Vepacel

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Vepacel
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Anti-infektionsmidler til systemisk brug
  • Terapeutisk område:
  • Influenza, Human
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering mod H5N1-subtype af influenza A-virus.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002089
  • Autorisation dato:
  • 17-02-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002089
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/702082/2013

EMEA/H/C/002089

EPAR - sammendrag for offentligheden

Vepacel

Influenzavaccine (hel virion, inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vepacel.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Vepacel.

Hvad er Vepacel?

Vepacel er en vaccine. Den indeholder influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt). Vepacel

indeholder en influenzastamme kaldet A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Hvad anvendes Vepacel til?

Vepacel er en vaccine til beskyttelse af voksne og børn i alderen seks måneder og derover mod

influenza forårsaget af H5N1-undertypen af influenzavirus A (fugleinfluenza). Vaccinen gives i

overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Vepacel?

Vaccinen gives ved injektion i skulderen eller låret i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.

Hvordan virker Vepacel?

Vepacel er en "præpandemisk" vaccine. Det er en vaccinetype, som anvendes til at beskytte mod en

ny influenzastamme, der eventuelt kan forårsage en influenzapandemi i fremtiden. Vaccinen er blevet

udviklet, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi til beskyttelse mod denne H5N1-

virus. En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let kan

spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden. Sundhedseksperter er bekymrede for, at en

kommende influenzapandemi kan forårsages af en stamme af H5N1-virus.

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte

sig mod en sygdom. Denne vaccine indeholder en stamme af H5N1-virus. Virusset er først blevet

inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende. Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet

virusdelene som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet kan således danne

antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen. Dette er med til at beskytte mod den

sygdom, som virusset forårsager.

De vira, der anvendes i Vepacel, dyrkes i pattedyrceller ("veroceller") i modsætning til hønseæg.

Hvordan blev Vepacel undersøgt?

Der blev gennemført to hovedundersøgelser, som resulterede i data om vaccination af voksne med

Vepacel. I begge undersøgelser blev der set separat på personer over og personer under 60 år. Den

første undersøgelse omfattede 561 raske voksne, mens den anden omfattede omkring 3 600 voksne,

herunder personer med høj risiko for at få influenza (såsom personer med langvarig sygdom eller et

svækket immunsystem). I begge undersøgelser fik deltagerne to doser Vepacel efterfulgt af en

boosterdosis (som blev givet henholdsvis seks måneder, et år eller to år efter) af en vaccine, der

indeholdt forskellige styrker af den samme H5N1-influenzastamme som i Vepacel eller en anden H5N1-

influenzastamme.

Vepacel er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 657 raske børn i alderen seks

måneder til 17 år, som fik to doser af Vepacel med tre ugers mellemrum. Enkelte børn fik desuden en

boosterdosis af en vaccine, der indeholdt en anden H5N1-influenzastamme, ét år efter.

I samtlige undersøgelser så man nærmere på vaccinens evne til at udløse dannelsen af antistoffer

("immunogenicitet") mod H5N1.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vepacel?

Ifølge de kriterier, der er fastlagt af CHMP, skal en præpandemisk vaccine frembringe en beskyttende

mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede voksne, for at den anses for egnet.

Vaccination med Vepacel hos voksne bevirker en antistofrespons, som opfylder disse kriterier. I den

første hovedundersøgelse havde 72,5 % af de voksne under 60 år og 74,1 % af de voksne på 60 år og

derover antistofmængder, som ville beskytte dem mod H5N1, 21 dage efter den anden injektion. I den

anden hovedundersøgelse havde 85,8 % af de raske voksne under 60 år og 80,2 % af de raske voksne

på 60 år og derover beskyttende mængder antistoffer. Endvidere kunne der iagttages beskyttende

mængder antistoffer hos 71,6 % af patienterne med et svækket immunsystem og hos 77,5 % af

patienterne med langvarig sygdom. I begge undersøgelserne dannede de patienter, der fik Vepacel og

en booster med en anderledes H5N1-influenzastamme, antistoffer, som kunne reagere med forskellige

stammer af H5N1-virus. Dette kan medvirke til at opnå beskyttelse i tilfælde af en pandemi forårsaget

af en ny stamme af H5N1-virus.

Undersøgelsen af børn viste, at vaccination med Vepacel medførte en lignende mængde antistoffer

som den, der sås hos voksne: 21 dage efter den anden injektion havde 85,4 % af børnene i alderen ni

til 17 år, 72,9 % af børnene i alderen tre til otte år og 68,8 % af børnene i alderen seks til 35 måneder

dannet nok antistoffer til at være beskyttet mod H5N1. Boostervaccinationen (ét år efter

todosisvaccinationen med Vepacel) fremkaldte også en kraftig antistofrespons mod de stammer, der

anvendes i boosteren og i Vepacel.

Vepacel

Side 2/3

Hvilken risiko er der forbundet med Vepacel?

De hyppigste bivirkninger ved Vepacel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos voksne

er hovedpine, træthed og smerter på injektionsstedet. Der er tilsvarende bivirkninger hos børn. Den

fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vepacel fremgår af indlægssedlen.

Vepacel må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion)

over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, som den indeholder (meget

lavt indhold), f.eks. formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin eller verocelleprotein. Hvis det er

nødvendigt at vaccinere, skal der være genoplivningsudstyr til umiddelbar rådighed.

Hvorfor blev Vepacel godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Vepacel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Vepacel. Udvalget bemærkede, at Vepacel gav en god antistofrespons hos

raske voksne samt en acceptabel respons hos raske voksne på 60 år og derover og hos patienter med

svækket immunforsvarssystem eller langvarig sygdom. Udvalget bemærkede også, at Vepacel medførte

en rimelig antistofrespons mod andre H5N1-stammer, som potentielt kunne forårsage en

influenzapandemi. Der var ikke større betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i løbet af

undersøgelserne, og de konstaterede bivirkninger var generelt milde og svarede til dem, der kan

iagttages ved andre influenzavacciner.

Med en sikkerhedsprofil svarende til den, der ses hos voksne, blev anvendelsen af Vepacel senere

udvidet til at omfatte børn i alderen seks måneder og derover, idet vaccinen også viste sig at

fremkalde en god antistofrespons hos denne population.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Vepacel?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vepacel anvendes så sikkert som muligt.

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Vepacel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Vepacel

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vepacel den 17. februar 2012.

Den fuldstændige EPAR for Vepacel findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Vepacel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.

Vepacel

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

VEPACEL, injektionsvæske, suspension

Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst

i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL

Sådan får du VEPACEL

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

VEPACEL er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover. Den skal

gives før den næste influenzapandemi for at forhindre influenza, der er forårsaget af virustypen H5N1.

Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt

spredes verden over. Symptomerne på pandemisk influenza er de samme som ved en ’almindelig’

influenza, men er normalt alvorligere.

Når en person får indgivet vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem)

sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan

forårsage influenza.

Som ved alle vacciner beskytter VEPACEL ikke nødvendigvis alle personer, som er vaccineret.

2.

Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL

Du må ikke få VEPACEL

hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på indholdsstoffer i VEPACEL (disse er

anført sidst i denne indlægsseddel under pkt. 6) eller på eventuelle stoffer, der kan være til stede

i (meget lave) spormængder: formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin, vero-værtscelleprotein.

Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og

hævelse i ansigt eller tunge. Under en pandemi kan det være relevant for dig at få indgivet

vaccinen under forudsætning af, at en passende medicinsk behandling er umiddelbart

tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.

Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du bliver vaccineret, hvis du ikke er sikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før vaccinationen bør du fortælle din læge:

hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C). Er dette tilfældet,

vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion som en

forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du

kan vaccineres med VEPACEL.

hvis du har haft en allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i vaccinen (se pkt. 6 til

sidst i indlægssedlen) eller sporrester (formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin,

vero-værtscelleprotein). Allergiske reaktioner, der omfatter pludselig livstruende allergiske

reaktioner (anafylaksi) er rapporteret efter brug af en tilsvarende vaccine mod H1N1-influenza,

der er administreret under en pandemisk periode. Sådanne reaktioner opstod både hos patienter

med en forhistorie af flere allergier og patienter uden kendt allergi.

hvis du har et svækket immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling

som f.eks. indtagelse af binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller behandling for kræft).

hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.

Hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira i de første par

uger efter vaccination med VEPACEL, er resultatet af denne test muligvis ikke korrekt. Fortæl den

læge, der ønsker testen, at du for nylig har fået VEPACEL.

Vaccinen må aldrig gives i blodkar.

Der findes ingen oplysninger om indgift af VEPACEL under huden.

Du skal i alle disse tilfælde FORTÆLLE DET TIL DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE, da

vaccination måske ikke anbefales eller skal udsættes.

Brug af anden medicin sammen med VEPACEL

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger, for nylig har taget eller muligvis kan tage

anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler eller hvis du for nylig har fået indgivet

anden vaccine.

Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL sammen med andre vacciner. Hvis dette

imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine ikke injiceres i den samme arm, som den der

anvendes til VEPACEL. Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.

Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type

behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan VEPACEL stadig gives, men

din respons på vaccinen kan være ringe.

VEPACEL må ikke gives på samme tid som immunoglobuliner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås,

bør immunoglobulinerne ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, om du skal have VEPACEL.

Trafik- og arbejdssikkerhed

VEPACEL kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan får du VEPACEL

Din læge eller sygeplejerske vil give vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Vaccinen vil blive injiceret i musklen i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen.

Vaccinen må aldrig gives i en vene.

Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover:

Der gives en dosis på 0,5 ml. Der skal gives endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I kliniske forsøg udført med voksne og ældre personer var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.

Bivirkningerne ligner generelt bivirkningerne af influenzavaccinen. Der var færre bivirkninger efter

den anden vaccination end efter den første. Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet,

og disse var som regel lette.

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer.

Meget almindelig

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

smerte ved injektionsstedet

træthed (træthedsfornemmelse)

hovedpine

Almindelig

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ondt i halsen

svimmelhed (en snurrende fornemmelse)

smerter i mund og hals

hoste

diarré

øget svedudskillelse

kløe

smerter i led eller muskler

feber

kuldegysninger

ubehag (generel følelse af utilpashed)

hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet

unormal nedsat følelse

Ikke almindelig

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere):

hævede kirtler

søvnløshed (svært ved at falde i søvn)

svimmelhed

søvnighed

øjenbetændelse (konjunktivitis), øjenirritation

ørepine

nedsat blodtryk, besvimelse eller følelse af at skulle besvime

vejrtrækningsbesvær

tilstoppet næse eller løbende næse

tør hals

opkastning

kvalme

mavepine, fordøjelsesproblemer

udslæt, nældefeber

brystubehag

influenzalignende sygdom

reaktioner på injektionsstedet, såsom irritation, kløe, blåt mærke eller stiv arm

pludseligt høretab

I de kliniske forsøg, der blev udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af

bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

døsighed

smerte på injektionsstedet

feber

irritabilitet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ondt i halsen

manglende appetit

søvnforstyrrelser

gråd

kvalme

opkastning

diarré

øget svedtendens

hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

smerte på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ondt i halsen

hovedpine

smerter i mund og hals

kvalme

opkastning

smerter i led eller muskler

hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet

træthed (træthedsfornemmelse)

feber

utilpashed

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):

manglende appetit

øjenirritation

hoste

løbende næse

diarré

øget svedtendens

kløe på det sted, hvor injektionen blev givet

smerter i armhulen

kuldefølelse

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

hovedpine

smerte på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ondt i halsen

smerter i mund og hals

mavesmerter

kvalme

opkastning

øget svedtendens

smerter i led eller muskler

hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet

træthed (træthedsfornemmelse)

kuldegysninger

utilpashed

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):

manglende appetit

søvnbesvær

svimmelhed

unormal, nedsat følesans

følelse af at det drejer rundt (vertigo)

hoste

løbende næse

diarré

kløe

smerter i lemmerne

blåt mærke på injektionsstedet

kløe på det sted, hvor injektionen blev givet

smerter i armhulen

feber

kuldefølelse

Der foreligger ingen data for VEPACEL efter markedsføringen.

Bivirkninger, der er iagttaget med lignende influenzavacciner (Celvapan)

Bivirkningerne, der er anført herunder, er forekommet med en lignende influenzavaccine (Celvapan)

hos voksne og børn under H1N1 pandemisk influenzavaccinationsprogram.

allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der fører til et faretruende fald

i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan føre til chok

anfald pga. feber

smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)

hævelse i vævet under huden

Bivirkninger, der er iagttaget med influenzavacciner, der gives rutinemæssigt hvert år

I dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, der gives rutinemæssigt hvert år for at forhindre

influenza, er nedenstående bivirkninger forekommet: Disse bivirkninger kan forekomme med VEPACEL.

Ikke almindelig

(forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000):

generaliserede hudreaktioner, herunder nældefeber (urticaria)

Sjælden

(forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):

allergiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles,

kan føre til chok. Læger er klar over denne risiko og har akut behandling klar til brug i sådanne

tilfælde.

alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver

lavt blodpladetal, hvilket kan resultere i blødning eller blå mærker

Meget sjælden (forekommer hos: mindre end 1 bruger ud af 10.000):

betændelse i blodkar (vasculitis), som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer

Neurologiske sygdomme, som f.eks. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis),

nervebetændelse (neuritis) og en type lammelse (paralyse), der er kendt som Guillain-Barré syndrom

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Efter åbning skal vaccinen bruges omgående (inden for maksimalt tre timer).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VEPACEL indeholder:

Aktivt stof:

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Influenzavirus (hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen* af stamme:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram**

* produceret i vero-celler

** hæmagglutinin

Øvrige indholdsstoffer:

Trometamol

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Polysorbat 80.

Hvad VEPACEL udseende og pakningsstørrelse

VEPACEL leveres som en suspension til injektion (i flerdosis hætteglas (10 doser af 0,5 ml) –

pakningsstørrelse på 20 hætteglas).

Suspensionen er klar til opaliserende.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. UK

Fremstiller

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Flerdosishætteglas (10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas)

Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Rystes før brug.

Efter omrystning er vaccinen en klar til opaliserende suspension.

Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller

unormalt udseende. Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.

Vaccinen må ikke gives intravaskulært.

Ikke anvendte vacciner samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.

Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges i løbet af højst tre timer.

Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.

Indlægsseddel: Information til brugeren

VEPACEL, injektionsvæske, suspension

Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst

i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL

Sådan får du VEPACEL

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

VEPACEL er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover. Den skal

gives før den næste influenzapandemi for at forhindre influenza, der er forårsaget af virustypen H5N1.

Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt

spredes verden over. Symptomerne på pandemisk influenza er de samme som ved en ’almindelig’

influenza, men er normalt alvorligere.

Når en person får indgivet vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem)

sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan

forårsage influenza.

Som ved alle vacciner beskytter VEPACEL ikke nødvendigvis alle personer, som er vaccineret.

2.

Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL

Du må ikke få VEPACEL

hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på indholdsstoffer i VEPACEL (disse er

anført sidst i denne indlægsseddel under pkt. 6) eller på eventuelle stoffer, der kan være til stede

i (meget lave) spormængder: formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin, vero-værtscelleprotein.

Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og

hævelse i ansigt eller tunge. Under en pandemi kan det være relevant for dig at få indgivet

vaccinen under forudsætning af, at en passende medicinsk behandling er umiddelbart

tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.

Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du bliver vaccineret, hvis du ikke er sikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før vaccinationen bør du fortælle din læge:

hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C). Er dette tilfældet,

vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion som en

forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du

kan vaccineres med VEPACEL.

hvis du har haft en allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i vaccinen (se pkt. 6 til

sidst i indlægssedlen) eller sporrester (formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin,

vero-værtscelleprotein). Allergiske reaktioner, der omfatter pludselig livstruende allergiske

reaktioner (anafylaksi) er rapporteret efter brug af en tilsvarende vaccine mod H1N1-influenza,

der er administreret under en pandemisk periode. Sådanne reaktioner opstod både hos patienter

med en forhistorie af flere allergier og patienter uden kendt allergi.

hvis du har et svækket immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling

som f.eks. indtagelse af binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller behandling for kræft).

hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.

Hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira i de første par

uger efter vaccination med VEPACEL, er resultatet af denne test muligvis ikke korrekt. Fortæl den

læge, der ønsker testen, at du for nylig har fået VEPACEL.

Vaccinen må aldrig gives i blodkar.

Der findes ingen oplysninger om indgift af VEPACEL under huden.

Du skal i alle disse tilfælde FORTÆLLE DET TIL DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE, da

vaccination måske ikke anbefales eller skal udsættes.

Brug af anden medicin sammen med VEPACEL

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger, for nylig har taget eller muligvis kan tage

anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler eller hvis du for nylig har fået indgivet

anden vaccine.

Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL sammen med andre vacciner. Hvis dette

imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine ikke injiceres i den samme arm, som den der

anvendes til VEPACEL. Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.

Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type

behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan VEPACEL stadig gives, men

din respons på vaccinen kan være ringe.

VEPACEL må ikke gives på samme tid som immunoglobuliner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås,

bør immunoglobulinerne ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, om du skal have VEPACEL.

Trafik- og arbejdssikkerhed

VEPACEL kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan får du VEPACEL

Din læge eller sygeplejerske vil give vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Vaccinen vil blive injiceret i musklen i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen.

Vaccinen må aldrig gives i en vene.

Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover:

Der gives en dosis på 0,5 ml. Der skal gives endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I kliniske forsøg udført med voksne og ældre personer var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.

Bivirkningerne ligner generelt bivirkningerne af influenzavaccinen. Der var færre bivirkninger efter

den anden vaccination end efter den første. Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet,

og disse var som regel lette.

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer.

Meget almindelig

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

smerte ved injektionsstedet

træthed (træthedsfornemmelse)

hovedpine

Almindelig

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ondt i halsen

svimmelhed (en snurrende fornemmelse)

smerter i mund og hals

hoste

diarré

øget svedudskillelse

kløe

smerter i led eller muskler

feber

kuldegysninger

ubehag (generel følelse af utilpashed)

hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet

unormal nedsat følelse

Ikke almindelig

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere):

hævede kirtler

søvnløshed (svært ved at falde i søvn)

svimmelhed

søvnighed

øjenbetændelse (konjunktivitis), øjenirritation

ørepine

nedsat blodtryk, besvimelse eller følelse af at skulle besvime

vejrtrækningsbesvær

tilstoppet næse eller løbende næse

tør hals

opkastning

kvalme

mavepine, fordøjelsesproblemer

udslæt, nældefeber

brystubehag

influenzalignende sygdom

reaktioner på injektionsstedet, såsom irritation, kløe, blåt mærke eller stiv arm

pludseligt høretab

I de kliniske forsøg, der blev udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af

bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

døsighed

smerte på injektionsstedet

feber

irritabilitet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ondt i halsen

manglende appetit

søvnforstyrrelser

gråd

kvalme

opkastning

diarré

øget svedtendens

hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

smerte på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ondt i halsen

hovedpine

smerter i mund og hals

kvalme

opkastning

smerter i led eller muskler

hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet

træthed (træthedsfornemmelse)

feber

utilpashed

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):

manglende appetit

øjenirritation

hoste

løbende næse

diarré

øget svedtendens

kløe på det sted, hvor injektionen blev givet

smerter i armhulen

kuldefølelse

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

hovedpine

smerte på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ondt i halsen

smerter i mund og hals

mavesmerter

kvalme

opkastning

øget svedtendens

smerter i led eller muskler

hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet

træthed (træthedsfornemmelse)

kuldegysninger

utilpashed

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):

manglende appetit

søvnbesvær

svimmelhed

unormal, nedsat følesans

følelse af at det drejer rundt (vertigo)

hoste

løbende næse

diarré

kløe

smerter i lemmerne

blåt mærke på injektionsstedet

kløe på det sted, hvor injektionen blev givet

smerter i armhulen

feber

kuldefølelse

Der foreligger ingen data for VEPACEL efter markedsføringen.

Bivirkninger, der er iagttaget med lignende influenzavacciner (Celvapan)

Bivirkningerne, der er anført herunder, er forekommet med en lignende influenzavaccine (Celvapan)

hos voksne og børn under H1N1 pandemisk influenzavaccinationsprogram.

allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der fører til et faretruende fald

i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan føre til chok

anfald pga. feber

smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)

hævelse i vævet under huden

Bivirkninger, der er iagttaget med influenzavacciner, der gives rutinemæssigt hvert år

I dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, der gives rutinemæssigt hvert år for at forhindre

influenza, er nedenstående bivirkninger forekommet: Disse bivirkninger kan forekomme med VEPACEL.

Ikke almindelig

(forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000):

generaliserede hudreaktioner, herunder nældefeber (urticaria)

Sjælden

(forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):

allergiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles,

kan føre til chok. Læger er klar over denne risiko og har akut behandling klar til brug i sådanne

tilfælde.

alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver

lavt blodpladetal, hvilket kan resultere i blødning eller blå mærker

Meget sjælden (forekommer hos: mindre end 1 bruger ud af 10.000):

betændelse i blodkar (vasculitis), som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer

Neurologiske sygdomme, som f.eks. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis),

nervebetændelse (neuritis) og en type lammelse (paralyse), der er kendt som Guillain-Barré syndrom

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VEPACEL indeholder:

Aktivt stof:

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Influenzavirus (hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen* af stamme:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram**

* produceret i vero-celler

** hæmagglutinin

Øvrige indholdsstoffer:

Trometamol

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Polysorbat 80.

Hvad VEPACEL udseende og pakningsstørrelse

VEPACEL leveres som en suspension til injektion i en fyldt sprøjte.

En pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension

med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) uden nåle.

Suspensionen er klar til opaliserende.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. UK

Fremstiller

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Østrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Rystes før brug.

Efter rystning er vaccinen en klar til opaliserende suspension.

Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller

unormalt udseende. Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.

Denne vaccine må ikke gives intravaskulært.

Ikke anvendte vacciner samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.

Når injektionssprøjtens hætte er fjernet, påsættes nålen straks. Nålebeskyttelsen fjernes før

administration.

Efter isætning af nålen skal vaccinen administreres straks.

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety