Vetoryl

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vetoryl 10 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Vetoryl 10 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 39770
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Produktresumé

12. januar 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Vetoryl, hårde kapsler

0.

D.SP.NR

23016

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Vetoryl

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 10 mg, 30 mg, 60 mg eller 120 mg trilostan.

Hjælpestoffer:

10 mg

Titandioxid (E171)

0.942 mg

Gul jernoxid (E172)

0.035 mg

Sort jernoxid (E172)

0.532 mg

30 mg, 60 mg

Titandioxid (E171)

1.190 mg

Gul jernoxid (E172)

0.045 mg

Sort jernoxid (E172)

0.672 mg

120 mg

Titandioxid (E171)

1.885 mg

Gul jernoxid (E172)

0.071 mg

Sort jernoxid (E172)

1.064 mg

Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kapsler, hårde.

Elfenbenshvid/sort kapsel. Kapslens styrke er trykt på kapselhylsteret.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

39770_spc.doc

Side 1 af 6

Hos hunde: Til behandling af hypofysær- og adrenal-betinget hyperadrenocorticisme

(Cushings syndrom).

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af primær leversygdom og/eller nyreinsufficiens.

10 mg kapsler: Bør ikke anvendes til hunde, der vejer under 3 kg

30 mg kapsel: Bør ikke anvendes til hunde, der vejer under 3 kg

60 mg kapsel: Bør ikke anvendes til hunde, der vejer under 10 kg

120 mg kapsel: Bør ikke anvendes til hunde, der vejer under 20 kg

Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for

et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Det er yderst vigtigt at stille en præcis diagnose for hyperadrenocorticisme.

Reagerer hunden ikke på behandlingen, bør diagnosen genovervejes. Det kan være

nødvendigt at øge dosis.

Dyrlægen skal være opmærksom på, at hunde med hyperadrenocorticisme har en øget

risiko for pankreatitis. Denne risiko kan ikke blive mindre efter behandling med trilostane.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Da de fleste tilfælde af hyperadrenocorticisme konstateres hos hunde, der er mellem 10 og

15 år gamle, vil der ofte også være andre patologiske forandringer til stede. Det er især

vigtigt at undersøge hundene for primær leversygdom og nyreinsufficiens, da produktet er

kontraindiceret i disse tilfælde.

Hunden bør overvåges nøje under behandlingen. Det er især vigtigt at holde øje med

leverenzymer, elektrolytter, urinstof og kreatinin.

Ved samtidig forekomst af diabetes mellitus og hyperadrenocorticisme kræves der en

særlig overvågning.

Hvis hunden tidligere er blevet behandlet med mitotan, vil adrenalfunktionen være

reduceret.

Erfaringen viser, at der bør gå mindst en måned fra ophørt behandling med mitotan, til

behandlingen med trilostan kan påbegyndes. En tæt overvågning af binyrens funktion

tilrådes, idet hunde kan være mere påvirkelige overfor virkningen af trilostan.

Produktet bør kun anvendes med stor forsigtighed til hunde med anæmi, idet der kan

forekomme en yderligere reduktion af hæmatokrit og hæmoglobin-niveauet. Regelmæssig

overvågning bør foretages.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Trilostan kan mindske syntesen af testosteron og har anti-progesterone egenskaber.

Lægemidlet bør ikke håndteres af gravide kvinder, eller af kvinder der forsøger at blive

gravide.

Vask hænderne med vand og sæbe efter kontakt med kapslerne.

39770_spc.doc

Side 2 af 6

Indholdet i kapslerne kan medføre irritation og overfølsomhed af huden og øjnene.

Kapslerne må ikke deles eller åbnes. Hvis der skulle gå hul på kapslerne, og kornene

kommer i kontakt med øjne eller hud, skal området omgående skylles med rigeligt vand.

Hvis der fortsat opleves irritation af området, skal der søges lægehjælp.

Ved kendt overfølsomhed over for trilostan eller nogen af hjælpestofferne bør kontakt med

lægemidlet undgås.

I tilfælde af selvindgivelse skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten

bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger

Iatrogen Cushings syndrom eller hypokortisolæmi bør skelnes fra hypoadrenokorticisme

ved evaluering af elektrolytter i serum.

Symptomer, som skyldes iatrogen hypoadrenocorticisme, herunder svaghed, lethargi,

anoreksi, opkastning og diarré, kan forekomme. Disse forekommer især, hvis hunden ikke

er blevet overvåget tilstrækkeligt (se pkt. 4.9). Symptomerne er som oftest reversible og

fortager sig indenfor en varierende tidsperiode efter ophørt behandling. Akut Addisons

krise (kollaps) kan også forekomme (se pkt. 4.10). Lethargi, opkastning, diarré og anoreksi

er observeret hos hunde behandlet med trilostan, uden at hypoadrenocortisme kunne

påvises.

Enkelte, isolerede tilfælde af adrenal nekrose, som kan føre til hypoadrenocorticisme, er

observeret hos trilostan-behandlede hunde.

Subklinisk renal dysfunktion kan afsløres ved behandling med produktet.

Da det endogene kortikosteriodniveau reduceres, kan behandlingen også afsløre eventuel

artritis.

Der er rapporteret om enkelte pludselige dødsfald under behandlingen.

Andre milde, sjældent forekommende bivirkninger inkluderer koordinationsbesvær, øget

spytafsondring, oppustethed, muskelrystelser og hudforandringer.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver eller i nogen dyr til avl.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Muligheden for interaktion med andre lægemidler er ikke undersøgt specifikt.

Hyperadrenocorticisme optræder hovedsageligt hos ældre hunde, og derfor vil mange få

anden medicin under behandlingen. Under kliniske studier er der ikke observeret

interaktioner.

Risikoen for udvikling af hyperkaliæmi bør tages i betragtning, hvis trilostan anvendes

sammen med kaliumsparende diuretika eller ACE-hæmmere. Dyrlægen bør vægte fordele

og risici ved samtidig brug af sådanne præparater, idet der har været rapporteret om enkelte

dødsfald (herunder pludselige dødsfald) hos hunde, der blev behandlet med trilostan og en

ACE-hæmmer på samme tid.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Indgives oralt en gang om dagen sammen med foder.

Startdosis for behandlingen er ca. 2 mg / kg/dag, i forhold til mulige kombinationer af

kapselstørrelser.

Dosistitrer i forhold til den individuelle respons som lægges fast gennem monitorering (se

nedenfor). Hvis det er nødvendigt med en forøget dosis, bør der anvendes en kombination

af kapsler med forskellige styrker, som muliggør en langsom stigning i den daglige dosis

(givet en gang dagligt). En bred vifte af kapsler med forskellige styrker muliggør en

39770_spc.doc

Side 3 af 6

optimal individuel dosering. Giv altid den lavest mulige dosis som medfører at de kliniske

tegn er under kontrol.

Hvis symptomerne ikke er tilfredsstillende kontrolleret gennem en hel 24-timers periode

mellem to doseringer, kan man i sidste ende overveje at forøge dosis med op til 50% og

dele den fulde dagsdosis op på to daglige doser morgen og aften.

Kapslerne må ikke deles eller åbnes.

Hos enkelte dyr kan det være nødvendigt med doser, der ligger væsentligt over 10

mg/kg/dag. I disse tilfælde bør overvågningen af dyret intensiveres.

Overvågning:

Inden behandlingen påbegyndes, bør der foretages biokemiske analyser (bl.a. for

elektrolytter) samt en ACTH-stimuleringstest. Disse analyser bør gentages henholdsvis 10

dage, 4 uger, 12 uger og derefter hver 3. måned efter den første diagnose er stillet og efter

hver justering af dosis. For at sikre en korrekt fortolkning af resultaterne er det meget

vigtigt, at ACTH-stimuleringstesten bliver foretaget 4 – 6 timer efter medicinen er givet.

Dosering om morgenen er at foretrække, da dette vil give din dyrlæge mulighed for at

udføre overvågningstests 4-6 timer efter administration af dosis. På hvert af de ovennævnte

tidspunkter bør der også foretages en klinisk vurdering af sygdommens forløb.

I tilfælde, af at der ikke sker en reaktion på ACTH-stimulationstesten under

overvågningen, må behandlingen stoppes i 7 dage og herefter påbegyndes igen med en

lavere dosis. Gentag ACTH-stimulationstesten efter yderligere 14 dage. Hvis der stadig

ikke forekommer reaktion på stimuleringen, må behandlingen stoppes, indtil de kliniske

tegn på hyperadrenocorticisme vender tilbage. En måned efter genoptagelsen af

behandlingen bør ACTH-stimulationstesten gentages.

4.10

Overdosering

Overdosering kan medføre tegn på hypoadrenocorticisme (lethargi, anoreksi, opkastning,

diarré, kredsløbssymptomer, kollaps). Ved længerevarende indgivelse af 36 mg/kg til raske

hunde, blev der ikke observeret nogen dødsfald. Der må dog forventes en vis dødelighed,

hvis højere doser gives til hunde med hyperadrenocorticisme.

Der findes ingen specifik modgift til trilostan. Afhængigt af de kliniske tegn kan det være

nødvendigt at afslutte behandlingen og give understøttende terapi (herunder

kortikosteroider, genoprettelse af elektrolytbalancen samt væskebehandling).

Ved akut overdosering kan det være effektivt at inducere opkastning efterfulgt af

indgivelse af aktivt kul.

Efter ophørt behandling med trilostan er enhver iatrogen binyrebarkinsufficiens som oftest

hurtigt reversibel. For en lille procentdel er der et længerevarende forløb. Efter én

behandlingfri uge, bør behandlingen med trilostan genoptages med en reduceret dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

39770_spc.doc

Side 4 af 6

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Binyrebarkhæmmende midler

ATCvet-kode: QH02CA01.

Trilostan hæmmer selektivt og reversibelt enzymsystemet 3-beta hydroxysteroid isomerase

og blokerer dermed for produktionen af kortisol, kortikosteron og aldosteron. Når stoffet

benyttes til behandling af hyperadrenocorticisme, reducerer det produktionen af

glukokortikoide og mineralokortikoide steroider i binyrebarken. Hermed reduceres de

cirkulerende koncentrationer af disse steroider. Trilostan modvirker desuden aktiviteten af

det eksogene adrenokortikotrope hormon (ACTH). Stoffet har ingen direkte effekt på

centralnervesystemet eller kredsløbet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske data har vist stor variation mellem de enkelte hunde. I et

farmakokinetisk studie på laboratoriebeagler lå AUC fra 52 til 281 mikrogram/ml/min. hos

fodrede hunde og fra 16 til 175 mikrogram/ml/min hos fastende hunde. Trilostan

forsvinder hurtigt fra plasma. Maksimumkoncentrationen i plasma nås efter 0,5 til 2,5

timer, og vender tilbage til basisniveau 6-12 timer efter indgivelse. Den primære aktive

metabolit, ketotrilostan, følger et tilsvarende mønster. Der var ingen tegn på at trilostan

eller dets metabolitter ophobes med tiden. En undersøgelse af den orale biotilgængelighed

hos hunde viste, at trilostan absorberes bedst, når det indgives samtidig med foder.

Hos rotter har trilostan vist sig primært at udskilles med afføringen, hvilket indikerer, at

galden er den primære udskillelsesvej. Hos aber udskilles trilostan i en lige fordeling

mellem afføring og urin. Resultater har vist, at trilostan absorberes hurtigt og effektivt fra

mave-tarmkanalen hos både rotter og aber, og at det ophobes i binyrerne hos rotter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Titandioxid (E171)

Gul jernoxid (E172)

Sort jernoxid (E172)

Majsstivelse

Laktosemonohydrat

Magnesiumstearat

Gelatine

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C. Opbevar blisterkort i æsken.

39770_spc.doc

Side 5 af 6

6.5

Emballage

PVC-PVDC / aluminium blisterpakninger med 10 kapsler. Hver æske indeholder 3

blisterkort.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road, Skipton

BD23 2RW North Yorkshire

Storbritannien

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

10 mg:

39770

30 mg:

38336

60 mg:

38337

120 mg:

38338

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. marts 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. januar 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

39770_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her