Versiguard Rabies Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Versiguard Rabies Vet. injektionsvæske, suspension
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Versiguard Rabies Vet. injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, Ged, Hest, Hund, Kat, Kvæg, Pelsdyr (f.eks. mink), Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 38794
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

17. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Versiguard Rabies Vet., injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

23201

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versiguard Rabies Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml (1 dosis) indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret rabies virus, stamme SAD Vnukovo-32

minimum 2,0 IU*

* IU: Internationale enheder

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

2,0 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

0,1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Svagt lyserød opløsning, som kan indeholde fint bundfald.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde, katte, kvæg, svin, får, geder, heste og fritter.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af hunde, katte, kvæg, svin, får, geder, heste og fritter (12 uger og

ældre) for at forebygge infektion og dødelighed på grund af rabies.

38794_spc.doc

Side 1 af 6

Immuniteten indtræffer: 14–21 dage efter første vaccination.

Immunitetens varighed:

Hunde: Mindst tre år efter første vaccination.

Katte, kvæg, svin, får, geder, heste og fritter: Mindst et år efter første vaccination og to

år efter revaccinationer.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr, som viser tegn på rabies eller mistænkes for at være inficeret

med rabies.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun sunde dyr må vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger

Efter subkutan injektion kan i alle dyrearter ses i meget sjældne tilfælde en forbigående

hævelse på injektionsstedet. Hævelsen kan nå maksimum diameter på 10 mm og i sjældne

tilfælde være forbundet med let ubehag. Denne reaktion forsvinder normalt i løbet af 10

dage.

Efter intramuskulær injektion kan der på injektionsstedet hos de andre dyrearter,

lægemidlet er beregnet til ud over hunde, forekomme i meget sjældne tilfælde forbigående

svag smerte (som i sjældne tilfælde kan være forbundet med hævelse). Hævelsen kan nå en

maksimum diameter på op til 2 cm. Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 7 dage.

Som ved alle vacciner kan overfølsomhedsreaktioner lejlighedsvis forekomme. I tilfælde

heraf skal passende behandling straks iværksættes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

38794_spc.doc

Side 2 af 6

Lægemidlets sikkerhed under laktation er ikke fastlagt. De begrænsede data, der er til

rådighed, indikerer dog, at indgift af vaccinen til lakterende dyr ikke er forbundet med en

forøget forekomst af bivirkninger.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hunde

Data for sikkerhed og virkning viser, at denne vaccine kan administreres subkutant til

hunde samme dag som enhver anden vaccine fra Vanguards sortiment (Vanguard 7,

Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy,

Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi+L, Vanguard

Lepto ci hvor godkendt), enten blandet eller på forskellige injektionssteder. Immunitetens

varighed for Vanguards sortiment, ved anvendelse med Versiguard Rabies Vet. er ikke

fastlagt.

Efter samtidig eller blandet administration af Versiguard Rabies Vet. og Vanguard til

hunde kan vaccinerede hunde få en forbigående hævelse (op til 6 cm) på injektionsstedet

og en forbigående hævelse af de submandibulære lymfeknuderog/eller lymfeknuderne

under skulderen (scapularis) på injektionsstedet 4 timer efter vaccinationen. Disse

symptomer forsvinder indenfor 24 timer.

Data for sikkerhed og virkning viser, at denne vaccine også kan bruges til opløsning af

levende vacciner i Versican Plus sortimentet (Versican Plus DHPPi, DHP, DP, P og Pi) og

administreres subkutant til hunde. Efter blandet administration med Versican Plus vaccine

hos hunde kan der på injektionsstedet almindeligvis udvikles en forbigående hævelse (op

til 5 cm). Hævelsen kan i nogle tilfælde være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse

vil enten være forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter

vaccinationen. I sjældne tilfælde kan der forekomme nedsat aktivitet og gastrointestinale

symptomer som diarré og opkastning eller anoreksi.

Andre dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Hunde: Subkutan injektion.

Alle andre dyr: Subkutan eller intramuskulær injektion.

Ryst hætteglasset før brug.

Dosering:

En enkelt dosis på 1 ml er tilstrækkeligt uanset alder, vægt eller race.

Første vaccination:

Alle dyrearter kan vaccineres, fra de er 12 uger gamle.

Første vaccination gives med en enkelt dosis.

38794_spc.doc

Side 3 af 6

Revaccination:

Hunde: Der bør gives en dosis Versiguard Rabies Vet. hvert 3. år. Antistoftiter falder i

løbet af de 3 år, immuniteten varer, selvom hunde er beskyttet, hvis de udsættes for smitte.

I tilfælde af rejser til risikoområder eller uden for EU vil dyrlægen evt. give yderligere

rabiesvaccinationer for at sikre, at vaccinerede hunde har en antistoftiter på ≥ 0,5 IU/ml,

hvilket sædvanligvis anses for at yde tilstrækkelig med beskyttelse, og de lever op til

rejsekravene (antistoftiter ≥ 0,5 IU/ml).

Katte, kvæg, svin, får, geder, heste og fritter: Revaccination af dyrene bør foretages med

en dosis vaccine 1 år efter den første vaccination.

Efter den første revaccination (givet 1 år efter den første vaccination) bør dyrene

revaccineres hvert 2. år med én dosis vaccine.

Anvendelse af Versican Plus sortimentet til opløsning

Indholdet af et enkelt hætteglas Versican Plus vaccine bør rekonstitueres med indholdet af

et enkelt hætteglas Versiguard Rabbies vet (i stedet for opløsningsmidlet). Efter blanding

bør indholdet af hætteglasset blive lyserødt/rødt eller gulligt med en svag opalescens. De

opblandede vacciner bør straks injiceres subkutant.

Samtidig administration med Vanguard til hunde

Til blanding af begge produkter skal Vanguard vaccinerne rekonstitueres i henhold til

deres respektive produktresuméer. Hætteglasset med rekonstitutionen omrystes

omhyggeligt, hvorefter indholdet blandes med 1 ml Versiguard Rabies Vet. enten i

hætteglasset med Versiguard Rabies vet eller sprøjten. Versiguard Rabies Vet. skal

omrystes omhyggeligt før anvendelse. Den opblandede vaccine skal omrystes forsigtigt og

derefter straks injiceres subkutant.

4.10

Overdosering

Lokal reaktion efter subkutan injektion med en overdosis havde en tendens til at forøge

hævelsen (op til 12 mm) mere end efter en standard dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

Hund, kat, fritte: Ikke relevant.

Kvæg, svin, får, geder og heste: 0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske stoffer til hunde (canidae), inaktiveret virale

vacciner til hunde

ATCvet-kode: QI07 AA02.

Vaccinen fremkalder aktiv immunitet mod rabies hos vaccinerede dyr.

Som krævet i den Europæiske Farmakopé er effekten vist ved challenge i hunde og katte

og ved serologi hos de andre dyrearter. Et år efter første vaccination var 100 % af hunde og

katte vaccineret enten subkutant eller intramuskulært beskyttet mod challenge. To år efter

revaccination var beskyttelsen mod challenge 92 % hos katte vaccineret enten subkutant

eller intramuskulært. Tre år efter hovedvaccinationen var beskyttelsen mod challenge 96 %

hos hunde vaccineret subkutant. Beskyttelsesprocenten af hunde og katte og serologiske

38794_spc.doc

Side 4 af 6

resultater for de øvrige dyr imødekommer kravene i den Europæiske Farmakopé for

inaktiverede rabiesvacciner efter både 1 og 2 års vurderinger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Thiomersal

Aluminiumhydroxid (som 2 % aluminiumhydroxidgel)

Vand til injektion

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr bortset fra vacciner fra Vanguard

sortimentet, der indeholder CDV, CAV, CPV, CPiV og Leptospira eller Versican Plus

sortimentet indeholdende CDV, CAV, CPV, og/eller CPiV.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C-8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

Vaccinen leveres i hætteglas type I (1 ml eller 10 ml) i overensstemmelse med kravene i

den Europæiske Farmakopé, forseglet med bromobutyl gummiprop og aluminiumhætte.

Vaccinen fremstilles i størrelserne:

1 x 1 ml, 10 x 1 ml, 10 x 10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

38794_spc.doc

Side 5 af 6

38794

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

27. juni 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. januar 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

National lovgivning for rabies kontrol kan kræve andre vaccinationprogrammer i forhold

til det anbefalede i pkt. 4.9 (f.eks. hyppigere vaccination) eller kan begrænse

rabiesvaccination til bestemte dyrearter.

38794_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her