Versican Plus DHPPi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-05-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
16-05-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-04-2015
Aktiv bestanddel:
canine distemper virus, ceppo CDV Bio 11/A, adenovirus canino tipo 2, ceppo CAV-2 Bio 13, parvovirus canino tipo 2b, ceppo CPV-2b Bio 12/B e canino parainfluenza tipo 2 virus, ceppo CPiV-2 Bio 15 (tutti vivi attenuati)
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI07AD04
INN (International Name):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Terapeutisk gruppe:
Cani
Terapeutisk område:
Prodotti immunologici per canidae, Live virali vaccini
Terapeutiske indikationer:
Immunizzazione attiva di cani a partire da sei settimane. per la prevenzione della mortalità e di sintomi clinici causati da canine distemper virus,per la prevenzione della mortalità e di sintomi clinici causati da adenovirus canino di tipo 1,per prevenire i segni clinici e ridurre l'escrezione virale causata da adenovirus canino tipo 2,per prevenire i segni clinici, leucopenia e di escrezione virale causata dal parvovirus canino,per prevenire i segni clinici e ridurre l'escrezione virale causata dal virus parainfluenza canina.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2014-07-03
Indlægsseddel
17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
VERSICAN PLUS DHPPI LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
REPUBBLICA CECA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Versican Plus DHPPi liofilizzato e solvente per sospensione
iniettabile per cani.
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
LIOFILIZZATO (VIVO ATTENUATO):_ _
MINIMO
MASSIMO
Virus del cimurro canino, ceppo CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
Adenovirus canino tipo 2, ceppo CAV-2 Bio 13
10
3,6
DICT
50
*
10
5,3
DICT
50
Parvovirus canino tipo 2b, ceppo CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
*
10
6,6
DICT
50
Virus della parainfluenza canina tipo 2, ceppo CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
SOLVENTE:
Acqua per preparazioni iniettabili (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Dose infettante il 50% delle colture tissutali.
Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco.
Solvente: liquido trasparente incolore.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età:
−
per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici causati dal virus del
cimurro canino,
19
−
per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici causati da adenovirus
canino tipo 1,
−
per prevenire i sintomi clinici e ridurre l’escrezione virale
causata da adenovirus canino tipo 2,
−
per prevenire i sintomi clinici, la leucopenia e l’escrezione virale
causata dal parvovirus canino, e
−
per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre
l’escrezione virale causata dal
virus della parainflu
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Versican Plus DHPPi liofilizzato e solvente per sospensione
iniettabile per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
LIOFILIZZATO (VIVO ATTENUATO):
MINIMO
MASSIMO
Virus del cimurro canino, ceppo CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
Adenovirus canino tipo 2, ceppo CAV-2 Bio 13
10
3,6
DICT
50
*
10
5,3
DICT
50
Parvovirus canino tipo 2b, ceppo CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
*
10
6,6
DICT
50
Virus della parainfluenza canina tipo 2, ceppo CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
SOLVENTE:
Acqua per preparazioni iniettabili (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Dose infettante il 50% delle colture tissutali.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
L’aspetto visivo è il seguente:
Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco.
Solvente: liquido trasparente incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età:
−
per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici causati dal virus del
cimurro canino,
−
per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici causati da adenovirus
canino tipo 1,
−
per prevenire i sintomi clinici e ridurre l’escrezione virale
causata da adenovirus canino tipo 2,
−
per prevenire i sintomi clinici, la leucopenia e l’escrezione virale
causata dal parvovirus canino,
e
−
per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre
l’escrezione virale causata dal
virus della parainfluenza canina,
3
Insorgenza dell’immunità:
−
3 settimane dopo la prima vaccinazione per CDV, CAV, CPV, e
−
3 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria per
CPiV.
Durata dell’immunità:
Almeno tre anni a seguito della vaccinazione primaria per il virus del
cimurro
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