Vesicare

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vesicare 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Vesicare 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48259
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vesicare 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter

Solifenacinsuccinat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vesicare

3. Sådan skal du tage Vesicare

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Vesicare hører til den lægemiddel-

gruppe, der hedder antikolinergika. Disse lægemidler

anvendes til at nedsætte aktiviteten i en overaktiv

blære, hvorved vandladningstrangen bliver sjældnere

og svagere. Blæren bliver bedre til at holde på

urinen.

Vesicare anvendes til behandling af symptomerne

på overaktiv blære, herunder en stærk, pludselig

vandladningstrang uden forudgående varsel, hyppig

vandladning og ufrivillig vandladning pga. pludselig

vandladningstrang.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Vesicare

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Vesicare,

hvis du

• er allergisk over for solifenacinsuccinat eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Vesicare (angivet i

afsnit 6).

• ikke er i stand til at lade vandet eller tømme

blæren helt (urinretention).

• lider af en alvorlig lidelse i mave-tarm-kanalen

(herunder toksisk megacolon, en komplikation der

er forbundet med tyktarmsbetændelse).

• lider af en muskelsygdom kaldet myasthenia

gravis, der kan forårsage en voldsom svaghed i

visse muskler.

• lider af et forhøjet tryk i øjnene med gradvist tab

af synet (grøn stær).

• er i hæmodialysebehandling.

• lider af en svær leversygdom.

• lider af en svær nyresygdom eller en moderat

leversygdom og samtidig er i behandling med

medicin, der kan reducere udskillelsen af Vesicare

fra kroppen (f.eks. ketoconazol).

Fortæl det til lægen, hvis du lider eller tidligere har

lidt af en af ovennævnte sygdomme, før behandlin-

gen med Vesicare begynder.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Vesicare, hvis du

• har problemer med at tømme blæren (blære-

obstruktion) eller med at lade vandet (svag

urinstråle). Risikoen for urinakkumulation i blæren

(urinretention) er meget højere.

• lider af obstruktion i fordøjelseskanalen

(forstoppelse).

• risikerer, at dit fordøjelsessystem sænkes

(bevægelser i maven og tarmene). Din læge vil

have informeret dig om dette.

• lider af en svær nyresygdom.

• lider af en moderat leversygdom.

• samtidig anvender ketoconazol (svampemiddel).

• lider af spiserørsbrok (hiatus hernie), halsbrand

eller tager medicin (f.eks. bisphosphonater) som

forårsager eller forværrer spiserørskatar.

• lider af nerveforstyrrelser (autonom neuropati).

Fortæl det til lægen, hvis du lider eller tidligere

har lidt af en af ovennævnte sygdomme, før

behandlingen med Vesicare begynder.

Før påbegyndelse af behandlingen med Vesicare vil

lægen undersøge, om der kan være andre årsager til

din trang til at lade vandet hyppigt (f.eks. hjertesvigt

(utilstrækkelig pumpekraft i hjertet) eller nyre-

sygdom). Hvis du har en urinvejsinfektion, vil lægen

ordinere et antibiotikum (en behandling mod særlige

bakterieinfektioner).

Angioødem (hudallergi, som resulterer i hævning af

vævet lige under hudens overflade) med besværet

vejrtrækning samt besvimelse (inden for minutter til

timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion),

er rapporteret hos nogle patienter i behandling

med solifenacinsuccinat. Hvis angioødem eller

anafylaktisk reaktion opstår, skal du straks stoppe

med at tage Vesicare og kontakte din læge, da dette

kan være alvorligt.

Brug af anden medicin sammen med Vesicare

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du

tager:

• andre antikolinergika; virkning og bivirkninger af

begge lægemidler kan forstærkes.

• kolinergika; de kan reducere virkningen af Vesicare.

• lægemidler, der får fordøjelsessystemet til at

arbejde hurtigere, f.eks. metoclopramid og

cisaprid. Vesicare kan reducere deres virkning.

• lægemidler såsom ketoconazol, ritonavir,

nelfinavir, itraconazol, verapamil og diltiazem,

der sænker den hastighed, hvormed Vesicare

nedbrydes i kroppen.

• lægemidler såsom rifampicin, phenytoin og

carbamazepin, da de kan øge den hastighed,

hvormed Vesicare nedbrydes i kroppen.

• lægemidler såsom bisphosphonater, der kan

forårsage eller forværre betændelse i spiserøret

(øsofagitis).

Brug af Vesicare

sammen med mad og drikke

Tabletterne kan tages med eller uden mad og skal

synkes hele med vand.

08-2016

P587596-7

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Vesicare

efter

aftale med lægen.

Amning

Du må ikke tage Vesicare, hvis du ammer. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vesicare

kan give bivirkninger (nedsat evne til at se

skarpt, uoplagthed og træthed), der i større eller

mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen

til at færdes sikkert i trafikken.

Vesicare indeholder lactose

Vesicare

indeholder lactose. Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Vesicare

Tag altid Vesicare

nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

5 mg én gang dagligt. Dosis kan øges til 10 mg én

gang dagligt hvis der er behov for det.

Du skal synke Vesicare filmovertrukne tabletter hele

med et helt glas vand. Knus ikke tabletterne.

Vesicare

filmovertrukne tabletter fås i flere styrker.

Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis

kan bruge dine filmovertrukne tabletter til alle de

anførte doseringer.

Brug til børn og unge

Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Vesicare

filmovertrukne tabletter.

Nedsat nyrefunktion

Let til moderat nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis.

Følg lægens anvisninger.

Svært nedsat nyrefunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens

anvisninger.

Dosis må ikke overskride 5 mg dagligt.

Nedsat leverfunktion

Let nedsat leverfunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis.

Følg lægens anvisninger.

Moderat nedsat leverfunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens

anvisninger.

Dosis må ikke overskride 5 mg dagligt.

Hvis du har taget for mange Vesicare

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget flere Vesicare

filmovertrukne tabletter, end

der står her, eller flere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering kan være fornemmelse af

at se ting, der ikke er der (hallucinationer), udpræget

uro, anfald (kramper), vejrtrækningsbesvær, forhøjet

hjerterytme (takykardi), urinakkumulation i blæren

(urinretention) og udvidede pupiller (mydriasis).

Hvis du har glemt at tage Vesicare

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Vesicare

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever et allergisk anfald eller en alvorlig

hudreaktion (som for eksempel blæredannelse

eller afskalning af hud), bør du informere din læge

omgående.

Angioødem (hudallergi, som resulterer i hævning

af vævet lige under hudens overflade) med

luftvejsobstruktion (besværet vejrtrækning) er

rapporteret hos nogle patienter i behandling med

solifenacinsuccinat. Hvis angioødem opstår, bør

behandling med Vesicare stoppes med det samme og

passende behandling og/eller foranstaltninger tages.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion), er

rapporteret hos nogle patienter. Hvis anafylaktisk

reaktion opstår, skal behandlingen med Vesicare

straks stoppes og lægen kontaktes da det kan være

livsfarligt.

Vesicare kan forårsage følgende øvrige

bivirkninger:

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud

af 10 personer)

• Mundtørhed.

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10

personer)

• Uskarpt syn.

• Forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær med

symptomer såsom oppustethed, mavesmerter,

bøvsen og halsbrand (dyspepsi).

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100

personer)

• Urinvejsinfektion, blærebetændelse.

• Søvnighed.

• Smagsforstyrrelse.

• Tørre (irriterede) øjne.

• Tørhed i næsen.

• Brændende eller sviende fornemmelse bag

brystbenet og sure opstød pga. tilbageløb af

mavesyre til spiserøret (gastroøsofageal refluks).

• Tør hals.

• Tør hud.

• Træthed.

• Vandladningsbesvær.

• Hævede fødder, ankler og hænder (perifere

ødemer).

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000

personer)

• Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop.

• Svimmelhed og hovedpine.

• Forstoppet tyktarm.

• Påvirkning af afføring, opkastning.

• Kløe og udslæt.

Meget sjældne (forekommer hos op til 1 ud af

10.000 personer)

• Hallucinationer, konfusion.

• Allergisk udslæt, nældefeber.

Ukendt (frekvensen kan ikke estimeres udfra

forhåndenværende data)

• Nedsat appetit, forhøjet indhold af kalium i

blodet, som kan føre til unormal hjerterytme.

• Forøget tryk i øjnene (grøn stær).

• Ændringer i hjertets elektriske aktivitet (EKG),

uregelmæssig hjerterytme, hjertebanken og

hurtigere hjerterytme.

• Talebesvær.

• Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastnin-

ger, stop for luftafgang og afføring pga. tarmslyng.

Kontakt læge eller skadestue.

• Ubehag i maven.

• Leversygdom.

• Muskelsvaghed.

• Nyrelidelse.

Vesicare kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. lever-

funktion, som igen bliver normale, når behandlingen

ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddel-

styrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Vesicare utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Vesicare

ved almindelig temperatur.

Tag ikke Vesicare

efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen EXP er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Vesicare indeholder:

Aktivt stof: solifenacinsuccinat 5 mg eller 10 mg,

svarende til 3,8 mg eller 7,5 mg solifenacin.

Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, lactosemono-

hydrat, hypromellose (E464), magnesiumstearat,

macrogol, talcum, titandioxid (E171) og jernoxid

E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Vesicare 5 mg er en rund, lysegul filmovertrukken

tablet mærket med 150 og logo

på den ene side.

Vesicare 10 mg er en rund, lyserød filmovertrukken

tablet mærket med 151 og logo

på den ene side.

Vesicare 5 mg og 10 mg fås i pakningsstørrelser á 30

og 90 film overtrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Vesicare

er et registreret varemærke, der tilhører

Astellas Pharma Europe B.V.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

august 2016

6-3-2018

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals, Inc. today announced the voluntary nationwide recall of ten lots of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g. A detailed listing of products and lots is listed below. These products were manufactured by Gland Pharma Ltd. and distributed by Sagent Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

An elevated impurity has the potential to decrease effectiveness of the product in patients. Posted: 03/06/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-4-2018

FROVA (Frovatriptan Succinate) Tablet, Film Coated [Endo Pharmaceuticals, Inc.]

FROVA (Frovatriptan Succinate) Tablet, Film Coated [Endo Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FROVATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical]

FROVATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]

TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]

CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]

NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]

DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]

BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Film Coated, Extended Release [McKesson Corporation]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Film Coated, Extended Release [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

SLEEP AID NIGHTTIME (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Health Mart)]

SLEEP AID NIGHTTIME (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Health Mart)]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Sunmark)]

SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Sunmark)]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

UNISOM SLEEPTABS (Doxylamine Succinate) Tablet [Chattem, Inc.]

UNISOM SLEEPTABS (Doxylamine Succinate) Tablet [Chattem, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

COUGH (Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate) Solution [Walgreen Company]

COUGH (Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate) Solution [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed