Venlafaxin "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Venlafaxin "Stada" 150 mg depotkapsler, hårde
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Venlafaxin "Stada" 150 mg depotkapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42724
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Venlafaxin Stada 37,5 mg depotkapsler, hårde

Venlafaxin Stada 75 mg depotkapsler, hårde

Venlafaxin Stada 150 mg depotkapsler, hårde

venlafaxin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Venlafaxin Stada til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Venlafaxin Stada

Sådan skal du tage Venlafaxin Stada

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Venlafaxin Stada indeholder det aktive stof venlafaxin.

Venlafaxin Stada er et antidepressivum, som tilhører en gruppe medicin, der kaldes serotonin-

og noradrenalin-genoptags-hæmmere (SNRI’er). Det er en gruppe medicin, der anvendes til at

behandle depression og andre lidelser, såsom angstlidelser. Det menes, at personer, som er

deprimerede og/eller angste, har et lavere niveau af serotonin og noradrenalin i hjernen. Man

forstår endnu ikke til bunds, hvordan antidepressiva virker, men de kan hjælpe ved at øge

niveauet af serotonin og noradrenalin i hjernen.

Venlafaxin Stada er en behandling til voksne med depression. Venlafaxin Stada er også en

behandling til voksne med følgende angstlidelse: socialfobi (frygt for eller undgåelse af

sociale situationer). Det er vigtigt at behandle depression eller angstlidelser, for at du kan få

det bedre. Hvis lidelsen ikke behandles, kan det ske, at din lidelse ikke forsvinder, og at den

bliver mere alvorlig og vanskeligere at behandle.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

indlægsseddel Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE VENLAFAXIN STADA

Tag ikke Venlafaxin Stada

hvis du er overfølsom (allergisk) overfor venlafaxin eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Venlafaxin Stada (angivet i pkt. 6).

hvis du også tager eller inden for de sidste 14 dage har taget nogen form for medicin,

der kaldes irreversible monoamino-oxidase-hæmmere (MAO-hæmmere), som bruges til

behandling af depression eller Parkinsons sygdom. Hvis du tager en irreversibel MAO-

hæmmer sammen med Venlafaxin Stada, kan det give alvorlige eller endda livstruende

bivirkninger. Du skal desuden vente i mindst 7 dage, efter at du er holdt med at tage

Venlafaxin Stada, før du tager en MAO-hæmmer (se også afsnittene

”Serotoninsyndrom” og ”Brug af anden medicin”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge eller apotekspersonalet,

før

du tager Venlafaxin Stada:

Hvis du tager anden medicin, sammen med Venlafaxin Stada kan det øge risikoen for at

udvikle serotoninsyndrom (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med

Venlafaxin Stada”).

Hvis du har problemer med øjnene, som visse typer grøn stær (forhøjet tryk i øjet).

Hvis du har eller har haft højt blodtryk.

Hvis du har eller har haft hjerteproblemer.

Hvis du har fået at vide at du har en unormal hjerterytme.

Hvis du har eller har haft kramper.

Hvis du har eller har haft et lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi).

Hvis du har tendens til at få blå mærker eller til nemt at bløde (tidligere

blødningslidelser), eller hvis du tager anden medicin, der kan øge blødningsrisikoen,

f.eks. warfarin (anvendes til at forhindre blodpropper).

Hvis du eller nogen i din familie tidligere har eller har haft mani eller bipolær affektiv

sindslidelse (følelse af at være eksalteret eller euforisk).

Hvis du har eller har haft en aggressiv adfærd.

Venlafaxin Stada kan medføre en følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller

stå stille under de første uger af behandlingen. Fortæl det til lægen, hvis det sker for dig.

Tanker om selvmord eller forværring af din depression eller angst

Hvis du har en depression og/eller lider af angst, kan du nogle gange have tanker om at skade

dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan blive værre, når du begynder at tage

antidepressiva, da det tager tid, før medicinen virker, sædvanligvis omkring 2 uger, men nogle

gange længere.

Du vil være mere tilbøjelig til at tænke sådan:

hvis du tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller gøre skade på dig selv.

hvis du er et ungt menneske. Oplysninger fra kliniske undersøgelser har vist en øget

risiko for selvmordsadfærd hos unge mennesker (under 25 år) med psykiatriske

lidelser i behandling med et antidepressivum.

Hvis du har tanker om af skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge

eller tage på hospitalet.

Det kan være, du synes, det er en hjælp at fortælle en i familien eller en nær ven, at du har en

depression eller en angstlidelse, og bede dem læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt

bede dem om at sige det til dig, hvis de synes, din depression eller angst bliver værre, eller

hvis de er bekymrede over ændringer i din opførsel.

Mundtørhed

Der er rapporteret om mundtørhed hos 10 % af de patienter, som får venlafaxin. Dette kan

forøge risikoen for karies. Du skal derfor være specielt omhyggelig med din tandhygiejne.

Diabetes

Dine blodsukkerværdier kan øges under behandling med Venlafaxin Stada. Det kan derfor

være nødvendigt at justere din dosis af diabetesmedicin.

Børn og unge

Venlafaxin Stada må normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Du skal også vide,

at patienter under 18 år har en øget risiko for at få bivirkninger, som selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, modstridende adfærd og vrede) når

de tager denne type lægemidler. Til trods for dette kan din læge vælge at ordinere Venlafaxin

Stada til patienter under 18 år, fordi han/hun beslutter, at det er i din interesse. Hvis din læge

har ordineret Venlafaxin Stada til en patient under 18 år, og du gerne vil at tale om dette, skal

du henvende dig til din læge. I de tilfælde hvor patienten er under 18 år, skal du fortælle det

til lægen, hvis nogen af de ovennævnte symptomer udvikler sig eller bliver værre.

Desuden er der - hvad angår vækst, modenhed samt hjernens og den adfærdsmæssige

udvikling – ingen viden om Venlafaxin Stadas sikkerhed hos patienter under 18 år, der tager

medicinen over længere tid.

Brug af anden medicin sammen med Venlafaxin Stada

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Din læge afgør, om du kan tage Venlafaxin Stada sammen med anden medicin.

Du må ikke begynde på eller holde op med at tage medicin, heller ikke medicin, som ikke er

købt på recept, samt naturlægemidler, før du har spurgt din læge eller apotekspersonalet.

Monoaminooxidasehæmmere, som anvendes til behandling af depression eller

Parkinson’s sygdom,

må ikke tages med Venlafaxin Stada

. Fortæl det til din læge,

hvis du har tages disse typer medicin indenfor de sidste 14 dage. (MAO-hæmmere):

Se afsnittet ”Det skal du vide, før du begynder at tage Venlafaxin Stada”

Serotoninsyndrom:

Serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand eller Neuroleptisk Malignt

Syndrom (NMS)-lignende symptomer (se afsnittet ”Bivirkninger”), kan forekomme

ved behandling med Venlafaxin Stada, navnlig når det tages sammen med anden

medicin. Eksempler på sådan medicin er bl.a.:

triptaner (anvendes mod migræne)

anden medicin til behandling af depression, f.eks. SNRI, SSRI’er, tricyklisk

medicin eller medicin med lithium

medicin med linezolid, et antibiotikum (til behandling af infektioner)

medicin med moclobemid, en MAO-hæmmer (til behandling af depression)

medicin med sibutramin (anvendes til vægttab)

medicin med tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidin eller pentazocin (et

smertestillende middel)

medicin med dextromethorphan (medicin mod hoste)

medicin med methadon (anvendes til behandling af heroinmisbrug elelr stærke

smerter)

medicin indeholdende metylenblåt (til behandling af høje niveauer af

methæmoglobin i blodet)

produkter med perikon (også kaldet hypericum perforatum, et naturlægemiddel

eller urtemedicin, som bruges til at behandle mild depression)

produkter med tryptofan (anvendes mod søvnproblemer og depression)

antipsykotika (anvendes til behandling af en sygdom med symptomer som at høre,

se eller føle ting, som ikke er virkelige, vrangforestillinger, usædvanlig

mistænksomhed, tænker ikke rationelt samt tillukkethed)

Tegn og symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte en kombination af følgende:

Rastløshed, hallucinationer, manglende koordination, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur,

hurtige ændringer i blodtrykket, overaktive reflekser, diarré, koma, kvalme, opkastning.

Serotoninsyndrom kan i sin mest alvorlige form ligne Neuroleptisk Malignt Syndrom (NMS).

Tegn og symptomer på NMS kan omfatte en kombination af feber, hurtig hjerterytme,

svedudbrud, alvorlig muskelstivhed, forvirring, øget indhold af muskelenzymer (afgøres ved

en blodprøve).

Søg øjeblikkelig læge, eller tag til det nærmeste hospital eller skadestue, hvis du tror, du

er ved at få serotoninsyndrom.

Fortæl det til lægen hvis du tager medicin, der kan påvirke din hjerterytme.

Eksempler på medicin:

quinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid (anvendes til behandling af unormal hjerterytme)

thioridazin (se også serotoninsyndrom ovenfor)

erythromycin eller moxifloxacin (anvendes til behandling af infektioner)

antihistaminer (anvendes til behandling af allergi).

Følgende medicin kan også indvirke på Venlafaxin Stada og skal bruges med forsigtighed.

Det er især vigtigt at nævne det for din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin,

der indeholder:

ketoconazol (et svampedræbende lægemiddel)

haloperidol eller risperidon (til behandling af psykiatriske lidelser)

metoprolol (en betablokker til behandling af højt blodtryk og hjerteproblemer)

Brug af Venlafaxin Stada sammen med mad, drikke og alkohol

Venlafaxin Stada skal tages sammen med mad (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Venlafaxin

Stada”).

Undgå at drikke alkohol, mens du tager Venlafaxin Stada.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du bør kun tage Venlafaxin Stada efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele og

mulige risici for dit ufødte barn.

Graviditet

Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du bliver gravid eller har planer om at blive

gravid. Du må kun bruge Venlafaxin Stada, efter at du har drøftet de mulige fordele og risici

for dit ufødte barn med din læge.

Sørg for, at din jordemor og/eller læge ved, at du tager Venlafaxin Stada. Når medicin, som

tilhører lignende lægemidler (SSRI´er), tages under graviditeten, kan risikoen øges for at

nyfødte får en alvorlig lidelse, der hedder persistent pulmonal hypertension, som får den

nyfødte til at trække vejret hurtigere og være lidt blålig. Disse symptomer begynder oftest

indenfor de første 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for din nyfødte, skal du straks

kontakte din jordemor og/eller læge.

Hvis du tager dette lægemiddel under graviditet, kan dit barn udover åndedrætsproblemer

have an-dre symptomer, når det bliver født, såsom at barnet ikke spiser normalt. Hvis barnet

har disse symp-tomer efter fødslen, skal du kontakte din læge eller jordemoder, som vil

rådgive dig.

Amning

Venlafaxin Stada går over i modermælken. Der er en risiko for påvirkning af barnet. Du skal

derfor diskutere det med din læge, og han/hun vil beslutte, om du bør holde op med at amme

eller stoppe behandlingen med Venlafaxin Stada.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Venlafaxin

Stada påvirker dig.

Venlafaxin Stada indeholder saccharose, Ponceau 4R (E124) og Sunset yellow FCF

(E110)

Dette lægemiddel indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Venlafaxin Stada 37,5 mg:

Kapslerne indeholder hjælpestoffet ponceau 4R cochenillerød A (E124), hvilket kan forårsage

allergiske reaktioner.

Venlafaxin Stada 75 mg:

Kapslerne indeholder hjælpestoffet sunset yellow FCF (E110), hvilket kan forårsage

allergiske reaktioner.

Venlafaxin Stada 150 mg:

Kapslerne indeholder hjælpestoffet sunset yellow FCF (E110), hvilket kan forårsage

allergiske reaktioner.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE VENLAFAXIN STADA

Tag altid Venlafaxin Stada nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Den normalt anbefalede startdosis til behandling af depression og socialfobi er 75 mg daglig.

Denne dosis kan gradvist øges af lægen, hvis det er nødvendigt, op til en maksimal dosis på

375 mg daglig ved depression. Hvis du er i behandling for panikangst, vil din læge starte med

en lavere dosis (37,5 mg) og så gradvis øge dosis. Den maksimale dosis ved socialfobi er 225

mg/dag.

Tag Venlafaxin Stada på omtrent samme tidspunkt hver dag, enten om morgenen eller om

aftenen.

Kapslerne skal synkes hele sammen med væske og må ikke åbnes, knuses, tygges eller

opløses.

Venlafaxin Stada skal tages sammen med mad.

Hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal du tale med din læge, fordi din Venlafaxin Stada-

dosis eventuelt skal ændres.

Du må ikke holde op med at tage Venlafaxin Stada uden først at tale med din læge (se

afsnittet ”Hvis du holder op med at tage Venlafaxin Stada”).

Hvis du har taget for meget Venlafaxin Stada

Kontakt lægen eller apoteket straks, hvis du tager mere Venlafaxin Stada, end du har fået

ordineret af lægen.

Symptomerne på mulig overdosering kan være hurtigt hjerteslag, ændringer i

bevidsthedsniveau (varierende fra søvnighed til koma), sløret syn, kramper eller anfald og

opkastning.

Hvis du har glemt at tage Venlafaxin Stada

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den hurtigst muligt. Hvis det næsten er tid til

næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som

normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke

tage mere end den daglige mængde Venlafaxin Stada, som du har fået ordineret, på en dag.

Hvis du holder op med at tage Venlafaxin Stada

Du må ikke holde op med at tage din behandling eller reducere dosis uden lægens anvisning,

heller ikke hvis du har det bedre. Hvis din læge mener, at du ikke længere har brug for

Venlafaxin Stada, kan han/hun bede dig reducere din dosis langsomt, før du helt holder op

med behandlingen. Det er kendt, at der er opstået bivirkninger, når personer er holdt op med

at bruge Venlafaxin Stada, navnlig når de pludseligt er holdt op med Venlafaxin Stada, eller

når dosis reduceres for hurtigt. Nogle patienter kan opleve symptomer såsom træthed,

svimmelhed, uklarhed, hovedpine, søvnløshed, mareridt, mundtørhed, appetitløshed, kvalme,

diarré, nervøsitet, agitation, konfusion, ringen for ørerne, prikken i huden eller sjældent

følelse af elektrisk stød, svækkelse, sveden, kramper eller influenza-lignende symptomer.

Din læge fortæller dig, hvordan du gradvis skal holde op med Venlafaxin Stada-behandlingen.

Hvis du oplever et af disse eller andre symptomer, der er generende, skal du bede din læge om

råd.

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Venlafaxin Stada kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tag ikke mere Venlafaxin Stada, hvis der opstår noget af det følgende.

Fortæl det straks til

lægen, eller tag til nærmeste skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Hævelse af ansigt, mund, tunge, hals, hænder eller fødder, og/eller forværret kløende

udslæt (nældefeber), problemer med at synke eller åndedrætsproblemer. Ring 112.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Trykken for brystet, hvæsende åndedræt, problemer med at synke eller

åndedrætsproblemer.

Kraftigt hududslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter i rød eller bleg hud, der ofte

klør).

Tegn og symptomer på serotoninsyndrom, som kan omfatte rastløshed,

hallucinationer, tab af koordineringsevne, hurtig hjerterytme, forhøjet

kropstemperatur, hurtige ændringer i blodtrykket, overaktive reflekser, diarré, koma,

kvalme, opkastning.

Serotoninsyndrom kan i sin mest alvorlige form ligne Neuroleptisk Malignt Syndrom

(NMS). Tegn og symptomer på NMS kan omfatte en kombination af feber, hurtig

hjerterytme, svedudbrud, alvorlig muskelstivhed, forvirring, øget indhold af

muskelenzymer (afgøres ved en blodprøve).

Tegn på infektion som feber, kulderystelser, kuldegysning, hovedpine, hedeture,

influenza-lignende symptomer. Kan skyldes en blodsygdom, som øger risikoen for

infektioner.

Alvorlige hududslæt, som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden.

Uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed. Det kan være et tegn på

rhabdomyolyse.

Andre bivirkninger, som du bør informere din læge om, omfatter

(frekvensen af disse

bivirkninger er inkluderet i listen over ”Andre bivirkninger, der kan forekomme”)

Hoste, hvæsende åndedræt og stakåndethed,

som kan opleves sammen med,

forhøjet

kropstemperatur

Sort afføring eller blod i afføringen

Kløe, gulfarvning af øjne eller mørkfarvet urin, som kan være symptomer på

betændelse i leveren (hepatitis)

Hjerteproblemer som hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, forhøjet blodtryk

Øjenproblemer som sløret syn, udvidelse af pupillerne

Nerveproblemer som svimmelhed, stikkende og prikkende fornemmelse,

bevægelsesforstyrrelser (muskelkramper eller -stivhed), kramper eller anfald

Psykiatriske problemer, som hyperaktivitet og at du føler dig usædvanlig eksalteret)

Abstinenser (se punkterne ”Sådan skal du tage Venlafaxin Stada” og ”Hvis du holder

op med at tage Venlafaxin Stada”)

Forlænget blødningstid – hvis du skærer dig selv eller kommer til skade, kan det tage

længere tid end normalt, før din blødning stopper

Du skal ikke blive bekymret, hvis du efter at have taget Venlafaxin Stada ser små hvide

granulater eller kugler i din afføring. Inden i Venlafaxin Stada kapslerne er spheroider

eller små hvide kugler, der indeholder det aktive stof. Disse spherioder er udløst fra

kapslerne i fordøjelsessystemet. Når spherioderne løber igennem dit fordøjelsessystem,

frigives venlafaxin langsomt. Disse spheriode skaller forbliver uopløste og føres ud af

kroppen via afføringen. Derfor, selv om du oplever spherioder i din afføring, er din

dosis af lægemidlet optaget af kroppen.

Andre bivirkninger, der kan forekomme

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Svimmelhed, hovedpine, døsighed

søvnbesvæSKvalme, mundtørhed, forstoppelse

Svedudbrud (inklusive nattesved)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Nedsat appetit

Forvirring, følelse af adskillelse fra dig selv, mangel på orgasme, nedsat libido,

ophidselse, nervøsitet, unormale drømme

Skælven (føler sig rastløs eller har problemer med at sidde eller stå stille),

stikkende, smagsforstyrrelser og prikkende fornemmelse, forhøjede

muskeltrækninger

Synsforstyrrelser inklusive sløret syn, udvidede pupiller, manglende evne til at

skifte fra fokus på fjerne og nære ting

Ringen for ørerne (tinnitus)

Hurtig puls (palpitationer)

Forhøjelse af blodtrykket, rødmen

Stakåndethed, gabetrang

Opkastning, diarré

Let udslet, kløe.

Øget vandladningsfrekvens, ude af stand til at lade vandet, vandladningsbesvær

Uregelmæssig menstruation som øget blødning eller øget, uregelmæssig blødning,

unormal ejakulation/orgasme (hos mænd), problemer med at få rejsning

(impotens)

Svaghed (asteni), træthed, kulderystelser

Vægtforøgelse, vægttab

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Hyperaktivitet, galopperende tanker og nedsat søvnbehov (mani)

Hallucinationer, følelse af at være virkelighedsfjern, unormal orgasme, ligegyldighed eller

manglende følelser, euforisk følelse, skæren tænder

Besvimelse, ufrivillige muskelbevægelser, nedsat koordination og balance,

Svimmelhed (især når man rejser sig for hurtigt), fald i blodtrykket

Blodigt opkast, sort tjæreagtig afføring eller blod i afføringen, hvilket kan være et tegn på

indre blødning

Følsomhed over for sollys, blå mærker, unormalt hårtab

Manglende evne til at kontrollere vandladning

Stivhed, kramper og ufrivillige muskelbevægelser

Lette ændringer i blodets indhold af leverenzym

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Kramper eller anfald

Hoste, hvæsende vejrtrækning og stakåndethed, som kan opleves sammen med feber

Desorientering og forvirring ofte samtidig med hallucinationer (delirium)

Ekstrem indtagelse af vand (kendt som SIADH)

Nedsat indhold af natrium i blodet

Stærke smerter i øjnene og nedsat eller sløret syn

Unormalt, hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, som kan føre til besvimelse

Stærke mave- eller rygsmerter (som kan være tegn på et alvorligt problem i tarmene,

leveren eller bugspytkirtlen)

Kløe, gul hud eller øjne, mørk urin eller influenzalignende symptomer, som kan være

tegn på leverbetændelse (hepatitis)

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Forlænget blødning, der kan være tegn på nedsat antal blodplader i blodet, hvilket

fører til øget risiko for blå mærker eller blødning

Unormal produktion af modermælk

Uventet blødning, f.eks. blødende gummer, blod i urinen eller i opkast, pludselige blå

mærker eller blodsprængninger

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Selvmordstanker og selvmordsadfærd; tanker om selvmord eller om at gøre skade på

sig selv er set under behandling med venlafaxin eller lige efter afbrydelse af

behandlingen (se punkt 2, Det skal du vide, før du begynder at tage Venlafaxin Stada)

Aggression

Svimmelhed

Venlafaxin Stada kan give bivirkninger, som du måske ikke bemærker, som

blodtryksstigninger eller unormal puls, lette ændringer i blodets indhold af leverenzymer,

natrium eller kolesterol. I mere sjældne tilfælde kan Venlafaxin Stada reducere funktionen af

trombocytter i blodet, hvilket forhøjer risikoen for blå mærker eller blødning. Det kan derfor

ske, at din læge vil tage blodprøver fra tid til anden, især hvis du har taget Venlafaxin Stada i

lang tid.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Venlafaxin Stada utilgængeligt for børn.

Brug ikke Venlafaxin Stada efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP)

er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Venlafaxin Stada indeholder:

Det aktive stof er venlafaxin.

Hver kapsel indeholder venlafaxinhydrochlorid svarende til henholdsvis 37,5 mg, 75 mg eller

150 mg venlafaxin.

De øvrige indholdsstoffer er:

Kapselindhold:

Sukkerkugler (indeholder saccharose)

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose

Talcum

Ethylcellulose

Dibutyl sebacat

Oliesyre

Silica, kolloid vandfri

Kapselskal:

Gelatine

Natriumlaurilsulfat

Titandioxid (E171)

Quinolingult (E104)

Derudover indeholder kapsler med 37,5 mg venlafaxin Ponceau 4R cochenillerød A (E124);

kapsler med 75 mg venlafaxin indeholder Sunset yellow FCF (E110) og kapsler med 150 mg

venlafaxin indeholder Sunset yellow FCF (E110) og Patent blue V (E131).

Udseende og pakningsstørrelser

Venlafaxin Stada 37,5 mg depotkapsler, hårde:

Hvidt til råhvidt granulat i en kapsel størrelse ”3” med orange top og gennemsigtig bund.

Venlafaxin Stada 75 mg depotkapsler, hårde:

Hvidt til råhvidt granulat i en kapsel størrelse ”1” med gul top og gennemsigtig bund.

Venlafaxin Stada 150 mg depotkapsler, hårde:

Hvidt til råhvidt granulat i en kapsel størrelse ”0” med okker top og gennemsigtig bund.

Venlafaxin ”Stada” 37,5 mg depotkapsler, hårde:

Blisterpakning (PVC/aluminium): 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 kapsler.

HDPE-beholder med skruelåg og silicagel-pose (tørremiddel): 50 og 100 kapsler

Venlafaxin ”Stada” 75 mg depotkapsler, hårde:

Blisterpakning (PVC/aluminium): 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 og 120 kapsler.

HDPE-beholder med skruelåg og silicagel-pose (tørremiddel): 50 og 100 kapsler

Venlafaxin ”Stada” 150 mg depotkapsler, hårde:

Blisterpakning (PVC/aluminium): 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 og 120 kapsler.

HDPE-beholder med skruelåg og silicagel-pose (tørremiddel): 50 og 100 kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2016

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

Risperdal vs. Latuda

Risperdal vs. Latuda

Risperdal (risperidone) and Latuda (lurasidone hydrochloride) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia. Risperdal is also used to treat bipolar mania and autism.

US - RxList

12-4-2018

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Solution [CVS Pharmacy, Inc.]

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Solution [CVS Pharmacy, Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Rising Health, LLC]

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Rising Health, LLC]

VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MIDAZOLAM (Midazolam Hydrochloride) Injection [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

MIDAZOLAM (Midazolam Hydrochloride) Injection [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

DYE-FREE ADULT ALLERGY (Diphenhydramine Hydrochloride) Solution [CVS Pharmacy, Inc.]

DYE-FREE ADULT ALLERGY (Diphenhydramine Hydrochloride) Solution [CVS Pharmacy, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Solution [Unit Dose Services]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Solution [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

MEMANTINE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

MEMANTINE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed