Vidalto

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vidalto 15 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 15 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Vidalto 15 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 49357
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Vidalto, depottabletter

1.

D.SP.NR

27982

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Vidalto

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver Vidalto depottablet på 10 mg indeholder

Aktivt stof:

Carbimazol

10,0 mg

Hjælpestof:

Jernoxid, rød (E172):

0,25 mg

Hver Vidalto depottablet på 15 mg indeholder

Aktivt stof:

Carbimazol

15,0 mg

Hjælpestof:

Jernoxid, rød (E172):

0,75 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

4.

LÆGEMIDDELFORM

Depottablet

10 mg depottablet: Rund, lyserød depottablet med nister

15 mg depottablet: Rund, mørk lyserød depottablet med nister

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af hyperthyroidisme og kliniske symptomer forbundet med hyperthyroidisme hos

katte.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til katte, som samtidig lider af systemiske sygdomme, såsom svær primær

leversygdom eller diabetes mellitus.

Bør ikke anvendes til katte med symptomer på autoimmun sygdom og/eller afvigelser i

antallet af røde eller hvide blodlegemer, såsom anæmi, neutropeni eller lymfopeni.

Bør ikke anvendes til katte med trombocytforstyrrelser (særligt trombocytopeni) eller

koagulopatier.

Bør ikke anvendes til katte med overfølsomhed over for mercaptoimidazoler såsom

carbimazol eller thiamazol (methimazol) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Se pkt. 4.7.

4.4

Særlige advarsler

Thiamazol (methimazol), den aktive metabolit af carbimazol, hæmmer produktionen af

thyroideahormon, hvorfor seponering af behandling med carbimazol vil resultere i en hurtig

(indenfor 48 timer) tilbagevenden til samme thyroideahormonniveau, som før behandlingen

indledtes. Livslang behandling er derfor nødvendig, med mindre der gennemføres

thyroidektomi ved kirurgisk indgreb eller stråling.

Hos katte med thyroideaadenom vil få individer ikke respondere eller have en dårlig respons

på behandling.

Thyroideacarcinomer er en sjælden årsag til hyperthyroidisme hos kat, og i sådanne tilfælde

kan medicinsk behandling alene ikke anbefales, da den ikke er kurativ.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Behandling bør i hvert enkelt tilfælde justeres i overensstemmelse med den ansvarlige

dyrlæges vurdering af risk/benefit-forholdet.

Behandling af hyperthyroidisme kan resultere i en reduktion af den glomerulære

filtreringshastighed. Dette kan medføre, at en allerede eksisterende renal dysfunktion

afsløres. Behandling af hyperthyroidisme kan også føre til forhøjede leverenzymværdier eller

forværring af allerede eksisterende hepatisk insufficiens. Nyre- og leverfunktion skal derfor

undersøges før og under behandling.

På grund af risiko for leukopeni eller hæmolytisk anæmi bør blodparametrene monitoreres

regelmæssigt før og under behandling, og helst ved hvert besøg i løbet af både

dosisjusterings- og vedligeholdelsesfasen (se pkt. 4.9).

Ethvert dyr under behandling, som pludselig virker sløjt, særligt hvis det får feber, bør få

taget en blodprøve for kontrol af de almindelige hæmatologiske og biokemiske parametre.

Dyr med neutropeni (neutrofiltal < 2,5 x 10

/l) bør behandles profylaktisk med baktericide

antibiotika og understøttende terapi.

Doser på over 20 mg er kun blevet afprøvet hos et lille antal katte og bør anvendes med

forsigtighed. Derfor anbefales omhyggelig monitorering, og dosis bør justeres i hvert enkelt

tilfælde i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk/benefit-

forholdet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænder med sæbe og vand efter brug og efter håndtering af kattegrus brugt af

behandlede dyr.

Håndter ikke dette præparat, hvis du er allergisk over for antithyroide præparater.

Hvis der opstår allergiske symptomer, såsom hududslæt, hævelse af ansigt, læber eller øjne

eller vejrtrækningsbesvær, skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Da carbimazol mistænkes for at have teratogen virkning hos mennesker, bør kvinder i den

fødedygtige alder bære handsker, når kattegrus eller opkast fra behandlede katte håndteres.

