Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
liraglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Victoza je indiciran za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih 10 let in več, z neustrezno nadzorovano tipa 2 sladkorna bolezen kot dodatek k prehrani in exerciseas monotherapy ko metformin je neprimerno zaradi nestrpnosti ali contraindicationsin poleg drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni,. Za študijski rezultati glede na kombinacije, vplivi na glycaemic nadzor in srčno-žilne dogodke, in populacije, ki je študiral,.
Revision: 23
Pooblaščeni
2009-06-30
27 B. NAVODILO ZA UPORABO 28 NAVODILO ZA UPORABO VICTOZA 6 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU liraglutid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Victoza in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Victoza 3. Kako uporabljati zdravilo Victoza 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Victoza 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VICTOZA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Victoza vsebuje učinkovino liraglutid. Zdravilo pomaga telesu zmanjšati koncentracijo krvnega sladkorja, le kadar je krvni sladkor previsok. Prav tako upočasni prehajanje hrane skozi želodec in lahko pomaga preprečiti bolezni srca. Zdravilo Victoza se uporablja sámo, če krvni sladkor z dieto in s telesno vadbo ni zadostno urejen in ne morete jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni). Zdravilo Victoza se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (če ta zdravila ne zadostujejo za ureditev koncentracije krvnega sladkorja), in sicer s: • peroralnimi antidiabetiki (kot so metformin, pioglitazon, sulfonilsečnine, zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (zaviralci SGLT2)) in/ali insulinom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VICTOZA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VICTOZA, – če ste alergični na liraglutid ali katero koli sestavino tega zdravila Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Victoza 6 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 6 mg liraglutida*. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 18 mg liraglutida v 3 ml. * analog humanega glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 – glucagon-like peptide-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz _Saccharomyces cerevisiae_ . Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna, izotonična raztopina s pH 8,15. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Victoza je namenjeno zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok, starih 10 let ali več, z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni vadbi: • kot monoterapija, kadar metformin ni primeren zaradi intolerance ali kontraindikacij; • kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni. Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost glikemije in srčno-žilne dogodke, ter skupinami bolnikov, ki so jih preučili, glejte poglavja 4.4., 4.5 in 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Da bi izboljšali prenašanje v prebavilih, je začetni odmerek 0,6 mg liraglutida na dan. Po vsaj enem tednu je treba odmerek povečati na 1,2 mg. Nekaterim bolnikom lahko koristi povečanje odmerka z 1,2 mg na 1,8 mg; glede na klinični odziv je mogoče odmerek po vsaj enem tednu zdravljenja povečati na 1,8 mg za dodatno izboljšanje urejenosti glikemije. Ne priporočamo dnevnih odmerkov, ki so večji od 1,8 mg. Če se zdravilo Victoza uporablja kot dodatek k sulfonilsečnini ali insulinu, pride v poštev zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4). Kombinirano zdravljenje s sulfonilsečnino velja le za odrasle bolnike. Za prilagoditev odmerka zdravila Victoza ni potrebna samokontrola glukoze v krvi. Samokon Læs hele dokumentet