Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Influensavirus (hel virion, inaktivert), som inneholder antigen av: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Influensavacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiv immunisering mot H5N1-subtype av influensa A-virus. Denne indikatoren er basert på immunogenicity data fra fag fra alder av 6 måneder utover etter administrering av to doser av vaksinen forberedt med subtype H5N1 stammer. Vepacel bør brukes i samsvar med Offisielle veiledning.
Revision: 9
Tilbaketrukket
2012-02-17
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VEPACEL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON Pre-pandemisk influensavaksine (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva VEPACEL er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får VEPACEL 3. Hvordan VEPACEL blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer VEPACEL 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VEPACEL ER, OG HVA DET BRUKES MOT VEPACEL er en vaksine til bruk hos personer med alder 6 måneder eller mer. Hensikten er å gi den før neste influensapandemi for å forebygge influensa forårsaket av virus av typen H5N1. Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt i hele verden. Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er vanligvis mer alvorlige. Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa. Som for alle vaksiner kan det hende VEPACEL ikke beskytter alle vaksinerte personer fullt ut. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR VEPACEL DU BØR IKKE FÅ VEPACEL - hvis du tidligere har hatt en alvrolig allergisk reaksjon på et av innholdsstoffene i VEPACEL (disse er list Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN VEPACEL injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder Pre-pandemisk influensavaksine (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder: Influensavirus (helvirus, inaktivert) som inneholder antigen* fra stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * produsert i Vero-celler ** hemagglutinin Dette er en flerdosebeholder. Se pkt. 6.5 for antall doser per hetteglass. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Suspensjon til injeksjon. Klar til opaliserende suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Aktiv immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus. Denne indikasjonen er basert på immungenisitetsdata fra personer med alder 6 måneder eller høyere etter administrasjon av to doser med vaksine tilberedet med H5N1-undertypestammer (se pkt. 5.1). Bruken av denne vaksinen bør være i samsvar med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Voksne og barn fra 6 måneder og oppover: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato. En dose nummer to på 0,5 ml skal gis etter et intervall på minst tre uker. _andre pediatriske populasjoner _ Ingen data er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av VEPACEL hos barn yngre enn 6 måneders alder. 3 Administrasjonsmåte Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon inn i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret (avhengig av muskelmasse). Se pkt 6.6 for administrasjonsinstruksjoner. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Tidligere anafylaktiske reaksjoner overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene som er listet opp i pkt. 6.1, eller reststoffer (formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin, Vero-vertscelleprotein). Hvis vaksinering anse Læs hele dokumentet