Vidaza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-08-2016
Aktiv bestanddel:
azacitidina
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
L01BC07
INN (International Name):
azacitidine
Terapeutisk gruppe:
Agentes antineoplásicos
Terapeutisk område:
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Terapeutiske indikationer:
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2008-12-17
Indlægsseddel
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VIDAZA 25 MG/ML PÓ PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
Azacitidina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vidaza e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Vidaza
3.
Como utilizar Vidaza
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vidaza
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VIDAZA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É VIDAZA
Vidaza é um agente anti-cancerígeno que pertence a um grupo de
medicamentos chamados
“antimetabolitos”. Vidaza contém a substância ativa
“azacitidina”.
PARA QUE É UTILIZADO VIDAZA
Vidaza é utilizado em adultos que não podem ser submetidos a uma
transplantação de células
estaminais para tratar:
•
síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco mais elevado.
•
leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
•
leucemia mieloide aguda (LMA).
Estas doenças afetam a medula óssea e podem causar problemas com a
produção normal de células no
sangue.
COMO ATUA VIDAZA
Vidaza atua impedindo o crescimento das células tumorais. A
azacitidina incorpora-se no material
genético das células (ácido ribonucleico (ARN) e ácido
desoxirribonucleico (ADN)). Pensa-se que
atua alterando a maneira como as células “ligam” e “desligam”
os genes e também interferindo com a
produção de novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações podem
corrigir problemas com o
desenvolvimento e o crescimento de células sanguíneas jovens na
medula óssea que causam doenças
mielodisplásicas e também matar as células tumo
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vidaza 25 mg/ml pó para suspensão injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de azacitidina. Após
reconstituição, cada ml de suspensão
contém 25 mg de azacitidina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão injetável.
Pó liofilizado branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vidaza é indicado para o tratamento de doentes adultos que não são
elegíveis para transplantação de
células estaminais hematopoiéticas (TCEH) com:
•
síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco intermédio 2 e de alto
risco de acordo com o
Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (
_International Prognostic Scoring _
_System_
- IPSS)
•
leucemia mielomonocítica crónica (
_Chronic Myelomonocytic Leukaemia_
- CMML)
com 10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
•
leucemia mieloide aguda (LMA) com 20-30% de blastos e displasia
multissérie, de acordo com
a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS),
•
LMA com > 30% de blastos na medula de acordo com a classificação da
OMS.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Vidaza deve ser iniciado e monitorizado sob a
supervisão de um médico experiente
na utilização de agentes quimioterapêuticos. Os doentes devem ser
pré-medicados com antieméticos
para as náuseas e vómitos.
U
Posologia
A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para
todos os doentes
independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais,
é de 75 mg/m
P
2
P
da área de
superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente
durante 7 dias, seguida de um período de
descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 6
ciclos. O tratamento deve
continuar enquanto o doente beneficiar do mesmo ou até à progressão
da doença.
_
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