse i bugspytkirtlen

nedsat eller abnorm følsomhed i huden

Disse tilfælde er normalt forbundet med andre antiretrovirale midler og må forventes at opstå, når

Viramune tages i kombination med andre midler; det er dog usandsynligt, at disse tilfælde opstår på

grund af behandling med Viramune.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Den reduktion i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni), der kan forekomme, ses oftere hos

børn. En reduktion af røde blodlegemer (anæmi), der kan være relateret til behandling med nevirapin,

forekommer også hyppigere hos børn. Som ved symptomer på udslæt, bør du her informere din læge

om enhver bivirkning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på flasken efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Efter anbrud er der 2 måneders holdbarhed.

Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Viramune indeholder:

Aktivt stof: Nevirapin. Hver depottablet indeholder 100 mg nevirapin.

Øvrige indholdsstoffer:

- lactose (som monohydrat)

- hypromellose

- gul jernoxid

- magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Viramune 100 mg depottabletter er gule, runde og bikonvekse. De er ca. 9 mm i diameter, og præget

med V01 og firmalogo. Viramune 100 mg depottabletter fås i plastbeholder med 90 depottabletter.

Viramune kan også fås som oral suspension, tabletter eller depottabletter med højere styrke.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Viramune 400 mg depottabletter

nevirapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Viramune

Sådan skal du tage Viramune

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Viramune tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antiretrovirale lægemidler. De bruges i

behandlingen af hiv-1 (human immundefekt virussygdom) infektion.

Det aktive stof i Viramune er nevirapin. Nevirapin tilhører en gruppe af anti-hiv-lægemidler kaldet

non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRT-hæmmere). Revers transkriptase er et enzym,

som hiv har brug for for at kunne formere sig. Viramune hjælper med at kontrollere hiv-1-infektion

ved at forhindre enzymet i at arbejde.

Viramune bruges til behandling af hiv-1-smittede unge og børn på tre år eller derover, der er i stand til

at sluge en tablet.

Du skal tage Viramune sammen med andre antiretrovirale hiv-lægemidler. Din læge vil ordinere den

kombination, som er bedst for dig.

Før du begynder at tage Viramune depottabletter, skal du have været i 14 dages behandling med enten

Viramune 200 mg tabletter eller Viramune suspension, medmindre du i forvejen tager Viramune, og

skifter behandling til depottabletter.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Viramune

Tag ikke Viramune

hvis du er allergisk over for nevirapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6 under ”Viramune indeholder”).

hvis du tidligere har taget Viramune og måtte stoppe behandlingen, fordi du har fået:

alvorligt hududslæt

hududslæt og samtidig har andre symptomer som

feber

blæredannelse

sår i munden

øjenbetændelse

hævelse i ansigtet

generel hævelse

åndenød

muskel- eller ledsmerter

generel følelse af at være syg

mavesmerter

overfølsomhedsreaktioner (allergiske)

leverbetændelse (hepatitis)

hvis du har en alvorlig leversygdom

hvis du tidligere har været nødt til at stoppe behandling med Viramune på grund af ændringer

i din leverfunktion

hvis du tager naturmedicin, som indeholder perikon (Hypericum perforatum). Dette

naturlægemiddel kan medføre, at Viramune ikke virker optimalt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viramune.

I de første 18 uger, hvor du er i behandling med Viramune, er det meget vigtigt, at du og din

læge holder øje med, om der er tegn på leverskader eller hududslæt. Sådanne reaktioner kan

blive alvorlige og endog livstruende. Der er størst risiko for sådanne reaktioner i de første 6 uger

af behandlingen.

Hvis du får alvorlige hududslæt eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner som kan

forekomme i form af hududslæt), samtidig med andre bivirkninger såsom

feber

blæredannelse

sår i munden

øjenbetændelse

hævelse i ansigtet

generel hævelse

åndenød

muskel- eller ledsmerter

generel følelse af at være syg

eller mavesmerter

SKAL DU STRAKS STOPPE MED AT TAGE VIRAMUNE OG STRAKS KONTAKTE din læge, da

sådanne bivirkninger kan være livstruende eller medføre døden. Hvis du nogensinde får udslæt i mild

grad uden nogle af de andre bivirkninger, skal du straks informere lægen om det. Lægen vil råde dig med

hensyn til, om du skal stoppe Viramune-behandlingen.

Hvis du får symptomer, som kan tyde på, at leveren har taget skade såsom

appetitløshed

kvalme

opkastning

gulsot (huden bliver gul)

mavesmerter

skal du stoppe med at tage Viramune og straks kontakte lægen.

Hvis du får alvorlige lever-, hud- eller overfølsomhedsreaktioner under behandling med Viramune, må du

ALDRIG tage Viramune igen, medmindre det er ordineret af lægen.

Du bør tage den dosis, som er foreskrevet af lægen. Det er især vigtigt i den første 14 dages periode (se

flere informationer under Sådan skal du tage Viramune.)

Følgende patientgrupper har en forhøjet risiko for at udvikle leverskader:

kvinder

patienter, der er smittet med hepatitis B eller hepatitis C

patienter med unormale leverfunktionsværdier

tidligere ubehandlede patienter, der har forhøjede CD4-celletal ved starten af behandling med

Viramune (kvinder med over 250 celler/mm

, mænd med over 400 celler/mm

tidligere behandlede patienter med påviselig hiv-1-virusbelastning i plasma og forhøjede

CD4-celletal ved behandlingsstart med Viramune (kvinder mere end 250 celler/mm

, mænd mere

end 400 celler/mm

Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft opportunistisk

infektion (sygdom, der tyder på aids), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner

forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en

forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der

kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på

infektion, skal du omgående informere din læge.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber

sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.

Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks

informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion

eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som

bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Ændringer af fordelingen af kropsfedt kan forekomme hos patienter, som modtager antiretroviral

kombinationsbehandling. Kontakt din læge, hvis du opdager ændringer i kropsfedt (se under punkt 4

Bivirkninger”).

Nogle patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom,

som kaldes knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af blodmangel til knoglerne). Risikofaktorer for

udvikling af denne sygdom er blandt mange: Længden af den tidsperiode, hvor du er blevet behandlet

med flere antiretrovirale lægemidler, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat

immunforsvar samt højt BMI (Body Mass Index). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte,

knæ og skulder) samt besvær med at bevæge sig er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller

flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.

Hvis du får nevirapin og zidovudin samtidigt, kan det blive aktuelt, at lægen kontrollerer dine hvide

blodlegemer.

Tag ikke Viramune hvis du er blevet udsat for hiv, med mindre du er blevet diagnosticeret med hiv, og

lægen har foreskrevet det. Viramune kan ikke helbrede en hiv-infektion. Derfor vil du muligvis fortsat

få infektioner og andre sygdomme fremkaldt af hiv-infektionen. Det er derfor vigtigt, at du

regelmæssigt kommer til kontrol hos din læge. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager

dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Prednison bør ikke anvendes til behandling af udslæt forårsaget af Viramune.

Hvis du bruger p-piller eller andre hormonelle præventionsmetoder under behandling med Viramune,

bør du samtidig bruge kondom for at beskytte mod graviditet og overførsel af smitte.

Hvis du bruger post-menopausal hormonbehandling, skal du spørge din læge til råds, før du tager

Viramune.

Hvis du tager eller får ordineret rifampicin til behandling af tuberkulose, skal du tale med din læge, før

du tager Viramune.

Viramune depottabletter eller dele af depottabletten kan sommetider passere gennem mave-tarm-

systemet og ses i afføringen. Det kan ligne hele depottabletter, men det anses ikke for at påvirke

virkningen af nevirapin. Fortæl alligevel din læge, hvis du finder rester af depottabletter i din afføring.

Børn og unge

Viramune 400 mg depottabletter kan anvendes til børn, hvis:

børnene er

8 år og vejer 43,8 kg eller mere eller

børnene er ældre end 3 år og under 8 år og vejer 25 kg eller mere, eller

børnene har et legemsoverfladeareal på 1,17 m

eller højere

Mindre børn kan tage depottabletter i lavere styrker eller en oral suspension (mikstur).

Brug af anden medicin sammen med Viramune

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Fortæl lægen om al anden medicin, du tager, før du begynder at tage Viramune. Begrundelsen

er, at lægen muligvis bliver nødt til at kontrollere, at den anden medicin stadig virker, som den skal, og

evt. ændre på doseringen. Du bør nøje læse indlægssedlerne for de andre typer hiv-medicin, som du

skal tage i kombination med Viramune.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget:

perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel til behandling af depression)

rifampicin (mod tuberkulose)

rifabutin (mod tuberkulose)

makrolider som clarithromycin (antibiotika)

fluconazol (mod svampeinfektion)

ketoconazol (mod svampeinfektion)

itraconazol (mod svampeinfektion)

metadon (substitut for heroin eller andre opiater)

warfarin (antikoagulant-blodfortyndende)

hormonale antikonceptionsmidler, f.eks. p-piller

atazanavir (mod hiv-infektion)

lopinavir/ritonavir (mod hiv-infektion)

fosamprenavir (mod hiv-infektion)

efavirenz (mod hiv-infektion)

etravirin (mod hiv-infektion)

rilpivirin (mod hiv-infektion)

delavirdin (mod hiv-infektion)

zidovudin (mod hiv-infektion)

boceprevir (mod hepatitis C)

telaprevir (mod hepatitis C)

elvitegravir/cobicistat (mod hiv-infektion)

Din læge vil nøje kontrollere virkningen af Viramune og den nævnte medicin ovenfor, hvis du bliver

behandlet med flere slags medicin på samme tid.

Brug af Viramune sammen med mad og drikke

Viramune kan tages sammen med eller uden mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du skal stoppe amningen, hvis du tager Viramune. Generelt anbefales det ikke at amme, da hiv-

infektionen kan overføres til barnet via brystmælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive træt, når du tager Viramune. Vær forsigtig, når du udøver aktiviteter såsom at køre,

arbejde med værktøj eller betjene maskiner. Hvis du føler dig træt, skal du undgå aktiviteter, som kan

være farlige, såsom at køre, arbejde med værktøj eller betjene maskiner.

Viramune indeholder lactose

Viramune depottabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Viramune

Du må ikke tage Viramune som den eneste behandling. Du skal tage det med mindst to andre slags

antiretrovirale lægemidler. Din læge vil ordinere de lægemidler, som er bedst for dig.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosering:

Voksne

I de første 14 dage ("optrapningsperioden") tages én Viramune 200 mg 1 gang dagligt. I

optrapningsperioden anvendes en startpakke med Viramune 200 mg tabletter.

Efter 14 dage er den sædvanlige dosis én Viramune 400 mg depottablet én gang dagligt.

Det er meget vigtigt, at du kun tager én Viramune tablet om dagen i de første 14 dage

("optrapningsperioden"). Hvis du får nogen form for udslæt i denne periode, må du ikke begynde at

tage Viramune depottabletter. Kontakt din læge i stedet.

Det har vist sig, at en 14-dages optrapningsperiode mindsker risikoen for hududslæt.

Patienter, der tager 200 mg tabletter eller oral suspension, kan skifte til depottabletter uden en

optrapningsperiode.

Da Viramune altid skal tages sammen med andre hiv-antiretrovirale lægemidler, bør du nøje følge

instruktionerne for de andre lægemidler. Du bør også læse indlægssedlerne for disse.

Viramune fås også som depottabletter i lavere styrker (til børn på 3 år og derover efter

optrapningsperioden) eller som en oral suspension (til alle aldersgrupper).

Du skal fortsætte behandlingen med Viramune så længe, som lægen har foreskrevet.

Som forklaret under ”Advarsler og forsigtighedsregler” så vil din læge følge dig ved at få undersøgt

leverfunktionen eller undersøge dig for bivirkninger såsom hududslæt. Afhængig af resultaterne

beslutter lægen, om du skal fortsætte eller afbryde behandlingen. Beslutningen kan også blive, at du

skal genstarte behandlingen med en lavere dosis.

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, bør du kun behandles med Viramune 200 mg tabletter

eller Viramune 50mg/5 ml oral suspension.

Viramune depottabletter skal sluges hele og må ikke tygges. Viramune kan tages sammen med eller

uden mad.

Hvis du har taget for meget Viramune

Tag ikke mere Viramune, end lægen har foreskrevet, og som er beskrevet i denne indlægsseddel. Der

er på nuværende tidspunkt kun få oplysninger om virkningerne af Viramune ved overdosering.

Kontakt lægen, hvis du har taget mere Viramune, end du skal.

Hvis du har glemt at tage Viramune

Undgå at springe en dosis over. Hvis du inden for 12 timer opdager, at du har glemt en dosis, så tag

den glemte dosis hurtigst muligt. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du springe den glemte dosis

over og tage næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Viramune

Når man tager alle doser på det rigtige tidspunkt,

så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen

mindsker det risikoen for at hiv-infektionen bliver resistent over for den antiretrovirale

behandling.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Viramune korrekt som anført ovenfor, medmindre din læge

anbefaler dig at stoppe.

Hvis du afbryder behandlingen med Viramune i mere end 7 dage, vil din læge råde dig til at starte igen

med en 14 dages "optrapningsfase" med Viramune tabletter (som beskrevet ovenfor), før du igen

starter på behandling med Viramune depottabletter én gang dagligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede koncentrationer af lipider og

glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for

lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse

forandringer.

Dette lægemiddel kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som nævnt i afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler” så er de mest alvorlige bivirkninger ved

Viramune alvorlige og livstruende hudreaktioner og alvorlige leverskader. Disse reaktioner

opstår primært i de første 18 uger af behandlingen med Viramune. Det er derfor en vigtig

periode, hvor det kræves, at du følges nøje af din læge.

Hvis du på noget tidspunkt observerer nogen form for hududslæt, skal du omgående informere din

læge.

Når der kommer et hududslæt, er det normalt mildt til moderat. Hos nogle patienter kan et hududslæt,

der viser sig som blærer på huden, være alvorligt og livstruende (Stevens-Johnsons syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse) og dødsfald har fundet sted. De fleste tilfælde af både alvorligt

hududslæt og mildt/moderat hududslæt opstår i de første 6 uger af behandlingen.

Hvis du får udslæt og du føler dig syg, så skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge

omgående.

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske) kan forekomme. Sådanne reaktioner kan opstå i form af

anafylaksi (en alvorlig form for allergisk reaktion) med symptomer som:

udslæt

hævelse i ansigtet

vejrtrækningsbesvær (bronkospasme – astmalignende gener)

anafylaktisk shock

Overfølsomhedsreaktioner kan også forekomme som udslæt med andre bivirkninger såsom:

feber

blærer på huden

sår i munden

øjenbetændelse

hævelse i ansigtet

generel hævelse

åndenød

muskel- eller ledsmerter

nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni)

generel følelse af at være syg

alvorlige problemer med lever eller nyrer (lever- eller nyresvigt)

Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt og en af de nævnte overfølsomhedsreaktioner (allergiske

reaktioner). Sådanne reaktioner kan være livstruende.

Unormal leverfunktion har været rapporteret ved behandling med Viramune. Dette inkluderer tilfælde

af leverbetændelse (hepatitis), som kan opstå pludseligt og kraftigt (fulminant leverbetændelse) eller

leversvigt, som begge kan være dødelige.

Informer din læge, hvis du oplever nogle af de følgende kliniske symptomer på leverskade

appetitløshed

kvalme

opkastning

huden bliver gul (gulsot)

mavesmerter.

Følgende bivirkninger er set hos patienter i de første 14 behandlingsdage (optrapningsfasen) med

Viramune 200 mg:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

udslæt

feber

hovedpine

mavesmerter

kvalme

diarré

træthed

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

allergisk reaktion karakteriseret ved udslæt, hævelse af ansigt, åndenød (bronkiespasmer) eller

anafylaktisk shock

lægemiddelforårsaget udslæt (med eosinofili og systemiske symptomer)

pludselig og kraftig leverbetændelse (fulminant leverbetændelse)

alvorlige og livstruende hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

gulsot

nældefeber

væskedannelse under huden (angioødem)

opkastning

muskelsmerter (myalgi)

ledsmerter

nedsat antal af hvide blodlegemer (granulocytopeni)

leverfunktionsprøver uden for normalområdet

nedsat indhold af fosfat i blodet

forhøjet blodtryk

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

leverbetændelse (hepatitis)

fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)

Følgende bivirkninger er set hos patienter i vedligeholdelsesbehandling med Viramune depottabletter

én gang dagligt:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

udslæt

hovedpine

mavesmerter

kvalme

leverbetændelse (hepatitis)

træthed

leverfunktionsprøver uden for normalområdet

feber

opkastning

diarré

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

allergisk reaktion karakteriseret ved udslæt, hævelse af ansigt, åndenød (bronkospasme) eller

anafylaktisk shock

lægemiddelforårsaget udslæt (med eosinofili og systemiske symptomer)

pludselig og kraftig leverbetændelse (fulminant leverbetændelse)

alvorlige og livstruende hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

nedsat antal af røde blodlegemer (anæmi)

nedsat antal af hvide blodlegemer (granulocytopeni)

gulsot

nældefeber

væskedannelse under huden (angioødem)

muskelsmerter (myalgi)

ledsmerter

nedsat indhold af fosfat i blodet

forhøjet blodtryk

Følgende tilfælde har også været rapporteret, når Viramune er blevet taget i kombination med andre

retrovirale midler:

fald i antal røde blodlegemer eller i blodplader

betændelse i bugspytkirtlen

nedsat eller abnorm følsomhed i huden

Disse tilfælde er normalt forbundet med andre antiretrovirale midler og må forventes at opstå, når

Viramune tages i kombination med andre midler; det er dog usandsynligt, at disse tilfælde opstår på

grund af behandling med Viramune.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Den reduktion i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni), der kan forekomme, ses oftere hos

børn. En reduktion af røde blodlegemer (anæmi), der kan være relateret til behandling med nevirapin,

forekommer også hyppigere hos børn. Som ved symptomer på udslæt, bør du her informere din læge

om enhver bivirkning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren eller flasken efter

”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

For plastbeholdere er der 2 måneders holdbarhed efter anbrud.

Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Viramune indeholder:

Aktivt stof: Nevirapin. Hver depottablet indeholder 400 mg nevirapin.

Øvrige indholdsstoffer:

- lactose (som monohydrat)

- hypromellose

- gul jernoxid

- magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Viramune 400 mg depottabletter er gule, ovale og bikonvekse . De er ca. 9,3 x 19,1 mm i diameter, og

præget med V04 og firmalogo.Viramune 400 mg depottabletter fås i blisterpakninger med 30 eller

90 depottabletter i hver pakning. Alternativt fås Viramune 400 mg depottabletter i plastbeholder med

30 depottabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Viramune kan også fås som oral suspension, tabletter eller depottabletter i lavere styrker.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.