Vesikur

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vesikur 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Vesikur 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58102
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

23. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Vesikur, filmovertrukne tabletter (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

22320

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Vesikur

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder solifenacinsuccinat 5 mg eller 10 mg, svarende til h.hv. 3,8 mg og

7,5 mg solifenacin.

Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på: lactosemonohydrat (5 mg: 107,5

mg og 10 mg: 102,5 mg)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (Orifarm A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs

vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blære.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, inklusive ældre

Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt. Dosis kan øges til 10 mg

solifenacinsuccinat én gang dagligt, hvis der er behov for det.

Pædiatrisk population

Vesikur bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning

hos børn.

Patienter med nedsat nyrefunktion

58102_spc.doc

Side 1 af 10

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og dosis må ikke

overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. Patienter med

moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med forsigtighed og

dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).

Potente cytochrom P450 3A4 hæmmere

Den maksimale Vesikur dosis bør begrænses til 5 mg ved samtidig behandling med

ketoconazol eller terapeutiske doser af andre potente CYP3A4 hæmmere f.eks. ritonavir,

nelfinavir, itraconazol (se pkt. 4.5).

Administration

Tabletterne kan tages med eller uden mad og skal synkes hele med vand.

4.3

Kontraindikationer

Solifenacin er kontraindiceret hos patienter med urinretention, svær gastrointestinal

lidelse (inkl. toksisk megacolon), myastenia gravis eller snævervinkelglaukom og hos

patienter med risiko for disse lidelser.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Hæmodialysebehandling (se pkt. 5.2)

Svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2)

Samtidig behandling med Vesikur og en stærk CYP3A4 hæmmer f.eks. ketoconazol

ved svær nyreinsufficiens eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller nyrelidelser) bør undersøges før

behandling med Vesikur påbegyndes. Ved samtidig urinvejsinfektion bør passende

antibiotisk behandling igangsættes.

Vesikur skal anvendes med forsigtighed til patienter med:

klinisk signifikant blæreobstruktion med risiko for urinretention

gastrointestinale obstruktive lidelser

risiko for nedsat gastrointestinal motilitet

svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, (se pkt. 4.2. og 5.2.). Dosis

bør ikke overskride 5 mg én gang dagligt

moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) (se pkt. 4.2. og 5.2.). Dosis bør

ikke overskride 5 mg én gang dagligt

samtidig brug af en stærk CYP3A4 hæmmer f.eks. ketoconazol (se pkt. 4.2 og 4.5)

hiatus hernie/gastro-øsofagal refluks og/eller til patienter som samtidig tager medicin

som kan forårsage eller forværre øsofagitis (så som biofosfonater)

autonom neuropati

QT-forlængelse og Torsade de Pointes er blevet observeret i patienter med risikofaktorer så

som allerede eksisterende langt QT-syndrom eller hypokaliæmi

Angioødem med luftvejsobstruktion er rapporteret hos nogle patienter i behandling med

solifenacin succinat. Såfremt angioødem opstår bør behandling med Vesikur seponeres og

anden relevant behandling og/eller foranstaltninger igangsættes.

58102_spc.doc

Side 2 af 10

Anafylatisk reaktion er blevet rapporteret hos nogle patienter i behandling med solifenacin

succinat. Hos patienter, der udvikler anafylaktiske reaktioner, bør behandling med Vesikur

seponeres og anden relevant behandling og/eller foranstaltninger igangsættes.

Sikkerhed og effekt er endnu ikke blevet fastslået hos patienter med en neurogenisk årsag

til detrusor overaktivitet.

Patienter med sjældne arvelige tilstande som galactose intolerans, Lapp lactase mangel

eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage Vesikur.

Den maksimale virkning af Vesikur kan tidligst fastslås efter 4 ugers behandling.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakologiske interaktioner

Samtidig behandling med andre lægemidler, der har anticholinerge egenskaber kan

resultere i mere udtalte terapeutisk virkninger og bivirkninger. Der skal gå ca. en uge efter

ophør af Vesikur behandling inden en anden anticholinerg behandling påbegyndes. Den

terapeutiske virkning af solifenacin kan nedsættes ved samtidig administration af

cholinerge receptoragonister. Solifenacin kan reducere virkningen af midler, der stimulerer

den gastrointestinale motilitet, f.eks. metoclopramid og cisaprid.

Farmakokinetiske interaktioner

In vitro studier har vist, at solifenacin ikke hæmmer CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4

fra humane levermicrosomer ved terapeutiske koncentrationer. Det er derfor usandsynligt,

at solifenacin ændrer clearance for lægemidler, der metaboliseres af disse CYP enzymer.

Andre lægemidlers virkning på solifenacins farmakokinetik

Solifenacin metaboliseres af CYP3A4. Samtidig administration af ketoconazol (200

mg/dag), en stærk CYP3A4 hæmmer, resulterede i en fordobling af solifenacins AUC,

mens ketoconazol 400 mg/dag resulterede i en tredobbelt stigning. Derfor bør maksimal

Vesikur dosis begrænses til 5 mg ved samtidig behandling med ketoconazol eller

terapeutiske doser af andre stærke CYP3A4 hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir,

itraconazol) (se pkt. 4.2).

Samtidig behandling med solifenacin og en stærk CYP3A4 hæmmer er kontraindiceret hos

patienter med svær nyreinsufficiens eller moderat leverinsufficiens.

Virkningen af enzyminduktion på solifenacins farmakokinetik og dets metaboliter er ikke

undersøgt tillige med effekten af højaffinitet CYP3A4 substrater på solifenacin. Da

solifenacin metaboliseres af CYP3A4, er farmakokinetiske interaktioner mulige med andre

CYP3A4 substrater med højere affinitet (f.eks. verapamil, diltiazem) og CYP3A4 inducere

(f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin).

Solifenacins virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Orale kontraceptiva

Administration af Vesikur har ikke vist farmakokinetisk interaktion af solifenacin med

orale kombinationskontraceptiva (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Administration af Vesikur ændrede ikke på R-warfarins eller S-warfarin farmakokinetik

eller deres virkning på protrombintiden.

Digoxin

Administration af Vesikur viste ikke nogen virkning på digoxins farmakokinetik.

58102_spc.doc

Side 3 af 10

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af solifenacin til gravide. Dyreforsøg indikerer ikke

direkte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fosterets udvikling, fødsel (se pkt.

5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Bør kun anvendes med forsigtighed

til gravide.

Amning

Der er ingen data tilgængelige vedrørende udskillelsen af solifenacin i modermælk hos

mennesker. Solifenacin og/eller dets metabolitter udskilles i mælk hos mus og forårsager

en dosisafhængig mangel på trivsel hos nyfødte mus (se pkt. 5.3). Vesikur bør derfor

undgås ved amning.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Da solifenacin, som øvrige anticholinergika, kan forårsage akkomodationsforstyrrelser og i

sjældne tilfælde somnolens og træthed (se pkt. 4.8 Bivirkninger), kan evnen til at køre bil

og betjene maskiner påvirkes negativt.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Som følge af den farmakologiske effekt af solifenacin, kan Vesikur forårsage

anticholinerge bivirkninger, generelt af mild eller moderat grad. Forekomsten af disse

bivirkninger er dosisrelateret. Den hyppigst rapporterede bivirkning er mundtørhed, som

forekom hos 11% af patienterne behandlet med 5 mg én gang dagligt, 22% af patienterne

behandlet med 10 mg én gang dagligt og 4% af patienterne behandlet med placebo. Graden

af mundtørhed var generelt mild og førte kun lejlighedsvis til, at behandlingen blev

afbrudt. Generelt er compliance meget høj (ca. 99%), og ca. 90% af patienterne

gennemførte den fulde behandlingsperiode på 12 uger.

Bivirkningstabel

Systemorgan-

klasser i

henhold til

MedDRA

Meget

almindelig

≥1/10

Almindelig

≥1/100, <1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000, <1/100

Sjælden

≥1/10.000,

<1/1.000)

Meget

sjælden

<1/10.000,

Ukendt (kan

ikke estimeres

ud fra

forhåndenvæ-

rende data)

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Urinvejsinfektion,

blærebetændelse

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion*

Metabolisme og

ernæring

Nedsat appetit*

Hyperkaliæmi*

Psykiske

forstyrrelser

Hallucinatio-

ner*

Forvirrings-

tilstand*

Delirium*

Nervesystemet

Somnolens,

ændret

smagsopfattelse

Svimmelhed*

Hovedpine*

Øjne

Akkomodations-

forstyrrelser

Tørre øjne

Glaukom*

Hjerte

Torsades de

Pointes*

58102_spc.doc

Side 4 af 10

EKG visende

QT-forlængelse*

Atrieflimmer*

Palpitationer*

Takykardi*

Luftveje thorax

og mediastinum

Nasal tørhed

Dysfoni*

Mave-tarm-

kanalen

Mundtørhed

Konstipation,

kvalme, dyspepsi,

abdominalsmerter

Gastro-øsofageal

refluks, tør hals

Colon

obstruktion,

påvirkning af

afføring

Opkastning*

Ileus*

Abdominalt

ubehag*

Lever og

galdeveje

Leversygdom*

Unormal

leverfunktionstes

Hud og

subkutane væv

Tør hud

Kløe*,

udslæt*,

Erythema

multiforme*,

nældefeber*

Angioødem*

Eksfoliativ

dermatitis*

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelsvaghed*

Nyrer og

urinveje

Vandladnings-

besvær

Urinretention

Nedsat

nyrefunktion*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations

stedet

Træthed, perifere

ødemer

* Observeret efter markedsføring

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering med solifenacinsuccinat kan give alvorlige anticholinerge bivirkninger.

Den højeste dosis af solifenacinsuccinat, der ved et uheld blev givet en patient var 280 mg

i et tidsrum på 5 timer, hvilket ændrede patientens mentale status, men uden behov for

indlæggelse.

58102_spc.doc

Side 5 af 10

Behandling

I tilfælde af overdosering med solifenacinsuccinat skal patienten behandles med aktivt kul.

Ventrikelskylning er gavnligt, hvis den udføres indenfor 1 time, men opkastning bør ikke

induceres.

Som med øvrige anticholinerge midler, kan symptomerne behandles som følger:

Alvorlige centrale anticholinerge virkninger som hallucinationer eller udtalt

excitation behandles med physostigmin eller carbachol.

Kramper eller udtalt excitation behandles med benzodiazepiner.

Respirationsinsufficiens behandles med kunstigt åndedræt.

Tachycardi behandles med beta-blokkere.

Urinretention behandles med kateterisation.

Mydriasis behandles med pilocarpin øjendråber og/eller patienten placeres i et

mørkt rum.

Som med øvrige antimuscarine midler bør man i tilfælde af overdosering være ekstra

opmærksom på patienter med kendt risiko for QT- forlængelse (d.v.s. hypokalæmi,

bradykardi og samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet) og

relevante hjertelidelser (d.v.s. myocardie iskæmi, arytmi, hjertesvigt).

4.10

Udlevering

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G04B D08, Urologiske antispasmodica.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Solifenacin er en kompetitiv, specifik cholinerg-receptorantagonist.

Urinblæren innerveres af parasympatiske cholinerge nerver. Acetylcholin sammentrækker

den glatte detrusor muskel via muscarine receptorer, for hvilke M

subtypen overvejende er

involveret. Farmakologiske in vitro og in vivo undersøgelser viser at solifenacin er en

kompetitiv hæmmer af den muscarine M

subtype receptor. Det er desuden vist at

solifenacin er en specifik muscarin receptor antagonist idet det har lav eller ingen affinitet

for andre undersøgte receptorer og ionkanaler.

Farmakodynamisk effekt

Behandling med Vesikur i doser på 5 mg og 10 mg daglig er blevet undersøgt i adskillige

dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelser hos mænd og kvinder med

overaktiv blære.

Som vist i nedenstående tabel giver både 5 mg og 10 mg Vesikur doser statistisk

signifikante forbedringer i primære og sekundære endpoints sammenlignet med placebo.

Effekten ses indenfor en uges behandling og stabiliseres i løbet af de næste 12 uger. Et

langtids åbent studie viser, at effekten opretholdes i mindst 12 måneder. Efter 12 ugers

behandling var ca. 50% af patienterne, der før behandling led af inkontinens, fri for

inkontinensepisoder, og 35% af patienterne opnåede en vandladningsfrekvens på mindre

end 8 vandladninger per dag. Behandling af symptomerne forbundet med overaktiv blære

forbedrer også livskvaliteten (generel sundhedsopfattelse, inkontinensens indvirkning, rolle

58102_spc.doc

Side 6 af 10

begrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, følelser, sværhedsgrad af

symptomer, sværhedsgradsmålinger, søvn/energi).

Resultater (poolede data) fra 4 kontrollerede fase 3 studier med 12 ugers

behandlingsvarighed

Placebo

Vesikur

5 mg en

gang daglig

Vesikur

10 mg en

gang daglig

Tolterodin

2 mg 2

gange

daglig

Antal vandladninger pr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

11,9

12,1

11,9

12,1

Gennemsnitlig reduktion fra baselinie

% ændring fra baseline

(12%)

(19%)

(23%)

(16%)

1138

1158

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,004

Antal urgeepisoder pr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion fra baselinie

% ændring fra baseline

(32%)

(49%)

(55%)

(39%)

1124

1151

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,031

Antal episoder af inkontinens

pr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion fra baselinie

% ændring fra baseline

(38%)

(58%)

(62%)

(48%)

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,009

Antal episoder af nocturi pr. 24

timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion fra baselinie

% ændring fra baseline

(22%)

(30%)

(33%)

(26%)

1005

1035

p-værdi*

0,025

<0,001

0,199

Mængde af udtømning/pr. vandladning

Gennemsnitlig baseline

166 ml

146 ml

163 ml

147 ml

Gennemsnitlig øgning fra baselinie

9 ml

32 ml

43 ml

24 ml

% ændring fra baseline

(5%)

(21%)

(26%)

(16%)

1135

1156

p-værdi*

<0,001

<0,001

<0,001

Antal af bind pr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion fra baselinie

% ændring fra baseline

(27%)

(46%)

(48%)

(37%)

58102_spc.doc

Side 7 af 10

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,0010

Bemærk: I 4 af de pivotale studier blev der brugt Vesikur 10 mg og placebo. I 2 ud af 4 studier blev også

Vesikur 5 mg brugt og ét af studierne inkluderede tolterodin 2 mg 2 gange daglig. Ikke alle parametre og

behandlingsgrupper er evalueret for de enkelte studier. Derfor kan antallet af patienter afvige pr. parameter

og behandlingsgruppe.

*p-værdi for den parvise sammenligning med placebo

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indgift af Vesikur tabletter, nås maksimal solifenacin plasmakoncentration (C

efter 3-8 timer. t

er uafhængig af dosis. C

og areal under kurven (AUC) stiger

proportionalt med dosis fra 5 mg til 40 mg. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 90%.

og AUC-værdier påvirkes ikke af fødeindtagelse.

Distribution

Solifenacins tilsyneladende fordelingsvolumen er 600 l efter intravenøs administration. En

stor del af solifenacin (ca. 98%) er bundet til plasmaproteiner, primært α

-syre

glycoprotein.

BiotransformationSolifenacin metaboliseres hovedsageligt i leveren af cytochrom P450

3A4 (CYP3A4). Der eksisterer dog alternative metaboliseringsveje, som kan bidrage til

solifenacins metabolisme. Den systemiske clearance er omkring 9,5 l/t og solifenacins

terminale halveringstid er 45-68 timer. Efter oral administration er en farmakologisk aktiv

(4R-hydroxy solifenacin) og tre inaktive metabolitter (N-glucuronid, N-oxid og 4R-

hydroxy-N-oxid af solifenacin) blevet identificeret i plasma.

Elimination

Efter administration af 10 mg solifenacin (

C-mærket), udskilles ca. 70% radioaktivitet i

urin og 23% i fæces i løbet af 26 dage. I urinen udskilles ca. 11% radioaktivitet som

uomdannet aktiv substans, ca. 18% som N-oxid metabolit, 9% som 4R-hydroxy-N-oxid

metabolit og 8% som 4R-hydroxy metabolit (aktiv metabolit).

Linearitet/Non-linearitet

Der er lineær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval.

Andre særlige populationer

Ældre

Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig. Undersøgelser hos ældre har vist, at

eksponering med solifenacin, udtrykt som AUC, efter administration af solifenacin-

succinate (5 mg og 10 mg en gang dagligt), var ens hos raske ældre patienter (mellem 65

og 80 år) og raske yngre patienter (under 55 år). Den gennemsnitlige absorptionshastighed,

udtrykt som t

max;

var lidt lavere blandt ældre patienter, og den terminale halveringstid var

ca. 20% højere blandt ældre patienter. Disse mindre forskelle anses ikke for at være klinisk

signifikante.

Solifenacins farmakokinetik er ikke fastslået hos børn og unge.

Køn

Solifenacins famakokinetik påvirkes ikke af køn.

Race

Solifenacins farmakokinetik påvirkes ikke af race.

58102_spc.doc

Side 8 af 10

Nedsat nyrefunktion

Solifenacins AUC og C

hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er ikke

signifikant forskellig fra værdierne fundet hos raske frivillige. Hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er solifenacineksponeringen

signifikant højere end i kontrolgruppen med stigninger i C

på ca. 30%, AUC mere end

100% og t

mere end 60%. Der er set en statistisk signifikant sammenhæng mellem

kreatininclearance og solifenacinclearance.

Solifenacins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter i hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ( Child-Pugh score 7-9) påvirkes C

ikke, AUC stiger med 60% og t

fordobles. Solifenacins farmakokinetik er ikke undersøgt

hos patienter med svær leverinsufficiens.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fertilitet,

fosterudvikling, genotoksicitet og karcinogenicicitet. I præ- og postnatale udviklingsstudier

hos mus, forårsager solifenacinbehandling af moderen ved diegivning et dosisafhængigt

fald i overlevelsesratio, nedsat vægt, og nedsat fysisk udvikling ved kliniske relevante

niveauer. Dosisrelateret øget dødelighed uden forudgående kliniske tegn forekom hos

juvenile mus, som blev behandlet fra dag 10 eller 21 efter fødslen med doser, som gav

farmakologisk effekt, og begge grupper havde højere dødelighed i forhold til voksne mus.

Hos juvenile mus behandlet fra dag 10 postnatalt, var plasmaeksponeringen højere end hos

voksne mus; fra dag 21 postnatalt og fremefter, var den systemiske eksponering

sammenlignelig med den hos voksne mus. De kliniske implikationer af den øgede

dødelighed hos juvenile mus er ikke kendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Majsstivelse

Lactosemonohydrat

Hypromellose (E464)

Magnesiumstearat

Film overtræk:

Macrogol 8000

Talcum

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Gul jern oxid (E172) (Vesikur 5 mg)

Rød jern oxid (E172) (Vesikur 10 mg)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

58102_spc.doc

Side 9 af 10

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blisterkort.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg: 58066

10 mg: 58102

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. august 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

58102_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

6-3-2018

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals, Inc. today announced the voluntary nationwide recall of ten lots of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g. A detailed listing of products and lots is listed below. These products were manufactured by Gland Pharma Ltd. and distributed by Sagent Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

An elevated impurity has the potential to decrease effectiveness of the product in patients. Posted: 03/06/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-4-2018

TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]

TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]

CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]

NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]

DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]

BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Film Coated, Extended Release [McKesson Corporation]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Film Coated, Extended Release [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

SLEEP AID NIGHTTIME (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Health Mart)]

SLEEP AID NIGHTTIME (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Health Mart)]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Sunmark)]

SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Sunmark)]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

UNISOM SLEEPTABS (Doxylamine Succinate) Tablet [Chattem, Inc.]

UNISOM SLEEPTABS (Doxylamine Succinate) Tablet [Chattem, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

COUGH (Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate) Solution [Walgreen Company]

COUGH (Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate) Solution [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed