Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
liraglutyd
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Виктоза jest wskazany do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat i powyżej z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i exerciseas, gdy monoterapia metforminą jest niecelowe z powodu nietolerancji lub contraindicationsin również inne leki w leczeniu cukrzycy. Na podstawie wyników badań w odniesieniu do kombinacji, wpływ na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach.
Revision: 23
Upoważniony
2009-06-30
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICTOZA, 6 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FABRYCZNIE NAPEŁNIONYM WSTRZYKIWACZU liraglutyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Victoza i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Victoza 3. Jak stosować lek Victoza 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Victoza 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VICTOZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy jest ono zbyt duże. Spowalnia również przejście pokarmu przez żołądek, a także może pomóc w zapobieganiu chorobom serca. Lek Victoza jest stosowany jako samodzielny lek przeciwcukrzycowy w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza do uzyskania kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego). Lek Victoza jest stosowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do uzyskania kontroli stężenia glukozy we krwi. Należą do nich: • doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, pochodne sulfonylomocznika, inhibitor kotransportera sodowo-gluk Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Victoza, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 6 mg liraglutydu*. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu w 3 ml roztworu. * analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) otrzymywany w _Saccharomyces _ _cerevisiae _ w wyniku rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH=8,15. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Victoza jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie odpowiedniej diety i wysiłku fizycznego • w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania, • jako leczenie dodane do terapii cukrzycy innymi produktami leczniczymi. Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii oraz incydenty sercowo-naczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Aby zwiększyć tolerancję w żołądku i jelitach dawka początkowa wynosi 0,6 mg liraglutydu na dobę. Po upływie co najmniej tygodnia dawkę należy zwiększyć do 1,2 mg. Dla części pacjentów korzystne może okazać się zwiększenie dawki z 1,2 mg do 1,8 mg i w zależności od odpowiedzi klinicznej, po upływie minimum jednego tygodnia dawkę można zwiększyć do 1,8 mg w celu dodatkowej poprawy kontroli glikemii. Dobowe dawki większe niż 1,8 mg nie są zalecane. W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4) należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w przypadku dołączenia produktu leczniczego Victoza do pochodnej sulf Læs hele dokumentet