Viracept

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Viracept
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Viracept
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Viracept er indiceret ved antiretroviral kombinationsbehandling af HIV-1-inficerede mennesker, unge og børn på tre år og ældre med humane immunsvigt.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000164
  • Autorisation dato:
  • 22-01-1998
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000164
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 840

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708116/2011

EMEA/H/C/000164

EPAR - sammendrag for offentligheden

Viracept

Nelfinavir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Viracept.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Viracept.

Hvad er Viracept?

Viracept er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof nelfinavir. Det fås som et oralt pulver

(50 mg per gram) og som tabletter (250 mg).

Hvad anvendes Viracept til?

Viracept er et antiretroviralt lægemiddel. Det anvendes i kombination med andre antiretrovirale

lægemidler til behandling af voksne, unge og børn over tre år, der er smittet med human immundefekt

virus (HIV-1). Dette virus forårsager erhvervet immun defekt syndrom (aids).

Lægen bør inden ordinering af Viracept til patienter, der tidligere har været behandlet med lægemidler

i samme klasse som Viracept (proteasehæmmere), først undersøge, hvilket antiretroviralt lægemiddel

patienten tidligere har fået samt vurdere, om det er sandsynligt, at viruset vil reagere på lægemidlet.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Viracept?

Behandlingen med Viracept bør kun iværksættes af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.

Den anbefalede dosis Viracept til patienter over tretten år er 1 250 mg to gange daglig eller 750 mg tre

gange daglig og indtages sammen med et måltid. Den anbefalede dosis til børn i alderen tre til tretten

år afhænger af deres legemsvægt. Til patienter, som ikke kan synke tabletter, kan Viracept-tabletterne

opløses i vand, eller der kan anvendes oralt pulver i stedet. Viracept bør anvendes med forsigtighed til

patienter med lever- eller nyreproblemer. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan virker Viracept?

Det aktive stof i Viracept, nelfinavir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym kaldet protease,

som medvirker ved formeringen af hiv. Når enzymet blokeres, formerer viruset sig ikke normalt, så

udbredelsen af infektionen bliver langsommere. Når Viracept tages i kombination med andre

antiretrovirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau. Viracept

kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den

udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvordan blev Viracept undersøgt?

Viracept blev undersøgt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i to hovedundersøgelser,

der omfattede 605 hiv-smittede patienter i alderen tretten år og derover. I den første undersøgelse

blev Viracept i kombination med stavudin (et andet antiretroviralt lægemiddel) sammenlignet med

stavudin alene hos 308 patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med stavudin eller

proteasehæmmere. I den anden undersøgelse blev Viracept i kombination med zidovudin og lamivudin

(andre antiretrovirale lægemidler) sammenlignet med en kombination af zidovudin og lamivudin hos

297 behandlingsnaive patienter (patienter, der ikke tidligere havde taget antiretrovirale lægemidler til

behandling af deres hiv-infektion). Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i hiv-indholdet i

blodet (den virale belastning) og ændringen i antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletallet). CD4

T-celler er hvide blodlegemer, som er vigtige for, at kroppen kan bekæmpe infektioner, men som

dræbes af hiv.

I tre undersøgelser af 635 patienter sammenlignede man virkningen af doseringerne af Viracept to og

tre gange om dagen i kombination med stavudin og lamivudin. De fleste af disse patienter havde ikke

tidligere taget proteasehæmmere. Viracept er endvidere blevet undersøgt hos 37 børn.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Viracept?

I begge hovedundersøgelser havde Viracept i kombination med andre antiretrovirale lægemidler større

virkning end de lægemidler, Viracept blev sammenlignet med. Efter 24 uger havde Viracept mindsket

den virale belastning og øget CD4-celletallet mere end sammenligningspræparaterne. Der var ingen

forskel mellem de to doser af Viracept. I den anden undersøgelse var den virale belastning faldet med

mere end 99 % hos de patienter, der tog den høje dosis Viracept, sammenlignet med 95 % hos de

patienter, der tog sammenligningspræparaterne. CD4-celletallet steg med henholdsvis 150 og 95

celler/mm3.

Viracept mindskede den virale belastning i samme grad, hvad enten det blev taget to eller tre gange

om dagen. Undersøgelsen hos børn viste, at lægemidlet gav det samme indhold af det aktive stof i

blodet hos børn og voksne, og at det gav de samme bivirkninger og havde den samme virkning.

Hvilken risiko er der forbundet med Viracept?

Den hyppigste bivirkning ved Viracept (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Viracept fremgår af indlægssedlen.

Viracept må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nelfinavir

eller andre af indholdsstofferne. Viracept bør ikke anvendes til patienter, der får et eller flere af

følgende lægemidler:

rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)

perikum (en drogetilberedning, der anvendes til behandling af depression)

Viracept

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Viracept

Side 3/3

omeprazol (anvendes til at mindske mavesyreindholdet),

lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Viracept, og som er skadelige ved et højt indhold

i blodet. Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.

Læger bør overveje at anvende alternativer til lægemidler, der fremskynder nedbrydningen af

Viracept, såsom phenobarbital og carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi), hos patienter,

der tager Viracept. Der skal udvises forsigtighed, når Viracept tages sammen med andre lægemidler.

De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Viracept godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Viracept opvejer risiciene ved antiretroviral kombinationsbehandling

af voksne, unge og børn i alderen tre år eller derover, der er smittet med HIV-1. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Viracept

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Viracept den 22. januar 1998.

Den fuldstændige EPAR for Viracept findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Viracept, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2011.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver

Nelfinavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Viracept til dig personligt. Lad derfor

være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bli

er værre eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Viracept

Sådan skal du tage Viracept

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvad er Viracept

Viracept indeholder det aktive indholdsstof nelfinavir, som er en proteasehæmmer. Den tilhører en

gruppe af læg

emidler, som kaldes antiretrovirale lægemidler.

Hvad anvendes Viracept til

Viracept anvendes sammen med andre antiretrovirale lægemidler for at:

Bekæmpe hiv (human immundefekt virus). Det hjælper med at reducere antallet af hiv-partikler

i dit bl

Øge antallet af nogle af de celler i dit blod, som hjælper med at bekæmpe infektion. Disse

kaldes CD4 hvide blodceller. De er særl

igt nedsat, nå

r du har hiv. Det kan føre til en øget risiko

for mange typer infektioner.

Viracept kan ikke helbrede hiv-infektionen. Du kan fortsat få infektioner eller andre sygdomme på

grund af

din hiv-infektion. Selv om du er i behandling med Viracept, kan du give hiv videre til andre

gennem kontakt med blod eller ved seksuel kontakt. Derfor skal du fortsætte med at tage passende

forholdsregler for at forhindre, at du giver virusen videre til andre, selv om du tager Viracept.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIRACEPT

Tag ikke Viracept hvis:

Du er overfølsom

(allergisk) over for nelfinavir eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i

afsnit 6 ”Yderligere information”).

Du tager et af de lægemidler, der er anført i den først del af afsnit 2 under ”Brug af anden

medicin” og ”Tag ikke Viracept”.

Tag ikke Viracept, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vær ekstra forsigtig med at tage Viracept

Tjek med din læge før du tager Viracept hvis:

Du har nyreproblemer.

Du har højt

blodsukker (diabetes).

Du har en sjælden blodsygdom, som findes i nogle familier, som kaldes hæmofili.

Du har en leversygdom forårsaget af hepatitis B eller C. Din læge kan ønske at tage

regelm

æssige blod

prøver.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller apoteket, før

du tager Viracept.

Patienter med leversygdom

Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, har

øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverskader, hvilket

kan kræve bl

odprøver til kontrol af

leverfunktionen. Tal med din læge, hvis du tidligere har haft en leversygdom.

Kropsfedt

Antiretroviral kombinationsbehandling kan forårsage ændringer i kropsformen på grund af ændringer i

fedtfordelingen. Disse æn

dringer kan

inkludere tab af fedt fra ben, arme og ansigt, øget fedt på maven

og omkring indre organer, brystforstørrelse og fedtpukkel i nakken (bøffelnakke). Årsagen til og den

langsigtede effekt af disse tilstande på helbredet kendes ikke på nuværende tidspunkt. Kontakt din

læge, hvis du bemærker ændringer i kropsfedtet.

Tegn på tidligere infektioner

Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion

som tidligere har haft andre infektioner i

forbindelse med deres hiv-infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner

forekomme kort efter, at antihiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en

forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der

kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogle symptomer på infektion,

skal du omgående informere din læge.

Knoglesygdom (knoglenekrose)

Nogle patienter, som tager antiretroviral kombinationsbehandling

, kan udvikle en knoglesygdom, som

kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Nogle af de

mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom kan blandt andet være varigheden af den

antiretrovirale kombinationsbehandling, steroidbehandling, alkoholforbrug, alvorligt nedsat

immunforsvar samt højere body mass index (BMI). Tegn på knoglenekrose er stivhed, ømhed og

smerter i led (specielt i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær. Hvis du bemærker nogle af

disse symptomer, skal du omgående informere din læge.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du br

uger anden medicin eller har brugt det f

or nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler. Det skyldes, at Viracept

kan påvirke behandlingen med anden medicin, og anden medicin kan påvirke behandlingen med

Viracept.

Tag ikke Viracept,

og fort

æl din læge eller på apoteket, hvis du

tager nogle af de nedenstående

lægemidler:

Lægemidler lavet ud fra sekale som f.eks. cabergolin, ergotamin eller lisurid (mod Parkinsons

sygdom eller migræne)

Naturlægemidler, som indeholder perikon (mod depression eller ti

l forbedring af dit hum

ør)

Rifampicin (mod tuberkulose)

Terfenadin eller astemizol (m

allergi)

Pimozid (anvendt mod psykiske sygdomme)

Amiodaron eller quinidin (mod abnorm hjerterytme)

Phenobarbital eller carbamazepin (mod epilepsi)

Triazolam eller midazolam indtaget gennem munden (sovemedicin eller mod angst)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Cisaprid (mod halsbrand eller problemer med dit fordøjelsessystem)

Omeprazol (mod mavesår)

Alfuzosin (mod forstørret blærehalskirtel (prostata))

Sildenafil (mod pulmonal arteriel hypertension)

Simvastatin eller lovastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet)

Tag ikke Viracept og fortæl din læge eller på apoteket, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis

du er i tvivl, s

kal du tale med din læge eller apoteket, før du tager Viracept.

Fortæl din læge eller på apoteket,

s du tager no

gle af de nedenstående lægemidler:

Andre lægemidler mod hiv-infektion såsom ritonavir, indinavir, saquinavir og delavirdin,

prenavir, efavirenz eller nevirapin

Orale præventionsmidler (p-piller). Viracept kan forhindre p-piller i at virke, så du skal bruge

andre præventionsmetoder (som f.eks. kondom), mens du tager Viracept

Calciumantagonister såsom bepridil (mod hjerteproblemer)

Lægemidler, som undertrykker immunforsvaret, såsom tacrolimus eller ciclosporin

Lægemidler, som hæmmer mavesyren, såsom lansoprazol

Fluticason (mod høfeber)

Phenytoin (mod epilepsi)

Methadon (mod narkotikaafhængighed)

Sildenafil (for at opnå eller bibeholde erektion)

Tadalafil (mod pulmonal arteriel hypertension eller fo

r at opnå eller bibehol

de erektion)

Vardenafil (mod pulmonal arteriel hypertension eller for at opnå ell

r bibeholde erektion)

Ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (mod svampeinfektioner)

Rifabutin, erythromycin eller clarithromycin (mod bakterielle infektioner)

Midazolam administreret som injektion eller diazepam

(mod angst eller til at hjælpe dig sove)

Fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptylin eller trazodon (mod depression)

Atorvastatin eller andre statiner (til nedsættelse af kolesterol i blodet)

Salmeterol (mod astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL))

Warfarin (for at nedsætte risikoen for blodpropper)

Colchicin (mod podagraanfald eller familiær

iddelhavsfeber)

Bosentan (mod pulmonal arteriel hypertension)

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller apoteket, før

du tager Viracept.

Brug af Viracept sammen med mad og drikke

Tag Viracept med et måltid. Det hjælper din krop til at få det fulde udby

tte af m

edicinen.

Graviditet, prævention og amning

Tal med din læge før du tager Viracept, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Du må ikke amme, mens du tager Viracept, idet du

kan give hiv vi

dere til barnet

Viracept kan forhindre orale præventionsmidler (p-piller) i at virke, så du bør bruge andre

præventionsmetoder (som f.eks. kondom), mens du tager Viracept.

Spørg dig læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form

medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Viracept vil påvirke din evne til at køre

bil eller betjene værktøj eller

maskiner.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Viracept

Dette lægemiddel indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder aspartam, som er en fenylalaninkilde. Det kan være skadeligt for

patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).

Dette lægemiddel er i det væsentlige kaliumfri, idet det indehol

der mindre end 1

mmol (39 mg)

kalium per dosis.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl

så tal med din læge eller apoteket, før

du tager Viracept.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE VIRACEPT

Tag altid Viracept nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket. De

sædvanlige d

oseringer beskrives nedenfor. Følg instruktionerne omhyggeligt for at få det fulde udbytte

af Viracept.

Viracept pulver er til patienter, som ikke kan tage tabletter. Viracept-tabletter anbefales gener

elt til

voksne og til ældre børn. Yngre børn, som er i stand til at tage tabletter, kan tage Viracept-tabletter i

stedet for det orale pulver. Hvis du vil tage tabletter i stedet for, så se indlægssedlen for Viracept

250 mg tabletter.

Hvordan Viracept skal blandes

Lægemiddelpakningen indeholder to måleskeer:

Hvid 1 grams (1 g) måleske,

Blå 5 grams (5 g) måleske.

Afmål en strøgen skefuld pulver. Du kan bruge håndtaget på den an

den måleske til at skrabe det ekstra

pulver af med og dermed få en strøgen skefuld (se nedenstående billede).

Du kan blande pulveret med lidt vand, mælk, modermælkserstatning, soja-

modermælkserstatning, sojamælk, flydende kosttilsskud eller budding.

Hvis du blander pulveret, men indtager det ikke m

d det samme, kan du opbevare det i op til 6

timer i køleskab.

Bland ikke pulveret med appelsinjuice, æblemos eller andre syreholdige væsker og madvarer.

Det kan give dit lægemiddel en bitter smag.

Tilsæt ikke væske til pulveret i dets oprindelige beholder.

Brug af dette lægemiddel

Tag Viracept med et måltid. Det hjælper din krop til at få det fulde udbytte af medicinen.

Indtag hele den blanding du laver hver gang. Det sikrer, at du får de

n rigtige mængde af

medicinen.

Tag alle dine doser på det rigtige tidspunkt hver dag. Det gør at medicinen virker bedre.

Stop ikke med at tage medicinen uden a

tale med din læge først.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvor meget skal indtages

Voksne og børn ældre end 13 år

Viracept-pulver kan indtages enten to eller tre gange daglig me

d et måltid. Tabel 1

nedenfor viser den sædvanlige dosis.

Tabel 1

Dosis som tages af voksne og børn ældre end 13 år

Hvor ofte

du skal

tage det

Antal måleskeer

Blå måleske

Hvid måleske

(5 g) (1 g

Hvor meget du tager

hver gang (i gram)

To gange

daglig

5 -

25 g

Tre gange

daglig

3 -

15 g

Børn i alderen 3 til 13

år

Til børn

i alderen 3 til 13 år beregnes den anbefalede dosis af Viracept-pulver ud fra deres

kropsvægt. D

skal give lægemidlet til dit barn enten to eller tre gange daglig i forbindelse

med et måltid.

De forskellige måder vises nedenfor i to separate tabeller.

Tabel 2:

Hvis du giver lægemidlet

to gange daglig

skal du give 50-55 mg nelfinavir

hver gang for hvert kg kropsvægt.

Tabel 3:

Hvis du giver lægemidlet

tre gange daglig

, skal du give 25-35 mg nelfinavir

hver gang for hvert kg kropsvægt.

Tabel 2

Dosis som gives

to gange

daglig

l børn i alderen 3 til 13 år

Dit barns

kropsvægt

Antal måleskeer

Blå måleske

Hvid måleske

(5 g) (1 g)

Hvor meget du

giver hver gang

(i gram)

7,5 til 8,5 kg

1 plus 3

8,5 til 10,5 kg

2 -

10 g

10,5 til 12 kg

2 plus 2

12 g

12 til 14 kg

2 plus 4

14 g

14 til 16 kg

3 plus 1

16 g

16 til 18 kg

3 plus 3

18 g

18 til 22 kg

4 plus 1

21 g

Over 22 kg

5 -

25 g

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Tabel 3

Dosis som gives

tre gange daglig

til børn

i alderen 3 til 13 år

Dit barns

kropsvægt

Antal måleskeer

Blå måleske

Hvid måleske

(5 g) (1 g)

Hvor meget du

giver hver gang

(i gram)

7,5 til 8,5 kg

8,5 til 10,5 kg

1 plus 1

10,5 til 12 kg

1 plus 2

12 til 14 kg

1 plus 3

14 til 16 kg

10 g

16 til 18 kg

2 plus 1

11 g

18 til 22 kg

2 plus 3

13 g

Over 22 kg

15 g

Hvis du har taget for meget Viracept

Hvis du har taget mere Viracept, end du burde, skal du tale

ed en læge eller apoteket eller tage til

den nærmeste skadestue med det samme. Tag lægemiddelpakningen med. Blandt andet kan meget

høje doser af Viracept medføre problemer med din hjerterytme.

Hvis du har glemt at tage Viracept

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kom

mer i tanker om

det.

Hvis det er tæt på tidspunktet for den næste dosis, skal du d

og spri

nge den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Viracept

Stop ikke med at tage dette lægemiddel uden at tale med din læge først. Tag alle dine doser p

rigtige tidspunkt hver dag. Det gør, at medicinen virker bedre.

4.

BIVIRKNINGER

Viracept kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle

får bivirkninger. Følgende

bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af de nedenstående bivirkninger:

Allergiske reaktioner.

Symptomerne kan inkludere vejrtrækningsbesvær, feber, kløe,

opsvulmet ansigt samt hududslæt, der i nogle tilfælde kan danne blister.

Øget blødning, hvis du har hæmofili

. Hvis du har hæmofili type A eller B, kan din blødning i

sjældne tilfælde øges.

Knoglesygdom (knoglenekrose).

ptomerne kan inkludere stivhed, ømhed og smerter i led

(specielt i hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær. Nogle patienter, som tager

antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, som kaldes

knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).

Infektion.

Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft andre

infektioner i forbindelse med deres hiv-infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra

tidligere infektioner forekomme kort efter, at antihiv-behandlingen er startet. Det antages, at

disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i

stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.

Hvis du bemærker noget af ovenstående, skal du k

akte din læge med det samme.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Andre bivirkninger, hvor du bør tale med din læge

Hvis du får nogle af bivirkningerne på denne liste, eller hvis du be

mærker nogle bivirk

ninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du informere din læge.

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Diarré.

Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Udslæt.

Luft i maven.

Følelse af utilpashed.

Lavt antal af en type hvide blodceller, som bekæmper infektioner (neutrofiler).

Abnorme resultater i blodprøver, som måler hvor godt di

n lever

og muskler fungerer.

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Utilpashed.

Betændelse i bugspytkirtlen. Symptomerne inkluderer stærke smerter i m

aven, der stråler over

til ryggen.

Antiretroviral kombinationsbehandling kan forårsage ændringer i kropsformen på grund af

ændringer i fedtfordelingen. Disse ændringer kan inkludere tab af fedt fra ben, arme og ansigt,

øget fedt på maven og omkring indre organer, brystforstørrelse og fedtpukkel i nakken

(bøffelnakke). Årsagen og den langsigtede effekt af disse tilstande på helbredet kendes ikke på

nuværende tidspunkt.

Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Gulfarvning af hud eller øjne. Dette kan være symp

tomer på leverproblemer som f.eks. hepatitis

eller gulsot.

Alvorligt hududslæt (erythema multiforme).

Opsvulmet mave.

Højt blodsukker (diabetes) eller forværring af diabetes.

I sjældne tilfælde er der rapporteret om smerter eller øm

i musklerne samt muskelsvækkelse,

især efter antiretroviral kombinationsbehandling med proteasehæmmere og nukleosidanaloger.

Muskellidelserne har i sjældne tilfælde været alvorlige og forårsaget muskeldegeneration

(rhabdomyolyse).

Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret:

Antiretroviral kombinationsbehandling kan også forårsage forhøjet mælkesyre og

sukker i

blodet, hyperlipidæmi (øget fedt i blodet) og resistens mod insulin.

Lavt antal røde blodceller (blodmangel).

Lungesygdom (lungebetændelse).

Tilfælde af diabetes mellitus eller forhøjede blodsukke

rniveauer er rapporteret hos patienter,

som fik denne behandling eller anden proteasehæmmer.

Bivirkninger hos børn

Cirka 400 børn (i alderen 0 til 13 år) fik Viracept i kliniske studier. Bivirkningerne set hos børn er

tilsvarende dem

set hos voksne. Den mest almindelige bivirkning hos børn er diarré. Bivirkningerne

resulterede kun sjældent i at behandlingen med Viracept skulle stoppes.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Viracept efter den udløbsdato, der står på etiketten og pa

kningen.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i original emballage.

Den blandede opløsning kan opbevares i op til

6 timer i køleskab.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Viracept indeholder:

Aktivt stof: nelfinavir. Hvert gram oralt pulver indeho

lder en mængde af nelfinavirmesilat, som

svarer til 50 mg nelfinavir.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, maltodextrin, dikaliumphosphat,

crospovidon, hypromellose, aspartam (E951), saccharosepalmitat samt naturligt og kunstigt

smagsstof.

Udseende og pakningsstørrelser

Viracept 50 mg/g oralt pulver er et hvidt til off-white pulver. Det leveres i plastikflasker med

børnesikrede plastiklåg. Hver flaske indeholder 144 gr

am pulver og leveres sammen med en 1 grams

måleske (hvid) og en 5 grams måleske (blå).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Viracept, skal du henvende dig til

den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká repub

lika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2

20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 2

10 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 25 72 00

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Du kan finde yderligere information om Viracept på

Det Europæiske Læge

middelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

. Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og

hvordan de behandles.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

VIRACEPT 250 mg filmovertrukne tabletter

Nelfinavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Viracept til dig personligt. Lad derfor

være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bli

er værre eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Viracept

Sådan skal du tage Viracept

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvad er Viracept

Viracept indeholder det aktive indholdsstof nelfinavir, som er en proteasehæmmer. Den tilhører en

gruppe af læg

emidler, som kaldes antiretrovirale lægemidler.

Hvad anvendes Viracept til

Viracept anvendes sammen med andre antiretrovirale lægemidler for at:

Bekæmpe hiv (human immundefekt virus). Det hjælper med at reducere antallet af hiv-partikler

i dit bl

Øge antallet af nogle af de celler i dit blod, som hjælper med at bekæmpe infektion. Disse

kaldes CD4 hvide blodceller. De er særl

igt nedsat, nå

r du har hiv. Det kan føre til en øget risiko

for mange typer infektioner.

Viracept kan ikke helbrede hiv-infektionen. Du kan fortsat få infektioner eller andre sygdomme på

grund af

din hiv-infektion. Selv om du er i behandling med Viracept, kan du give hiv videre til andre

gennem kontakt med blod eller ved seksuel kontakt. Derfor skal du fortsætte med at tage passende

forholdsregler for at forhindre, at du giver virusen videre til andre, selv om du tager Viracept.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIRACEPT

Tag ikke Viracept hvis:

Du er overfølsom (allergisk) over for nelfinavir eller et af de øvrige indhol

dsstoffer (anført i

afsnit 6 ”Yderligere information”).

Du tager et af de lægemidler, der er anført i den først del af afsnit 2 under ”Brug af anden

medicin” og ”Tag ikke Viracept”.

Tag ikke Viracept, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vær ekstra forsigtig med at tage Viracept:

Tjek med din læge før du tager Viracept hvis:

Du har nyreproblemer.

Du har højt

blodsukker (diabetes).

Du har en sjælden blodsygdom, som findes i nogle familier, som kaldes hæmofili.

Du har en leversygdom forårsaget af hepatitis B eller C. Din læge kan ønske at tage

regelm

æssige blod

prøver.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller apoteket, før

du tager Viracept.

Patienter med leversygdom:

Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som bliver behandlet med antiretrovirale lægem

dler, kan

have øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverskader, hvilket kan kræve blodprøver til

kontrol af leverfunktionen. Tal med din læge, hvis du tidligere har haft en leversygdom.

Kropsfedt

Antiretroviral kombinationsbehandling kan forårsage ændringer i kropsformen på grund af ændringer i

fedtfordelingen. Disse æn

dringer kan

inkludere tab af fedt fra ben, arme og ansigt, øget fedt på maven

og omkring indre organer, brystforstørrelse og fedtpukkel i nakken (bøffelnakke). Årsagen til og den

langsigtede effekt af disse tilstande på helbredet kendes ikke på nuværende tidspunkt. Kontakt din

læge, hvis du bemærker ændringer i kropsfedtet.

Tegn på tidligere infektioner

Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion

som tidligere har haft andre infektioner i

forbindelse med deres hiv-infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner

forekomme kort efter, at antihiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en

forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der

kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogle symptomer på infektion,

skal du omgående informere din læge.

Knoglesygdom (knoglenekrose)

Nogle patienter, som tager antiretroviral kombinationsbehandling

, kan udvikle en knoglesygdom, som

kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Nogle af de

mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom kan blandt andet være varigheden af den

antiretrovirale kombinationsbehandling, steroidbehandling, alkoholforbrug, alvorligt nedsat

immunforsvar samt højere body mass index (BMI). Tegn på knoglenekrose er stivhed, ømhed og

smerter i led (specielt i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær. Hvis du bemærker nogle af

disse symptomer, skal du omgående informere din læge.

Brug af anden medicin:

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du br

uger anden medicin eller har brugt det f

or nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler. Det skyldes, at Viracept

kan påvirke behandlingen med anden medicin, og anden medicin kan påvirke behandlingen med

Viracept.

Tag ikke Viracept,

og fort

æl din læge eller på apoteket, hvis du

tager nogle af de nedenstående

lægemidler:

Lægemidler lavet ud fra sekale som f.eks. cabergolin, ergotamin eller lisurid (mod Parkinsons

sygdom eller migræne)

Naturlægemidler, som indeholder perikon (mod depression eller ti

l forbedring af dit hum

ør)

Rifampicin (mod tuberkulose)

Terfenadin eller astemizol (m

allergi)

Pimozid (anvendt mod psykiske sygdomme)

Amiodaron eller quinidin (mod abnorm hjerterytme)

Phenobarbital eller carbamazepin (mod epilepsi)

Triazolam eller midazolam indtaget gennem munden (sovemedicin eller mod angst)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Cisaprid (mod halsbrand eller problemer med dit fordøjelsessystem)

Omeprazol (mod mavesår)

Alfuzosin (mod forstørret blærehalskirtel (prostata))

Sildenafil (mod pulmonal arteriel hypertension)

Simvastatin eller lovastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet)

Tag ikke Viracept og fortæl din læge eller på apoteket, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis

du er i tvivl, s

kal du tale med din læge eller apoteket, før du tager Viracept.

Fortæl din læge eller på apoteket,

s du tager no

gle af de nedenstående lægemidler:

Andre lægemidler mod hiv-infektion såsom ritonavir, indinavir, saquinavir og delavirdin,

prenavir, efavirenz eller nevirapin

Orale præventionsmidler (p-piller). Viracept kan forhindre p-piller i at virke, så du skal bruge

andre præventionsmetoder (som f.eks. kondom), mens du tager Viracept

Calciumantagonister såsom bepridil (mod hjerteproblemer)

Lægemidler, som undertrykker immunforsvaret, såsom tacrolimus eller ciclosporin

Lægemidler, som hæmmer mavesyren, såsom lansoprazol

Fluticason (mod høfeber)

Phenytoin (mod epilepsi)

Methadon (mod narkotikaafhængighed)

Sildenafil (for at opnå eller bibeholde erektion)

Tadalafil (mod pulmonal arteriel hypertension eller fo

r at opnå eller bibehol

de erektion)

Vardenafil (mod pulmonal arteriel hypertension eller for at opnå ell

r bibeholde erektion)

Ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (mod svampeinfektioner)

Rifabutin, erythromycin eller clarithromycin (mod bakterielle infektioner)

Midazolam administreret som injektion eller diazepam

(mod angst eller til at hjælpe dig sove)

Fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptylin eller trazodon (mod depression)

Atorvastatin eller andre statiner (til nedsættelse af kolesterol i blodet)

Salmeterol (mod astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL))

Warfarin (for at nedsætte risikoen for blodpropper)

Colchicin (mod podagraanfald eller familiær

iddelhavsfeber)

Bosentan (mod pulmonal arteriel hypertension)

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller apoteket, før

du tager Viracept.

Brug af Viracept sammen med mad og drikke:

Tag Viracept med et måltid. Det hjælper din krop til at få det fulde udbytte af m

edicinen.

Graviditet, prævention og amning

Tal med din læge før du tager Viracept, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Du må ikke amme, mens du tager Viracept, idet du kan give hiv vi

dere til barnet

Viracept kan forhindre orale præventionsmidler (p-piller) i at virke, så du bør bruge andre

præventions

metoder (so

m f.eks. kondom), mens du tager Viracept.

Spørg dig læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Viracept vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller

maskiner.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE VIRACEPT

Tag altid Viracept nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket. De

sædvanlige d

oser er beskrevet nedenunder. Følg instruktionerne omhyggeligt for at få det fulde

udbytte af Viracept.

Viracept-tabletterne skal indtages gennem munden. De skal sy

nkes hele og indtages samme

n med et

måltid. Til voksne eller børn, som ikke kan tage tabletter, kan Viracept-tabletter opløses i vand og

indtages på følgende måde:

Læg tabletterne ned i et halvt glas vand og rør med en ske

Bland den uklare blålige væske omhyggeligt, når tabletten er opløst, og indtag den straks

Skyl glasset med et halvt glas vand og drik vandet, som

du har brugt til at skylle med, for at

sikre at hele dosis indtages

Det anbefales ikke at bruge syreholdig føde eller juice (so

f.eks. appelsinjuice, æblejuice eller

æblemos) i kombination med Viracept, idet kombinationen kan give en bitter smag.

Alternativt kan 50 mg/g oralt pulver indtages i stedet.

Se indlægssedlen for Viracept 50 m

g/g oralt

pulver, hvis du hellere vil tage pulveret i stedet for.

Brug af dette lægemiddel

Tag Viracept med et måltid. Det hjælper din krop til at få det fulde udbytte af medicinen.

Tag alle dine doser på det rigtige tidspunkt hver dag.

Det gør at medcinen virker bedre.

Stop ikke med at tage medicinen uden a

tale med din læge først.

Hvor meget skal indtages

Voksne og børn ældre end 13 år

Viracept-tabletter kan indtages enten to eller tre gange daglig m

ed et måltid. Tabel 1 nedenfor viser

den sædvanlige dosis.

Tabel 1

Dosis som tages af voksne og børn ældre end 13 år

Hvor ofte du

skal tage det

Antal tabletter

Hvor meget du tager

hver gang (i

milligram)

To gange

daglig

1250 mg

Tre gange

daglig

750 mg

Børn i alderen 3 til 13 år

Til børn i alderen 3 til 13 år beregnes den anbefalede dosis af Viracept-tabletter ud fra deres

kropsvægt. Overvåg nøje om barnets vægt stiger for at sikre, at den korrekte totale daglige dosis

indtages.

Hvis dit barn vejer 18 kg eller mere kan du give tabletterne enten to eller tre gange dagligt.

Hvis dit barn vejer 18 kg eller mindre, skal du give tab

letterne tre gange dagligt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

De forskellige måder vises nedenfor i to separate tabeller.

Tabel 2:

Hvis du giver læ

idlet

to gange daglig

(for børn, som vejer 18 kg eller mere),

skal

du give 50-55 mg nelfinavir hver gang for hvert kg kropsvægt.

Tabel 3:

Hvis du giver lægemidlet

tre gange daglig

, skal du give 25-35 mg nelfinavir hver

gang for hvert kg kropsvægt,

undtagen for børn, som vejer mellem 10,5 og 12 kg, mellem 12

og 14 kg og mellem 18 og 22 kg.

Disse børn skal ikke have det samme antal tabletter ved hvert

måltid. Tabellen viser også det anbefalede totale antal Viracept tabletter, som børn skalhave, ud

fra deres vægt.

Tabel 2

Dosis som skal gives

to ga

nge daglig

børn i alderen 3 til 13 år,

som vejer mere end 18 kg

Dit barns kropsvægt

Antal tabletter

18 til 22 kg

over 22 kg

Tabel 3

Dosis som skal gives

tre gange daglig

til børn mellem 3 og 13 år, som vejer

mere end 7,5 kg

Anbefalet antal tabletter ved de enkelte

måltider

Barnets vægt

i kg

Antal

tabletter til

genmad

Antal tabletter

til frokost

Antal tabletter

til aftensmad

Samlet antal

tabletter per

dag

7,5 til 8,5 kg

8,5 til 10,5 kg

10,5 til 12 kg*

2

1

1

4

12 til 14 kg*

2

1

2

5

14 til 16 kg

16 til 18 kg

18 til 22 kg*

3

2

2

7

over 22 kg

* Børn, hvis vægt ligger indenfor disse intervaller, vil få et forskelligt antal tabletter i løbet af dagen. Din

læge vil måle antallet af hiv- partikler og antallet af CD4 hvide blodceller i dit barns blod for at sikre, at

medicinen virker så godt som muligt.

Det er meget vigtigt, at det korrekte antal tabletter tages ved hver do

sis. Du skal sikre, at dit bar

n inden

for de enkelte vægtintervaller får det anbefalede antal tabletter ved hvert måltid.

Hvis du har taget for mange Viracept-tabletter

Hvis du har taget mere Viracept, end du burde, skal du tale m

ed en læge eller apoteket eller tage til

den nærmeste skadestue med det samme. Tag lægemiddelpakningen med. Blandt andet kan meget

høje doser af Viracept medføre problemer med din hjerterytme.

Hvis du har glemt at tage Viracept

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kom

mer i tanker om

det.

Hvis det er tæt på tidspunktet for den næste dosis, skal du d

og spri

nge den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Viracept

Stop ikke med at tage dette lægemiddel uden at tale med din læge først. Tag alle dine doser på det

rigtige tidspunkt hver dag. Det gør at dit lægemiddel virker bedre.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.

BIVIRKNINGER

Viracept kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle

får bivirkninger. De følgende

bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af de n

e

denstående bivirkninger:

Allergiske reaktioner.

Symptomerne kan inkludere vejrtrækningsbesvær, feber, kløe,

opsvulmet ansigt samt hududslæt, der i nogle tilfælde kan danne blister.

Øget blødning, hvis du har hæmofili

. Hvis du har hæmofili type A eller B, kan din blødning i

sjældne tilfælde øges.

Knoglesygdom (knoglenekrose).

ptomerne kan inkludere stivhed, ømhed og smerter i led

(specielt i hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær. Nogle patienter, som tager

antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, som kaldes

knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).

Infektion.

Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft andre

infektioner i forbindelse med deres hiv-infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra

tidligere infektioner forekomme kort efter, at antihiv-behandlingen er startet. Det antages, at

disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i

stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.

Hvis du bemærker noget af ovenstående, skal du kontakte din læge med det samme.

Andre bivirkninger, hvor du bør tale med din læge

Hvis du får nogle af bivirkningerne på denne liste, eller hvis du bemærker nogle bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du informere din læge.

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Diarré.

Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Udslæt.

Luft i maven.

Følelse af utilpashed.

Lavt antal af en type hvide blodceller, som bekæmper infektioner (neutrofiler).

Abnorme resultater i blodprøver, som måler hvor godt di

n lever

og muskler fungerer.

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Utilpashed.

Betændelse i bugspytkirtlen. Symptomerne inkluderer stærke smerter i maven, der stråler over

til ryggen.

Antiretroviral kombinationsbehandling kan forårsage

ændringer i k

ropsformen på grund af

ændringer i fedtfordelingen. Disse ændringer kan inkludere tab af fedt fra ben, arme og ansigt,

øget fedt på maven og omkring indre organer, brystforstørrelse og fedtpukkel i nakken

(bøffelnakke). Årsagen og den langsigtede effekt af disse tilstande på helbredet kendes ikke på

nuværende tidspunkt.

Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Gulfarvning af hud eller øjne. Dette kan være symp

tomer på leverproblemer som f.eks. hepatitis

eller gulsot.

Alvorligt hududslæt (ery

thema multiforme).

Opsvulmet mave.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Højt blodsukker (diabetes) eller forværring af diabetes.

I sjældne tilfælde er der rapporteret om smerter eller øm

i musklerne samt muskelsvækkelse,

især efter antiretroviral kombinationsbehandling med proteasehæmmere og nukleosidanaloger.

Muskellidelserne har i sjældne tilfælde været alvorlige og forårsaget muskeldegeneration

(rhabdomyolyse).

Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret:

Antiretroviral kombinationsbehandling kan også forårsage forhøjet mælkesy

re og

sukker i

blodet, hyperlipidæmi (øget fedt i blodet) og resistens mod insulin.

Lavt antal røde blodceller (blodmangel).

Lungesygdom (lungebetændelse).

Tilfælde af diabetes mellitus eller forhøjede blodsukke

rniveauer er rapporteret hos patienter,

som fik denne behandling eller anden proteasehæmmer.

Bivirkninger hos børn

Cirka 400 børn (i alderen 0 til 13 år) fik Viracept i kliniske studier. Bivirkningerne set hos børn er

tilsvarende dem

set hos voksne. Den mest almindelige bivirkning hos børn er diarré. Bivirkningerne

resulterede kun sjældent i at behandlingen med Viracept skulle stoppes.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Viracept efter den udløbsdato, der står på etiketten og pa

kningen.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i original emballage.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Viracept indeholder:

Det aktive indholdsstof i

Viracept er n

elfinavir. Hver tablets indeholder 250 mg nelfinavir.

De øvrige indholdsstoffer er calciumsilicat, crospovidon, magnesiumstearat, indigotin (E132)

pulver, hypromellose og glyceroltriacetat.

Udseende og pakningsstørrelser

Viracept filmovertrukne tabletter leveres i plastikglas med børnesikrede plastiklåg. Hvert glas

indeholder en

ten 270 eller

300 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Fremstiller:

Roche Pharma AG

Emil- Barrell Strasse 1

D-79639 Grenzach / Wyhlen

Tyskland

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Viracept, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká repub

lika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2

20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 2

10 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22

345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 25 72 00

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Du kan finde yderligere information om Viracept på

Det Europæiske Læge

middelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

. Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og

hvordan de behandles.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.