Versican Plus L4

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Versican Plus L4
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • Immunologiske stoffer til canidae, inaktiverede bakterievacciner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af hunde fra seks ugers alderen, til at forebygge kliniske symptomer, infektionen og urinudskillelse forårsaget af Leptospira-serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae. Immunitetens begyndelse: Immunitet er påvist fra 4 uger efter afslutning af primærkurset. Immunitetens varighed: Mindst et år efter det primære vaccinationsforløb.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/003680
  • Autorisation dato:
  • 31-07-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/003680
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335824/2014

EMEA/V/C/003680

EPAR - sammendrag for offentligheden

Versican Plus L4

Leptospirosevaccine til hunde (inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Versican Plus L4?

Versican Plus L4 er en veterinær vaccine, der indeholder inaktiverede (dræbte) stammer af Leptospira-

bakterier (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava og Grippotyphosa). Versican Plus L4 leveres som

injektionsvæske, suspension.

Hvad anvendes Versican Plus L4 til?

Versican Plus L4 anvendes til beskyttelse af hunde mod leptospirose, en bakteriesygdom, der overføres

gennem inficeret urin og medfører blødning, leverbetændelse (hepatitis) og gulsot eller

nyrebetændelse (nefritis).

Vaccinen gives til hvalpe fra 6-ugers alderen ved en indsprøjtning under huden og gentages én gang

3-4 uger senere. Der kræves årlig revaccination med en enkelt dosis af Versican Plus L4.

Hvordan virker Versican Plus L4?

Versican Plus L4 er en vaccine. Vacciner virker ved at “lære” organismens naturlige forsvar

(immunsystemet), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Stammerne af Leptospira-

bakterier i Versican Plus L4 er inaktiveret (dræbt), så de ikke kan forårsage sygdom. Når Versican Plus

L4 gives til hunde, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som “fremmede” og reagerer ved at

Versican Plus L4

EMA/335824/2014

Side 2/2

danne antistoffer mod dem. Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse Leptospira-bakterier, vil

immunsystemet reagere hurtigere. Derved opnås bedre beskyttelse mod leptospirose.

Versican Plus L4 indeholder aluminiumhydroxid, der er et adjuvans, dvs. det forstærker

immunreaktionen.

Hvordan blev Versican Plus L4 undersøgt?

Effektiviteten af Versican Plus L4 blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde. Hundene blev

enten vaccineret to gange med tre eller fire ugers mellemrum eller fik en enkelt årlig

forstærkningsdosis (boosterdosis). Effektiviteten blev bedømt på mængden af antistoffer før og efter

vaccinationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus L4?

Feltundersøgelsen viste, at mellem 59 og 96 % af hundene opnåede et beskyttende indhold af

antistoffer mod Leptospira efter vaccination med Versican Plus L4. Hvalpe reagerede undertiden

mindre kraftigt end voksne hunde på grund af antistoffer, de havde fået overført fra moderen.

Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus L4?

Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) med Versican Plus L4 er

kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvorfor blev Versican Plus L4 godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus L4 overstiger

risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for

Versican Plus L4. Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Versican Plus L4:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Versican Plus L4 den 31. juli 2014. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

DEN TJEKKISKE REPUBLIK

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Pr. 1 ml dosis:

Aktive stoffer:

Leptospira interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089

ALR* titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogruppe Canicola

serovar Canicola, stamme MSLB 1090

ALR* titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogruppe Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091

ALR* titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogruppe Australis

serovar Bratislava, stamme MSLB 1088

ALR* titre ≥ 1:51

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8 – 2,2 mg

Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic

reaction)

Udseende: Hvidlig væske med fint bundfald.

4.

INDIKATION(ER)

Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen.

for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af

L.

interrogans

serogruppe Australis serovar Bratislava

for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af

L. interrogans

serogruppe Canicola serovar Canicola og

L. interrogans

serogruppe

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og

for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af

L. kirschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Indtrædelse af immunitet: 4 uger efter afsluttet basisvaccination

Varighed af immunitet: Mindst et år efter basisvaccination for alle komponenter i Versican Plus L4.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til

5 cm). Hævelsen kan i nogle tilfælde være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten

være forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen. I

sjældne tilfælde kan der forekomme gastrointestinale symptomer som diarré og opkastning eller

manglende appetit samt nedsat aktivitet.

Som for andre vaccinationer kan der i sjældne tilfælde forekomme overfølsomhedsreaktioner (som

anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan reaktion forekommer, skal

der øjeblikkeligt gives passende behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hund

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Anvendes subkutant.

Basisvaccination: To doser af Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.

Vaccination mod distemper-, adeno-, parvo- og parainfluenza-virus (DHPPi):

Hvis der ønskes beskyttelse mod

DHPPi

eller

Pi

, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus

DHPPi eller Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers

alderen:

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus DHPPi eller Verscian Plus Pi rekonstitueres med

indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding

bør indholdet i hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede

vacciner bør straks injiceres som subkutan injektion.

Revaccinationsprogram:

Der anbefales en årlig vaccination med Versican Plus L4.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml) af produkt i hætteglasset.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Anvendes straks efter anbrud.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan

være hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand,

genetiske faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Kun sunde dyr bør vaccineres.

Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen.

Drægtighed og laktation:

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes

derfor under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinærlægemidler til dyr bortset fra Versican Plus DHPPi og Versican Plus Pi. En eventuel

beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel

til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af en dyrlæge.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed ved en overdosis.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Plastikæske indeholdende 25 hætteglas.

Plastikæske indeholdende 50 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034