Vetflurane

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vetflurane 1000 mg/g væske til inhalationsdamp
  • Dosering:
  • 1000 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • væske til inhalationsdamp
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Vetflurane 1000 mg/g væske til inhalationsdamp
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ, Hest, Hund, Kat, Pelsdyr (f.eks. mink), Reptiler, Små gnavere (f.eks. kaniner)

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 46080
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

25. august 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Vetflurane, væske til inhalationsdamp

0.

D.SP.NR

26965

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Vetflurane

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder

Aktivt stof:

Isofluran1000 mg/g.

Indeholder ingen hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Væske til inhalationsdamp.

Klar, farveløs væske

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest, hund, kat, prydfugle, krybdyr, rotte, mus, hamster, chinchilla, ørkenrotte, marsvin og

fritter.

4.2

Terapeutiske indikationer

Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt tilbøjelighed til malign hypertermi

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for isofluran eller andre

inhalationsanæstetika.

4.4

Særlige advarsler

Fugles, og til en vis grad små pattedyrs metabolisme bliver stærkere påvirket af dalende

kropstemperaturer på grund af et forholdsmæssigt stort overfladeområde i forhold til

kropsvægten. Krybdyrs lægemiddelsmetabolisme er langsom og i høj grad afhængig af

omgivelsestemperaturen.

46080_spc.doc

Side 1 af 9

Absorption, distribution og elimination af isofluran er hurtig, og det udskilles stort set

uforandret via lungerne. Disse karakteristika gør det velegnet for grupper af patienter,

herunder unge og gamle, samt dem med nedsat hepatisk, renal eller kardial funktion, dog

bør anæstesi protokol altid bestemmes på en case by case basis.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Isofluran har ringe eller ingen analgetiske egenskaber. Passende analgetika bør altid gives

før kirurgi. Behovet for analgesi bør altid tages i betragtning før general anæstesi afsluttes.

Anvendelsen af veterinærlægemidlet til patienter med kardiopatier bør først overvejes efter

at dyrlægen har foretaget en vurdering af risk-benefit-forholdet.

Det er vigtigt at monitorere åndedræt og puls for frekvens og karakteregenskaber.

Det er vigtigt, at holde luftvejene fri og sikre korrekt iltning af væv, mens narkosen

opretholdes.

Når der anvendes isofluran til bedøvelse af dyr med kvæstelser i hovedet, bør det vurderes

om man skal anvende kunstig ventilering for at sikre normale CO

niveauer, så den

cerebrale blodgennemstrømning ikke øges.

Da isofluran virker depressivt på respirationen, kan det anbefales at monitorere

respirationsfrekvens og -dybde under anæstesien.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af kendt overfølsomhed overfor isofluran, bør sundhedspersonalet ikke håndtere

veterinærlægemidlet.

Undlad at indånde dampen.

Brugere bør konsultere myndighederne for rådgivning vedrørende standarder for

eksponering for isofluran.

Operationsstuer og opvågningsrum bør være udstyret med tilstrækkelig udluftning eller

skylleluftsystemer til forebyggelse af ophobning af dampe fra narkosemidler. Alle

skylleluft/udblæsningssystemer skal vedligeholdes regelmæssigt.

Gravide eller kvinder, der ammer, bør ikke have nogen som helst kontakt med produktet og

bør undgå operationsstuer og opvågningsrum for dyr.

Undlad at bruge procedurer med masker til langvarig induktion og vedligehold af fuld

narkose.

Anvend endotracheal intubering med manchet til indgivelse af veterinærlægemidlet, når

som helst det er muligt, under vedligehold af fuld narkose.

Af hensyn til miljøbeskyttelse anses det for god praksis at bruge trækulsfiltre i forbindelse

med skylleluftudstyr.

Der skal udvises forsigtighed ved dispensering af isofluran, alle udslip skal straks fjernes

ved hjælp af inert og absorberende materiale, fx savsmuld.

Vask alle stænk af hud og øjne, og undgå kontakt med munden. Hvis der ved et uheld

forekommer alvorlig udsættelse, skal operatøren flyttes bort fra udsættelseskilden, søge

akut lægehjælp og vise denne indlægsseddel.

Halogennarkosemidler kan forårsage leverskade. I isofluran-tilfældet er dette en

overfølsomhedsreaktion, som kun meget sjældent ses efter gentagen udsættelse.

46080_spc.doc

Side 2 af 9

Til lægen: Sørg for, at patientens luftveje er åbne, og giv symptomatisk og støttende

behandling. Bemærk, at adrenalin og catecholaminer kan forårsage hjertedysrhythmia.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Isofluran giver hypotension og depression af åndedrættet afhængigt af dosen. Der har kun

sjældent været meddelelser om hjertearythmier og forbigående bradykardi.

Der har meget sjældent været meddelelser om malign hypertermi hos følsomme dyr.

Respirationsstop bør behandles ved hjælp af assisteret ventilering.

I tilfælde af hjertestop, foretages en fuldstændig hjerte-lungegenoplivelse.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed:

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet. Isofluran har uden sikkerhedsmæssige problemer været anvendt til

kejsersnit hos hund og kat.

Diegivning:

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig inhalation af lattergas forstærker virkningen af isofluran hos mennesker, og en

lignende potensering kan muligvis forventes hos dyr.

Samtidig anvendelse af sedative eller smertestillende lægemidler vil højst sandsynligt

reducere det isofluran-niveau, der er nødvendigt til at bevirke og opretholde narkose.

Detomidin og xylazin siges at reducere MAC for isofluran hos heste.

Morfin, oxymorphon, acepromazin, medetomidin, medetomidin plus midazolam siges at

reducere MAC for isofluran hos hunde.

Samtidig indgivelse af midazolam og ketamin under isofluran-narkose kan medføre

betydelige hjerte-kar bivirkninger, især lavt arterielt blodtryk.

Propanolols depressive virkninger på myocardiets kontraktile evner reduceres under

isofluran-narkose, hvilket indikerer en moderat grad af

-receptor aktivitet.

Intravenøs indgivelse af midazolam-butorphanol siges at ændre flere af de cardio-

respiratoriske parametre hos katte, der er induceret med isofluran-narkose, det samme er

tilfældet med epidural fentanyl og medetomidin. Isofluran har vist sig at mindske hjertets

følsomhed over for adrenalin (epinephrin).

Det er rapporteret, at butorphanol reducerer MAC for isofluran hos kakaduer.

Det er rapporteret, at midazolam mindsker MAC for isofluran hos duer.

46080_spc.doc

Side 3 af 9

For krybdyr og små pattedyr er der ingen tilgængelige oplysninger.

Isofluran har en svagere sensibiliserings påvirkning af myocardiet end halothan som følge

af virkningerne af cirkulerende dysrhythmogene katekolaminer.

Isofluran kan nedbrydes til kulilte ved hjælp af tørrede kuldioxidabsorbenter.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Isofluran skal indgives ved hjælp af en nøjagtigt kalibreret forstøver i et hensigtsmæssigt

narkosekredsløb, fordi niveauerne af bedøvelsesmiddel kan ændres hurtig og let.

Isofluran kan indgives i ilt eller blandinger af ilt og lattergas.

MAC (minimal alveolar koncentration i ilt) eller effektive dosisværdier (ED

) og de

koncentrationer, der angives nedenstående for de dyrearter, som midlet er beregnet til, bør

kun bruges som en vejledning eller et udgangspunkt. De aktuelle koncentrationer, som er

nødvendige i praksis, vil være afhængige af mange variabler, deriblandt den samtidige

brug af andre lægemidler under narkoseproceduren samt patientens kliniske status.

Isofluran kan bruges i forbindelse med andre lægemidler, som normalt bruges til

præmedicinering, igangsættelse og smertestillende midler til veterinærnarkose. Der findes

specifikke eksempler under oplysningerne om hver dyreart. Brug af smertestillende midler

er i overensstemmelse med god veterinær praksis.

Opvågning fra isofluran-narkose forløber normalt glat og hurtigt. Patientens behov for

smertestillende midler bør tages i betragtning, før den fulde narkose afsluttes.

Samtidig anvendelse af veterinærlægemidler med sedative eller analgetiske egenskaber kan

reducere behovet for isofluran til opnåelse og vedligehold af anæstesi.

HEST

MAC for isofluran hos hesten er ca. 1,31%.

Præmedicinering

Isofluran kan bruges sammen med andre lægemidler, som normalt bruges til

veterinærnarkose. Følgende lægemidler har vist sig at være kompatible med isofluran:

Acepromazin, alfentanil, atracurium, butorphanol, detomidin, diazepam, dobutamin,

dopamin, guiaphenesin, ketamin, morfin, pentazocin, pethidin, thiamylal, thiopenton og

xylazin.

Lægemidler, der anvendes som præmedicinering, bør vælges specielt for hver patient. Dog

gøres der opmærksom på nedenstående potentielle interaktioner.

Interaktioner

Se pkt. 4.8.

46080_spc.doc

Side 4 af 9

Induktion

Da det normalt ikke er praktisk at inducere narkosen hos en voksen hest med isofluran,

sættes den i gang med et kortvarigt barbiturat, fx natrium-thiopenton, ketamin eller

guiaphenesin. Koncentrationer på 3 til 5% isofluran kan derefter anvendes til at opnå den

ønskede narkosedybde i løbet af 5 til 10 minutter.

Isofluran i en koncentration på 3 til 5% i kraftigt strømmende ilt kan bruges til

igangsættelse hos føl.

Vedligehold

Narkose kan opretholdes ved hjælp af 1,5% til 2,5% isofluran.

Opvågning

Opvågning forløber normalt nemt og hurtigt.

HUND

MAC for isofluran hos hunden er ca. 1,28%.

Præmedicinering

Isofluran kan bruges sammen med andre lægemidler, som normalt bruges til

veterinærnarkose. Følgende lægemidler har vist sig at være kompatible med isofluran:

Acepromazin, atropin, butorphanol, buprenorphin, bupivacain, diazepam, dobutamin,

ephedrin, epinephrin, etomidat, glycopyrrolat, ketamin, medetomidin, midazolam,

methoxamin, oxymorphon, propofol, thiamylal, thiopenton og xylazin.

Lægemidler, der anvendes til præmedicinering, bør vælges specielt for hver patient. Dog

gøres der opmærksom på nedenstående potentielle interaktioner.

Interaktioner:

Se pkt. 4.8

Induktion

Induktion er mulig ved hjælp af ansigtsmaske med op til 5% isofluran, med eller uden

præmedicinering.

Vedligehold

Narkose kan opretholdes ved hjælp af 1,5% til 2,5% isofluran.

Opvågning

Opvågning forløber normalt nemt og hurtigt.

KAT

MAC for isofluran hos katten er ca. 1,63%.

Præmedicinering

Isofluran kan bruges sammen med andre lægemidler, som normalt bruges til

veterinærnarkose. Følgende lægemidler har vist sig at være kompatible med isofluran:

Acepromazin, atropin, diazepam, ketamin og oxymorphon.

Lægemidler, der anvendes til præmedicinering, bør vælges specielt for hver patient. Dog

gøres der opmærksom på nedenstående potentielle interaktioner.

46080_spc.doc

Side 5 af 9

Interaktioner:

Se pkt. 4.8

Induktion

Induktion er mulig ved hjælp af ansigtsmaske med op til 4% isofluran, med eller uden

præmedicinering.

Vedligehold

Narkose kan opretholdes ved hjælp af 1,5% til 3% isofluran.

Opvågning

Opvågning forløber normalt nemt og hurtigt.

PRYDFUGLE

Der er kun optegnet få MAC/ED

værdier. For eksempel 1,34% for Sandhill-traner, 1,45%

for kapflyvningsduer, som reduceres til 0,89% ved indgivelse af midazolam, og 1,44% for

kakaduer, som reduceres til 1,08% ved indgivelse af det smertestillende middel

butorphanol.

Der er rapporteret om anvendelse af isofluran-narkose for mange fuglearter lige fra små

fugle, fx zebrafinker, til store fugle, fx gribbe, ørne og svaner.

Interaktion med andre lægemidler og kompatibilitet

Det er demonstreret i litteraturen, at propofol er kompatibelt med isofluran-narkose hos

svaner.

Interaktioner:

Se pkt. 4.8

Induktion

Induktion med 3 til 5% isofluran går normalt hurtigt. Der meddeles om induktion af

narkose med propofol efterfulgt af isofluran-opretholdelse hos svaner.

Vedligehold

Vedligeholdelsesdosen afhænger af dyrearten og individet. Generelt, 2 til 3% er passende

og ufarligt.

Det er muligvis kun nødvendigt med 0,6 til 1% for visse storke- og fiskehejrearter.

Det kan være nødvendigt med op til 4 til 5% for visse gribbe og ørne.

Det kan være nødvendigt med 3,5 til 4% for visse ænder og gæs.

Generelt reagerer fugle meget hurtigt på ændringer i isofluran-koncentration.

Opvågning

Opvågning forløber normalt nemt og hurtigt.

KRYBDYR

Litteraturen oplyser, at isofluran bruges til mange forskellige krybdyr (fx forskellige arter

firben, skildpadder, leguaner, kamæleoner og slanger).

blev fastsat til at være 3,14% ved 35

C og 2,8% ved 20

C hos ørkenleguanen.

46080_spc.doc

Side 6 af 9

Interaktion med andre lægemidler og kompatibilitet

Se pkt. 4.8

Induktion

Induktion er i reglen hurtig med 2 til 4% isofluran.

Vedligehold

1 til 3% er en praktisk koncentration.

Opvågning

Opvågning forløber normalt nemt og hurtigt.

ROTTE, MUS, HAMSTER, CHINCHILLA, ØRKENROTTE, MARSVIN OG

FRITTER

MAC for mus er nævnt som 1,34%, og for rotte som 1,38%, 1,46% og 2,4%.

Interaktion med andre lægemidler og kompatibilitet

Se pkt. 4.8

Induktion

Isofluran koncentration 2 til 3%.

Vedligehold

Isofluran koncentration 0,25 til 2%.

Opvågning

Opvågning forløber normalt nemt og hurtigt.

Dyreart

MAC (%)

Induktion (%)

Vedligehold (%)

Opvågning

Hest

1,31

3,0 – 5,0 (føl)

1,5 – 2,5

Nemt og hurtigt

Hund

1,28

Op til 5,0

1,5 – 2,5

Nemt og hurtigt

1,63

Op til 4,0

1,5 – 3,0

Nemt og hurtigt

Prydfugle

Se dosering

3,0 – 5,0

Se dosering

Nemt og hurtigt

Krybdyr

Se dosering

2,0 – 4,0

1,0 – 3,0

Nemt og hurtigt

Rotte, mus, hamster,

chinchilla,

ørkenrotte, marsvin

og fritter

1,34 (mus)

1,38/1,46/2,4

0 (rotte)

2,0 – 3,0

0,25 – 2,0

Nemt og hurtigt

4.10

Overdosering

Overdosering af isofluran kan resultere i dyb respirationsdepression. Respirationen skal

derfor monitoreres tæt og skal om nødvendigt understøttes med ekstra ilt og/eller assisteret

ventilation.

I tilfælde med svær kardiopulmonal depression skal tilførslen af isofluran afbrydes,

luftvejene gennemskylles med ilt, frie luftveje sikres og assisteret eller kontrolleret

ventilation med ren ilt påbegyndes. Kardiovaskulær depression skal behandles med

plasmaekspandere, pressorstoffer, antiarytmika eller andre hensigtsmæssige metoder.

46080_spc.doc

Side 7 af 9

4.11

Tilbageholdelsestid

Hest: Slagtning: 2 dage

Må ikke anvendes til lakterende hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anæstesi, generelle, halogenerede kulbrinter.

ATCvet-kode: QN01AB06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Isofluran bevirker bevidstløshed gennem dets virkning på centralnervesystemet. Det har

beskedne eller ingen smertestillende egenskaber.

I lighed med andre inhalationsnarkoser af denne type, nedsætter isofluran åndedræts- og

hjerte-kar-systemets funktion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Isofluran absorberes, når det inhaleres, og det fordeles hurtigt via blodomløbet til andet

væv, bl.a. hjernen. Dets blod/gas fordelingskoefficient ved 37

C er 1,4. Absorption og

fordeling af isofluran samt elimineringen af ikke-metaboliseret isofluran gennem lungerne

foregår alle hurtigt, med de kliniske konsekvenser af hurtig igangsættelse og opvågning

samt let og hurtig kontrol af dybden af narkosen.

Metabolismen af isofluran er minimal (ca. 0,2%, især til uorganisk fluorid) og næsten al

administreret isofluran udskilles uomdannet via lungerne.

5.3

Miljømæssige forhold

Ingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen

6.2

Uforligeligheder

Det er rapporteret, at isofluran har reageret med tørre kuldioxid absorbenter, så der blev

dannet kulilte. For at mindske risikoen for, at der dannes kulilte i genindåndingskredsløb

og muligheden for forhøjede kuliltehæmoglobin niveauer, så meget som mulig, skal

absorberende midler til kultveilte ikke have lov at tørre ud.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevares i original beholder.

Hold beholderen tæt tillukket.

Beskyttes mod direkte sollys.

46080_spc.doc

Side 8 af 9

6.5

Emballage

Veterinærlægemidlet er emballeret i æsker med 100 ml eller 250 ml ravfarvet glasflaske

(type III) med LDPE-kantet hætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC S.A.

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

Frankrig

Repræsentant

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46080

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. september 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. august 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

46080_spc.doc

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her