Viatim

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Viatim opløsning og suspension til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
  • Lægemiddelform:
  • opløsning og suspension til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Viatim opløsning og suspension til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 33605
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

20. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

ViATIM, opløsning og suspension til injektionsvæske,

suspension i fyldt injektionssprøjte

0.

D.SP.NR.

21364

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ViATIM, suspension og opløsning til suspension til injektion i fyldt sprøjte.

Hepatitis A (inaktiveret, adsorberet)- og tyfuspolysaccharidvaccine

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Tokammerinjektionssprøjten indeholder 0,5 ml inaktiveret hepatitis A-vaccine og 0,5 ml

tyfuspolysaccharidvaccine, der blandes før indgift.

Hver dosis (1 ml) blandet vaccine indeholder:

Fra den oprindelige injektionsvæske, suspension:

Inaktiveret hepatitis A-virus GBM stamme(inaktiveret)

.............160 enheder

dyrket på MRC-5 humane diploide celler

adsorberet på aluminiumhydroxid 0,3 mg Al

i mangel af en international standardreference udtrykkes antigenindholdet ved hjælp af en

intern reference

Fra den oprindelige injektionsvæske, opløsning:

Salmonella typhi (Ty 2 stamme) renset Vi kapsel-polysaccharid......0,025 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

ViATIM kan indeholde spor af neomycin, der anvendes under fremstillingsprocessen (se

pkt. 4.3).

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suspension og opløsning til suspension til injektion i fyldt sprøjte.

Den inaktiverede hepatitis A-vaccine er en mælket, hvid suspension, og

tyfuspolysaccharidvaccinen er en klar farveløs opløsning.

33605_spc.doc

Side 1 af 10

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

ViATIM er indiceret til aktiv, samtidig immunisering mod tyfus og hepatitis A-

virusinfektion hos personer over 16 år.

ViATIM bør gives i overensstemmelse med officielle rekommandationer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis til personer over 16 år er 1 ml blandet vaccine.

Primær immunisering opnås med en enkelt dosis ViATIM. Der nås dog ikke et beskyttende

niveau af antistoffer før 14 dage efter indgift af vaccinen.

For at opnå langtidsbeskyttelse mod infektion forårsaget af hepatitis A-virus skal en

yderligere dosis (booster) med inaktiveret hepatitis A-vaccine indgives. VIATIM kan

benyttes som en dosis eller som begge doser hepatitis-A vaccine som følger:

Til personer, som har modtaget en dosis ViATIM:

En dosis monovalent hepatitis A-vaccine bør gives inden for 36 måneder og helst

mellem 6 til 12 måneder efter første dosis (se pkt. 5.1)

Hvis fortsat beskyttelse mod tyfus er påkrævet: En yderligere dosis ViATIM,

forudsat at der er gået cirka 36 måneder siden indgivelse af første dosis

Til personer, som har modtaget en dosis monovalent hepatitis A-vaccine:

ViATIM kan anvendes som anden dosis (booster) hepatitis A-vaccine, hvis

beskyttelse mod tyfus også er ønsket. Den bør gives inden for 36 måneder og helst

mellem 6 og 12 måneder efter første dosis hepatitis A-vaccine

Det forventes, at HAV-antistoffer vedvarer i mange år (mindst 10 år) efter indgivelse af

anden dosis (booster).

Personer med fortsat risiko for smitte med tyfus bør revaccineres mod tyfus med en enkelt

dosis tyfus-Vi-polysaccharidvaccine hvert 3. år (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

ViATIMs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 16 år er endnu ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Indgivelsesmetode

ViATIM skal indgives ved langsom, intramuskulær injektion i deltoidregionen. ViATIM

må ikke indgives intravaskulært.

ViATIM bør ikke indgives i sædemusklen på grund af den varierende mængde fedtvæv i

dette område, og den bør heller ikke indgives intradermalt, da disse indgivelsesmetoder

kan medføre et dårligere immunforsvar. ViATIM kan indgives subkutant hos patienter med

trombocytopeni eller med risiko for blødning.

For instruktioner om tilberedning af lægemidlet før indgift, se pkt. 6.6.

33605_spc.doc

Side 2 af 10

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller neomycin (der kan forekomme i små mængder som et

reststof fra fremstillingsprocessen).

Vaccination skal udsættes hos personer med akut, alvorlig febersygdom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved enhver vaccine skal de fornødne behandlingsfaciliteter og medicin så som

adrenalin være let tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse i tilfælde af, at anafylaktisk

shock eller overfølsomhed skulle forekomme efter injektionen.

Synkope (besvimelse) kan opstå efter, eller endda før, en vaccination, især hos helt unge

som en psykogen reaktion på injektionen med kanylen. Dette kan være ledsaget af flere

neurologiske tegn, som f.eks. forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og tonisk-kloniske

bevægelser med arme og ben under opvågning. Det er vigtigt, at der findes procedurer

tilstede til at undgå skader som følge af besvimelse.

ViATIM vaccinens immunogenicitet kan svækkes af immunsupprimerende behandling

eller hos personer med immundefekt. Det anbefales at udsætte vaccinationen til den

immunsupprimerende behandling er afsluttet. Patienter med kronisk immuninsufficiens,

f.eks. HIV-infektion, kan vaccineres, hvis den underliggende sygdom tillader induktion af

en antistofrespons, selv om den er begrænset.

På grund af inkubationstiden for hepatitis A kan infektionen godt være tilstede, selv om

den ikke er klinisk synlig på tidspunktet for vaccinationen. Det vides ikke, hvorvidt

ViATIM kan forhindre hepatitis A i sådanne tilfælde.

ViATIM beskytter ikke mod andre kendte patogener, der angriber leveren, såsom hepatitis

B-, hepatitis C- og hepatitis E-vira.

ViATIM beskytter ikke mod infektion med Salmonella enterica udover med serotypen

typhi.

Som ved alle vacciner er der ikke sikkerhed for, at der opnås en beskyttende immun-

respons hos alle vaccinerede personer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

ViATIM må ikke blandes med andre vacciner i den samme injektionssprøjte.

Samtidig indgift af ViATIM og den kombinerede, adsorberede tetanus-, lavdosis-difteri-

og inaktiveret poliomyelitis-vaccine (Di-Te-Pol) på to forskellige injektionssteder udviste

non-inferioritet sammenlignet med den separate indgift af de to vacciner på forskellige

tidspunkter for alle valenser, bortset fra for Vi-valensen, med hensyn til immunrespons

opnået én måned efter vaccination. Ikke desto mindre var anti-Vi-serokonversionsraten (≥

firedobling) for samtidig indgift non-inferiør i forhold til den separate indgift for personer,

der ikke var serobeskyttet før vaccination (se pkt. 5.1). Eftersom serobeskyttelsesraten

(procentdelen af personer, der nåede tærsklen for beskyttelse for antistoffer mod Vi på ≥1

μg/ml) var i overensstemmelse med det forventede responsinterval, når ViATIM gives

alene, er det usandsynligt, at samtidig indgift af ViATIM og Di-Te-Pol på forskellige

injektionssteder vil have kliniske følger. Samtidig indgift af ViATIM og Di-Te-Pol på to

forskellige injektionssteder kan derfor foretages.

33605_spc.doc

Side 3 af 10

Der er ikke udført interaktionsstudier med ViATIM og andre inaktiverede vacciner.

Baseret på data fra samtidig indgift af den monovalente tyfus-Vi-polysaccharidvaccine og

difteri-tetanus (Di-Te)-, tetanus-inaktiveret poliomyelitis (Te-Pol)-, rabies-,

meningokokpolysaccharid A/C- og hepatitis B-vacciner og fra samtidig indgift af den

monovalente inaktiverede hepatitis A-vaccine og hepatitis B-vacciner forventes der dog

ingen interferens med immunresponserne på disse antigener.

ViATIM

Samtidig indgift af vaccine mod gul feber og ViATIM er ikke blevet specifikt undersøgt.

Baseret på data fra samtidig indgift af monovalente vacciner (tyfus-Vi-

polysaccharidvaccine og inaktiveret hepatitis A-vaccine) og vaccine mod gul feber

forventes der dog ingen påvirkning af immunresponsen fra disse antigener.

Virkningen af samtidig indgift af immunglobuliner på ViATIM vaccinens

immunogenicitet er ikke blevet undersøgt. Af denne grund kan man ikke udelukke en

påvirkning af immunresponsen på ViATIM. Data om samtidig indgift af immunglobuliner

og den monovalente, inaktiverede hepatitis A-vaccine viste, at anti-HAV

serokonversionsfrekvensen ikke blev ændret, hvorimod anti-HAV antistoftitrene kunne

være lavere end efter en vaccination kun med monovalent vaccine.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data om et begrænset antal eksponerede graviditeter (flere end 150 tilfælde med

monovalent tyfus-Vi-polysaccharidvaccine, flere end 40 tilfælde med monovalent,

inaktiveret hepatitis-A vaccine samt flere end 10 tilfælde med ViATIM eller de to

komponenter indgivet samtidigt) viser, at der ikke er bivirkninger for graviditeten eller

fosterets/det nyfødte barns helbred.

Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt andre relevante epidemiologiske data.

Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige bivirkninger for graviditet,

embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.

ViATIM bør dog kun anvendes under graviditet efter en nøje vurdering af fordele og

ulemper. Når der menes at være risiko for, at patienten kan blive smittet med enten

hepatitis A eller tyfus, bør man anvende den monovalente vaccine.

Amning

Det vides ikke, om ViATIM udskilles i modermælk. Udskillelse af ViATIM er ikke

undersøgt i dyreforsøg. Afgørelsen om at fortsætte/indstille amningen eller om at

administrere eller ikke administrere ViATIM skal baseres på en afvejning af fordelene ved

amning af barnet og fordelene ved at give kvinden ViATIM.

Fertilitet

Der foreligger ingen fertilitetsdata.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

ViATIM påvirker i mindre grad ViATIMevnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Svimmelhed er blevet observeret som en usædvanlig reaktion (≥1/1000, <1/100)

efter indgift af denne vaccine (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

a. Resumé af sikkerhedsprofilen

Under kliniske studier var de hyppigst indberettede reaktioner dem, der forekom ved

injektionsstedet.

33605_spc.doc

Side 4 af 10

Smerte ved injektionsstedet for Viatim blev rapporteret af 89,9 % af forsøgspersonerne

(alvorlig smerte af 4,5 %). Af personer, som fik de to monovalente vacciner samtidigt på

forskellige injektionssteder, rapporterede 83,2 % om smerte (alvorlig smerte 5,0 %) ved de

to vaccinationssteder set under et. Smerte blev rapporteret af 79,3 % af personerne

(alvorlig smerte af 5,0 %) ved Vi-vaccinationsstedet og af 50,3 % af personerne (alvorlig

smerte af 0,6 %) ved hepatitis A-vaccinationsstedet.

Smerte ved injektionsstedet af en varighed på over 3 dage blev rapporteret af 17,4 % af

personerne efter ViATIM, af 2,8 % af personerne ved injektionsstedet for monovalent Vi-

vaccine og af 0,6 % af personerne ved injektionsstedet for monovalent hepatitis A-vaccine.

Alvorligt ødem/induration (> 5 cm) blev rapporteret af 7,9 % af personerne ved ViATIM-

injektionsstedet. Hos personer, som fik de to monovalente vacciner samtidigt på forskellige

injektionssteder, blev der rapporteret om alvorligt ødem/induration af 1,7 % af personerne

ved de to vaccinationssteder set under et (af 1,1 % af personerne ved injektionsstedet for

Vi-vaccinen og af 0,6 % af personerne ved injektionsstedet for hepatitis A-vaccinen).

Den generelle forekomst af systemiske reaktioner var ensartet for personer, der modtog

ViATIM-vaccine, og personer, der fik de to monovalente vacciner samtidigt på forskellige

injektionssteder.

Alle reaktioner forsvandt spontant uden følgetilstande.

b. Tabelleret liste over bivirkninger

Data om bivirkninger stammer fra kliniske forsøg og globale erfaringer efter

markedsføring.

Inden for hver systemorganklasse skal bivirkninger opstilles efter frekvens, idet de

hyppigste bivirkninger skal anføres som følger:

Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100, <1/10), Ikke almindelig (≥1/1000, <1/100),

sjælden (≥1/10.000, <1/1000), Meget sjælden (<1/10.000).

Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data. Baseret på spontan

indberetning er disse bivirkninger rapporteret meget sjældent efter kommerciel anvendelse

af ViATIM. Da disse bivirkninger er rapporteret frivilligt fra en befolkningsgruppe af

usikker størrelse, er det umuligt med sikkerhed at estimere tilfældenes hyppighed eller

fastslå en årsagssammenhæng med vaccineeksponering.

Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles

efter hvor alvorlige de er.

Immunsystemet

Ikke kendt:

Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, herunder shock;

serumsygdom

Nervesystemet

Meget almindelig:

Hovedpine

Ikke almindelig:

Svimmelhed

Ikke kendt:

Vasovagal synkope som reaktion på injektion, Paræstesier

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Kvalme, diarré

Ikke kendt:

Opkastning, abdominalsmerter

33605_spc.doc

Side 5 af 10

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Kløe, udslæt

Ikke kendt:

Urticaria

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig:

Myalgi

Almindelig:

Arthralgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig:

Utilpashed, asteni, reaktioner på injektionsstedet (smerter,

fortykkelse, ødem, erytem)

Almindelig:

Feber

Undersøgelser

Ikke kendt:

Forhøjelse af transaminaser (let og reversibel)

Følgende bivirkninger blev ikke rapporteret under kommerciel anvendelse af ViATIM,

men blev rapporteret henholdsvis efter anvendelse af den monovalente tyfus-Vi-

polysaccharidvaccine og den monovalente inaktiverede hepatitis A-vaccine:

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt:

Forværring af astma

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget sjælden:

Knude ved injektionsstedet

c. Pædiatrisk population

Der foreligger ingen data om ViATIMs sikkerhed hos børn og unge under 16 år.

Indberetning af

formodede

bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er indberettet tilfælde af overdosering med ViATIM ved indgift samtidigt med

tyfuspolysaccharidvaccine og/eller hepatitis A-vaccine. Når der blev indberettet

bivirkninger, afveg de typemæssigt ikke fra dem, der er beskrevet i pkt. 4.8.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

33605_spc.doc

Side 6 af 10

Farmakoterapeutisk gruppe: Kombineret bakterie- og virusvaccine. ATC-kode: J07CA10

tyfus-hepatitis A.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den immunogene profil for ViATIM blev evalueret i 4 kliniske studier. I alt blev 1090

personer inkluderet, hvor 179, 610, 243 og 58 personer blev vaccineret i hvert studie.

Efter primærvaccinationen var serokonversionen for HAV ( % ≥20 mIE/ml ) mellem

95,6% og 99,4% efter14 dage og mellem 98,7% og 100 % efter 28 dage.

Serokonversionsraten for Vi (% ≥1

g/ml) lå mellem 83% og 89 % efter 14 dage og

mellem 69,8% og 91 % efter 28 dage.

I et studie som evaluerede serokonversionen for Vi antigen 1, 2 og 3 år efter den første

dosis ViATIM og efter revaccination med ViATIM 3 år senere, blev følgende resultater

opnået:

ViATIM

År 1

År 2

År 3

28 dage efter

revaccination 3

år senere

Antal vaccinerede

% serokonverserede

(95 % Kl )

44,6

(36,2-53,3 )

40,3

(31,6-49,5 )

32,1

(23,6-41,6)

69,6

(54,2-82,3 )

Serologiske data viser kontinuerlig beskyttelse mod hepatitis A i indtil 36 måneder hos

personer, der responderede på første dosis ViATIM.

Anti-HAV antigen serokonversion efter 1, 2, og 3 år efter første ViATIM dosis og

revaccination med ViATIM 3 år senere gav følgende resultater:

ViATIM

År 1

År 2

År 3

28 dage efter

revaccination 3

år senere

Antal vaccinerede

% ≥ 20 mlU/ml

99,3

(96,1 – 100 )

98,4

(94,3-99,8 )

99,1

(95,1-100 )

(92,3-100 )

Lignende resultater blev set på alle tidspunkter i kontrolgruppen som samtidigt fik

monovalent tyfus-Vi-polysaccharidvaccine og inaktiveret hepatitis A-vaccine.

I et åbent randominseret studie blev immunogeniciteten af samtidig indgift af ViATIM og

den kombinerede, adsorberede tetanus-, lavdosis-difteri- og inaktiveret poliomyelitis-

vaccine (Di-Te-Pol) på to forskellige injektionssteder sammenlignet med den separate

33605_spc.doc

Side 7 af 10

indgift på forskellige tidspunkter hos raske voksne. Serokonversions/serobeskyttelsesrater

observeret 28 dage efter vaccination hos Per Protokol-personer var som følger:

Gruppe A

(Samtidig indgift)

Gruppe B

(Separat indgift)

N=161

N=154

Anti-HAV-serokonversionsrate (≥ 20 mIU/ml)

n (%)

[95 % CI]

139 (100 %)*

[97,3; 100,0]

127 (100 %)**

[97,1; 100,0]

Anti-Vi-serokonversionsrate (≥ firedobling)

n (%)

[95 % CI]

134 (83,2 %)

[76,7; 88,2]

135 (87,7 %)

[81,5; 92,0]

Anti-D-serobeskyttelsesrate (≥ 0,1 IU/ml)

n (%)

[95 % CI]

158 (98,1 %)

[94,7; 99,4]

149 (96,8 %)

[92,6; 98,6]

Anti-T-serobeskyttelsesrate (≥ 0,1 IU/ml)

n (%)

[95 % CI]

161 (100 %)

[97,7; 100,0]

154 (100 %)

[97,6; 100,0]

Anti-Polio 1 {1/fort.} serobeskyttelsesrate (≥ 5)

n (%)

[95 % CI]

161 (100 %)

[97,7; 100,0]

154 (100 %)

[97,6; 100,0]

Anti-Polio 2 {1/fort.} serobeskyttelsesrate (≥ 5)

n (%)

[95 % CI]

161 (100 %)

[97,7; 100,0]

154 (100 %)

[97,6; 100,0]

Anti-Polio 3 {1/fort.} serobeskyttelsesrate (≥ 5)

n (%)

[95 % CI]

161 (100 %)

[97,7; 100,0]

154 (100 %)

[97,6; 100,0]

* N=139 (indledningsvist HAV-seronegative personer)

** N=127 (indledningsvist HAV-seronegative personer)

Samtidig indgift af ViATIM-vaccine og Di-Te-Pol-vaccine udviste non-inferioritet

sammenlignet med den separate indgift for alle valenserne, bortset fra Vi-valensen.

For Vi-valensen steg serobeskyttelsesraterne (anti-Vi-titre ≥ 1 μg/ml) fra 7,5 % i Gruppe A

og 7,1 % i Gruppe B på Dag 0 til henholdsvis 86,3 % og 94,8 % 28 dage efter vaccination.

For indledningsvist ikke-beskyttede personer (anti-Vi-titre < 1 μg/ml) var de 28 dage efter

vaccination observerede serokonversionsrater som følger:

Gruppe A

(Samtidig indgift)

Gruppe B

(Separat indgift)

N=149

N=143

Anti-Vi-serokonversionsrate (≥ firedobling)

n (%)

[95 % CI]

132 (88,6 %)

[82,5 , 92,8]

128 (89,5 %)

[83,4 , 93,5]

For indledningsvist ikke-beskyttede personer var anti-Vi-serokonversionsraten (≥

firedobling) for samtidig indgift af vaccinerne ikke-inferiør i forhold til den separate

indgift.

Pædiatrisk population

33605_spc.doc

Side 8 af 10

Der foreligger ingen data om ViATIMs virkning hos børn og unge under 16 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De ikke-kliniske data opnået med denne kombinationsvaccine viser ingen særlig fare for

mennesker på basis af undersøgelser af toksicitet i forbindelse med enkeltdoser, gentagne

doser samt lokal tolerans.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Inaktiveret hepatitis A-vaccinekomponent:

2-phenoxyethanol opløsning

Formaldehyd

Medium 199 Hanks (uden phenolrødt)* suppleret med polysorbat 80

*Medium 199 Hanks (uden phenolrødt) er en kompleks blanding af bl.a. aminosyrer

(inklusive phenylalanin), mineralsalte og vitaminer og andre indholdsstoffer (inklusive

glukose), fortyndet med vand til injektionsvæsker, og hvor pH-værdien er justeret med

saltsyre eller natriumhydroxid.

Tyfus-Vi-polysaccharidvaccinekomponent:

Phosphatbufferopløsning:

Natriumchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør denne

vaccine ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar vaccinen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

Fyldt tokammerinjektionssprøjte (glas type I): 0,5 ml med suspension i kammeret nærmest

stemplet og 0,5 ml opløsning i kammeret nærmest nålen, med stempelprop (chlorbutyl- og

brombutylgummielastomerblanding), , nålehætte (elastomer) og bypass-prop (elastomer).

Leveres i pakningsstørrelser med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden nål.

Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

33605_spc.doc

Side 9 af 10

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

De to vaccinekomponenter må først blandes umiddelbart før injektionen.

Omrystes før blanding og igen lige før injektionen for at få en homogen suspension.

Indholdet i de to kamre blandes ved langsomt at trykke stemplet frem. Den endelige

volumen til injektion er 1 ml.

Vaccinen skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler inden indgift. Den blandede

vaccine er en svagt uigennemsigtig, hvidlig suspension. Vaccinen må ikke anvendes, hvis

den indeholder uventede partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrig

Repræsentant

sanofi-aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER.

33605

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. oktober 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. februar 2018

33605_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety