Versican Plus DHP

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Versican Plus DHP lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
  • Lægemiddelform:
  • lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Versican Plus DHP lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55856
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

19. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Versican Plus DHP, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

29760

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versican Plus DHP

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis med 1 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Lyofilisat (levende svækket):

Minimum

Maksimum

Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13

TCID

TCID

Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Solvens:

Vand til injektionsvæsker (aqua ad iniectabilia)

1 ml

* Cellekultur infektiøs dosis 50 %

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

Udseende:

Lyofilisat: svampet hvid substans.

Solvens: klar, farveløs væske.

55856_spc.docx

Side 1 af 6

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:

for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundesygevirus

for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundeadenovirus

type 1

for at forebygge kliniske symptomer og reducere virusudskillelse forårsaget af

infektion med hundeadenovirus type 2 og

for at forebygge kliniske symptomer, leukopeni og virusudskillelse forårsaget af

infektion med hundeparvovirus.

Indtrædelse af immunitet:

3 uger efter første vaccination.

Varighed af immunitet: Mindst 3 år efter basisvaccination for CDV, CAV-1, CAV-2 og

CPV. Immunitetsvarighed over for CAV-2 er ikke påvist ved virus challenge. Det blev

påvist, at 3 år efter CAV-2-vaccinationen er der stadig tilstedeværelse af antistoffer.

Beskyttende immunrespons mod CAV-2-associeret luftvejssygdomme anses for at vare i

mindst 3 år.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Solidt immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets

immunkompetence kan være hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt

helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske faktorer, samtidig medicinsk behandling og

stress.

Immunresponsen på CDV-, CAV- og CPV-komponenterne i vaccinen kan være forsinket

som følge af interferens fra maternalt deriverede antistoffer. Det er dog påvist, at vaccinen

kan beskytte mod virus challenge ved tilstedeværelsen af maternalt deriverede antistoffer

over for CDV, CAV og CPV på niveauer, der var lig med eller højere end det, der

sandsynligvis forekommer hos hunde under naturlige forhold. I de tilfælde hvor der

forventes meget høje niveauer af maternalt deriverede antistoffer, bør

vaccinationsprogrammet planlægges derefter.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Kun sunde dyr bør vaccineres.

De levende, svækkede virusvaccinestammer CAV-2 og CPV-2b kan spredes fra

vaccinerede hunde efter vaccinationen. Spredning af CPV har vist sig at forekomme i op til

10 dage efter vaccination. På grund af disse stammers lave patogenitet er det ikke

nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-vaccinerede hunde eller huskatte.

Vaccinevirusstammen CPV-2b har ikke været testet på andre karnivorer (udover hunde og

55856_spc.docx

Side 2 af 6

huskatte), som man ved kan være modtagelige over for hundeparvovirus. Vaccinerede

hunde bør derfor holdes adskilt fra dyrearter af karnivorer efter vaccinationen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet almindeligvis udvikles en

forbigående hævelse (op til 5 cm). Hævelsen kan i nogle tilfælde være smertefuld, varm

eller rød. En sådan hævelse vil enten være forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være

blevet mindre 14 dage efter vaccinationen. I sjældne tilfælde kan der forekomme nedsat

aktivitet og gastrointestinale symptomer som diarré og opkastning eller anoreksi.

Som for andre vaccinationer kan der i sjældne tilfælde forekomme

overfølsomhedsreaktioner (som anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps).

Hvis en sådan reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)

Ikke almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt. Anvendelse

frarådes derfor under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr bortset fra Versiguard Rabies og Versican Plus L4. En

eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet

lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af en dyrlæge.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Subkutan anvendelse.

Dosis og indgivelsesvej:

Rekonstituer lyofilisat med solvens aseptisk. Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet

(1 ml) af det rekonstituerede produkt.

Rekonstitueret vaccine: hvidlig eller gullig farve med let opalisering.

55856_spc.docx

Side 3 af 6

Basisvaccination:

To doser af Versican Plus DHP med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.

Leptospira

Hvis der ønskes beskyttelse mod Leptospira, kan hunde vaccineres med to doser Versican

Plus DHP blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen:

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus DHP rekonstitueres med indholdet af et

enkelt hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør

indholdet i hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede

vacciner bør straks injiceres som subkutan injektion.

Rabies

Hvis der ønskes beskyttelse mod rabies:

1. dosis: Versican Plus DHP fra 8-9-ugers alderen.

2. dosis: Versican Plus DHP blandet med Versiguard Rabies 3-4 uger senere men ikke

tidligere end 12-ugers alderen.

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus DHP rekonstitueres med indholdet af et

enkelt hætteglas med Versiguard Rabies (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør

indholdet i hætteglasset have en lyserød/rød eller gullig farve med let opalisering. De

blandede vacciner bør straks injiceres som subkutan injektion.

I laboratoriestudier er virkningen af rabiesfraktionen påvist efter en enkeltdosis fra 12-

ugers alderen. I feltstudier viste 10 % af seronegative hunde dog ikke serokonversion

(> 0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en enkelt basisvaccination mod rabies. Andre dyr viser måske

heller ikke > 0,5 IE/ml titre efter basisvaccinationen. Antistof-titre falder i løbet af de 3 års

immunitetsvarighed, selvom hunde er beskyttede ved provokation. I tilfælde af rejser til

risikoområder eller ved rejser uden for EU vil dyrlæger eventuelt give yderligere

rabiesvaccinationer efter 12-ugers alderen, for at sikre, at de vaccinerede hunde har

antistof-titre ≥ 0,5 IE/ml, hvilket normalt anses som tilstrækkelig beskyttelse, og som er

påkrævet ved indrejse (antistof-titre ≥ 0,5 IE/ml).

Selvom virkningen af rabiesfraktionen er påvist efter administration i 12-ugers alderen, kan

dyrlægen vurdere, at hunde under 8 uger ved behov kan blive vaccineret med Versican

Plus DHP blandet med Versiguard Rabies, da sikkerheden af denne blanding er påvist hos

hunde i 6-ugers alderen.

Revaccinationsprogram:

En enkeltdosis af Versican Plus DHP bør indgives hvert 3. år.

4.10

Overdosering

Efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen er der ikke set andre bivirkninger end

dem, der er anført i pkt. 4.6. Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et

mindretal af dyrene straks efter indgift af en tidobbelt dosis af vaccinen. Smerten var

forbigående og forsvandt uden yderligere behov for behandling.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

55856_spc.docx

Side 4 af 6

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til canidae – Levende virale vacciner

ATCvet-kode: QI07AD02.

Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme

forårsaget af hundesygevirus, hundeparvovirus og hundeadenovirus type 1 og 2.

5.1

Immunologiske egenskaber

Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme

forårsaget af hundesygevirus, hundeparvovirus og hundeadenovirus type 1 og 2.

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Trometamol

Ethylendiamintetraeddikesyre (Chelaton II)

Saccharose

Dextran 70

Solvens:

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr, bortset fra dem der er nævnt i punkt 4.8.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

Hætteglas Type I, der indeholder 1 dosis lyofilisat, lukket med en prop af brombutylgummi

og et aluminiumslåg.

Hætteglas Type I, der indeholder 1 ml solvens, lukket med en prop af chlorbutylgummi og

et aluminiumslåg.

Pakningsstørrelser:

Plastæske indeholdende 25 hætteglas med lyofilisat og 25 hætteglas med solvens.

Plastæske indeholdende 50 hætteglas med lyofilisat og 50 hætteglas med solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

55856_spc.docx

Side 5 af 6

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55856

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. marts 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. april 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

55856_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her