Versican Plus Pi/L4R

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Versican Plus Pi/L4R
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • IMMUNOLOGICALS FOR CANIDAE , Levende og inaktiverede virale og bakterielle vacciner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af hunde fra seks ugers alderen, til at forebygge kliniske symptomer, og reducere viral forårsage udskillelse af canine parainfluenza virus, for at forhindre, at kliniske tegn, infektion og urinudskillelse forårsage af Leptospira-serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae og for at forhindre dødelighed, kliniske tegn og forårsage infektion af rabies virus.
  • Produkt oversigt:
  • Revision: 4

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/003682
  • Autorisation dato:
  • 30-07-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/003682
  • Sidste ændring:
  • 23-12-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334757/2014

EMEA/V/C/003682

EPAR - sammendrag for offentligheden

Versican Plus Pi/L4R

Vaccine mod hundeparainfluenzavirus (levende, svækkede) og

hundeleptospirose (inaktiveret) og rabies

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Versican Plus Pi/L4R?

Versican Plus Pi/L4R er en veterinær vaccine, der indeholder levende (svækkede) stammer af

hundeparainfluenzavirus type 2 og inaktiverede (dræbte) stammer af Leptospira-bakterier

(Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava og Grippotyphosa) og rabiesvirus. Versican Plus Pi/L4R fås

som en frysetørret pellet (et lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens) til indsprøjtning.

Hvad anvendes Versican Plus Pi/L4R til?

Versican Plus Pi/L4R anvendes til at beskytte hunde mod:

hundeparainfluenzavirus, der er årsag til kennelhoste

leptospirose, en bakteriesygdom, der kan overføres gennem inficeret urin og medføre blødning,

leverbetændelse (hepatitis) og gulsot eller nyrebetændelse (nefritis)

rabies (hundegalskab), en virussygdom, der kan overføres til mennesker (en zoonose) og angriber

hjerne og rygmarv med døden til følge. Den smitter typisk gennem bid fra smittede dyr.

Vaccinen gives til hvalpe i alderen 8-9 uger ved en indsprøjtning under huden og gentages én gang,

når hvalpene er 12 uger gamle. Der kræves årlig revaccination med en enkelt dosis af Versican Plus

Pi/L4R.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

Side 2/3

Hvordan virker Versican Plus Pi/L4R?

Versican Plus Pi/L4R er en vaccine. Vacciner virker ved at “lære” organismens naturlige forsvar

(immunsystemet), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Hundeparainfluenzavirus i

Versican Plus Pi/L4R er levende, men er svækkede, så de ikke kan fremkalde sygdom, og vaccinen er

kombineret med dræbte (inaktiverede) stammer af Leptospira-bakterier og rabiesvirus. Når Versican

Plus Pi/L4R gives til hunde, registrerer dyrenes immunsystem de pågældende virus og bakterier som

“fremmede” og reagerer ved at danne antistoffer mod dem. Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse

infektioner, vil immunsystemet reagere hurtigere. Derved opnås bedre beskyttelse mod kennelhoste,

leptospirose og rabies.

Versican Plus Pi/L4R indeholder aluminiumhydroxid, der er et adjuvans, dvs. det forstærker

immunreaktionen.

Hvordan blev Versican Plus Pi/L4R undersøgt?

Effektiviteten af Versican Plus Pi/L4R blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde. Hundene

blev enten vaccineret to gange med tre eller fire ugers mellemrum eller fik en enkelt årlig

forstærkningsdosis (boosterdosis). Effektiviteten blev bedømt på mængden af antistoffer før og efter

vaccinationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus Pi/L4R?

Feltundersøgelsen viste, at efter vaccination med Versican Plus Pi/L4R opnåede mellem 73 og 97 % af

hundene en beskyttende mængde antistoffer mod parainfluenzavirus, mellem 59 og 96 % mod

Leptospira og mellem 86 og 100 % mod rabiesvirus. Hvalpe reagerede undertiden mindre kraftigt end

voksne hunde på grund af antistoffer, de havde fået overført fra moderen.

Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus Pi/L4R?

Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) med Versican Plus Pi/L4R er

kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.

I situationer, hvor hvalpene forventes at fået overført meget høje antistofkoncentrationer fra tæven,

bør vaccinationsforløbet tilrettelægges derefter.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvorfor blev Versican Plus Pi/L4R godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus Pi/L4R

overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Versican Plus Pi/L4R. Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-

forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

Side 3/3

Andre oplysninger om Versican Plus Pi/L4R:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Versican Plus Pi/L4R den 31. juli 2014. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2014.

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Versican Plus Pi/L4R lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til hund

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

DEN TJEKKISKE REPUBLIK

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versican Plus Pi/L4R lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til hund

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis (1 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Lyofilisat (levende svækket)

Minimum

Maksimum

Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15

TCID

TCID

Suspension (inaktiveret)

Leptospira interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogruppe Canicola

serovar Canicola, stamme MSLB 1090

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogruppe Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091

ALR** titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogruppe Australis

serovar Bratislava, stamme MSLB 1088

ALR** titre ≥ 1:51

Rabiesvirus, stamme SAD Vnukovo-32

≥ 2,0 IU***

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8 – 2,2 mg

Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %)

Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic

reaction

Internationale enheder

Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans.

Suspension: Lyserød væske med fint bundfald.

4.

INDIKATION(ER)

Til aktiv immunisering af hunde fra 8-9-ugers alderen.

for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse

forårsaget af hundeparainfluenzavirus (CPiV)

for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af

L.

interrogans

serogruppe Australis serovar Bratislava

for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af

L. interrogans

serogruppe Canicola og

L. interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar

Icterohaemorrhagiae

for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af

L. kirschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og

for at forebygge mortalitet, kliniske symptomer samt infektion forårsaget af rabiesvirus.

Indtræden af immunitet:

2 uger efter en enkelt vaccination fra 12-ugers alderen for rabies

3 uger efter basisvaccination for CPiV og

4 uger efter basisvaccination for

Leptospira

komponenter.

Varighed af immunitet:

Mindst 3 år efter basisvaccination for rabies. Mindst et år efter basisvaccination for

hundeparainfluenzavirus og

Leptospira

komponenter. Varighed af immunitet for rabies blev påvist

efter en vaccition ved 12-ugers alderen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5

cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være

forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.

I sjældne tilfælde kan der forekomme manglende appetit eller nedsat aktivitet.

Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som

diarré eller opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan

reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling. Sådanne reaktioner kan

udvikle sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.

Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.

I meget sjældne tilfælde er kliniske tegn på immunmedierede sygdomme, såsom hæmolytisk anæmi,

trombocytopeni eller polyarthritis blevet rapporteret.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Anvendes subkutant.

Basisvaccination:

To doser af Versican Plus Pi/L4R med 3 til 4 ugers mellemrum fra 8-9-ugers alderen. Den anden dosis

bør ikke gives før 12-ugers alderen.

Rabies:

I laboratoriestudier er virkningen af rabiesfraktionen påvist efter en enkeltdosis fra 12-ugers alderen.

første

dosis kan derfor administreres med Versican Plus Pi/L4, I så tilfælde bør den anden dosis

med Versican Plus Pi/L4R ikke administreres tidligere end 12 ugers alderen.

I feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (>0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en

enkelt basisvaccination mod rabies. Nogle vaccinerede dyr viser ikke > 0,5 IE/ml antistoftiter efter

basisvaccinationen. Antistoftitere falder i løbet af den 3-års varighed af immunitet, selv om hunde er

beskyttet. I tilfælde af rejser til risikoområder eller ved rejser uden for EU, kan dyrlægen give en

ekstra rabiesvaccination efter 12-ugers alderen for at sikre, at de vaccinerede hunde har et antistoftiter

på ≥ 0,5 IE/ml som generelt anses for tilstrækkelig beskyttelse, og at det opfylder testkrav for rejser

(antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml).

Ved behov kan hunde under 8-uger vaccineres, da produktets sikkerhed er påvist hos hunde i 6-ugers

alderen.

Revaccinationsprogram:

En enkeltdosis af Versican Plus Pi/L4R bør indgives hvert 3. år. Årlige revaccinationer er påkrævet

for hundeparainfluenza og

Leptospira

komponenter. En enkelt dosis med forligelig Versican Plus

Pi/L4-vaccine kan derfor anvendes årligt som påkrævet.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Rekonstituer lyofilisat med suspension aseptisk. Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml) af

det rekonstituerede produkt i hætteglasset.

Rekonstitueret vaccine: Lyserød/rød eller gullig brun, let opalisering.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Anvendes straks efter rekonstituering.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være

hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske

faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.

Kun raske dyr må vaccineres.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Må ikke anvendes til dyr, der viser symptomer på rabies, eller som formodes at være inficeret med

rabiesvirus.

Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af vaccinerede dyr efter vaccinationen.

På grund af disse stammers lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt

fra ikke-vaccinerede hunde.

Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden. Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af

drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinærlægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller

efter brug af et andet veterinærlægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte

tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er anført i pkt. 6 (Bivirkning), efter indgift af

en overdosis af vaccinen. Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et mindretal af

dyrene efter indgift af en tidobbelt dosis af vaccinen.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 dosis) lyofilisat og 25 hætteglas (1 ml) suspension.

Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 dosis) lyofilisat og 50 hætteglas (1 ml) suspension.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety