Victoza

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Victoza
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Victoza
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Terapeutiske indikationer:
  • Victoza er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus som et supplement til kost og motion; • som monoterapi, når metformin anses for upassende på grund af intolerance eller kontraindikationer • Ud over andre lægemidler til behandling af diabetes. ; Til undersøgelsesresultater med hensyn til kombinationer, virkninger på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001026
  • Autorisation dato:
  • 30-06-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001026
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/451575/2017

EMEA/H/C/001026

EPAR – sammendrag for offentligheden

Victoza

liraglutid

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Victoza. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Victoza bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Victoza, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Victoza, og hvad anvendes det til?

Victoza er et lægemiddel, som anvendes som supplement til diæt og motion hos voksne med type 2-

sukkersyge.

Det anvendes:

alene, når anvendelse af metformin (et andet lægemiddel mod type 2-sukkersyge) ikke anbefales

som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler.

Victoza indeholder det aktive stof liraglutid.

Hvordan anvendes Victoza?

Victoza fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne (6 mg/ml). Victoza gives af patienten en

gang dagligt ved injektion under huden i maven, låret eller overarmen. Det gives uafhængigt af

måltider og fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.

Startdosis for Victoza er 0,6 mg. Efter mindst en uge øges dosis til 1,2 mg. Hos nogle patienter kan

dosis øges yderligere til 1,8 mg en uge senere for at opnå en bedre regulering af blodsukkeret.

Når Victoza anvendes som tillægsbehandling til en igangværende behandling med metformin eller et

thiazolidindion, skal dosis af disse lægemidler ikke ændres. Når Victoza anvendes som

Victoza

EMA/451575/2017

Side 2/3

tillægsbehandling til en behandling med et sulfonylurinstof eller insulin, bør lægen overveje at sænke

dosis af det andet lægemiddel for at reducere risikoen for at få hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Victoza?

Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret,

eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. Det aktive stof i Victoza, liraglutid,

er et "inkretinmimetikum". Det betyder, at det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der

produceres i tarmene), nemlig ved at øge mængden af insulin fra bugspytkirtlen som reaktion på mad.

Dette er med til at regulere blodsukkeret.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Victoza?

Victoza var effektivt til at regulere blodsukkeret i seks hovedundersøgelser, hvori der deltog 4 155

voksne med type 2-sukkersyge. I disse undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig

bedømt på faldet i mængden af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter seks

måneders eller et års behandling. HbA1c giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.

I en "monoterapi"-undersøgelse blev Victoza som enkeltmiddelbehandling sammenlignet med

glimepirid (et sulfonylurinstof). Victoza anvendt alene var mere effektivt til at kontrollere blodsukkeret

end glimepirid. Resultaterne fra denne undersøgelsen viste, at Victoza i en dosis på 1,2 mg reducerede

HbA1c med 0,8 procentpoint, mens Victoza i en dosis på 1,8 mg førte til et fald på 1,1 procentpoint. Til

sammenligning var faldet med glimepirid på 0,5 procentpoint.

I to "dobbeltterapi"-undersøgelser blev Victoza plus metformin eller Victoza plus glimepirid

sammenlignet med metformin eller glimepirid taget sammen med placebo (en virkningsløs behandling).

Kombinationer indeholdende Victoza var mere effektive til at regulere blodsukkeret end kombinationer

uden lægemidlet. Dobbeltterapibehandlinger med Victoza og metformin eller glimepirid førte til fald i

HbA1c på ca. 1 procentpoint, hvorimod der uden Victoza ikke sås noget fald.

I to "tripelterapi"-undersøgelser blev Victoza sammen med metformin og enten glimepirid eller

rosiglitazon (et thiazolidindion) sammenlignet med behandlinger, der omfattede placebo eller et andet

lægemidler mod sukkersyge i stedet for Victoza. Tripelterapibehandlingerne med Victoza førte til et fald

på mellem 1,3 og 1,5 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,5 point eller derunder uden Victoza.

I en anden "tripelterapi"-undersøgelse blev Victoza sammenlignet med en enkelt dosis af

korttidsvirkende insulin, insulin aspart, når det blev tilføjet til behandling med basal insulin (en

langtidsvirkende insulin) plus metformin. HbA1c blev reduceret med 0,7 procentpoint, når Victoza blev

tilføjet behandling med basal insulin plus metformin, sammenlignet med 0,4 point, når Victoza blev

tilføjet til insulin aspart.

Ud over ovennævnte undersøgelser blev det påvist, at Victoza var effektivt til at reducere hjerte-kar-

bivirkninger (kardiovaskulære bivirkninger). Undersøgelsen omfattede 9 340 patienter med type 2-

sukkersyge, som allerede led af hjerte-kar-sygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).

Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige hjerte-kar-hændelser,

nemlig slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom. Victoza blev

sammenlignet med placebo, og alle patienter modtog også standardpleje. Patienterne blev i gennemsnit

fulgt i 3,8 år. Der opstod hjerte-kar-hændelser hos 13 % (608 ud af 4 668) af de patienter, der fik

Victoza, sammenlignet med 14,9 % (694 ud af 4 672) af dem, der fik placebo.

Victoza

EMA/451575/2017

Side 3/3

Hvilke risici er der forbundet med Victoza?

De hyppigste bivirkninger ved Victoza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og

diarré. Disse bivirkninger fortager sig som regel efter få dages eller ugers behandling. Den fuldstændige

liste over bivirkninger og begrænsninger ved Victoza fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Victoza godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Victoza opvejer risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Victoza.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Victoza?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Victoza.

Andre oplysninger om Victoza

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Victoza den 30. juni 2009.

Den fuldstændige EPAR for Victoza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger

om behandling med Victoza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din

læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Victoza 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

Liraglutid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Victoza

Sådan skal du bruge Victoza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Victoza indeholder det aktive stof liraglutid. Det hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet,

men kun når det er for højt. Det gør også, at maden passerer langsommere gennem maven og kan være

med til at forhindre hjertesygdom.

Victoza bruges alene, hvis dit blodsukker ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med kost og motion alene,

og du ikke kan bruge metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).

Victoza bruges i kombination med andre lægemidler mod diabetes, når disse ikke i tilstrækkelig grad

kan kontrollere dit blodsukkerniveau. Disse kan inkludere:

lægemidler mod diabetes i tabletform (såsom metformin, pioglitazon, sulfonylurinstof) og/eller

insulin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Victoza

Brug ikke Victoza

Hvis du er allergisk over for liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(anført under punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken:

før du bruger Victoza.

hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (pankreas).

Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du lider af type 1-diabetes (når din krop ikke producerer

insulin) eller diabetesrelateret syreforgiftning (diabetisk ketoacidose) (en komplikation af diabetes

med højt blodsukker og anstrengelse ved vejrtrækning). Det er ikke et insulin og kan derfor ikke

bruges som en erstatning for insulin.

Victoza anbefales ikke, hvis du er i dialysebehandling.

Victoza anbefales ikke, hvis du har svært nedsat leverfunktion.

Victoza anbefales ikke, hvis du har alvorligt hjertesvigt.

Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige mave- eller tarmproblemer, som forsinket

tømning af mavesækken (gastroparese) eller betændelsessygdomme i tarmene.

Hvis du har symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen, såsom vedvarende stærke mavesmerter,

skal du straks kontakte din læge (se punkt 4).

Kontakt din læge, hvis du har sygdomme i skjoldbruskkirtlen, herunder knuder i skjoldbruskkirtlen og

forstørrelse af skjoldbruskkirtlen.

Når du starter på behandling med Victoza, kan du i nogle tilfælde opleve væsketab/dehydrering, f.eks.

hvis du får kvalme og kaster op eller får diarré. Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke

rigeligt med væske. Kontakt din læge, hvis du har spørgsmål eller er bekymret.

Børn og unge

Victoza anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er blevet

påvist hos denne gruppe.

Brug af anden medicin sammen med Victoza

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger

medicin, der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer:

Sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glibenclamid) eller insulin. Dit blodsukker kan blive

for lavt (hypoglykæmi), hvis du bruger Victoza sammen med sulfonylurinstof eller insulin,

fordi sulfonylurinstoffer og insulin øger risikoen for hypoglykæmi. Når du begynder at bruge

disse lægemidler samtidig, vil din læge muligvis bede dig om at nedsætte dosis af

sulfonylurinstoffet eller insulinet. Advarselssignalerne for hypoglykæmi kan ses under punkt 4.

Din læge kan informere dig om, at du skal måle dit blodsukkerniveau, hvis du også tager

sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glibenclamid) eller insulin. Dette kan hjælpe din læge

til at beslutte, om din dosis af sulfonylurinstof eller insulin skal ændres.

Warfarin og andre orale lægemidler mod blodpropper, der tages gennem munden. Hyppigere

blodprøver til at bestemme blodets evne til at størkne kan være nødvendigt.

Graviditet og amning

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller forsøger at blive det. Victoza må ikke

bruges under graviditet, da det er ukendt, om det kan skade dit ufødte barn.

Det vides ikke, om Victoza overføres til modermælken, brug derfor ikke dette lægemiddel, hvis du

ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan reducere din koncentrationsevne. Undgå at køre bil eller betjene

maskiner, hvis du oplever tegn på hypoglykæmi. Se advarselssignalerne for lavt blodsukker under

punkt 4. Spørg din læge for yderligere information om dette emne.

3.

Sådan skal du bruge Victoza

Brug altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Den sædvanlige startdosis er 0,6 mg én gang dagligt i mindst én uge.

Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal øge dosis til 1,2 mg én gang dagligt.

Din læge vil muligvis bede dig om igen at øge dosis til 1,8 mg én gang dagligt, hvis en dosis på

1,2 mg ikke er nok til at kontrollere dit blodsukker.

Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.

Victoza gives som en injektion under huden (subkutant). Injicér ikke lægemidlet i en blodåre eller

muskel. De bedste steder til injektion er forrest på låret, maveskindet eller overarmen.

Du kan give dig selv injektionen når som helst i løbet af dagen, uafhængigt af et måltid. Når du har

fundet det tidspunkt på dagen, der passer dig bedst, er det at foretrække, at du injicerer Victoza på

omtrent samme tidspunkt hver dag.

Inden du anvender pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan den

bruges.

Der findes en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel.

Hvis du har brugt for meget Victoza

Hvis du har brugt for meget Victoza, skal du straks opsøge din læge. Du har muligvis brug for

medicinsk behandling. Du kan få kvalme, opkastning eller diarré.

Hvis du har glemt at bruge Victoza

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bruge Victoza, så snart du kommer i tanke om det.

Hvis der er gået mere end 12 timer, siden du skulle have brugt Victoza, skal den glemte dosis springes

over. Tag herefter den næste dosis som sædvanligt den følgende dag.

Du må ikke tage en dobbeltdosis eller øge dosis den følgende dag som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Victoza

Du må ikke holde op med at bruge Victoza uden først at have talt med din læge om det. Hvis du

holder op med at bruge lægemidlet, kan dit blodsukkerniveau stige.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Hypoglykæmi (lavt blodsukker). Advarselssignalerne for hypoglykæmi kan komme pludseligt

og kan medføre: koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig

stor sultfornemmelse, synsforstyrrelser, døsighed, svaghed, nervøsitet, angst, forvirring,

koncentrationsbesvær og rysten. Din læge vil fortælle dig, hvordan du kan behandle lavt

blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker et eller flere af disse advarselssignaler. Der

er større sandsynlighed for, at dette sker, hvis du også tager sulfonylurinstof eller insulin. Din

læge kan sætte din dosis af disse lægemidler ned, før du begynder at bruge Victoza.

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

En alvorlig form for allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) med symptomer som

åndedrætsbesvær, hævelse af hals og ansigt, hurtig hjerterytme (puls) osv. Hvis du får disse

symptomer, skal du straks søge lægehjælp og informere din læge hurtigst muligt.

Tillukning af tarmen. En svær form for forstoppelse med symptomer såsom mavesmerter,

oppustet mave, opkastning mm.

Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). Pankreatitis kan være en alvorlig, eventuelt

livstruende tilstand. Stop med at tage Victoza og kontakt straks en læge, hvis du bemærker

nogen af følgende alvorlige bivirkninger:

Svære og vedvarende mavesmerter, som eventuelt kan stråle ud til ryggen, såvel som kvalme og

opkastning, da dette kan være et tegn på en betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Andre bivirkninger

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Kvalme. Forsvinder som regel med tiden.

Diarré. Forsvinder som regel med tiden.

Almindelige

Opkastning.

Når du påbegynder behandling med Victoza, kan du i nogle tilfælde opleve væskemangel/dehydrering

f.eks. ved opkastning, kvalme eller diarré. Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt

med væske.

Hovedpine

Fordøjelsesbesvær

Betændelse i maveslimhinden (gastritis). Symptomerne på dette inkluderer mavesmerter,

kvalme og opkastning.

Brændende eller sviende fornemmelse bag brystbenet og sure opstød pga. tilbageløb af

mavesyre til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom). Symptomerne på dette inkluderer

halsbrand.

Mavepine eller oppustet mave

Ubehag i maven

Forstoppelse

Luft i maven (flatulens)

Nedsat appetit

Bronkitis

Forkølelse

Svimmelhed

Øget puls

Træthed

Tandpine

Reaktioner på injektionsstedet (såsom blå mærker, smerte, irritation, kløe og udslæt)

Forhøjet niveau af enzymer i bugspytkirtlen (såsom lipase og amylase).

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Allergiske reaktioner som kløe og nældefeber (en form for hududslæt)

Væskemangel (dehydrering), nogle gange med nedsat nyrefunktion

Utilpashed

Galdesten

Betændelse i galdeblæren.

Indberetning af bivirkninger

Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og æsken efter `EXP´. Udløbsdatoen

(EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Før brug:

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke fryses. Må ikke opbevares tæt på køleelementet.

Efter ibrugtagning:

Du kan opbevare pennen i 1 måned, hvis den opbevares ved temperaturer under 30°C eller i køleskab

(2°C - 8°C) på afstand af køleelementet. Må ikke fryses.

Når du ikke bruger pennen, skal den opbevares med hætten påsat for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs eller næsten farveløs.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Victoza indeholder

Aktivt stof: Liraglutid.

1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 6 mg liraglutid. Én fyldt

pen indeholder 18 mg liraglutid.

Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphatdihydrat, propylenglycol, phenol og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Victoza leveres som en klar, farveløs, eller næsten farveløs, opløsning, i en fyldt pen. Hver pen

indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning, der giver 30 doser på 0,6 mg, 15 doser på 1,2 mg eller

10 doser på 1,8 mg.

Victoza fås i pakker med 1, 2, 3, 5 eller 10 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Nåle medfølger ikke.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Victoza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

BRUGERVEJLEDNING TIL VICTOZA PENNEN

Læs denne vejledning grundigt, inden du bruger din

pen.

Pennen indeholder 18 mg liraglutid ved levering. Du kan

vælge mellem doser på 0,6 mg, 1,2 mg og 1,8 mg.

Pennen er udviklet til brug sammen med NovoFine eller

NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm

og så tynde som 32G (0,25/0,23 mm).

Klargøring af pennen

Kontrollér navnet og den farvede etiket

på din pen for

at sikre, at den indeholder liraglutid. Brug af forkert

medicin kan medføre alvorlig skade.

Træk penhætten af.

Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål.

Skru nålen lige og stramt på pennen.

Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere brug.

Fjern den indre nålehætte og smid den væk.

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette reducerer risikoen for urenheder, infektioner,

lækage af liraglutid, blokerede nåle og unøjagtig dosering.

Pas på ikke at bøje eller beskadige nålen.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen. Du kan stikke dig selv på nålen.

Vedligeholdelse af din pen

Forsøg ikke at reparere pennen eller skille den ad.

Beskyt pennen mod støv, snavs og alle former for væske.

Rengør pennen med en klud fugtet med et mildt rengøringsmiddel.

Pennen må ikke vaskes, lægges i blød eller smøres, da dette kan beskadige den.

Vigtig information

Del aldrig pennen med andre.

Opbevar pennen utilgængeligt for andre, især børn.

Klargøring af en ny pen

Klargør altid pennen på følgende måde, inden du

bruger en ny pen til injektion. Hvis din pen allerede er

i brug, gå direkte til ‘Valg af dosis’ trin H.

Drej dosisvælgeren, til klargøringssymbolet er ud for

markøren.

Hold pennen lodret med nålen opad. Bank forsigtigt på

cylinderampullen et par gange med fingeren. Herved

stiger eventuelle luftbobler op til toppen af

cylinderampullen.

Hold stadig pennen lodret med nålen opad, og tryk på

dosisknappen, indtil der står 0 mg ud for markøren.

En dråbe liraglutid kommer til syne på nålens spids. Hvis

der ikke kommer en dråbe til syne, gentag trin

E

G

til fire gange.

Hvis der stadig ikke er en dråbe liraglutid, skal du

udskifte nålen og gentage trin

E

G

en gang mere.

Brug ikke pennen, hvis en dråbe liraglutid stadig ikke

kommer til syne. Dette indikerer, at pennen er defekt, og

du skal bruge en ny.

Hvis du har tabt pennen på en hård overflade eller har mistanke om, at der er noget galt med

den, skal du altid påsætte en ny engangsnål og udføre klargøring af pennen, inden du udfører

injektioner med den.

Valg af dosis

Kontrollér altid, at der står 0 mg ud for markøren.

Drej dosisvælgeren, til den ønskede dosis er ud for

markøren (0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg).

Hvis du er kommet til at vælge den forkerte dosis, kan du

ændre den ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage,

til den rigtige dosis er ud for markøren.

Undgå at trykke på dosisknappen, når du drejer

dosisvælgeren baglæns, da der kan komme liraglutid ud.

Hvis dosisvælgeren stopper, før den ønskede dosis er ud

for markøren, er der ikke tilstrækkeligt med liraglutid

tilbage til en fuld dosis. Du kan nu gøre et af følgende:

Opdeling af dosis i to injektioner:

Drej dosisvælgeren frem eller tilbage indtil 0,6

mg eller

mg er ud for markøren. Injicér den valgte dosis.

Klargør derefter en ny pen til injektion, og injicér de

manglende milligram, så du får en fuld dosis.

Du skal kun fordele din dosis mellem din nuværende pen

og en ny pen, hvis du har fået træning eller vejledning af

sundhedspersonalet. Brug en regnemaskine til at

planlægge dosis. Hvis du fordeler dosis forkert, kan du

injicere for meget eller for lidt liraglutid.

Injicér den fulde dosis med en ny pen:

Hvis dosisvælgeren stopper, før 0,6 mg er ud for

markøren, skal du klargøre en ny pen og injicere den

fulde dosis med den nye pen.

Forsøg ikke at vælge andre doser end 0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg. De viste tal skal være

nøjagtigt ud for markøren for at sikre, at du får en korrekt dosis.

Dosisvælgeren klikker, når den drejes. Brug ikke disse klik til at vælge din dosis.

Brug ikke cylinderampulskalaen til at måle, hvor meget liraglutid der skal injiceres – den er

ikke tilstrækkelig nøjagtig.

Injektion af dosis

Stik nålen ind i huden på den måde, lægen eller

sygeplejersken har vist dig. Følg herefter

nedenstående vejledning:

Tryk på dosisknappen til injektion, indtil der står 0 mg ud

for markøren. Undgå at røre ved dosisvinduet med

fingrene eller trykke dosisvælgeren sidelæns under

injektionen. Dette kan blokere injektionen. Hold

dosisknappen trykket i bund, og lad nålen sidde under

huden i mindst seks sekunder. På denne måde sikrer du,

at du får den fulde dosis.

Træk nålen ud.

Du vil muligvis se en dråbe liraglutid på nålens spids.

Dette er normalt og har ingen indflydelse på din dosis.

Stik nålens spids ind i den ydre nålehætte uden at røre

ved nålen eller nålehætten.

Når nålen er skjult, skal du forsigtigt trykke den ydre

nålehætte helt på. Skru herefter nålen af. Smid den

omhyggeligt ud, og sæt penhætten på igen.

Når pennen er tom, skal den smides omhyggeligt ud uden

en nål påsat. Kassér venligst pennen og nålen i

overensstemmelse med lokale krav.

Fjern altid nålen efter hver injektion, og opbevar pennen uden nålen påsat.

Dette reducerer risikoen for urenheder, infektioner, lækage af liraglutid, blokerede nåle og

unøjagtig dosering.

For at undgå stikuheld og krydsinfektion skal omsorgspersoner være meget forsigtige ved

håndtering af brugte nåle.

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety