Versican Plus Pi/L4R
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-05-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
17-05-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-10-2014
Aktiv bestanddel:
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-kode:
QI07AJ
INN (International Name):
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Terapeutisk gruppe:
Perros
Terapeutisk område:
Immunologicals para los miembros de la familia canidae, Vivas e inactivadas vacunas virales y bacterianas
Terapeutiske indikationer:
La inmunización activa de perros a partir de seis semanas de edad, para prevenir los signos clínicos y reducir la excreción viral causa por el virus de la parainfluenza canina, para prevenir los signos clínicos de la infección y excreción urinaria causa por serovares de Leptospira bratislava, canicola, grippotyphosa y icterohaemorrhagiae y para prevenir la mortalidad, signos clínicos y causar infección por el virus de la rabia.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2014-07-30
Indlægsseddel
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO:
VERSICAN PLUS PI/L4R
LIOFILIZADO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
REPÚBLICA CHECA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Versican Plus Pi/L4R liofilizado y suspensión para suspensión
inyectable para perros
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO):_ _
MÍNIMO
MÁXIMO_ _
Virus de la parainfluenza canina, tipo 2,
cepa CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SUSPENSIÓN (INACTIVADA):
_Leptospira interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089
título ARL** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupo Canicola
serovar Canicola, cepa MSLB 1090
título ARL** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091
título ARL** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogrupo Australis
serovar Bratislava, cepa MSLB 1088
título ARL** ≥ 1:51
Virus de la rabia, cepa SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 UI***
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio
1,8-2,2 mg.
*
Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
**
Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica.
19
***
Unidades internacionales.
Liofilizado: esponjoso, de color blanco.
Suspensión: de color rosa con un sedimento fino.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de perros a partir de 8 a 9 semanas de
edad:
-
para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir
la excreción viral
producidos por el virus de la parainfluenza canina,
-
para prevenir los signos clín
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Versican Plus Pi/L4R liofilizado y suspensión para suspensión
inyectable para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO):
_ _
MÍNIMO
MÁXIMO_ _
Virus de la parainfluenza canina, tipo 2,
cepa CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SUSPENSIÓN (INACTIVADA):
_Leptospira interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089
título ARL** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupo Canicola
serovar Canicola, cepa MSLB 1090
título ARL** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091
título ARL** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogrupo Australis
serovar Bratislava, cepa MSLB 1088
título ARL** ≥ 1:51
Virus de la rabia, cepa SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 UI***
*
Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
**
Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica.
***
Unidades internacionales.
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio
1,8 - 2,2 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.
El aspecto visual es el siguiente:
Liofilizado: esponjoso, de color blanco.
Suspensión: de color rosa con un sedimento fino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de perros a partir de 8 a 9 semanas de
edad:
3
-
para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir
la excreción viral
producidos por el virus de la parainfluenza canina,
-
para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria
causada por
_L. interrogans _
serogrupo Australis serovar Bratislava,
-
para prevenir los signos clínicos y excreción urinaria y reducir la
infección causada por
_L.interrogans _
serogrupo Canicola serovar Canicola y
_L.interrogans _
Læs hele dokumentet