Gravide bør bruge handsker ved håndtering af præparatet.

Tabletterne må ikke deles eller knuses.

Spis, drik og ryg ikke under håndtering af depottabletter eller brugt kattegrus.

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Carbimazol, som er modersubstans til thiamazol (methimazol), kan forårsage opkastning,

epigastrisk ubehag, hovedpine, feber, artralgi, pruritus og pancytopeni. Behandlingen er

symptomatisk.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Behandling af hyperthyroidisme kan resultere i nedsat renal perfusion. Azotæmi er

rapporteret i sjældne tilfælde; afhængigt af sværhedsgraden kan midlertidig eller permanent

seponering af behandlingen være nødvendig. Polydipsi og polyuri er også rapporteret i hhv.

sjældne tilfælde (polydipsi) eller meget sjældne tilfælde (polyuri).

Vægttab, opkastning, letargi, takykardi, nedsat appetit, diarré og dehydrering er set i sjældne

tilfælde.

Forhøjede leverenzymværdier er rapporteret i sjældne tilfælde. I svære tilfælde kan

midlertidig eller permanent seponering af behandlingen være nødvendig. Imidlertid er de

forhøjede leverenzymværdier almindeligvis reversible, når behandlingen seponeres, selvom

symptomatisk behandling (ernærings- og væsketilførsel) kan være nødvendig.

Anæmi, øgning eller fald i antal hvide blodlegemer, neutrofili, trombocytopeni, eosinofili

og/eller lymfopeni er rapporteret i sjældne tilfælde, især i løbet af de første 4-6 ugers

behandling. Seponering af behandlingen kan blive nødvendigt i tilfælde af vedvarende og

alvorlige lidelser. I de fleste tilfælde vil afvigelserne normaliseres spontant inden for 1

måned efter seponering af behandlingen.

Dermatologiske symptomer (pruritus, dermatitis, erytem, alopeci) er rapporteret i sjældne

tilfælde. Disse kliniske symptomer er almindeligvis milde, kan kontrolleres tilstrækkeligt

ved initiering af symptomatisk behandling og kræver ikke seponering af behandlingen.

Hvis der imidlertid opstår sværere kliniske symptomer, som ikke responderer på

symptomatisk behandling, bør der foretages en dosisnedsættelse eller seponering af

behandlingen i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk/benefit-

forholdet.

Tegn på gastrointestinal blødning, såsom blodigt opkast, oral blødning eller mørk fæces er

rapporteret i sjældne tilfælde.

Ataksi, pyreksi, dyspnø, desorientering, aggressivitet og positive antinukleære antistoffer

(ANA) er også rapporteret i meget sjældne tilfælde.

Hvis behandlingen ikke seponeres i tilfælde af alvorlige bivirkninger, kan der indtræde

dødsfald, som muligvis er forårsaget af præparatet. I mange tilfælde er bivirkningerne

reversible efter seponering af behandlingen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en

behandling)

almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

ikke almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratoriestudier på rotter og mus har vist tegn på, at thiamazol (methimazol) kan

fremkalde teratogene

virkninger og føtal toksicitet.

Lægemidlets sikkerhed hos drægtige eller diegivne katte er ikke undersøgt. Thiamazol

passerer endvidere placenta, udskilles i mælk og når omtrent samme koncentration som

den maternelle serumkoncentration.

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med phenobarbital kan reducere den kliniske effekt af carbimazol.

Samtidig brug af benzimidazolanthelmintika (fenbendazol eller mebendazol) har vist sig at

reducere hepatisk oxydering af stoffer fra denne terapeutiske klasse og kan derfor føre til

øgede koncentrationer i blodet. Derfor frarådes samtidig administration af carbimazol og

benzimidazol.

Thiamazol (methimazol) kan udvise immunmodulerende egenskaber. Dette skal indgå i

overvejelserne før vaccination af katten.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kun til oral anvendelse.

Administration samtidig med foder øger biotilgængeligheden. Tidspunktet for behandling

og intervallet i forhold til fodringstidspunkt bør holdes konstant fra dag til dag.

49357_spc.docx

Side 1 af 9

Vidalto depottabletterne må ikke deles eller knuses, da dette vil påvirke den forsinkede

frigivelse.

Målet med behandlingen er at opretholde en total thyroxin (TT

) koncentration i den lave

ende af referenceområdet. De nedenfor angivne doseringer foreslås under dosisjusterings-

og vedligeholdelsesfaserne. Dosisjustering bør primært baseres på den kliniske vurdering

af den enkelte kat. Det anbefales at monitorere TT

, foretage en komplet hæmatologisk

analyse samt evaluere lever-og nyreparametre ved hvert kontrolbesøg (se pkt. 4.5 og 4.6).

Dosisjusteringsfase

Startdosis er oral indgift af en depottablet a 15 mg carbimazol en gang dagligt pr. kat. Det

kan overvejes at give en startdosis på 1 depottablet a 10 mg dagligt, hvis TT

koncentrationen kun er let forhøjet, fx mellem 50 nmol/l og 100 nmol/l.

Med den anbefalede startdosis på en depottablet a 15 mg en gang dagligt kan TT

falde til

inden for normalområdet (TT

< 50 nmol/l) kort tid efter behandlingens start. En justering

af dosis kan være påkrævet allerede efter 10 dages behandling.

Afhængigt af såvel det kliniske som det hormonelle respons på behandlingen bør justering

af dosis også foretages hhv. 3, 5 og 8 uger efter behandlingens start.

Vedligeholdelsesfase

Kontrolbesøg hver 3.-6. måned anbefales. Dosis bør justeres individuelt baseret på de

kliniske symptomer og TT

. Det er tilrådeligt at kontrollere TT

10-14 dage efter

dosisjustering.

Den terapeutiske dosis ligger mellem 10 mg (en depottablet a 10 mg) og 25 mg (en

depottablet a 10 mg og en depottablet a 15 mg) en gang dagligt.

Nogle katte har behov for mindre end 10 mg carbimazol dagligt. Indgivelse af 10 mg eller

15 mg carbimazol hver anden dag kan være nok til at kontrollere sygdommen.

Øgning af dosis bør ikke ske med mere end 5 mg ad gangen.

Doser på over 20 mg er kun blevet afprøvet hos et lille antal katte og bør anvendes med

forsigtighed.

4.10

Overdosering

I tilfælde af en overdosis kan mulige bivirkninger omfatte, men er ikke begrænset til,

vægttab, nedsat ædelyst, opkastning, letargi og i sjældnere tilfælde symptomer på

gastrointestinal blødning, såsom hæmatemesis, oral blødning eller blødning fra

tarmkanalen. Pels- og hudforandringer (erytem, alopeci), samt hæmatologiske/biokemiske

forandringer (eosinofili, lymfocytose, neutropeni, lymfopeni, let leukopeni,

agranulocytose, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi) kan også opstå. Hepatitis og

nefritis har været rapporteret. Disse bivirkninger kan blive alvorlige i tilfælde af kronisk

overdosering. I de fleste tilfælde er bivirkningerne reversible ved seponering af

behandlingen og adækvat veterinær omsorg.

49357_spc.docx

Side 2 af 9

under den nedre grænse af referenceområdet kan ses under behandling, selvom dette

sjældent er forbundet med åbenlyse kliniske symptomer. En reduktion af dosis vil føre til

en stigning i TT

. Dosisjustering bør ikke alene baseres på TT

(se pkt. 4.9).

Se også pkt. 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Systemiske hormonpræparater, ekskl. kønshormoner og

insulin; thyroidea-terapi; antithyroide præparater; svovlholdige imidazolderivater.

ATCvet-kode: QH 03 BB 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Carbimazol er modersubstans til thiamazol (methimazol). Selvom carbimazol i sig selv har

antithyroid virkning, er det næsten helt omdannet til thiamazol kort tid efter oral

administration in vivo hos mennesker og katte.

Thiamazol fører til en dosisafhængig hæmning af de thyroidperoxidasekatalyserede

reaktioner, som indgår i syntesen af thyroideahormon, inklusive oxydering af iodid og

iodering af tyrosol-restkoncentrationer i thyroglobulin, hvorved dannelse af nye

thyroideahormoner hæmmes. Thiamazol påvirker også bindingen af iodotyrosiner til

iodthyroniner via hæmning af thyroidperoxidase eller ved binding og ændring af

thyroglobulinstrukturen, da denne struktur er mere følsom over for hæmning end dannelse

af iodotyrosiner. Den hæmmende virkning af thiamazol er reversibel.

Thiamazol hæmmer ikke virkningen af de thyroideahormoner, som allerede er dannet og til

stede i skjoldbruskkirtlen eller blodbanen, og påvirker ikke effekten af indgivet eksogent

thyroideahormon (iatrogen hyperthyroidisme). Dette forklarer, hvorfor længden af

latensperioden indtil normalisering af serumkoncentrationer af thyroxin og triiodothyronin

og dermed klinisk bedring, varierer mellem individer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Carbimazol absorberes hurtigt fra mave-tarm-kanalen efter oral indgift og hydrolyseres i

mave-tarm-kanalen (eller umiddelbart efter optagelse i blodbanen) til den aktive metabolit

thiamazol (methimazol). Den absolutte biotilgængelighed af thiamazol fra carbimazol er

88% i Vidalto 15 mg depottabletter.

Efter oral indgift af en Vidalto depottablet a 10 mg til raske fastende katte nås den

maksimale thiamazol-koncentration 3-4 timer efter administration med en gennemsnitlig

thiamazol-maksimumkoncentration på 0,54 – 0,87 µg/ml.

Efter oral indgift af en Vidalto depottablet a 15 mg til raske fastende katte nås den

maksimale thiamazol-koncentration 5-7 timer efter administration med en gennemsnitlig

thiamazol-maksimumkoncentration på 0,72 – 1,13 µg/ml.

For begge styrker gælder, at koncentrationen af thiamazol over tid ikke viser markante

toppe og at thiamazol findes i blodbanen i mindst 20 timer for Vidalto 10 mg og 24 timer

for Vidalto15 mg.

49357_spc.docx

Side 3 af 9

Tilstedeværelsen af foder i mave-tarm-kanalen på tidspunktet for indgift har vist at øge

biotilgængeligheden af thiamazol. Når depottabletter gives sammen med foder, kan både

og AUC

last

stige, mens t

ikke forventes at ændres.

Der er ikke konstateret nogen kumulativ effekt efter gentagen indgift.

Vævsfordelingen af mercaptoimidazoler er ikke specifikt undersøgt hos katte, men er

udførligt beskrevet for gnavere. Thiamazol opkoncentreres hovedsageligt i

skjoldbruskkirtlen og binyrerne, og kan findes i mindre grad i thymus, diafragma, nyrer,

hjerne, lever, tyktarm, testikler, tyndtarm, mave og plasma.

Det er også vist, at mercaptoimidazoler krydser placentabarrieren.

Hos rotter udskilles thiamazol hovedsageligt med urin, og i mindre grad med fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Hypromellose

Mikrokrystallinsk cellulose

Jernoxid, rød (E172)

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Talcum

7.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

7.3

Opbevaringstid

10 mg depottabletter:

I salgspakning: 18 måneder

15 mg depottabletter:

I salgspakning: 24 måneder

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevares i den originale beholder.

Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.

Fjern ikke tørremidlet.

7.5

Emballage

HDPE-beholder med 30 eller 100 depottabletter, lukket med et forseglet, børnesikret

skruelåg af polypropylen, som indeholder et tørremiddel.

Pakninger med 1 eller 6 beholdere.

49357_spc.docx

Side 4 af 9

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg:

49356

15 mg:

49357

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. december 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

49357_spc.docx

Side 5 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

18-12-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Carbimazole) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Carbimazole) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed