Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Antineoplastična sredstva
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 26
odobren
2008-12-17
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VIDAZA 25 MG/ML PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU azacitidin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vidaza i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu 3. Kako primjenjivati Vidazu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vidazu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VIDAZA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE VIDAZA Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti“. Vidaza sadržava djelatnu tvar azacitidin. ZA ŠTO SE VIDAZA KORISTI Vidaza se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) višeg rizika • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) • akutne mijeloične leukemije (AML) To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih stanica. KAKO VIDAZA DJELUJE Vidaza djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica. Azacitidin se sjedinjuje s genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNA) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNA)). Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji se geni u stanicama „aktiviraju“ i „deaktiviraju“ te ometanjem stvaranja nove RNA i DNA. Pretpostavlja se da takvo djelovanje ispravlja nepravilnosti u sazrijevanju i rastu mladih krvnih stanica u koštanoj srži koje uzrokuju mijelodisplastične poremećaje, i ubija stanice raka pri leukemiji. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate p Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Vidaza 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije svaki ml suspenzije sadrži 25 mg azacitidina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za suspenziju za injekciju. Bijeli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vidaza je indicirana za liječenje odraslih bolesnika koji nisu zadovoljavali kriterije za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS), koji boluju od: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl _._ _International Prognostic Scoring _ _System,_ IPSS), • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja, • akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), • AML-a s > 30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova. Bolesnicima u premedikaciji treba dati antiemetike zbog mučnine i povraćanja. U Doziranje Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je bolesnike, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m P 2 P površine tijela, a injicira se supkutano, jednom dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja). Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa. Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti. _ _ Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4); možda će biti nužna odgoda početka sljedećeg ciklusa ili smanjenje doze kao što je ispod opisano. Vidaza Læs hele dokumentet