Vesicare

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vesicare 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Vesicare 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54863
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Vesicare

er et registreret varemærke, der tilhører Astellas Pharma

Europe B.V.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad

derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Tal med din læge eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vesicare

3. Sådan skal du bruge Vesicare

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Det aktive stof i Vesicare hører til den lægemiddelgruppe, der hed-

der antikolinergika. Disse lægemidler anvendes til at nedsætte ak-

tiviteten i en overaktiv blære, hvorved vandladningstrangen bliver

sjældnere og svagere. Blæren bliver bedre til at holde på urinen.

Vesicare anvendes til behandling af symptomerne på overaktiv

blære, herunder en stærk, pludselig vandladningstrang uden for-

udgående varsel, hyppig vandladning og ufrivillig vandladning pga.

pludselig vandladningstrang.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE

VESICARE

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-

ningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Vesicare

• hvis du er allergisk over for solifenacin eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Vesicare (angivet i pkt. 6).

• hvis du ikke er i stand til at lade vandet eller tømme blæren helt

(urinretention).

• hvis du lider af en alvorlig lidelse i mave-tarm-kanalen (herunder

toksisk megacolon, en komplikation der er forbundet med tykt-

armsbetændelse).

• hvis du lider af en muskelsygdom kaldet myasthenia gravis, der

kan forårsage en voldsom svaghed i visse muskler.

• hvis du lider af et forhøjet tryk i øjnene med gradvist tab af synet

(grøn stær).

• hvis du er i hæmodialysebehandling.

• hvis du lider af en svær leversygdom.

• hvis du lider af en svær nyresygdom eller en moderat leversyg-

dom og samtidig er i behandling med medicin, der kan reducere

udskillelsen af Vesicare fra kroppen (f.eks. ketoconazol). Din

læge vil have informeret dig om dette.

Fortæl det til lægen, hvis du lider eller tidligere har lidt af en af

ovennævnte sygdomme, før behandlingen med Vesicare begynder.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket før du tager Vesicare

• hvis du har problemer med at komme af med urinen, eller urin-

strålen er meget svag.

• hvis du har en mavetarmlidelse, der giver træg mave

• hvis du risikerer, at dit fordøjelsessystem sænkes (bevægelser i

maven og tarmene). Din læge vil have informeret dig om dette.

• hvis du lider af en svær nyresygdom.

• hvis du lider af en moderat leversygdom.

• hvis du lider af spiserørsbrok (hiatushernie) eller halsbrand.

• hvis du lider af nerveforstyrrelser (autonom neuropati).

• hvis du tager f.eks. ketokonazol (stærke CYP3A4 hæmmere).

Brug til børn og unge

Vesicare må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Fortæl det til lægen, hvis du lider eller tidligere har lidt af en af

ovennævnte sygdomme, før behandlingen med Vesicare begynder.

Før påbegyndelse af behandlingen med Vesicare vil lægen under-

søge, om der kan være andre årsager til din trang til at lade vandet

hyppigt (f.eks. hjertesvigt (utilstrækkelig pumpekraft i hjertet) eller

nyresygdom). Hvis du har en urinvejsinfektion, vil lægen ordinere et

antibiotikum (en behandling mod særlige bakterie-infektioner).

Brug af anden medicin sammen med Vesicare

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept.

Det er især vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager:

• andre antikolinergika; virkning og bivirkninger af begge lægemid-

ler kan forstærkes.

• kolinergika; de kan reducere virkningen af Vesicare.

• lægemidler, der får fordøjelsessystemet til at arbejde hurtigere,

f.eks. metoclopramid og cisaprid. Vesicare kan reducere deres

virkning.

• lægemidler såsom ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol,

verapamil og diltiazem, der sænker den hastighed, hvormed

Vesicare nedbrydes i kroppen.

• lægemidler såsom rifampicin, phenytoin og carbamazepin, da de

kan øge den hastighed, hvormed Vesicare nedbrydes i kroppen.

• lægemidler såsom bisphosphonater, der kan forårsage eller

forværre betændelse i spiserøret (øsofagitis).

Brug af Vesicare sammen med mad og drikke

Du kan tage Vesicare sammen med et måltid eller mellem måltider,

som det passer dig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds,

inden du bruger dette lægemiddel. Du bør ikke tage Vesicare, hvis

du er gravid, medmindre det sker på tvingende indikation.

Tag ikke Vesicare, hvis du ammer, da solifenacin kan udskilles i

modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vesicare kan give bivirkninger i form af træthed, døsighed og

påvirkning af synet, der i større eller mindre grad kan påvirke ar-

bejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal

derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Vesicare indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE VESICARE

Tag altid Vesicare nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Tabletten skal synkes hel med væske. Det har ingen betydning, om

tabletten tages med eller uden mad. Knus ikke tabletterne.

Den sædvanlige dosis er 5 mg pr. dag, medmindre din læge har

fortalt dig, at du skal tage 10 mg pr. dag.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisnin-

ger.

Børn

Bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sik-

kerhed og effekt hos børn.

Nedsat nyrefunktion

Let til moderat nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens

anvisninger.

Svært nedsat nyrefunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Dosis må ikke overskride 5 mg dagligt.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Vesicare

5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter

Solifenacinsuccinat

L90430A-02

Nedsat leverfunktion

Let nedsat leverfunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens

anvisninger.

Moderat nedsat leverfunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Dosis må ikke overskride 5 mg dagligt.

Behandling med stærke CYP3A4 hæmmere

Hvis du er i behandling med ketoconazol, ritonavir, nelfinavir eller

itraconazol, må dosis ikke overskride 5 mg dagligt.

Hvis du har taget for meget Vesicare

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere

af Vesicare, end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering kan være fornemmelse af at se ting,

der ikke er der (hallucinationer), udpræget uro, anfald (kramper),

vejrtrækningsbesvær, forhøjet hjerterytme (takykardi), urinakkumu-

lation i blæren (urinretention) og udvidede pupiller (mydriasis).

Hvis du har glemt at tage Vesicare

Hvis du har glemt at tage en dosis på det sædvanlige tidspunkt, så

tag den, så snart du husker på det, medmindre det er tid til næste

dosis. Tag aldrig mere end én dosis pr. dag. Hvis du er i tvivl, så

spørg din læge eller apoteket til råds.

Hvis du holder op med at tage Vesicare

Hvis du holder op med at tage Vesicare, kan symptomerne på

overaktiv blære vende tilbage eller forværres. Tal altid med din

læge, hvis du overvejer at stoppe behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Vesicare kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær (inden for minutter til

timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Ring 112.

• Uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og

vrangforestillinger. Kontakt lægen.

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhø-

jet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

• Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls

(Torsades de Pointes, QT-forlængelse). Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Volsomme anfald af smerter i maven, opkastninger, stop for

luftafgang og afføring pga. tarmslyng. Kontakt læge eller skade-

stue.

• Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion

pga. nedsat nyrefunktion. Kontakt snarest lægen.

• Hurtig, meget uregelmæssig puls (Arterieflimmer). Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens

øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Vesicare kan forårsage følgende øvrige bivirkninger:

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Mundtørhed

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

• Uskarpt syn

• Forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær med symptomer så-

som oppustethed, mavesmerter, bøvsen og halsbrand (dyspep-

si), ubehag i maven

• Mavesmerter

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)

• Urinvejsinfektion, blærebetændelse

• Søvnighed

• Træthed

• Smagsforstyrrelse (dysgeusi)

• Tørre (irriterede) øjne

• Tørhed i næsen

• Reflukssygdom (gastroøsofageal refluks)

• Tør hals

• Tør hud

• Vandladningsbesvær

• Væskeansamling i underbenene (ødemer)

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• Forstoppelse

• Vandladningsbesvær og væskeansamlinger

• Svimmelhed og hovedpine

• Kløe og udslæt

• Opkastning og påvirkning af afføring

Meget sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)

• Hallucinationer, konfusion

• Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens

øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Ukendt (frekvensen kan ikke estimeres udfra forhåndenværende

data)

• Nedsat appetit

• Ændringer i hjertets elektriske aktivitet (EKG), uregelmæssig

hjerterytme, hjertebanken og hurtigere hjerterytme

• Talebesvær

• Leversygdom og unormale leverfunktionstest

• Muskelsvaghed

• Forhøjet indhold af kalium i blodet, som kan føre til unormal

hjerterytme

• Ubehag i maven

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejer-

ske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen

via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for Vesicare.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Vesicare efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

6. Pakningsstørrelser og yderligere information

Vesicare indeholder:

• Aktivt stof: solifenacinsuccinat 5 mg eller 10 mg.

• Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, lactose, hypromellose

(E464), magnesiumstearat, macrogol, talkum, titandioxid (E171)

og gul jernoxid (E172) (Vesicare 5 mg) og rød jernoxid (E172)

(Vesicare 10 mg).

Udseende og pakningsstørrelser

Vesicare 5 mg er en rund, lysegul tablet mærket med logo og

”150” på samme side.

Vesicare 10 mg er en rund, lyserød tablet mærket med logo og

”151” på samme side.

Vesicare-tabletterne fås i blisterpakninger med 3, 5, 10, 20, 30, 50,

60, 90 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

E-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Herculesstraat 25

1812 PD Alkmaar

Holland

Tel +31 6 50 57 41 87

E-Mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2015

6-3-2018

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals, Inc. today announced the voluntary nationwide recall of ten lots of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g. A detailed listing of products and lots is listed below. These products were manufactured by Gland Pharma Ltd. and distributed by Sagent Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

An elevated impurity has the potential to decrease effectiveness of the product in patients. Posted: 03/06/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-4-2018

TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]

TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]

CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]

NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]

DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]

BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Film Coated, Extended Release [McKesson Corporation]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Film Coated, Extended Release [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

SLEEP AID NIGHTTIME (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Health Mart)]

SLEEP AID NIGHTTIME (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Health Mart)]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Sunmark)]

SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Sunmark)]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

UNISOM SLEEPTABS (Doxylamine Succinate) Tablet [Chattem, Inc.]

UNISOM SLEEPTABS (Doxylamine Succinate) Tablet [Chattem, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

COUGH (Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate) Solution [Walgreen Company]

COUGH (Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate) Solution [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed