Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 (všetky neaktívne)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Psy
Inaktivované bakteriálne vakcíny (vrátane mycoplasma, toxoid a chlamydia), Immunologicals pre canidae
Aktívnej imunizácie psov od šiestich týždňov veku, aby sa zabránilo klinické príznaky infekcie močových vylučovanie spôsobené Leptospira sérotypov, bratislava, canicola, grippotyphosa a icterohaemorrhagiae. Nástup imunity: Imunita bola preukázaná od 4 týždňov po ukončení primárneho kurzu. Trvanie imunity: najmenej jeden rok po očkovaní.
Revision: 4
oprávnený
2014-07-30
14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VERSICAN PLUS L4 INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Versican Plus L4 injekčná suspenzia pre psy 3. OBSAH:ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: SUSPENZIA (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ ZLOŽKA):_ _ _Leptospira interrogans_ séroskupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089 ALR* titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ séroskupina Canicola sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090 ALR* titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 ALR* titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ séroskupina Australis sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088 ALR* titer ≥ 1:51 ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 1,8 – 2,2 mg. * mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok. Vzhľad: belavá farba s jemným sedimentom. 16 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života: − na prevenciu klinických príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených _L. interrogans _ séroskupina Australis sérovar Bratislava _,_ − na prevenciu klinických príznakov, vylučovania močom a redukciu infekcií spôsobených _L. _ _interrogans_ séroskupina Canicola sérovar Canicola a _L. interrogans_ séroskupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a − na prevenciu klinických príznakov a redukciu infekcií a vylučovania močom spôsobených _L. _ _kirschneri _ séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa. Nástup imunity: 4 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy. Trvanie imunity: Naj Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Versican Plus L4 injekčná suspenzia pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): SUSPENZIA (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ ZLOŽKA): _Leptospira interrogans_ séroskupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089 ALR* titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ séroskupina Canicola sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090 ALR* titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 ALR* titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ séroskupina Australis sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088 ALR* titer ≥ 1:51 * mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 1,8 – 2,2 mg. POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Vzhľad je nasledujúci: Belavá farba s jemným sedimentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy. 3 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku života: − na prevenciu klinických príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených _L. interrogans _ séroskupina Australis sérovar Bratislava _,_ − na prevenciu klinických príznakov, vylučovania močom a redukciu infekcií spôsobených _L. _ _interrogans_ séroskupina Canicola sérovar Canicola a _L. interrogans_ séroskupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a − na prevenciu klinických príznakov a redukciu infekcií a vylučovania močom spôsobených _L. _ _kirschneri _ séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa. Nástup imunity: 4 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy. Trvanie imunity: Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy pre všetky zložky Versican Plus L4. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA Dobrá imunitná odpoveď je závislá na plne funkčnom imunitnom systéme. Læs hele dokumentet