Viracept
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-06-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
10-06-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-06-2014
Aktiv bestanddel:
Nelfinavir
Tilgængelig fra:
Roche Registration Ltd.
ATC-kode:
J05AE04
INN (International Name):
nelfinavir
Terapeutisk gruppe:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Terapeutisk område:
HIV-Infektionen
Terapeutiske indikationer:
Viracept ist indiziert bei der antiretroviralen Kombinationstherapie von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren. In der protease-inhibitor (PI)-erfahrene Patienten, die Wahl von nelfinavir sollte basierend auf der individuellen virale Resistenz-Tests und Behandlung der Geschichte.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
1998-01-22
Indlægsseddel
B. PACKUNGSBEILAGE
64
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VIRACEPT 50 MG/G PULVER ZUM EINNEHMEN
Nelfinavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER E
INNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann ande
ren Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie
erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Viracept und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Viracept beachten?
3.
Wie ist Viracept einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen s
ind möglich?
5.
Wie ist Viracept aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST VIRACEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VIRACEPT
Viracept enthält einen Wirkstoff namens Nelfinavir, dies ist ein „
Protease-Inhibitor“. Es gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die „antiretrovirale“ Arzneimittel
genannt werden.
WOFÜR WIRD VIRACEPT ANGEWENDET
Viracept wird mit anderen „antiretroviralen“ Arznei
mitteln angewendet, um
•
gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) zu wirken; dabei wird die
Anzahl der HIV-
Partikel in Ihr
em Blut vermindert.
•
die Anzahl einiger Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen, die helfen, gegen
die Infektion zu kämpfen.
Diese Zellen bezeichnet man als weiße CD4-Blutzellen. Diese Zellen
sind speziell bei einer
HIV-Infektion reduziert, was zu einem erhöhten Risiko für viele
Arten von Infektionen führen
kann.
Viracept führt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion.
Sie können weiterhin Infektion
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Produktets egenskaber
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche enthält 144 g Pulver zum Einnehmen. Ein Gramm Pulver zum
Einnehmen enthält
Nelfinavirm
esilat, das 50 mg Nelfinavir entspricht.
Sonstige Bestandteile:
-
Enthält Sucrosemonopalmitat: 10,0 mg pro Gramm Pulver zum Einnehmen.
10,0 mg
Sucrosemonopalmitat, eine Esterverbindung, entsprechen theoretisch,
wenn vollständig
aufgelöst, maximal 5,9 mg Sucrose (Saccharose).
-
Enthält Aspartam (E 951): 20,0 mg Aspartam
pro Gramm Pulver zum Einnehmen.
-
Enthält Kalium: 50,0 mg Kaliummonohydrogensulfat, entsprechen 22,5 mg
Kalium pro Gramm
Pulver zum Einnehmen.
Siehe Abschnitt 4.4.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Absch
nitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Einnehmen.
Weißes bis cremefarbiges amorphes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VIRACEPT ist zur antiretroviralen Kombinationsbeha
ndlung von Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 3 Jahren angezeigt, die mit dem Humanen Immundefizienz
Virus (HIV-1) infiziert sind.
Bei bereits mit Proteaseinhibitoren (PIs) vorbehandelt
en Patienten soll die Wahl von Nelfinavir
basierend auf der Untersuchung individueller viraler Resistenzen und
der bisherigen Behandlung
erfolgen.
Siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Therapie mit VIRACEPT ist durch einen Arzt
mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-
Infektionen einzuleiten.
VIRACEPT wird oral angewendet und sollte immer mit Nahrung eingenommen
werden (siehe
Abschnitt 5.2).
_Patienten über 13 Jahre:_
VIRACEPT 250 mg Tabletten werden für Erwachsene und ältere Kinder
empfohlen (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für
VIRACEPT 250 mg
Tabletten). Die empfohlene Dosis von VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum
Einnehmen beträgt für
Patienten, die keine Tabletten schlucken können,
1250 MG ZWEIMAL TÄGLICH ODER 750 MG DREIMAL
T
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