Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
nelfinavir
Roche Registration Ltd.
J05AE04
nelfinavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
A Viracept az emberi immunhiány-vírus (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és hároméves és idősebb gyermekek antiretrovirális kombinációs kezelésében szerepel. A proteáz-gátló (PI)-tapasztalt betegek, a választás nelfinavir kell alapulnia egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, kezelés előzmények.
Revision: 25
Visszavont
1998-01-22
A KÜLSŐ CSOMAGOL ÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Viracept 50 mg/g belsőleges por Nelfinavir 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A tartály 144 g belsőleges port tartalmaz. A belsőleges por eg y grammja 50 mg nelfinavirnak megfelelő nelfinavir-mezilátot tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz még édesítőként aszpartámot (E951), szacharóz-palmitátot, káliumot, természetes és mesterséges ízesítő anyagokat, továbbá egyéb összetevőket. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 144 G BELSŐLEGES POR 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I ) Szájon át történő alkalmaz ásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY S ZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES NE A TARTÁLYBAN KÉSZÍTSE EL AZ OLDATOT 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 49 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. Az eredeti tartályban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY A Z ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY J OGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/054/001 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK viracept 50 mg 50 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt A KÜLSŐ CSOMAGOL ÁSON, ÉS A KÖ Læs hele dokumentet
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VIRACEPT 50 mg/g belsőleges por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ A tartály 144 g belsőleges port tartalmaz. A belsőleges por 50 m g nelfinavirnek megfelelő nelfinavir-mezilátot tartalmaz grammonként. Segédanyagok : - Szacharóz-palmitátot tartalmaz: a belsőleges por grammonként 10 ,0 mg-ot tartalmaz. 10,0 mg szacharóz-palmitát, amely egy észter, teljesen hidrolizált állapotában elméletileg maximum 5,9 mg szacharóznak felel meg. - Aszpartámot tartalmaz (E951): a belsőleges por 20,0 mg aszpartámot tartalmaz grammonként. - Káliumot tartalmaz: a belsőleges por 50 ,0 mg dikálium-hidrogén-foszfátot tartalmaz grammonként, amely 22,5 mg káliumnak felel meg. Lásd 4.4 pont. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges por. Fehér vagy csaknem fehér színű am orf por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A VIRACEPT humán immundeficiencia vírus (HIV-1) által fertőzött feln őttek, serdülők, és 3 éves, ill. ennél idősebb gyermekek kezelésére javallt, más antiretrovirális szerekkel kombinálva. Proteázgátlóval (PI) már kezelt betegeken a nelfinavir terápia választásának az egyéni vírusrezisztencia teszten és a korábbi kezelési tapasztalatokon kell alapulnia. Lásd 5.1 pontot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A VIRACEPT terápiát HIV-fertőzé s kezelésében jártas orvos végezze. A VIRACEPT-et szájon át kell alkalmazni, és a belsőleges port mindig étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pontot). _13 évesnél idősebb betegek:_ a VIRACEPT 250 mg tabletta felnőtteknek és idősebb gyermekeknek ajánlott (lásd VIRACEPT 250 mg tabletta alkalmazási előírását). A VIRACEPT 50 mg/g belsőleges por ajánlott adagja azoknak a betegeknek, akik a tablettát nem tudják lenyelni, 1250 MG NAPONTA KÉTSZER, VAGY 750 MG NAPONTA HÁROMSZOR . Minden 13 évesnél idősebb Læs hele dokumentet