Vetmulin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vetmulin 450 mg/g granulat til anvendelse i drikkevand
  • Dosering:
  • 450 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • granulat til anvendelse i drikkevand
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Vetmulin 450 mg/g granulat til anvendelse i drikkevand
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41052
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

13. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Vetmulin, granulat til anvendelse i drikkevand

0.

D.SP.NR

25101

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Vetmulin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

1 g indeholder 450,0 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 364,2 mg tiamulin).

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Granulat til anvendelse i drikkevand.

Hvidt til lysegult granulat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin, høns og kalkuner.

4.2

Terapeutiske indikationer

Svin

Behandling af svinedysenteri forårsaget af tiamulinfølsomme Brachyspira hyodysenteriae.

Behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af tiamulinfølsomme Mycoplasma

hyopneumoniae.

41052_spc.doc

Side 1 af 8

Høns

Behandling og metafylakse af kroniske luftvejslidelser (CRD) og luftsæklæsioner

forårsaget af tiamulinfølsomme stammer af Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma

synoviae.

Kalkuner

Behandling og metafylakse af smitsom sinusitis og luftsæklæsioner forårsaget af

tiamulinfølsomme stammer af Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae og

Mycoplasma meleagridis.

Inden behandling indledes bør sygdommenes tilstedeværelse i besætningen bekræftes.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af tiamulinresistens.

Bør ikke anvendes sammen med ionophor antibiotika, f.eks. monensin, salinomycin eller

narasin fra 7 dage før til 7 dage efter behandling med produktet.

4.4

Særlige advarsler

Indtagelse af medicinen kan påvirkes af dyrenes sygdomstilstand. Dyr med reduceret

vandindtag bør behandles parenteralt med passende injicerbart produkt.

Gentagen brug af produktet bør undgås ved at forbedre praksis for administration af

produktet og via grundig rengøring og desinficering.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

På grund af forskelligheder (tid, geografi) i forekomsten af bakterier, der er resistente over

for tiamulin, bør anvendelse af produktet være baseret på prøvetagning af bakterier og

resistensundersøgelse. Der bør tages højde for officielle, nationale og lokale

antimikrobielle retningslinjer ved anvendelse af produktet.

Hvis anvendelsen af produktet afviger fra instruktionerne i produktresumeet, øges risikoen

for forekomst af tiamulinresistente bakterier og virkningen af behandling med andre

pleuromutiliner mindskes på grund af mulig krydsresistens.

Strategisk behandling bør begrænses til dyr i besætninger, hvor tiamulinfølsomme

bakterier er blevet påvist.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

For at undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder, anvend overalls, beskyttelseshandsker

og sikkerhedsbriller når produktet håndteres eller blandes.

Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skyl straks øjnene omhyggeligt

med vand. Kontakt læge, hvis irritationen vedbliver.

41052_spc.doc

Side 2 af 8

Når produktet håndteres bør inhalering af støvet undgås ved at bære en

engangshalvmaskerespirator, der overholder europæisk standard EN 149, eller en

flergangsrespirator, der overholder europæisk standard EN 140 påsat et filter, der

overholder EN 143.

Kontamineret tøj bør tages af og spild på huden bør vaskes af med det samme.

Vask hænder efter brug.

Utilsigtet indtagelse bør undgås. I tilfælde af utilsigtet indtagelse, søg da straks læge, og

vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Ved overfølsomhed over for tiamulin, bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Svin

I sjældne tilfælde er der efter oral behandling observeret overfølsomhed over for tiamulin i

form af øget spytafsondring, mild ødem, akut dermatitis med rødme og intens kløe.

Bivirkningerne er oftest milde og forbigående, men kan i sjældne tilfælde være alvorlige

og kan medføre apati eller død.

Hvis disse typiske bivirkninger observeres, stoppes behandlingen omgående og både

dyrene og stien vaskes med vand. Normalt vil dyrene herefter hurtigt komme sig.

Symptomatisk behandling som f.eks. elektrolytbehandling og antiinflammatorisk

behandling kan være gavnlig.

Høns og kalkuner

Vandindtagelsen kan være nedsat under administration af tiamulin til fjerkræ. Det synes

ikke at have nogen bivirkninger på fjerkræets almene tilstand eller på produktets effekt.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Svin

Produktet kan anvendes under drægtighed og diegivning.

Høns og kalkuner

Produktet kan anvendes til både æglæggende fjerkræ og avlsfjerkræ, da der ikke er påvist

nogen negativ effekt på æglægning, fertilitet eller udklækningsgrad i høns eller kalkuner.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Tiamulin kan give klinisk alvorlige, ofte dødelige interaktioner med ionophor antibiotika.

Dyr bør derfor ikke behandles med antibiotika indeholdende monensin, narasin,

salinomycin fra 7 dage før til 7 dage efter behandling med produktet. Alvorlig

væksthæmning, ataxi, pareser eller død kan indtræffe.

For at undgå interaktioner mellem tiamulin og uforenelige ionophorer bør fodermøllerne,

som leverer foderet, informeres om, at der bliver brugt tiamulin og at foderet derfor ikke

må indeholde ionophorer eller være kontamineret hermed. Foderet bør testes for indhold af

ionophorer før brug, hvis der er mistanke om kontaminering af foderet. Ved interaktion

stoppes brugen af tiamulinopløsningen øjeblikkeligt og udskiftes med rent vand. Fjern

kontamineret foder så hurtigt som muligt og erstat det med foder, som ikke indeholder

ionophorer, der er uforenelige med tiamulin.

41052_spc.doc

Side 3 af 8

Samtidig brug af tiamulin og det ionophore coccidiosemiddel maduramicin anbefales ikke

da det kan føre til en mild til moderat væksthæmning i kyllinger. Situationen er kortvarig

og bedring ses for det meste inden for 3-5 dage efter at tiamulinbehandlingen er stoppet.

Dette synes ikke at ske med ionophorerne lasalocid og semduramicin.

Tiamulin kan svække den antibakterielle effekt af ß-lactam antibiotika, som har effekt i

bakteriernes vækstfase.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral administration i drikkevand.

Høns:

25 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt /dag (svarende til 5,5 g produkt/100 kg

legemsvægt/dag) i 3 til 5 på hinanden følgende dage.

Kalkuner:

40 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag (svarende til 8,9 g produkt/100 kg

legemsvægt/dag) i 3 til 5 på hinanden følgende dage.

Svin:

Svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae:

8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag (svarende til 1,9 g produktet/100 kg

legemsvægt/dag) i 5 på hinanden følgende dage.

Enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae

15-20 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag (svarende til 3,4-4,4 g produkt/100

kg legemsvægt/dag) i 5 på hinanden følgende dage.

Indtagelsen af medicineret vand afhænger af dyrenes kropsvægt, vandindtag, dyrenes

kliniske tilstand, omgivelser, alder og typen af føde dyrene indtager. For at kunne beregne

den korrekte dosis, bør koncentrationen af tiamulin beregnes som følgende:

…. mg produkt/kg

legemsvægt/dag

Gennemsnitlig

legemsvægt (kg)

=....mg

produkt/liter

drikkevand

Gennemsnitlig daglig vandindtag (l/dyr)

For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at

undgå underdosering.

Benyt tilstrækkeligt kalibreret vejeudstyr til vejning af den nødvendige mængde produkt.

Produktet kan tilføres direkte til den nødvendige mængde drikkevand. Alternativt kan der

fremstilles en koncentreret opløsning som efterfølgende fortyndes til den ønskede

koncentration.

Produktets maksimale opløselighed er 10 gram/liter.

41052_spc.doc

Side 4 af 8

Medicinerede opløsninger bør tilberedes friske hver dag. Benyt ikke rustent udstyr til at

tilberede opløsningerne. Dyrene bør forhindres adgang til andre kilder af drikkevand

gennem hele behandlingsperioden. Efter afslutningen af behandlingen bør

vandingsudstyret rengøres omhyggeligt for at undså indtagelse af subterapeutiske doser af

tiamulin.

Vandindtagelsen kan være nedsat under behandlingen af fjerkræ med tiamulin. Det synes

at være afhængigt af koncentrationen hvor 0,025% tiamulin reducerer indtaget med ca.

15%. Vandindtagelsen bør overvåges med hyppige intervaller under medicineringen.

Ses der ingen tydeligt respons på behandlingen inden for 3 dage, bør diagnosen

genovervejes og behandlingen ændres om nødvendigt.

4.10

Overdosering

Høns og kalkuner:

Tiamulinhydrogenfumarat har et relativt højt terapeutisk indeks hos fjerkræ.

Sandsynligheden for en overdosis er lav, da vandindtaget, og dermed tiamulinindtaget er

reduceret ved høje doser. LD

er 1290 mg/kg hos høns og 840 mg/kg hos kalkuner.

De kliniske symptomer på forgiftning hos høns er vokalisering, klonisk krampe og sideleje.

Symptomer hos kalkuner er: klonisk krampe, sideleje eller rygleje, spytafsondring og

ptose.

Svin:

Ved en enkelt oral dosis på 100 mg/kg legemsvægt er der observeret hyperpnø og ubehag i

maven hos svin. Ved en dosis på 150 mg/kg er den eneste observerede effekt på

centralnervesystemet sløvhed. En dosis på 55 mg/kg administreret over 14 dage har

forårsaget en forøget spytafsondring og en mild irritation af maven.

Tiamulinhydrogenfumarat har et relativt højt terapeutisk indeks hos svin. Den mindste

dødelige dosis hos svin er ikke fastlagt.

Hvis bivirkninger indtræffer pga. overdosering, bør medicineringen ophøre og passende

symptomatisk behandling indledes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Svin

Slagtning: 5 døgn

Høns

Slagtning: 3 døgn

Æg: 0 døgn

Kalkuner

Slagtning: 5 døgn

41052_spc.doc

Side 5 af 8

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATC-vet kode: QJ 01 XQ 01

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug, pleuromutiliner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tiamulinhydrogenfumarat er et semisyntetisk diterpenantibiotikum. Det hæmmer

følsomme bakteriers proteinsyntese på ribosomniveau. Virkningen er bakteriostatisk og

virkningsspektret inkluderer: mycoplasma og spirocheter, især Brachyspira

hyodysenteriae.

Tiamulin er bakteriostatisk ved terapeutiske koncentrationer og er vist at virke på 70S

ribosomniveauet. Det primære bindingssted er på 50S underenheden og muligvis et

sekundært sted, hvor 50 S og 30S underenhederne samles. Tiamulin synes at hæmme den

mikrobielle proteinproduktion ved at danne biokemisk inaktive initieringskomplekser, som

forhindrer en forlænget polypetidkæde.

In vitro studier har vist at resistente bakterielle mutanter kan dannes via

flertrinsresistensudvikling. Udvikling af resistens hos mycoplasma er langsommere.

Resistens mod B. hyodysenteriae er observeret og kan variere geografisk.

Krydsresistens mellem tiamulin og tylosintartrat er observeret: mikroorganismer som er

resistente over for tiamulin, er også resistente over for tylosintartrat, men ikke vice versa.

Resistens hos Brachyspira hyodysenteriae kan forårsages af punktmutation i 23S rRna-

genet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Tiamulin absorberes godt fra mavetarmkanalen hos høns og kalkuner.

Høns

Efter oral administration af 25 mg tiamulin /kg legemsvægt blev en C

maks

på 1,7 µg/ml målt

efter 4 timer (t

maks)

. Efter administration af medicineret drikkevand på 250 ppm (250 mg

tiamulinhydrogenfumarat/l) i 48 timer til høns var gennemsnitskoncentrationen i serum

0,78 µg/ml (0,45 – 1,4 µg/ml). Tiamulin distribueres godt til de forskellige væv. Cirka

50% (45 - 52%) tiamulin bindes til serumproteinerne.

Tiamulin metaboliseres hurtigt i leveren (hydroxylering, de-alkalisering, hydrolyse).

Udskillelsen sker via galde og fæces (55-65%). Resten udskilles via urinen. Eliminationen

er bifasisk: mere end 99% udskilles inden for et døgn mens den resterende 1 % først

udskilles efter 6-8 dage.

Kalkun

Efter oral administration af 25 mg tiamulin /kg legemsvægt blev en C

maks

på 1,08 µg/ml

målt efter 4 timer (t

maks)

. Efter administration af medicineret drikkevand på 250 ppm (250

mg tiamulinhydrogenfumarat/i) i 48 timer til kalkuner var gennemsnitskoncentrationen i

serum 0,36 µg/ml (0,22 – 0,5 µg/ml).

41052_spc.doc

Side 6 af 8

Svin

Tiamulin absorberes godt fra mavetarmkanalen hos svin. C

maks

på 1 µg/ml er målt 2-4 timer

) efter oral administration af 10 mg tiamulin/kg legemsvægt. Tiamulin distribueres

godt til de forskellige væv. Der sker ophobning i lungevæv og tarm. 30-50 % tiamulin

bindes til serum proteinerne.

Tiamulin metaboliseres hurtigt i lever (hydroxylering, de-alkalisering, hydrolyse). Mindst

16 biologisk inaktive metabolitter er identificeret. Udskillelsen sker via galde og fæces

(70-85%). Resten udskilles via urinen (15-30%).

5.3

Miljømæssige forhold

Tiamulinhydrogenfumarat er persistent i jord.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Povidon

Lactosemonohydrat

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.

Efter opløsning ifølge anvisning: 24 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares koldt eller fryses.

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballage

1 kg polyethylenterephthalat/aluminium/polyethylen pose med genluk.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41052

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. maj 2009

41052_spc.doc

Side 7 af 8

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. maj 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

41052_spc.doc

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency