Vesicare

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vesicare 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Vesicare 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50494
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Vesicare

®

5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter

Solifenacinsuccinat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Lægen har ordineret Vesicare

til dig personligt.

Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Vesicare

3. Sådan skal du tage Vesicare

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Det aktive indholdsstof, solifenacin, er et

anticholinergikum, som nedsætter aktiviteten i en

overaktiv blære, hvorved vandladningstrangen bliver

sjældnere og svagere. Blæren bliver bedre til at

holde på urinen.

Vesicare

anvendes til behandling af overaktiv blære

dvs. hyppig vandladning, pludselig

vandladningstrang og ufrivillig vandladning pga.

pludselig vandladningstrang.

Lægen kan have givet dig Vesicare

for noget andet.

Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

TAGE VESICARE

®

Tag ikke Vesicare

®

hvis du er overfølsom (allergisk) over for

solifenacin eller et af de øvrige indholdsstoffer.

hvis du har besvær med at tømme blæren

(urinretention).

hvis du lider af en alvorlig lidelse i mave-

tarmkanalen, inkl. misdannelser på tyktarmen

(toksisk megacolon).

hvis du lider af en sygdom med abnorm

muskelsvaghed.

hvis du har grøn stær (forhøjet tryk og smerte i

øjet).

hvis du er i hæmodialysebehandling.

hvis du har svært nedsat leverfunktion.

hvis du har svært nedsat nyrefunktion eller

moderat nedsat leverfunktion og er i behandling

med medicin som kan påvirke virkningen af

Vesicare

(se afsnittet ”Brug af anden medicin”).

hvis du har hjerterytmeforstyrrelser

Vær ekstra forsigtig med at tage Vesicare

®

Tal med lægen inden du tager Vesicare

hvis du har problemer med at komme af med

urinen, eller urinstrålen er meget svag.

hvis du har mavetarmlidelser, der giver træg

mave.

hvis du lider af forstoppelse

hvis du har svært nedsat nyrefunktion.

hvis du har moderat nedsat leverfunktion.

hvis du tager medicin til behandling af

svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol,

itraconazol) eller HIV (ritonavis, nelfinavir). Se

også afsnittet ”Brug af anden medicin”.

hvis du har spiserørsbrok som forårsager

halsbrand eller tager medicin som forårsager eller

forværrer spiserørsbrok. Spørg lægen.

hvis du lider nerveforstyrrelser (autonom

neuropati).

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod Parkinsons sygdom, KOL, astma og

snue (andre antikolinerge lægemidler).

kolinergika. De kan reducere virkningen af

Vesicare

medicin mod kvalme og opkastning

(metoclopramid).

medicin mod påvirkning af tarmbevægelserne

(cisaprid).

medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol,

itraconazol).

medicin mod HIV (ritonavir, nelfinavir).

medicin mod hjertelidelser (verapamil, diltiazem).

medicin mod betændelse (rifampicin).

medicin mod epilepsi (phenytoin, carbamazepin).

Medicin som forårsager eller forværrer

spiserørsbrok (bisfosfonater)

Angioødom (hudallergi, som resulterer i hævning af

vævet lige under hudens overflade) med

luftvejsobstruktion (besværet vejrtrækning) er

rapporteret hos nogle patienter i behandling med

solifenacinsuccinat. Hvis angioødem opstår, bør

behandling med Vesicare

stoppes med det samme

og passende behandling og/eller foranstaltninger

tages.

Den maksimale virkning af Vesicare

kan tidligst

fastslås efter 4 ugers behandling.

Brug af Vesicare

sammen med mad og drikke

Tabletterne kan tages med eller uden mad og skal

synkes hele med vand.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager

nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid, må de kun tage Vesicare

efter

aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Vesicare

efter

aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vesicare kan påvirke arbejdssikkerheden eller evnen

til at færdes sikkert i trafikken. Hvis du oplever

svimmelhed, synsforstyrrelser eller træthed efter

behandling med Vesicare, må du ikke køre bil eller

betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Vesicare

®

Vesicare

indeholder lactose. Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE VESICARE

®

Tag altid Vesicare

nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tabletterne skal synkes hele med vand.

Den sædvanlige dosis er

Voksne: Den anbefalede dosis er 5 mg én gang

dagligt. Dosis kan øges til 10 mg én gang dagligt,

hvis der er behov for det.

Ældre

Det er ikke nødvendig at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Børn

Børn må kun få Vesicare

efter lægens anvisning.

Nedsat nyrefunktion

Ved svært nedsat nyrefunktion må du kun tage 5 mg

én gang dagligt. Følg lægens anvisning.

Nedsat leverfunktion

Ved moderat nedsat leverfunktion må du kun tage 5

mg én gang dagligt. Ved svært nedsat leverfunktion

må du ikke tage Vesicare

. Følg lægens anvisning.

Vesicare

, 8. udgave

Senest revideret marts 2014

Hvis du har taget for mange Vesicare

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget mere af Vesicare

, end der står i denne

information eller mere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering kan være fornemmelse

af at se ting, der ikke er der (hallucinationer),

ophidselse, kramper, åndedrætsbesvær, hurtig puls,

besvær med at lade vandet og store pupiller.

Hvis du har glemt at tage Vesicare

®

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte tablet. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis.

Hvis du holder op med at tage Vesicare

®

Hvis du holder op med at tage Vesicare

, kan

symptomerne på overaktiv blære vende tilbage eller

forværres. Tal altid med din læge, hvis du overvejer

at stoppe behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du

er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Vesicare

kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112

Uklarhed, forvirring og desorientering, evt.

hallucinationer og vrangforestillinger. Kontakt

lægen.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og

regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Kontakt straks læge eller skadestue.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig

uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Voldsomme anfald af smerter i maven,

opkastninger, stop for luftafgang og afføring pga.

tarmslyng.

Kontakt læge eller skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning

af hudens øverste lag. Kontakt læge eller

skadestue.

Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt

urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion. Kontakt

snarest lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere

end 1 ud af 10 patienter):

Mundtørhed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 100 patienter):

Uskarpt syn.

Forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær med

symptomer såsom oppustethed, mavesmerter,

sure opstød/halsbrand (dyspepsi), ubehag i

maven.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Svien og smerter ved vandladningen pga.

betændelse i urinrøret, blærebetændelse.

Døsighed, ændret smagsopfattelse.

Tørre øjne.

Tørhed i næsen.

Brændende eller sviende fornemmelse bag

brystbenet og sure opstød pga. tilbageløb af

mavesyre til spiserøret, tør hals.

Tør hud.

Vandladningsbesvær.

Træthed, hævede fødder, ankler og hænder.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

Svimmelhed, hovedpine.

Forstoppet tyktarm, påvirkning af afføring.

Opkastning.

Kløe, udslæt.

Besvær med at lade vandet, evt.

vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

fornemmelse af at se ting, der ikke er der

(Hallucinationer). Kan være alvorligt. Kontakt evt.

læge eller skadestue.

Forvirring.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben,

nældefeber.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan blive

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Nedsat appetit.

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for

højt kalium i blodet. Forhøjet kalium i blodet kan i

meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko

for hjertestop). Tal med lægen.

Ufrivillige bevægelser af kroppen.

Ubehag i maven.

Leversygdom, evt. nedsat leverfunktion. Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Muskelsvaghed. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Indberetning af bivirkninger til

Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk,

eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail,

med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere

et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar Vesicare i den originale yderpakning.

Brug ikke Vesicare

efter den udløbsdato, der står på

pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Vesicare

®

filmovertrukne tabletter indeholder

Aktivt stof: Solifenacinsuccinat 5 mg eller 10 mg

svarende til henholdsvis 3,8 mg eller 7,5 mg

solifenacin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Majsstivelse, lactosemonohydrat,

hypromellose (E464), magnesiumstearat.

Filmovertræk: Macrogol 8000, talcum,

hypromellose (E464), titandioxid (E171),

Vesicare

5 mg indeholder også gul jernoxid

(E172).

Vesicare

10 mg indeholder også rød jernoxid

(E172).

Udseende og pakningsstørrelse

Vesicare

5 mg er en rund, lysegul filmovertrukken

tablet mærket med 150

Vesicare

10 mg er en rund, lyserød filmovertrukken

tablet mærket med 151

Vesicare

findes i pakninger med 30, 90 og 100

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markeds-

føringstilladelsen:

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N.

Ompakket og

frigivet af:

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N.

Den seneste udgave af indlægssedlen kan findes på

www.indlaegsseddel.dk.

Vesicare

er et registreret varemærke, der tilhører

Astellas Pharma Europe B.V.

6-3-2018

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals, Inc. today announced the voluntary nationwide recall of ten lots of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g. A detailed listing of products and lots is listed below. These products were manufactured by Gland Pharma Ltd. and distributed by Sagent Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

An elevated impurity has the potential to decrease effectiveness of the product in patients. Posted: 03/06/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-4-2018

FROVA (Frovatriptan Succinate) Tablet, Film Coated [Endo Pharmaceuticals, Inc.]

FROVA (Frovatriptan Succinate) Tablet, Film Coated [Endo Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FROVATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical]

FROVATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]

TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]

CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]

NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]

DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]

BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Film Coated, Extended Release [McKesson Corporation]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Film Coated, Extended Release [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

SLEEP AID NIGHTTIME (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Health Mart)]

SLEEP AID NIGHTTIME (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Health Mart)]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Sunmark)]

SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Sunmark)]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

UNISOM SLEEPTABS (Doxylamine Succinate) Tablet [Chattem, Inc.]

UNISOM SLEEPTABS (Doxylamine Succinate) Tablet [Chattem, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

COUGH (Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate) Solution [Walgreen Company]

COUGH (Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate) Solution [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed