Viracept
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-06-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
10-06-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-06-2014
Aktiv bestanddel:
nelfinavir
Tilgængelig fra:
Roche Registration Ltd.
ATC-kode:
J05AE04
INN (International Name):
nelfinavir
Terapeutisk gruppe:
Antivirale pentru uz sistemic
Terapeutisk område:
Infecții cu HIV
Terapeutiske indikationer:
Viracept este indicat în tratamentul combinat antiretroviral cu adulți, adolescenți și copii cu vârsta de trei ani și peste, infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1). În protează-inhibitor (PI) cu pacienți, alegerea de nelfinavir ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și tratament istorie.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
retrasă
Autorisation dato:
1998-01-22
Indlægsseddel
60
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
61
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VIRACEPT 50 MG/G PULBERE ORALĂ
Nelfinavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau supărătoare
sau dacă observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Viracept şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Viracept
3.
Cum să luaţi Viracept
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Viracept
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE VIRACEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VIRACEPT
Viracept conţine un medicament numit nelfinavir, care este un
‘inhibitor de protează’. Acesta aparţine
unui grup de medicamente numite ‘antiretrovirale’.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VIRACEPT
Viracept este folosit cu alte medicamente ‘antiretrovirale’
pentru:
•
A acţiona împotriva Virusului Imunodeficienţei Umane (HIV). Ajută
la scăderea numărului
particulelor de HIV din sângele dumneavoastră.
•
A creşte numărul unor celule din sângele dumneavoastră care ajută
la lupta împotriva infecţiei.
Acestea se numesc celule albe CD4. Numărul acestora este în mod
particular scăzut când aveţi
infecţie cu HIV. Aceasta poate duce la un risc crescut a multor
tipuri de infecţii.
Viracept nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi continua să faceţi
infecţii sau alte afecţiuni asociate
infecţiei cu H
IV. Tratamentul cu Viracept nu vă opreşte să transmiteţi HIV la
alte persoane prin
contact
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIRACEPT 50 mg/g pulbere orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Flaconul conţine pulbere orală 144 g. Fiecare gram de pulbere orală
conţine mesilat de nelfinavir
corespunzător la nelfinavir 50 mg.
Excipienţi:
-
Conţine palmitat de zaharoză: 10,0 mg per gram de pulbere orală.
10,0 mg palmitat de zaharoză,
care este un ester, corespund teoretic unui maxim de 5,9 mg de zahăr
complet hidrolizat.
-
Conţine aspartam (E 951): 20,0 mg aspartam per gram de pulbere
orală.
-
Conţine potasiu: 50,0 mg potasiu fosfat dibazic corespunzător la
22,5 mg de potasiu per gram de
pulbere orală.
Vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere orală
Pulbere amorfă de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
VIRACEPT este indicat în tratamentul antiretroviral asociat al
adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu
vârsta de 3 ani şi peste, infectaţi cu virusul imunodeficienţei
umane dobândite (HIV - 1).
Pentru pacienţii trataţi anterior cu inhibitori ai proteazei (IP),
alegerea nelfinavirului trebuie să se
bazeze pe testarea rezistenţei virale individuale şi pe
antecedentele de tratament.
Vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu VIRACEPT trebuie început de un medic experimentat în
abordarea terapeutică a
infecţiei cu HIV.
VIRACEPT este administrat oral şi trebuie înghiţit întotdeauna cu
alimente (vezi pct. 5.2).
_Pacienţi cu vârsta peste 13 ani:_
La adulţi şi copii mai mari este recomandat VIRACEPT 250 mg
comprimate (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru
VIRACEPT 250 mg comprimate).
Doza recomandată de VIRACEPT 50 mg/g pulbere orală este de 1250 MG
DE DOUĂ ORI PE ZI (BID)
SAU 750 MG DE TREI ORI PE ZI (TID), pentru pacienţii care nu pot lua
comprimate. Toţi pacienţii cu
vârsta peste 13 ani trebuie să ia FIE 5 linguriţe doza
Læs hele dokumentet
