Versican Plus DHPPi

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Versican Plus DHPPi
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • IMMUNOLOGICALS FOR CANIDAE , Live viral vacciner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af hunde fra seks uger. for at forhindre, dødelighed og kliniske tegn forårsaget af hundesyge-virus,for at forhindre, dødelighed og kliniske tegn forårsaget af canine adenovirus type 1,for at forhindre kliniske tegn og reducere viral udskillelse forårsaget af canine adenovirus type 2,for at forhindre kliniske tegn, leukopeni og viral udskillelse forårsaget af parvovirus,for at forebygge kliniske symptomer, og reducere viral udskillelse forårsaget af canine parainfluenza virus.
  • Produkt oversigt:
  • Revision: 5

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/003679
  • Autorisation dato:
  • 03-07-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/003679
  • Sidste ændring:
  • 23-12-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/296074/2014

EMEA/V/C/003679

EPAR - sammendrag for offentligheden

Versican Plus DHPPi

Vaccine mod hundesyge, hundeadenovirus, hundeparvovirose og

hundeparainfluenzavirus (levende, svækket)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi er en dyrevaccine, der indeholder levende, svækkede hundesygevirus,

hundeadenovirus type 2, hundeparvovirus type 2b og hundeparainfluenzavirus type 2. Versican Plus

DHPPi fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens) og gives ved

indsprøjtning.

Hvad anvendes Versican Plus DHPPi til?

Versican Plus DHPPi anvendes til at beskytte hunde mod:

hundesyge, en smitsom sygdom, der på engelsk også kaldes »hard pad disease«, fordi hundene

kan få fortykket hud på trædepuderne foruden løbende snude, hoste, feber, opkastning, diarré,

kraftig savlen og undertiden krampeanfald

hundeadenovirus type 1, der forårsager akut leverbetændelse, eventuelt med gulsot af hud og øjne

hundeparvovirus, der hos hvalpe kan medføre svær sygdom med sløvhed, feber, opkastning og

blodig diarré

hundeparainfluenzavirus og hundeadenovirus type 2, der er årsag til kennelhoste

Versican Plus DHPPi

EMA/296074/2014

Side 2/3

Vaccinen gives til hvalpe fra 6-ugers alderen ved en indsprøjtning under huden og gentages 3-4 uger

senere. Revaccination er nødvendig en gang hvert tredje år med en enkelt dosis af Versican Plus DHPPi

mod hundesyge, hundeadenovirus (type 1 og 2) og parvovirus. Der revaccineres en gang om året mod

hundeparainfluenzavirus.

Hvordan virker Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi er en vaccine. Vacciner virker ved at »lære« organismens naturlige forsvar,

immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Virus i Versican Plus DHPPi er

levende, men er blevet svækket, så de ikke er sygdomsfremkaldende. Når Versican Plus DHPPi gives til

hunde, registrerer dyrenes immunsystem virus som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer

mod dem. Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse infektioner, vil immunsystemet reagere

hurtigere. Derved er de beskyttet mod hundesyge, adenovirus-leverbetændelse, parvovirose og

kennelhoste.

Hvordan blev Versican Plus DHPPi undersøgt?

Effektiviteten af Versican Plus DHPPi blev oprindelig undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.

For at dokumentere effektiviteten af Versican Plus DHPPi omfattede feltundersøgelsen de bredere

vaccinekombinationer Versican Plus DHPPi/L4 og Versican Plus DHPPi/L4R, som foruden andre

sygdomme også er beregnet til at beskytte mod hundesyge, adenovirus, parvovirose og kennelhoste.

Hundene blev enten vaccineret to gange med tre til fire ugers mellemrum eller fik en enkelt årlig

forstærkningsdosis (boosterdosis). Virkningen blev målt på antistofniveauet før og efter vaccinationen.

Der blev efterfølgende gennemført laboratorieundersøgelser med henblik på at bestemme varigheden

af beskyttelse mod hundesyge, hundeadenovirus (type 1 og 2) og parvovirus. I disse undersøgelser

blev hundene vaccineret to gange med tre ugers mellemrum og blev udsat for hundesygevirus,

hundeadenovirus og hundeparvovirus tre år efter den anden vaccination. Virkningen blev målt på de

kliniske symptomer, kropstemperaturen og niveauet af antistoffer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus DHPPi?

Feltundersøgelsen viste, at vaccination med Versican Plus DHPPi gav tilstrækkelig antistofkoncentration

til at beskytte mod hundesygevirus og hundeadenovirus hos alle hundene. For parvovirus havde 73-

100 % af hundene beskyttende antistofniveau, og for parainfluenzavirus 73-97 %. Hvalpe reagerede

undertiden mindre kraftigt end voksne hunde, da antistoffer overført fra moderen kan blokere

immunresponsen på vaccination.

Laboratorieundersøgelserne viste, at beskyttelsesvarigheden var tre år for hundesyge,

hundeadenovirus og hundeparvovirus.

Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus DHPPi?

Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) ved Versican Plus DHPPi er

kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.

I situationer, hvor hvalpene forventes at arve meget høje antistofkoncentrationer fra tæven, bør

vaccinationsforløbet planlægges derefter.

Versican Plus DHPPi

EMA/296074/2014

Side 3/3

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvorfor blev Versican Plus DHPPi godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus DHPPi opvejer

risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for

Versican Plus DHPPi. Benefit/risk-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Versican Plus DHPPi:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Versican Plus DHPPi den 4. juli 2014. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for

lægemidlet findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2015.

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Versican Plus DHPPi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

TJEKKIET

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versican Plus DHPPi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis (1 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Lyofilisat (levende svækket):

Minimum

Maksimum

Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13

TCID

TCID

Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Solvens:

Vand til injektionsvæsker (

Aqua ad iniectabilia

1 ml

Vævskulturinficerende dosis – 50% (tissue culture infectious dose 50%)

Lyofilisat: svampeagtig hvid substans.

Solvens: klar, farveløs væske.

4.

INDIKATION(ER)

Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen

for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundesygevirus

for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundeadenovirus type 1

for at forebygge kliniske symptomer og begrænse virusudskillelse forårsaget af

hundeadenovirus type 2

for at forebygge kliniske symptomer, leukopeni og virusudskillelse forårsaget af

hundeparvovirus og

for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse

forårsaget af hundeparainfluenzavirus.

Indtræden af immunitet:

3 uger efter første vaccination for CDV, CAV, CPV og

3 uger efter basisvaccination for CPiV.

Varighed af immunitet: Mindst 3 år efter basisvaccination for hundesygevirus, hundeadenovirus type

1, hundeadenovirus type 2 og hundeparvovirus. Immunitetsvarighed overfor CAV-2 er ikke påvist ved

virus challenge. Det blev påvist, at 3 år efter CAV-2-vaccinationen er der stadig tilstædeværelse af

antistoffer. Beskyttende immunrespons mod CAV-2-associeret luftvejssygdomme anses for at vare i

mindst 3 år. Mindst 1 år efter basisvaccination for CPiV.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5

cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være

forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.

I sjældne tilfælde kan der forekomme manglende appetit eller nedsat aktivitet.

Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som

diarré eller opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan

reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling. Sådanne reaktioner kan

udvikle sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.

Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

Basisvaccination: To doser af Versican Plus DHPPi med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.

Leptospira:

Hvis der ønskes beskyttelse mod

leptospira

, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus DHPPi

blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen:

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus DHPPi rekonstitueres med indholdet af et enkelt

hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i

hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks

injiceres som subkutan injektion.

Rabies:

Hvis der ønskes beskyttelse mod rabies:

1. dosis: Versican Plus DHPPi fra 8-9-ugers alderen.

2. dosis: Versican Plus DHPPi blandet med Versiguard Rabies 3-4 uger senere men ikke tidligere end

12-ugers alderen.

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus DHPPi rekonstitueres med indholdet af et enkelt

hætteglas med Versiguard Rabies (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i

hætteglasset have en lyserød/rød eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks

injiceres som subkutan injektion.

I laboratoriestudier er virkningen af rabiesfraktionen påvist efter en enkeltdosis fra 12-ugers alderen. I

feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (≥ 0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en

enkelt basisvaccination mod rabies.

Nogle dyr viser ikke titre > 0,5 IE/ml efter den primære vaccination. Antistoftitre falder i løbet af den

3 års varigheden af immunitet, selvom hunde er beskyttet. I tilfælde af rejser til risikoområder eller

rejser uden for EU, kan dyrlægen give en ekstra rabiesvaccination efter 12 ugers alderen for at sikre, at

de vaccinerede hunde har et antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml som generelt anses for tilstrækkelig

beskyttelse, og at det opfylder testkrav for rejser (antistoftitre på ≥ 0,5 IE/ml).

Selvom virkningen af rabiesfraktionen er påvist efter administration ved 12 ugers alderen, kan hunde,

der er under 8 uger, vaccineres med Versican DHPPi sammen med Versiguard Rabies, hvis dyrlægen

skønner det nødvendigt, da sikkerheden af samtidig administration er påvist hos 6 uger gamle hunde.

Revaccinationsprogram:

En enkeltdosis af Versican Plus DHPPi bør indgives hvert 3. år. Årlige revaccinationer er påkrævet for

parainfluenza. En enkelt dosis med forligelig Versican Plus Pi-vaccine kan derfor anvendes årligt som

påkrævet.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Rekonstituer lyofilisat med solvens aseptisk. Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml) af det

rekonstituerede produkt.

Rekonstitueret vaccine: hvidlig eller gullig farve med let opalisering.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Anvendes straks efter rekonstituering.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være

hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske

faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.

Immunresponsen på CDV, CAV og CPV komponenterne i vaccinen kan være forsinket som følge af

interferens fra maternalt deriverede antistoffer. Vaccinen har dog vist at kunne beskytte mod virulente

udfordringer ved tilstedeværelsen af maternalt deriverede antistoffer over for CDV, CAV og CPV på

niveauer, der var lig med eller højere end det, der sandsynligvis ville kunne forekomme i naturen. I de

tilfælde

hvor

forventes

meget

høje

niveauer

maternalt

deriverede

antistoffer,

bør

vaccinationsprogrammet planlægges derefter.

Kun raske dyr må vaccineres.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

De levende, svækkede virusvaccinestammer CAV-2, CPiV og CPV-2b kan spredes af vaccinerede

hunde efter vaccinationen. Spredning af CPV har vist sig efter op til 10 dage. På grund af disse

stammers lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-

vaccinerede hunde eller huskatte. Vaccinevirusstammen CPV-2b har ikke været testet på kødædende

dyr (undtagen hunde og huskatte), som man ved, kan være modtagelige over for hundeparvovira.

Vaccinerede hunde bør derfor holdes adskilt fra andre dyrearter efter vaccinationen.

Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden. Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af

drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr bortset fra Versiguard Rabies og Versican Plus L4. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er anført under ”Bivirkninger”, efter indgift af

en tidobbelt overdosis af vaccinen. Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et

mindretal af dyrene efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler end dem der er anført ovenfor.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Plastæske indeholdende 25 hætteglas (1 dosis) med lyofilisat og 25 hætteglas (1 ml) med solvens.

Plastæske indeholdende 50 hætteglas (1 dosis) med lyofilisat og 50 hætteglas (1 ml) med solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.