Versican Plus Pi

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Versican Plus Pi
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Versican Plus Pi
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • Immunologier til canidae, levende virale vacciner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af hunde fra seks uger for at forhindre kliniske tegn (nasal og okulær udledning) og reducere viral udskillelse forårsaget af hundeparainfluenzavirus.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/003681
  • Autorisation dato:
  • 04-07-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/003681
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/295851/2014

EMEA/V/C/003681

EPAR - sammendrag for offentligheden

Versican Plus Pi

Hundeparainfluenzavirusvaccine (levende, svækket)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Versican Plus Pi?

Versican Plus Pi er en veterinær vaccine, der indeholder levende, svækkede hundeparainfluenzavirus

type 2. Versican Plus Pi leveres som et lyofilisat (en frysetørret pellet) med opløsningsvæske (solvens),

der benyttes til at fremstille en suspension til indsprøjtning.

Hvad anvendes Versican Plus Pi til?

Versican Plus Pi anvendes til at beskytte hunde mod hundeparainfluenzavirus, der er årsag til

kennelhoste.

Vaccinen gives til hvalpe fra 6-ugers alderen ved en indsprøjtning under huden og gentages én gang

3-4 uger senere. Der kræves årlig revaccination med en enkelt dosis af Versican Plus Pi.

Hvordan virker Versican Plus Pi?

Versican Plus Pi er en vaccine. Vacciner virker ved at “lære” organismens naturlige forsvar

(immunsystemet), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Virus i Versican Plus Pi er

levende, men er blevet svækket, så de ikke er sygdomsfremkaldende. Når Versican Plus Pi gives til

hunde, registrerer dyrenes immunsystem virus som “fremmede” og reagerer ved at danne antistoffer

mod dem. Hvis dyret efterfølgende udsættes for denne infektion, vil immunsystemet reagere hurtigere.

Derved opnås bedre beskyttelse mod kennelhoste.

Versican Plus Pi

EMA/295851/2014

Side 2/2

Hvordan blev Versican Plus Pi undersøgt?

Effektiviteten af Versican Plus Pi blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde. For at påvise

effektiviteten af Versican Plus Pi omfattede feltundersøgelsen de bredere vaccinekombinationer

Versican Plus DHPPi/L4 og Versican Plus DHPPi/L4R, som foruden andre sygdomme også er beregnet til

at beskytte mod kennelhoste. Hundene blev enten vaccineret to gange med tre til fire ugers

mellemrum eller fik en enkelt årlig forstærkningsdosis (boosterdosis). Effektiviteten blev bedømt på

mængden af antistoffer før og efter vaccinationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus Pi?

Feltundersøgelsen viste, at mellem 73 og 97 % af hundene opnåede et beskyttende indhold af

antistoffer mod parainfluenzavirus efter vaccination med Versican Plus Pi.

Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus Pi?

Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) ved Versican Plus Pi er

kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvorfor blev Versican Plus Pi godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus Pi overstiger

risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for

Versican Plus Pi. Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Versican Plus Pi:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Versican Plus Pi den 4. juli 2014. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i maj 2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

TJEKKIET

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Pr. 1 ml dosis:

Aktive stoffer:

Lyofilisat (levende svækket)

Minimum

Maksimum

Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Solvens:

Vand til injektionsvæsker (aqua ad iniectabilia)

1 ml

Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %)

Lyofilisat: svampeagtig hvid substans.

Solvens: klar, farveløs væske.

4.

INDIKATION(ER)

Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen

for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse

forårsaget af hundeparainfluenzavirus.

Indtrædelse af immunitet:

3 uger efter afsluttet basisvaccination.

Varighed af immunitet: Mindst et år efter basisvaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5

cm). Hævelsen kan i nogle tilfælde være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være

forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen. I sjældne

tilfælde kan der forekomme gastrointestinale symptomer som diarré og opkastning eller manglende

appetit samt nedsat aktivitet.

Som for andre vaccinationer kan der i sjældne tilfælde forekomme overfølsomhedsreaktioner (som

anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan reaktion forekommer, skal

der øjeblikkeligt gives passende behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

Basisvaccination: To doser af Versican Plus Pi med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.

Revaccinationsprogram:

Der anbefales en årlig vaccination med en enkelt dosis Versican Plus Pi.

Leptospira

Hvis der ønskes beskyttelse mod leptospira, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus Pi

blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen:

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt

hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i

hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks

injiceres som subkutan injektion.

Rabies

Hvis der ønskes beskyttelse mod rabies:

1. dosis: Versican Plus Pi fra 8-9-ugers alderen.

2. dosis: Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies 3-4 uger senere men ikke tidligere end 12-

ugers alderen.

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt

hætteglas med Versiguard Rabies (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i

hætteglasset have en lyserød/rød eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks

injiceres som subkutan injektion

I laboratoriestudier er virkningen af rabiesfraktionen påvist efter en enkeltdosis fra 12-ugers alderen. I

feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (≥0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en

enkelt basisvaccination mod rabies. Andre 17% viste ikke de 0,5 IE/ml rabies antistof-titer, som er

påkrævet i nogle ikke-EU lande ved indrejse. I tilfælde af rejser til risikoområder eller ved rejser uden

for EU, vil dyrlæger eventuelt give 2 doser af basisvaccinationen, herunder rabies eller give en ekstra

rabiesvaccination efter 12 uger.

Ved behov kan hunde under 8-uger vaccineres, da produktets sikkerhed er påvist hos hunde i 6-ugers

alderen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Rekonstituer lyofilisatet med solvensen aseptisk. Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml) af

det rekonstituerede produkt i hætteglasset.

Rekonstitueret vaccine: Hvidlig eller gullig farve med let opalisering.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Anvendes straks efter rekonstituering.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være

hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske

faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Kun sunde dyr bør vaccineres.

Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af vaccinerede dyr efter vaccinationen.

På grund af denne stammes lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt

fra ikke-vaccinerede hunde.

Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes derfor

under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr, bortset fra Versiguard Rabies og Versican Plus L4. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde af en dyrlæge.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er anført under ”Bivirkninger”, efter indgift af

en tidobbelt overdosis af vaccinen. Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et

mindretal af dyrene efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen. Smerten var forbigående og

forsvandt uden yderligere behov for behandling.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler end dem der er anført ovenfor.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE

AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Plastæske indeholdende 25 hætteglas med lyofilisat og 25 hætteglas med solvens.

Plastæske indeholdende 50 hætteglas med lyofilisat og 50 hætteglas med solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety