Vepacel
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-01-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
22-01-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-02-2014
Aktiv bestanddel:
Gripas vīruss (viss virions, inaktivēts), kas satur antigēnu no: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Tilgængelig fra:
Ology Bioservices Ireland LTD
ATC-kode:
J07BB01
INN (International Name):
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Terapeutisk gruppe:
Influenza vaccines
Terapeutisk område:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutiske indikationer:
Aktīvās imunizācijas pret H5N1 apakštipa A gripas vīruss. Šī norāde ir balstīta uz immunogenicity datu subjektu vecumā no 6 mēnešu vecuma pēc administrācijas divas devas vakcīnas, kas sagatavoti ar H5N1 apakštipa vīrusa celmiem.. Vepacel būtu jāizmanto saskaņā ar Oficiālās vadlīnijas.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2012-02-17
Indlægsseddel
36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VEPACEL SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts,
sagatavots šūnu kultūrā)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,
prepared in cell culture)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir VEPACEL un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL
3.
Kā lietot VEPACEL
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VEPACEL
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VEPACEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VEPACEL ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu vecuma. To
paredzēts ievadīt pirms nākamās
gripas pandēmijas, lai novērstu gripu, ko izraisa H5N1 tipa vīruss.
Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit
gadiem un strauji izplatās pasaulē.
Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas
simptomiem, taču parasti tie ir daudz smagāki.
Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma
dabiskā aizsargsistēma) izstrādā
aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Tāpat kā citas vakcīnas, VEPACEL nevar pilnībā pasargāt visas
vakcinētās personas no saslimšanas.
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VEPACEL suspensija injekcijām daudzdevu flakonā
Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts,
sagatavots šūnu kultūrā)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,
prepared in cell culture)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma
antigēnu*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus**
*
iegūts Vero šūnās
**
hemaglutinīna
Šis ir daudzdevu flakons. Devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5.
apakšpunktā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām .
Dzidra vai opalescējoša suspensija
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes
veidošanos personām vecumā
no 6 mēnešiem pēc divām devām vakcīnas, kuras sastāvā ietilpst
H5N1 apakštipa celmi
(skatīt 5.1. apakšpunktā).
Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušie un bērni vecumā no 6 mēnešiem:
Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Otrā 0,5 ml deva jāinjicē vismaz pēc trīs nedēļām.
_Citu vecumu bērnu populācijā _
Nav pieejami dati par VEPACEL drošumu un efektivitāti bērniem
jaunākiem par 6 mēnešiem.
3
Lietošanas veids
Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida
muskulī vai augšstilba anterolaterālajā
apvidū atkarībā no muskuļu masas.
Skatīt apakšpunktu 6.6. norādījumi par rīkošanos.
4.3.
KONTRINDIKĀC
Læs hele dokumentet
