Vidaza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-08-2016
Aktiv bestanddel:
azacitidine
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
L01BC07
INN (International Name):
azacitidine
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiski līdzekļi
Terapeutisk område:
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Terapeutiske indikationer:
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2008-12-17
Indlægsseddel
28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VIDAZA 25 MG/ML PULVERIS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
Azacitidīns (
_Azacitidinum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vidaza un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vidaza lietošanas
3.
Kā lietot Vidaza
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vidaza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VIDAZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR VIDAZA
Vidaza ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par
antimetabolītiem. Vidaza satur aktīvo
vielu azacitidīnu.
KĀDAM NOLŪKAM VIDAZA LIETO
Vidaza lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes šūnu
transplantācija, lai ārstētu:
•
augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS);
•
hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML);
•
akūtu mieloleikozi (AML).
Šīs slimības ietekmē kaulu smadzenes un var traucēt normālu
asins šūnu ražošanu.
KĀDS IR VIDAZA DARBĪBAS MEHĀNISMS
Vidaza darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu. Azacitidīns
iekļūst šūnu ģenētiskajā materiālā
(ribonukleīnskābe (RNS) un dezoksiribonukleīnskābe (DNS)).
Domājams, ka tas darbojas, mainot
veidu, kā šūnas iedarbina gēnus, un arī kavējot jaunu RNS un DNS
veidošanos. Uzskata, kas šīs
darbības koriģē jaunu asins šūnu nobriešanas un augšanas kaula
smadzenēs traucējumus, kas izraisa
mielodisplastiskos traucējumus, un iznīcina vēža šūnas
organismā leikozes gadījumā.
Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir jautājumi pa
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vidaza 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg azacitidīna (
_Azacitidinum_
). Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas satur
25 mg azacitidīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidaza ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar šādām
diagnozēm, kuri nav piemēroti asinsrades
cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT):
•
vidēja - 2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS)
saskaņā ar Starptautiskās
prognostiskās skalas sistēmu (
_International Prognostic Scoring System_
– IPSS);
•
hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML) ar 10-29 % blastu šūnām
kaulu smadzenēs bez
mieloproliferatīviem traucējumiem;
•
akūta mieloleikoze (AML) ar 20-30 % blastu šūnām un vairāku
šūnu līniju displāziju saskaņā ar
Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju;
•
AML ar > 30 % kaulu smadzeņu blastu atbilstoši PVO klasifikācijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Vidaza terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Pacientiem pirms zāļu lietošanas jāsaņem pretvemšanas līdzekļi
sliktas dūšas un vemšanas novēršanai.
U
Devas
Ieteicamā sākuma deva pirmajam ārstēšanas ciklam visiem
pacientiem neatkarīgi no sākotnējiem
hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem ir 75 mg/m
P
2
P
ķermeņa virsmas laukuma, injicējot subkutāni
katru dienu 7 dienas, kam seko 21 dienas pārtraukums (28 dienu
ārstēšanas cikls).
Pacientiem ir ieteicams saņemt vismaz 6 ārstēšanas ciklus.
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr
pacientam no tās ir ieguvums vai līdz slimības progresēšanai.
_ _
Pacienti ir jānovēro, lai noteiktu, vai tiem neattīstās
hematoloģiska reakcija/toksicitāte un nieru
toksici
Læs hele dokumentet
