Versican Plus DHPPi

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Versican Plus DHPPi
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • Immunologier til canidae, levende virale vacciner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af hunde fra seks uger. for at forhindre, dødelighed og kliniske tegn forårsaget af hundesyge-virus, for at forhindre, dødelighed og kliniske tegn forårsaget af canine adenovirus type 1, for at forhindre kliniske tegn og reducere viral udskillelse forårsaget af canine adenovirus type 2, for at forhindre kliniske tegn, leukopeni og viral udskillelse forårsaget af parvovirus, for at forebygge kliniske symptomer, og reducere viral udskillelse forårsaget af canine parainfluenza virus.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/003679
  • Autorisation dato:
  • 04-07-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/003679
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/296074/2014

EMEA/V/C/003679

EPAR - sammendrag for offentligheden

Versican Plus DHPPi

Vaccine mod hundesyge, hundeadenovirus, hundeparvovirose og

hundeparainfluenzavirus (levende, svækket)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi er en dyrevaccine, der indeholder levende, svækkede hundesygevirus,

hundeadenovirus type 2, hundeparvovirus type 2b og hundeparainfluenzavirus type 2. Versican Plus

DHPPi fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens) og gives ved

indsprøjtning.

Hvad anvendes Versican Plus DHPPi til?

Versican Plus DHPPi anvendes til at beskytte hunde mod:

hundesyge, en smitsom sygdom, der på engelsk også kaldes »hard pad disease«, fordi hundene

kan få fortykket hud på trædepuderne foruden løbende snude, hoste, feber, opkastning, diarré,

kraftig savlen og undertiden krampeanfald

hundeadenovirus type 1, der forårsager akut leverbetændelse, eventuelt med gulsot af hud og øjne

hundeparvovirus, der hos hvalpe kan medføre svær sygdom med sløvhed, feber, opkastning og

blodig diarré

hundeparainfluenzavirus og hundeadenovirus type 2, der er årsag til kennelhoste

Versican Plus DHPPi

EMA/296074/2014

Side 2/3

Vaccinen gives til hvalpe fra 6-ugers alderen ved en indsprøjtning under huden og gentages 3-4 uger

senere. Revaccination er nødvendig en gang hvert tredje år med en enkelt dosis af Versican Plus DHPPi

mod hundesyge, hundeadenovirus (type 1 og 2) og parvovirus. Der revaccineres en gang om året mod

hundeparainfluenzavirus.

Hvordan virker Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi er en vaccine. Vacciner virker ved at »lære« organismens naturlige forsvar,

immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Virus i Versican Plus DHPPi er

levende, men er blevet svækket, så de ikke er sygdomsfremkaldende. Når Versican Plus DHPPi gives til

hunde, registrerer dyrenes immunsystem virus som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer

mod dem. Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse infektioner, vil immunsystemet reagere

hurtigere. Derved er de beskyttet mod hundesyge, adenovirus-leverbetændelse, parvovirose og

kennelhoste.

Hvordan blev Versican Plus DHPPi undersøgt?

Effektiviteten af Versican Plus DHPPi blev oprindelig undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.

For at dokumentere effektiviteten af Versican Plus DHPPi omfattede feltundersøgelsen de bredere

vaccinekombinationer Versican Plus DHPPi/L4 og Versican Plus DHPPi/L4R, som foruden andre

sygdomme også er beregnet til at beskytte mod hundesyge, adenovirus, parvovirose og kennelhoste.

Hundene blev enten vaccineret to gange med tre til fire ugers mellemrum eller fik en enkelt årlig

forstærkningsdosis (boosterdosis). Virkningen blev målt på antistofniveauet før og efter vaccinationen.

Der blev efterfølgende gennemført laboratorieundersøgelser med henblik på at bestemme varigheden

af beskyttelse mod hundesyge, hundeadenovirus (type 1 og 2) og parvovirus. I disse undersøgelser

blev hundene vaccineret to gange med tre ugers mellemrum og blev udsat for hundesygevirus,

hundeadenovirus og hundeparvovirus tre år efter den anden vaccination. Virkningen blev målt på de

kliniske symptomer, kropstemperaturen og niveauet af antistoffer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus DHPPi?

Feltundersøgelsen viste, at vaccination med Versican Plus DHPPi gav tilstrækkelig antistofkoncentration

til at beskytte mod hundesygevirus og hundeadenovirus hos alle hundene. For parvovirus havde 73-

100 % af hundene beskyttende antistofniveau, og for parainfluenzavirus 73-97 %. Hvalpe reagerede

undertiden mindre kraftigt end voksne hunde, da antistoffer overført fra moderen kan blokere

immunresponsen på vaccination.

Laboratorieundersøgelserne viste, at beskyttelsesvarigheden var tre år for hundesyge,

hundeadenovirus og hundeparvovirus.

Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus DHPPi?

Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) ved Versican Plus DHPPi er

kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.

I situationer, hvor hvalpene forventes at arve meget høje antistofkoncentrationer fra tæven, bør

vaccinationsforløbet planlægges derefter.

Versican Plus DHPPi

EMA/296074/2014

Side 3/3

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvorfor blev Versican Plus DHPPi godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus DHPPi opvejer

risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for

Versican Plus DHPPi. Benefit/risk-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Versican Plus DHPPi:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Versican Plus DHPPi den 4. juli 2014. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for

lægemidlet findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Versican Plus DHPPi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

TJEKKIET

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versican Plus DHPPi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Pr. 1 ml dosis:

Aktive stoffer:

Lyofilisat (levende svækket):

Minimum

Maksimum

Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13

TCID

TCID

Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Solvens:

Vand til injektionsvæsker (aqua ad iniectabilia)

1 ml

Vævskulturinficerende dosis – 50% (tissue culture infectious dose 50%)

Lyofilisat: svampeagtig hvid substans.

Solvens: klar, farveløs væske.

4.

INDIKATION(ER)

Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen

for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundesygevirus

for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundeadenovirus type 1

for at forebygge kliniske symptomer og begrænse virusudskillelse forårsaget af

hundeadenovirus type 2

for at forebygge kliniske symptomer, leukopeni og virusudskillelse forårsaget af

hundeparvovirus og

for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse

forårsaget af hundeparainfluenzavirus.

Indtrædelse af immunitet:

3 uger efter første vaccination for CDV, CAV, CPV og

3 uger efter basisvaccination for CPiV.

Varighed af immunitet: Mindst 3 år efter basisvaccination for hundesygevirus, hundeadenovirus type

1, hundeadenovirus type 2 og hundeparvovirus. Immunitetsvarighed overfor CAV-2 er ikke påvist ved

virus challenge. Det blev påvist, at 3 år efter CAV-2-vaccinationen er der stadig tilstædeværelse af

antistoffer. Beskyttende immunrespons mod CAV-2-associeret luftvejssygdomme anses for at vare i

mindst 3 år. Mindst 1 år efter basisvaccination for CPiV.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5

cm). Hævelsen kan i nogle tilfælde være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være

forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen. I sjældne

tilfælde kan der forekomme gastrointestinale symptomer som diarré og opkastning eller manglende

appetit samt nedsat aktivitet.

Som for andre vaccinationer kan der i sjældne tilfælde forekomme overfølsomhedsreaktioner (som

anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan reaktion forekommer, skal

der øjeblikkeligt gives passende behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre e nd 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

Basisvaccination: To doser af Versican Plus DHPPi med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.

Leptospira:

Hvis der ønskes beskyttelse mod

leptospira

, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus DHPPi

blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen:

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus DHPPi rekonstitueres med indholdet af et enkelt

hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i

hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks

injiceres som subkutan injektion.

Rabies:

Hvis der ønskes beskyttelse mod rabies:

1. dosis: Versican Plus DHPPi fra 8-9-ugers alderen.

2. dosis: Versican Plus DHPPi blandet med Versiguard Rabies 3-4 uger senere men ikke tidligere end

12-ugers alderen.

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus DHPPi rekonstitueres med indholdet af et enkelt

hætteglas med Versiguard Rabies (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i

hætteglasset have en lyserød/rød eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks

injiceres som subkutan injektion.

I laboratoriestudier er virkningen af rabiesfraktionen påvist efter en enkeltdosis fra 12-ugers alderen. I

feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (≥ 0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en

enkelt basisvaccination mod rabies. Andre 17% viste ikke de 0,5 IE/ml rabies antistof-titer, som er

påkrævet i nogle ikke-EU lande ved indrejse. I tilfælde af rejser til risikoområder eller ved rejser uden

for EU, vil dyrlæger eventuelt give 2 doser af basisvaccinationen, herunder rabies eller give en ekstra

rabiesvaccination efter 12 uger.

Ved behov kan hunde under 8-uger vaccineres, da produktets sikkerhed er påvist hos hunde i 6-ugers

alderen.

Revaccinationsprogram:

En enkeltdosis af Versican Plus DHPPi bør indgives hvert 3. år. Årlige revaccinationer er påkrævet for

parainfluenza. En enkelt dosis med forligelig Versican Plus Pi-vaccine kan derfor anvendes årligt som

påkrævet.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Rekonstituer lyofilisat med solvens aseptisk. Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml) af det

rekonstituerede produkt.

Rekonstitueret vaccine: hvidlig eller gullig farve med let opalisering.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Anvendes straks efter rekonstituering.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være

hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske

faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.

Immunresponsen på CDV, CAV og CPV komponenterne i vaccinen kan være forsinket som følge af

interferens fra maternalt deriverede antistoffer. Vaccinen har dog vist at kunne beskytte mod virulente

udfordringer ved tilstedeværelsen af maternalt deriverede antistoffer over for CDV, CAV og CPV på

niveauer, der var lig med eller højere end det, der sandsynligvis ville kunne forekomme i naturen. I de

tilfælde

hvor

forventes

meget

høje

niveauer

maternalt

deriverede

antistoffer,

bør

vaccinationsprogrammet planlægges derefter.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Kun sunde dyr bør vaccineres.

De levende, svækkede virusvaccinestammer CAV-2, CPiV og CPV-2b kan spredes af vaccinerede

hunde efter vaccinationen. Spredning af CPV har vist sig efter op til 10 dage. På grund af disse

stammers lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-

vaccinerede hunde eller huskatte. Vaccinevirusstammen CPV-2b har ikke været testet på kødædende

dyr (undtagen hunde og huskatte), som man ved, kan være modtagelige over for hundeparvovira.

Vaccinerede hunde bør derfor holdes adskilt fra andre dyrearter efter vaccinationen.

Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes derfor

under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr bortset fra Versiguard Rabies og Versican Plus L4. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde af en dyrlæge.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er anført under ”Bivirkning”, efter indgift af en

tidobbelt overdosis af vaccinen. Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et mindretal

af dyrene efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen. Smerten var forbigående og forsvandt

uden yderligere behov for behandling.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler end dem der er anført ovenfor.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE

AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Plastæske indeholdende 25 hætteglas med lyofilisat og 25 hætteglas med solvens.

Plastæske indeholdende 50 hætteglas med lyofilisat og 50 hætteglas med solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034