Vidaza

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vidaza
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Vidaza
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Myelodysplastiske syndromer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000978
  • Autorisation dato:
  • 17-12-2008
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000978
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450923/2016

EMEA/H/C/000978

EPAR – sammendrag for offentligheden

Vidaza

azacitidin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vidaza.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Vidaza skal anvendes.

Hvad er Vidaza?

Vidaza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azacitidin. Det fås som et pulver med

injektionsvæske og gives ved indsprøjtning.

Hvad anvendes Vidaza til?

Vidaza anvendes til at behandle voksne med følgende sygdomme, hvis de ikke er egnede til

hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller med henblik på at

gendanne knoglemarvens evne til at producere sunde blodceller):

myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe af tilstande, hvor knoglemarven producerer for få

blodlegemer. I visse tilfælde kan myelodysplastiske syndromer føre til udviklingen af akut myeloid

leukæmi (AML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes myeloidceller).

Vidaza anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø

- kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der

kaldes monocytter). Vidaza anvendes, når knoglemarven består af 10-29 % abnorme celler, og

knoglemarven ikke producerer et større antal af hvide blodlegemer

AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 %

abnorme celler

AML, når knoglemarven består af mere end 30 % abnorme celler.

Vidaza

EMA/450923/2016

Side 2/3

Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Vidaza blev

udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. februar 2002 mod myelodysplastiske

syndromer og den 29. november 2007 mod AML. På tidspunktet for godkendelsen som lægemiddel til

sjældne sygdomme var CMML klassificeret som en type myelodysplastisk syndrom.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Vidaza?

Behandling med Vidaza bør gives og overvåges af en læge med erfaring i at behandle med lægemidler

mod kræft. Patienter bør medicineres mod kvalme og opkastning, før behandling med Vidaza

påbegyndes.

Den anbefalede startdosis for Vidaza er 75 mg pr. kvadratmeter legemsflade (beregnet ud fra

patientens højde og vægt). Det gives som en injektion under huden på overarmen, låret eller maven

dagligt i en uge efterfulgt af en hvileperiode på tre uger. Denne periode på fire uger er én "cyklus".

Behandlingen fortsættes i mindst seks cyklusser, og derefter så længe patienten har gavn af den.

Lever, nyrer og blod skal undersøges inden hver cyklus. Hvis blodtallene falder for meget, eller hvis

patienten udvikler nyreproblemer, bør den næste cyklus udsættes, eller der bør anvendes en mindre

dosis.

Fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Vidaza?

Det aktive stof i Vidaza, azacitidin, er et middel, som tilhører gruppen "antimetabolitter". Azacitidin er

en cytidinanalog, hvilket betyder, at det optages i cellernes arvemateriale (RNA og DNA). Det menes at

virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker generne på, samt ved at påvirke

produktionen af ny RNA og DNA. Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge

blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved

leukæmi.

Hvordan blev Vidaza undersøgt?

Vidaza har været genstand for to hovedundersøgelser. Den første undersøgelse omfattede 358 voksne

med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som

sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation. Patienternes knoglemarv indeholdt

op til 30 % abnorme celler. Den anden undersøgelse omfattede 488 AML-patienter, som var mindst 65

år, og som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Deres knoglemarv

indeholdt mere end 30 % abnorme celler. I begge undersøgelser blev Vidaza sammenlignet med

konventionel behandling (behandlingen blev udvalgt for hver enkelt patient på baggrund af lokal

praksis og patientens tilstand). Det primære effektmål var, hvor længe patienterne overlevede.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vidaza?

Vidaza var mere effektiv end den konventionelle behandling, når det gjaldt livsforlængelse. I den første

undersøgelse overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 24,5 måneder sammenlignet med

15,0 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling. Effekten af Vidaza var omtrent den

samme ved alle tre sygdomme.

I den anden undersøgelse der omfattede AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler,

overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder

for de patienter, der fik konventionel behandling.

Vidaza

EMA/450923/2016

Side 3/3

Hvilken risiko er der forbundet med Vidaza?

De hyppigste bivirkninger ved Vidaza hos mere end 60 % af patienter med myelodysplastiske

syndromer, CMML eller AML (20-30 % abnorme celler), er bivirkninger i blodet, herunder

trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide

blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), bivirkninger i mave- og tarmregionen,

herunder kvalme og opkastning, og reaktioner på injektionsstedet. Lignende bivirkninger forekom hos

AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Vidaza fremgår af indlægssedlen.

Vidaza må ikke anvendes hos patienter med fremskreden levercancer eller hos kvinder, som ammer.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Vidaza godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Vidaza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Vidaza.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Vidaza?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vidaza.

Andre oplysninger om Vidaza

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vidaza den 17. december 2008.

Den fuldstændige EPAR for Vidaza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Vidaza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vidaza findes på

agenturets websted: her (myelodysplastiske syndromer) og her

(AML).

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension

Azacitidin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza

Sådan skal du bruge Vidaza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Vidaza er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ’antimetabolitter ’. Vidaza

indeholder det aktive stof ’azacitidin ’.

Anvendelse

Vidaza anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:

højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)

kronisk myelomonocytleukæmi (CMML)

akut myeloid leukæmi (AML)

Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage problemer med den normale

produktion af blodlegemer.

Sådan bruges Vidaza

Vidaza virker ved at forhindre kræftcellernes vækst. Azacitidin indbygges i cellernes genetiske

materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA). Det menes at virke ved at ændre

den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt ved at påvirke produktionen af nyt RNA og

DNA. Disse virkninger menes at korrigere problemet med modningen og væksten af nye blodlegemer

i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske sygdomme, og til at kræftcellerne dræbes ved

leukæmi.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om Vidazas virkning, og hvorfor du

har fået ordineret dette lægemiddel.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza

Brug ikke Vidaza

hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vidaza (angivet i

punkt 6).

hvis du har fremskreden leverkræft.

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vidaza:

Hvis du har et nedsat antal blodplader, eller nedsat antal røde eller hvide blodlegemer.

Hvis du har nyresygdom.

Hvis du har leversygdom.

Hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom eller haft et hjerteanfald, eller hvis du tidligere har

haft en lungesygdom

Blodprøver

Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Vidaza og ved begyndelsen af hver

behandlingsperiode (kaldet en ”cyklus”). Dette sker for at kontrollere, at du har nok blodlegemer, og at

din lever og dine nyrer fungerer korrekt.

Børn og unge

Vidaza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Vidaza

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det skyldes, at Vidaza kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker. Anden medicin kan

også påvirke den måde, hvorpå Vidaza virker.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Du bør ikke bruge Vidaza under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.

Du skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter

behandlingen. Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Amning

Du må ikke amme, mens du bruger Vidaza. Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i

modermælken.

Frugtbarhed

Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Vidaza. Brug en sikker præventionsmetode under

behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen med dette lægemiddel.

Tal med din læge, hvis du ønsker, at din sæd opbevares, før du får denne behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever bivirkninger, såsom

træthed.

3.

Sådan skal du bruge Vidaza

Inden du får Vidaza vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved

begyndelsen af hver behandlingscyklus.

Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m

legemsoverfladeareal. Din læge vil bestemme din dosis af

dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt. Din læge vil kontrollere dine

fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt.

Vidaza gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger. Denne

”behandlingscyklus” vil blive gentaget hver 4. uge. Du skal normalt gennemgå mindst

6 behandlingscyklusser.

Du vil få dette lægemiddel som en indsprøjtning under huden (subkutant) af en læge eller en

sygeplejerske. Indsprøjtningen kan gives under huden på låret, maven eller overarmen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

Døsighed, rysten, gulsot, udspilet mave og øget tendens til at få blå mærker.

Det kan være

symptomer på leversvigt og kan være livstruende.

Hævede ben og fødder, rygsmerter, nedsat vandladning, øget tørst, hurtig puls,

svimmelhed og kvalme, opkastning eller nedsat appetit og følelse af forvirring, rastløshed

eller træthed.

Det kan være symptomer på nyresvigt og kan være livstruende.

Feber

. Det kan skyldes en infektion som et resultat af, at du har et lavt antal hvide blodlegemer,

hvilket kan være livstruende.

Brystsmerter eller kortåndethed, som kan være ledsaget af feber.

Det kan skyldes en

lungebetændelse (pneumoni) og kan være livstruende.

Blødning.

F.eks. blod i afføringen pga. blødning i maven eller tarmen eller f.eks. blødning inde

i hovedet. De kan være symptomer på, at du har et lavt antal blodplader i blodet.

Vejrtrækningsbesvær, hævede læber, kløe eller udslæt.

Det kan skyldes en allergisk reaktion

(overfølsomhedsreaktion).

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi). Du kan føle dig træt og bleg.

Nedsat antal hvide blodlegemer. Du kan samtidig have feber. Du har også større risiko for at få

infektioner.

Et lavt antal blodplader (trombocytopeni). Du har større tendens til blødning og blå mærker.

Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning.

Lungebetændelse.

Brystsmerter, kortåndethed.

Træthed.

En reaktion på indsprøjtningsstedet, bl.a. rødme, smerte eller en hudreaktion.

Tab af appetit.

Ledsmerter.

Blå mærker.

Udslæt.

Røde eller lilla pletter under huden.

Ondt i maven.

Kløe.

Feber.

Ondt i næse og hals.

Svimmelhed.

Hovedpine.

Søvnbesvær.

Næseblod.

Muskelsmerter.

Svaghed (asteni).

Vægttab.

Lavt indhold af kalium i blodet.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Blødning i hovedet.

En betændelse i blodet, der er forårsaget af bakterier (blodforgiftning). Det kan skyldes lave

niveauer af hvide blodlegemer i blodet.

Knoglemarvssvigt. Det kan forårsage lave niveauer af røde og hvide blodlegemer og blodplader.

En slags blodmangel (anæmi), hvor antallet af de røde og hvide blodlegemer og blodplader er

reduceret.

Urinvejsbetændelse.

En virusbetændelse, der forårsager forkølelsessår (herpes).

Blødende gummer, blødning i maven eller tarmen, blødning ved endetarmsåbningen på grund af

hæmorider (hæmorideblødning), blødning i øjet, blødning under huden eller blodansamlinger i

huden (hæmatom).

Blod i urinen.

Sår i munden eller på tungen.

Ændringer i huden ved indsprøjtningsstedet. Disse ændringer inkluderer hævelse, hårdhed, blå

mærker, blodansamlinger i huden (hæmatom), udslæt, kløe og ændringer i hudfarven.

Hudrødme.

Hudinfektion (cellulitis).

Betændelse i næse og hals, eller ondt i halsen.

Øm eller løbende næse eller bihuler (bihulebetændelse).

Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension).

Kortåndethed ved bevægelse.

Smerter i halsen og strubehovedet.

Fordøjelsesbesvær.

Sløvhed.

Generel følelse af utilpashed.

Angst.

Forvirring.

Hårtab.

Nyresvigt.

Dehydrering (væskeunderskud).

Hvide belægninger på tungen, indersiden af kinderne og nogle gange på gane, gummer og

mandler (svampeinfektion i munden).

Besvimelse.

Et fald i blodtrykket, når du står op (ortostatisk hypotension), der fører til svimmelhed, når der

skiftes til stående eller siddende stilling.

Søvnighed, døsighed.

Blødning på grund af kateteret.

En sygdom, der påvirker tarmen, hvilket kan føre til feber, opkastning og mavesmerter

(divertikulitis).

Væske omkring lungerne (pleuraeffusion).

Kulderystelser.

Muskelspasmer.

Hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber).

Ansamling af væske omkring hjertet (perikardieeffusion).

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Allergisk reaktion (overfølsomhed).

Rysten.

Leversvigt.

Store blommefarvede, hævede, smertefulde plamager på huden i kombination med feber.

Smertefulde hudsår (pyoderma gangrenosum).

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Tør hoste.

Smertefri hævelse af fingerspidserne (trommestikfingre).

Tumorlysesyndrom – metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling

og nogle gange endda uden behandling. Disse komplikationer skyldes produkt fra døende

cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom høj kalium, fosfor, urinsyre

og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle

gange død.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Infektion i de dybere hudlag, som spredes hurtigt og beskadiger huden og vævet, hvilket kan

være livstruende (nekrotiserende fasciitis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Vidaza. De er også

ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Vidaza på korrekt vis.

For uåbnede hætteglas med dette lægemiddel – der er ingen særlige forholdsregler vedrørende

opbevaringen.

Til umiddelbar anvendelse

Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.

Til senere anvendelse

Hvis Vidaza-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der ikke er nedkølet, skal

suspensionen sættes i køleskab (2 °C – 8 °C) umiddelbart efter forberedelsen, og opbevares i køleskab

i maksimalt 8 timer.

Hvis Vidaza-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der har været opbevaret i

køleskab (2 °C – 8 °C), skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C – 8 °C) straks efter forberedelsen, og

opbevares i køleskab i maksimalt 22 timer.

Lad suspensionen have op til 30 minutter til at nå til stuetemperatur før administration

(20 °C – 25 °C).

Hvis der er store partikler i suspensionen, skal den bortskaffes.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vidaza indeholder:

Aktivt stof: azacitidin. Et hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. Efter opblanding med 4 ml

vand til injektionsvæske indeholder den opblandede suspension 25 mg/ml azacitidin.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).

Udseende og pakningsstørrelser

Vidaza er et hvidt pulver til injektionsvæske, suspension. Det leveres i et hætteglas, der indeholder

100 mg azacitidin. Hver pakning indeholder et hætteglas med Vidaza.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Storbritannien

ELLER

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Storbritannien

Fremstiller

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Vidaza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,

hvordan de behandles.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Anbefalinger for sikker håndtering

Vidaza er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør

der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner. Der skal anvendes

procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.

Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand, hvis rekonstitueret azacitidin kommer i kontakt med

huden. Skyl grundigt med vand, hvis azacitidin kommer i kontakt med slimhinderne.

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se

”Rekonstitutionsprocedure”).

Rekonstitutionsprocedure

Vidaza skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker. Opbevaringstiden for det rekonstituerede

lægemiddel kan forlænges ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker.

Detaljer om opbevaring af det rekonstituerede præparat gives nedenunder.

Følgende utensilier skal forberedes:

Hætteglas med azacitidin; hætteglas med vand til injektionsvæske; usterile

undersøgelseshandsker; alkoholservietter; 5 ml injektionssprøjte(r) med kanyle(r).

Træk 4 ml vand til injektionsvæske op i sprøjten og sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten.

Før kanylen på sprøjten med vand til injektionsvæske gennem gummiproppen på hætteglasset

med azacitidin, og injicér 4 ml vand til injektionsvæske i hætteglasset.

Når sprøjten og kanylen er fjernet, skal hætteglasset rystes kraftigt, indtil der opnås en ensartet,

uklar suspension. Hver ml suspension vil efter rekonstitution indeholde 25 mg azacitidin

(100 mg/4 ml). Det rekonstituerede produkt er en ensartet, uklar suspension, uden agglomerater.

Suspensionen skal bortskaffes, hvis den indeholder store partikler eller agglomerater.

Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution, da filtrering kan fjerne det aktive stof.

Bemærk, at der findes filtre in nogle adaptere,

spikes

og lukkede systemer, hvorfor sådanne

systemer ikke må anvendes til administration af lægemidlet efter rekonstitution.

Gummiproppen skal renses, og der isættes en ny sprøjte med kanyle i hætteglasset. Hætteglasset

skal nu vendes om. Sørg for, at nålespidsen er under væskeniveauet. Stemplet trækkes nu

tilbage for at trække den nødvendige mængde lægemiddel til den korrekte dosis op. Sørg for at

tømme evt. luft ud af sprøjten. Sprøjten med kanylen fjernes nu fra hætteglasset, og kanylen

bortskaffes.

En ny subkutan kanyle (anbefalet 25 gauge) skal nu sættes godt fast på sprøjten. For at reducere

forekomsten af lokale reaktioner på injektionsstedet bør man undgå at presse suspension ud af

kanylen før injektionen.

Når mere end 1 hætteglas er nødvendigt, gentages alle overstående trin til klargøring af

suspensionen. Ved doser, der kræver mere end 1 hætteglas, bør dosen opdeles ligeligt (f.eks.

dosis 150 mg = 6 ml, 2 sprøjter med 3 ml i hver sprøjte). På grund af tilbageholdelse i

hætteglasset og kanylen kan det muligvis ikke lade sig gøre at trække al suspensionen ud af

hætteglasset.

Indholdet af doseringssprøjten skal resuspenderes umiddelbart inden administration.

Suspensionens temperatur på injektionstidspunktet bør være ca. 20 °C-25 °C. Sprøjten

resuspenderes ved at den rulles kraftigt mellem håndfladerne, indtil der opnås en

ensartet,

uklar

suspension. Suspensionen skal bortskaffes, hvis den indeholder store partikler eller

agglomerater.

Opbevaring af det rekonstituerede præparat

Til umiddelbar anvendelse

Suspensionen med Vidaza kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal

administreres inden for 45 minutter. Hvis der er forløbet mere end 45 minutter, skal den

rekonstituerede suspension bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.

Til senere anvendelse

Ved rekonstitution med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, skal den rekonstituerede

suspension sættes i køleskab (2 °C-8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst

8 timer. Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 8 timer, skal suspensionen

bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.

Ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker skal den rekonstituerede

suspension sættes i køleskab (2 °C til 8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst

22 timer. Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 22 timer, skal suspensionen

bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.

Sprøjten, der er fyldt med rekonstitueret suspension, skal have op til 30 minutter før administration til

at nå en temperatur på ca. 20 °C-25 °C. Hvis der er forløbet mere end 30 minutter, bør suspensionen

bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.

Beregning af en individuel dosis

Den samlede dosis i forhold til legemsoverfladeareal (

Body Surface Area,

BSA) kan beregnes som

følger:

Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m

) x BSA(m

Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en

gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m

Dosis mg/m

(% af anbefalet

startdosis)

Samlet dosis baseret på

en BSA-værdi på

1,8 m

Antal nødvendige

hætteglas

Samlet påkrævet

volumen af

rekonstitueret

suspension

75 mg/m

(100 %)

135 mg

2 hætteglas

5,4 ml

37,5 mg/m

(50 %)

67,5 mg

1 hætteglas

2,7 ml

25 mg/m

(33 %)

45 mg

1 hætteglas

1,8 ml

Administration

Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution.

Rekonstitueret Vidaza bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en

25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.

Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.

Der bør skiftes mellem injektionsstederne. Nye injektioner bør indgives mindst 2,5 cm fra det forrige

sted og aldrig i områder, hvor stedet er ømt, blodunderløbent, rødt eller hårdt.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

16-4-2018

Vidaza (Celgene Europe Limited)

Vidaza (Celgene Europe Limited)

Vidaza (Active substance: Azacitidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2305 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2017

AZACITIDINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Actavis Pharma, Inc.]

AZACITIDINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Aug 28, 2017 EST

US - DailyMed

18-7-2017

AZACITIDINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [BluePoint Laboratories]

AZACITIDINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

US - DailyMed