Versican Plus Pi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-05-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
16-05-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-10-2014
Aktiv bestanddel:
virus canino parainfluenza tipo 2, ceppo CPiV-2 Bio 15 (vivo attenuato)
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI07AD08
INN (International Name):
canine parainfluenza virus
Terapeutisk gruppe:
Cani
Terapeutisk område:
Prodotti immunologici per canidae, Live virali vaccini
Terapeutiske indikationer:
Immunizzazione attiva dei cani da sei settimane di età per prevenire i segni clinici (nasale e oculare scarico) e di ridurre l'escrezione virale causata dal virus parainfluenza canina.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2014-07-03
Indlægsseddel
15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
VERSICAN PLUS PI LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
REPUBBLICA CECA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Versican Plus Pi liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
per cani.
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
LIOFILIZZATO (VIVO ATTENUATO)_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMO
MASSIMO_ _
Virus della parainfluenza canina Tipo 2, ceppo CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SOLVENTE:
Acqua per preparazioni iniettabili (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Dose infettante il 50% delle colture tissutali
Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco.
Solvente: liquido trasparente incolore.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età:
−
per prevenire i segni clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre
l’escrezione virale causata dal
virus della parainfluenza canina.
17
Insorgenza dell’immunità:
3 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità:
Almeno un anno dopo la vaccinazione primaria.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Si può comunemente osservare un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) al
sito di inoculo in seguito a
somministrazione sottocutanea nei cani. Questo può essere doloroso,
caldo o arrossato. Qualsiasi
gonfiore si risolverà spontaneamente o diminuirà notevolmente entro
14 giorni dalla vaccinazione.
Raramente si possono osservare anoressia e diminuzione delle
attività.
Raramente possono
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Versican Plus Pi liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
LIOFILIZZATO (VIVO ATTENUATO)_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMO
MASSIMO_ _
Virus della parainfluenza canina Tipo 2, ceppo CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SOLVENTE
Acqua per preparazioni iniettabili (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Dose infettante il 50% delle colture tissutali
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
L’aspetto visivo è il seguente:
Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco.
Solvente: liquido trasparente incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età:
−
per prevenire i segni clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre
l’escrezione virale causata dal
virus della parainfluenza canina.
Insorgenza dell’immunità:
3 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria
Durata dell’immunità:
Almeno un anno dopo la vaccinazione primaria.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Una buona risposta immunitaria dipende da un sistema immunitario
completamente funzionante. La
risposta del sistema immunitario dell’animale può essere
compromessa da diversi fattori tra cui
condizioni di salute non buone, stato nutrizionale, fattori genetici,
terapia concomitante e stress.
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Il ceppo CPiV del virus vivo attenuato del vaccino può essere diffuso
da animali vaccinati in seguito
alla vaccinazione. Tuttavia, a causa della bassa patogenicità di
questi ceppi, non è necessario tenere i
ca
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