Viloferron

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Viloferron 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 200 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Viloferron 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52519
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Produktresumé

11. maj 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Viloferron, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

28809

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Viloferron

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Jern(III)-ioner

200,0 mg

som gleptoferron

532,6 mg

Hjælpestoffer:

Phenol

5,0 mg

Vand til injektionsvæske

ad 1 ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Mørkebrun, let viskøs, steril, kolloid, vandig opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin (pattegrise).

4.2

Terapeutiske indikationer

Til profylakse og behandling af anæmi som følge af jernmangel hos pattegrise.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til pattegrise ved mistanke om mangel på vitamin E og/eller selen.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

52519_spc.docx

Side 1 af 4

Bør ikke anvendes til klinisk syge dyr, især i tilfælde af diarré.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Der skal udvises forsigtighed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld samt kontakt

med slimhinder, især af personer med kendt overfølsomhed over for jerndextran.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Vask hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Misfarvning af vævet og/eller let, blød hævelse ved injektionsstedet kan undertiden

observeres. Den bør forsvinde inden et par dage. Der kan også opstå overfølsomheds-

reaktioner. I sjældne tilfælde er der forekommet dødsfald blandt svin efter indgivelse af

parentale jerndextranpræparater. Disse dødsfald tilskrives genetiske faktorer eller mangel

på vitamin E og/eller selen. I meget sjældne tilfælde er der rapporteret dødsfald blandt

pattegrise, som tilskrives øget modtagelighed over for infektion som følge af midlertidig

blokering af det retikuloendoteliale system.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Absorptionen af samtidigt administreret oralt jern kan reduceres.

Se også pkt. 6.2.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Udelukkende til intramuskulær injektion.

Pattegrise:

200 mg Fe

per dyr svarende til: 1 ml lægemiddel per dyr.

Injiceres én gang mellem 1. og 3. levedag.

52519_spc.docx

Side 2 af 4

4.10

Overdosering

Transferrin-jern mætningsniveauer førende til øget tilbøjelighed til (systemisk) bakteriel

sygdom, smerter, inflammationsreaktioner såvel som absces ved injektionsstedet kan

forekomme.

Der kan forekomme vedvarende misfarvning af muskelvæv ved injektionsstedet.

Iatrogen forgiftning med følgende symptomer: blege slimhinder, blødende gastroenteritis,

opkastning, takykardi, hypotension, dyspnø, ødemer på lemmer, halthed, shock, dødsfald,

leverskade.

Overdosering kan behandles med f.eks. et chelerende præparat.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Jern(III), parenterale præparater, gleptoferron

ATCvet-kode: QB03AC91

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Jern er et væsentligt mikronæringsmiddel. Jern spiller en vigtig rolle for hæmoglobins og

myoglobins ilttransport samt for enzymer, f.eks. cytokromer, katalaser og peroxidaser.

Jern genoprettes hurtigt fra stofstiftet og den indtagne næring. Derfor forekommer

jernmangel kun meget sjældent hos voksne dyr.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intramuskulær injektion absorberes jernkomplekset i det lymfatiske væv inden for 3

dage. Her deles komplekset og frigiver Fe

, der lagres som ferritin i de vigtigste

lagringsorganer (f.eks. lever, milt og det retikuloendoteliale system). I blodet bindes det

frie Fe

til transferrin (transportformen) og bruges hovedsagelig i syntesen af

hæemoglobin.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Phenol (konserveringsmiddel)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 24 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

52519_spc.docx

Side 3 af 4

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke fryses.

6.5

Emballage

100 ml klart hætteglas (type II), 100 ml LDPE-flaske eller 200 ml LDPE-flaske med

chlorbutylgummilukning (type I) og aluminium/polypropylenlåg

Kartonæske med 1 hætteglas med 100 ml

Kartonæske med 10 hætteglas med 100 ml

Kartonæske med 10 LDPE-flasker med 100 ml

1 LDPE-flaske med 100 ml indpakket i plastik

Kartonæske med 10 LDPE-flasker med 200 ml

1 LDPE-flaske med 200 ml indpakket i plastik

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

iron4u

Næsseslottet

Dronninggårds Allé 136

2840 Holte

Repræsentant

Vilofarm A/S

Søagervej 9

9500 Hobro

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52519

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. august 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. maj 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

52519_spc.docx

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

20-3-2018

FDA expands approval of Adcetris for first-line treatment of Stage III or IV classical Hodgkin lymphoma in combination with chemotherapy

FDA expands approval of Adcetris for first-line treatment of Stage III or IV classical Hodgkin lymphoma in combination with chemotherapy

FDA approves Adcetris (brentuximab vedotin) to treat adult patients with previously untreated stage III or IV classical Hodgkin lymphoma (cHL) in combination with chemotherapy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-2-2018

FDA expands approval of Imfinzi to reduce the risk of non-small cell lung cancer progressing

FDA expands approval of Imfinzi to reduce the risk of non-small cell lung cancer progressing

FDA approves drug to reduce the risk of stage III non-small cell lung cancer progressing

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-1-2018

Flintstones Plus Iron multivitamins for children: One bottle found to contain unidentified capsules instead of chewable tablets

Flintstones Plus Iron multivitamins for children: One bottle found to contain unidentified capsules instead of chewable tablets

Health Canada is advising Canadians that one bottle of children’s “Flintstones Plus Iron” multivitamins (NPN 02247995) was returned to a pharmacy containing unidentified capsules instead of the proper chewable tablets, which are multi-coloured tablets shaped like Flintstones characters. The opened bottle with the safety seal removed was returned to a Pharmaprix in Longueuil, QC, in December 2017.

Health Canada

28-9-2017

Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - Type III Endoleaks Associated with Use

Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - Type III Endoleaks Associated with Use

Type III endoleak may require treatment with additional interventions such as re-lining, insertion of additional endograft components, or open surgical repair. Interventions to address endoleaks carry added risks for impacted patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2018

Potentially Unsafe Prescribing Common in Patients With CKD

Potentially Unsafe Prescribing Common in Patients With CKD

Almost half of patients with stage III/IV chronic kidney disease (CKD) were prescribed one or more relatively contraindicated medications, and more than a third were prescribed nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), a study found.

US - RxList

8-2-2018

Health Tip: Symptoms of Iron-Deficiency Anemia

Health Tip: Symptoms of Iron-Deficiency Anemia

Title: Health Tip: Symptoms of Iron-Deficiency AnemiaCategory: Health NewsCreated: 2/7/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/7/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

10-1-2018

FERRUM METALLICUM (Iron) Liquid [Washington Homeopathic Products]

FERRUM METALLICUM (Iron) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

IRON Injection [Vedco, Inc.]

IRON Injection [Vedco, Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

IRON HYDROGENATED DEXTRAN (Iron) Injection [MWI Veterinary Supply, Inc.]

IRON HYDROGENATED DEXTRAN (Iron) Injection [MWI Veterinary Supply, Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

27-12-2017

IRON HYDROGENATED DEXTRAN (Iron) Injection [Sparhawk Laboratories, Inc.]

IRON HYDROGENATED DEXTRAN (Iron) Injection [Sparhawk Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

IRON HYDROGENATED DEXTRAN (Iron) Injection [Clipper Distributing Company, LLC]

IRON HYDROGENATED DEXTRAN (Iron) Injection [Clipper Distributing Company, LLC]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

FERRODEX 100 (Iron) Injection [Agri Laboratories, Ltd.]

FERRODEX 100 (Iron) Injection [Agri Laboratories, Ltd.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

FERROUS SULFATE (Iron Supplement Therapy) Tablet [Healthlife Of USA]

FERROUS SULFATE (Iron Supplement Therapy) Tablet [Healthlife Of USA]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

VENOFER (Iron Sucrose) Injection, Solution [Fresenius Medical Care North America]

VENOFER (Iron Sucrose) Injection, Solution [Fresenius Medical Care North America]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

INFED (Iron Dextran) Injection [Allergan, Inc.]

INFED (Iron Dextran) Injection [Allergan, Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

CATEGORY III (Immune System Booster) Liquid [Vitality Works, Inc.]

CATEGORY III (Immune System Booster) Liquid [Vitality Works, Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

Ferrous Sulfate

Ferrous Sulfate

Ferrous sulfate is an iron supplement used to treat or prevent low blood levels of iron (e.g., for anemia or during pregnancy

US - RxList

17-11-2017

Hemochromatosis (Iron Overload)

Hemochromatosis (Iron Overload)

Hemochromatosis

US - eMedicineHealth

13-11-2017

VENOFER (Iron Sucrose) Injection, Solution [American Regent, Inc.]

VENOFER (Iron Sucrose) Injection, Solution [American Regent, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

FERROUS SULFATE (Iron Supplement) Tablet [A-S Medication Solutions]

FERROUS SULFATE (Iron Supplement) Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

IRON 100 (Iron) Injection [Durvet, Inc.]

IRON 100 (Iron) Injection [Durvet, Inc.]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

#FDA issues letter to health care providers RE: risk of Type III endoleaks associated with Endovascular Grafts!  https://go.usa.gov/xRh6K 

#FDA issues letter to health care providers RE: risk of Type III endoleaks associated with Endovascular Grafts! https://go.usa.gov/xRh6K 

#FDA issues letter to health care providers RE: risk of Type III endoleaks associated with Endovascular Grafts! https://go.usa.gov/xRh6K 

FDA - U.S. Food and Drug Administration