Vidaza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-08-2016
Aktiv bestanddel:
Azacitidin
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
L01BC07
INN (International Name):
azacitidine
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastische Mittel
Terapeutisk område:
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Terapeutiske indikationer:
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2008-12-17
Indlægsseddel
30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIDAZA 25 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Azacitidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Vidaza und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vidaza beachten?
3.
Wie ist Vidaza anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vidaza aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIDAZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VIDAZA?
Vidaza ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
„Antimetaboliten“ bezeichnet werden. Vidaza enthält den Wirkstoff
‚Azacitidin’.
WOFÜR WIRD VIDAZA ANGEWENDET?
Vidaza wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation
nicht durchgeführt werden
kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).
•
akute myeloische Leukämie (AML).
Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu
Störungen der normalen
Blutzellenbildung führen.
WIE WIRKT VIDAZA?
Vidaza entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu
wachsen. Azacitidin wird in
das genetische Material der Zellen (die Ribonukleinsäure (RNA) und
die Desoxyribonukleinsäure
(DNA)) eingebaut. Vermutlich verändert es die Art und Weise, wie die
Zellen die Funktion der Gene
an- und ausschalten und
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vidaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der
Rekonstitution enthält jeder ml
Suspension 25 mg Azacitidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Weißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vidaza ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die
für eine Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet sind und eines der
folgenden Krankheitsbilder
aufweisen:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder
hohem Risiko nach
_International Prognostic Scoring System _
(IPSS),
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29 %
Knochenmarkblasten ohne
myeloproliferative Störung,
•
akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30 % Blasten und
Mehrlinien-Dysplasie gemäß
Klassifikation der
_World Health Organisation _
(WHO),
•
AML mit > 30 % Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes
eingeleitet und überwacht werden, der
über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel
verfügt. Die Patienten sollten
eine Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen
erhalten.
U
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt
für alle Patienten, unabhängig
von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
P
2
P
Körperoberfläche, subkutan injiziert, täglich
über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen
(28-tägiger Behandlungszyklus).
Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen
erhalten. Die Behandlung
sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert,
oder bis eine Progression der
Erkrankung e
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