Venlafaxin "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Venlafaxin "Krka" 75 mg depotkapsler, hårde
  • Dosering:
  • 75 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Venlafaxin "Krka" 75 mg depotkapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39042
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Venlafaxin Krka 37,5 mg hårde depotkapsler

Venlafaxin Krka 75 mg hårde depotkapsler

Venlafaxin Krka 150 mg hårde depotkapsler

venlafaxin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Venlafaxin Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Venlafaxin Krka

Sådan skal du tage Venlafaxin Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Venlafaxin Krka er medicin mod depression, som tilhører en gruppe medicin, der kaldes serotonin- og

noradrenalin-reuptake-hæmmere (SNRI’er). Det er en gruppe medicin, der anvendes til at behandle

depression og andre lidelser, såsom angstlidelser. Det menes, at personer, som er deprimerede og/eller

angste, har et lavere niveau af serotonin og noradrenalin i hjernen. Man forstår endnu ikke til bunds,

hvordan antidepressiva virker, men de kan hjælpe ved at øge niveauet af serotonin og noradrenalin i

hjernen.

Venlafaxin Krka er en behandling til voksne med depression. Venlafaxin Krka er også en behandling

til voksne med følgende angstlidelser: Generaliseret angst,

socialfobi (frygt for eller undgåelse af

sociale situationer) og panikangst (panikanfald). Det er vigtigt at behandle depression eller

angstlidelser, for at du kan få det bedre. Hvis lidelsen ikke behandles, kan det ske, at din lidelse ikke

forsvinder, og at den bliver mere alvorlig og vanskeligere at behandle.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Venlafaxin Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Venlafaxin Krka

hvis du er allergisk over for venlafaxin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

hvis du også tager eller inden for de sidste 14 dage har taget nogen form for medicin, der

kaldes irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), som bruges til behandling

af depression eller Parkinsons sygdom. Hvis du tager en irreversibel MAO-hæmmer sammen

med Venlafaxin Krka, kan det give alvorlige eller endda livstruende bivirkninger. Du skal

desuden vente i mindst 7 dage, efter at du er holdt med at tage Venlafaxin Krka, før du tager

en MAO-hæmmer (se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Venlafaxin Krka”

og informationen i dette afsnit om ”Serotoninsyndrom”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig, før du tager Venlafaxin Krka:

Hvis du tager anden medicin, som sammen med Venlafaxin Krka kan øge risikoen for at

udvikle serotoninsyndrom (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Venlafaxin

Krka”).

Hvis du har problemer med øjnene, såsom visse typer grøn stær (forhøjet tryk i øjet).

Hvis du har eller har haft højt blodtryk.

Hvis du har eller har haft hjerteproblemer.

Hvis du har eller har haft kramper.

Hvis du har eller har haft et lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi).

Hvis du har tendens til at få blå mærker eller til nemt at bløde (tidligere

blødningslidelser), eller hvis du tager anden medicin, der kan øge blødningsrisikoen f.eks.

warfarin (bruges til at forhindre blodpropper).

Hvis dine kolesteroltal stiger.

Hvis du eller nogen i din familie har eller tidligere har haft mani eller bipolær affektiv

sindslidelse (følelse af at være eksalteret eller euforisk).

Hvis du har eller har haft en aggressiv adfærd.

Venlafaxin Krka kan medføre en følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille i

de første par uger af behandlingen. Fortæl det til lægen, hvis det sker for dig.

Tanker om selvmord og forværring af din depression eller angst

Hvis du har en depression og/eller lider af angst, kan du nogle gange have tanker om at skade dig selv

eller slå dig selv ihjel. Disse tanker kan blive værre, når du begynder at tage antidepressiv medicin, da

det tager tid, før medicinen virker, sædvanligvis omkring to uger, men nogle gange længere.

Du vil være mere tilbøjelig til at tænke sådan:

Hvis du tidligere har haft tanker om at slå dig selv ihjel eller gøre skade på dig selv

Hvis du er et ungt menneske. Oplysninger fra kliniske undersøgelser har vist en øget risiko for

selvmordsadfærd hos unge mennesker (under 25 år) med psykiatriske lidelser i behandling

med antidepressiv medicin.

Hvis du har tanker om af skade dig selv eller slå dig selv ihjel, skal du straks kontakte din læge eller

tage på hospitalet.

Det kan være, du synes, det er en hjælp at fortælle en i familien eller en nær ven, at du har en

depression eller en angstlidelse, og bede dem læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem

om at sige det til dig, hvis de synes, din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymrede

over ændringer i din opførsel.

Mundtørhed

Der er rapporteret om mundtørhed hos 10 % af de patienter, som får venlafaxin. Dette kan øge

risikoen for huller i tænderne (karies). Du skal derfor være specielt omhyggelig med din tandhygiejne.

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan behandling med Venlafaxin Krka ændre blodsukkerniveauet. Det kan

derfor være nødvendigt at justere dosis af din diabetesmedicin.

Brug til børn og unge under 18 år

Venlafaxin Krka må normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Du skal også vide, at

patienter under 18 år har en øget risiko for at få bivirkninger, såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de tager

denne type lægemidler. Trods dette kan din læge vælge at ordinere dette lægemiddel til patienter

under 18 år, fordi han/hun beslutter, at det er i deres interesse. Hvis din læge har ordineret dette

lægemiddel til en patient under 18 år, og du gerne vil tale om dette, skal du henvende dig til din læge.

I de tilfælde hvor patienten er under 18 år, skal du fortælle det til lægen, hvis nogen af de oven for

nævnte symptomer udvikler sig eller bliver værre. Desuden er der – hvad angår vækst, modning samt

hjernens og den adfærdsmæssige udvikling – ingen viden om dette lægemiddels sikkerhed hos

patienter under 18 år, der tager medicinen over længere tid.

Brug af anden medicin sammen med Venlafaxin Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Din læge afgør, om du kan tage Venlafaxin Krka sammen med anden medicin.

Du må ikke begynde eller holde op med at tage medicin, heller ikke medicin, som ikke er købt på

recept, samt naturlægemidler, før du har spurgt din læge eller apotekspersonalet.

Monoaminooxidasehæmmere, som bruges til at behandle depression eller Parkinsons sygdom,

må ikke tages sammen med Venlafaxin Krka. Fortæl din læge, hvis du har taget disse

lægemidler inden for de sidste 14 dage. (MAO-hæmmere): Se afsnittet ”Det skal du vide, før

du begynder at tage Venlafaxin Krka”

Serotoninsyndrom: en potentielt livstruende tilstand eller malignt neuroleptikasyndrom

(MNS)-lignende reaktioner (se afsnittet ”Bivirkninger”), kan forekomme ved behandling med

Venlafaxin Krka, navnlig når det tages sammen med anden medicin.

Eksempler på sådan medicin er bl.a.:

triptaner (anvendes mod migræne)

medicin til behandling af depression, f.eks. SNRI, SSRI’er, tricyklisk medicin eller

medicin med lithium

medicin med linezolid, et antibiotikum til behandling af infektioner

medicin med moclobemid, en reversibel MAO-hæmmer til behandling af depression

medicin med sibutramin (anvendes til vægttab)

medicin med tramadol (et smertestillende middel)

medicin med methylenblåt (anvendes til behandling af høje niveauer af

methæmoglobin i blodet)

produkter med perikon (også kaldet hypericum perforatum, et naturlægemiddel eller

urtemedicin, som bruges til at behandle mild depression)

produkter med tryptofan (anvendes mod søvnproblemer og depression)

antipsykotika (anvendes til behandling af en sygdom med symptomer som f.eks. at

høre, se eller føle ting, som ikke eksisterer, vrangforestillinger, usædvanlig

mistroiskhed, uklar ræsonneren og tilbagetrukkethed)

Tegn og symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte en kombination af følgende:

Rastløshed, hallucinationer, manglende koordination, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur, hurtige

ændringer i blodtrykket, overaktive reflekser, diarré, koma, kvalme, opkastning.

I den mest alvorlige form kan serotoninsyndrom ligne malignt neuroleptikasyndrom (MNS). Tegn og

symptomer på MNS kan være en kombination af feber, hurtig hjerterytme, svedtendens, svær

muskelstivhed, forvirring, forhøjede muskelenzymer (målt ved en blodprøve).

Du skal straks informere din læge eller tage på skadestuen, hvis du mener, at du har

serotoninsyndrom.

Følgende medicin kan også indvirke på Venlafaxin Krka og skal bruges med forsigtighed. Det er især

vigtigt at nævne det over for din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin, der indeholder:

ketoconazol (et svampedræbende lægemiddel)

haloperidol eller risperidon (til behandling af psykiatriske lidelser)

metoprolol (en betablokker til behandling af højt blodtryk og hjerteproblemer)

Brug af Venlafaxin Krka sammen med mad, drikke og alkohol

Venlafaxin Krka bør tages sammen med mad (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Venlafaxin Krka”).

Undgå at drikke alkohol, mens du tager Venlafaxin Krka.

Graviditet, amning og fertilitet

Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du bliver gravid eller har planer om at blive gravid. Du

må kun bruge Venlafaxin Krka, efter at du har drøftet de mulige fordele og risici for dit ufødte barn

med din læge.

Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Venlafaxin Krka. Når lignende medicin (SSRI) tages

under graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet

hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette

medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt

indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller

læge.

Hvis du tager dette lægemiddel, når du er gravid, kan dit barn, udover åndedrætsproblemer, have

andre symptomer, når det bliver født, såsom at barnet ikke spiser normalt. Hvis dit barn har disse

symptomer, når det fødes, og du er bekymret, skal du kontakte din læge og/eller jordemoder, som vil

kunne rådgive dig.

Venlafaxin Krka kan gå over i modermælken. Der er en risiko for påvirkning af barnet. Du skal derfor

diskutere det med din læge, og han/hun vil beslutte, om du bør holde op med at amme eller stoppe

behandlingen med Venlafaxin Krka.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette

lægemiddel påvirker dig.

Venlafaxin Krka indeholder saccharose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Venlafaxin Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefalede startdosis til behandling af depression generaliseret angst og socialfobi er

75 mg dagligt. Denne dosis kan gradvist øges af lægen til 150 mg dagligt, og hvis det er nødvendigt,

op til en maksimal dosis på 375 mg dagligt ved depression. Hvis du behandles for panikangst, vil

startdosis være 37,5 mg og derefter vil dosis gradvist øges. Den maksimale dosis ved generaliseret

angst, socialfobi og panikangst er 225 mg/dag.

Tag Venlafaxin Krka på omtrent samme tidspunkt hver dag, enten om morgenen eller om aftenen.

Kapslerne skal synkes hele sammen med væske og må ikke åbnes, knuses, tygges eller opløses.

Venlafaxin Krka skal tages sammen med mad.

Hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal du tale med din læge, fordi din dosis af dette lægemiddel

eventuelt skal ændres.

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge (se afsnittet ”Hvis

du holder op med at tage Venlafaxin Krka”).

Hvis du har taget for mange Venlafaxin Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Venlafaxin Krka, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomerne på mulig overdosering kan være hurtigt hjerteslag, ændringer i bevidsthedsniveau

(varierende fra søvnighed til koma), sløret syn, kramper eller anfald og opkastning.

Hvis du har glemt at tage Venlafaxin Krka

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den hurtigst muligt. Hvis det næsten er tid til næste

dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som normalt. Du må ikke

tage mere end den daglige mængde Venlafaxin Krka, som du har fået ordineret, på én dag.

Hvis du holder op med at tage Venlafaxin Krka

Du må ikke holde op med at tage din behandling eller reducere dosis uden lægens anvisning, heller

ikke hvis du har det bedre. Hvis din læge mener, at du ikke længere har brug for Venlafaxin Krka, kan

han/hun bede dig reducere din dosis langsomt, før du helt holder op med behandlingen. Det er kendt,

at der er opstået bivirkninger, når personer er holdt op med at bruge dette lægemiddel, navnlig når de

pludseligt er holdt op, eller når dosis reduceres for hurtigt. Nogle patienter kan opleve symptomer

såsom træthed, svimmelhed, uklarhed, hovedpine, søvnløshed, mareridt, mundtørhed, appetitløshed,

kvalme, diarré, nervøsitet, agitation, konfusion, ringen for ørerne, prikken i huden eller sjældent

følelse af elektrisk stød, svækkelse, sveden, kramper eller influenza-lignende symptomer.

Din læge fortæller dig, hvordan du gradvist skal holde op med Venlafaxin Krka-behandlingen. Hvis

du oplever et af disse eller andre symptomer, der er generende, skal du bede din læge om råd.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tag ikke mere Venlafaxin Krka, hvis der opstår noget af det følgende. Fortæl det straks til lægen, eller

tag til nærmeste skadestue.

Trykken for brystet, hvæsende åndedræt, problemer med at synke eller åndedrætsproblemer.

Hævelse af ansigt, hals, hænder eller fødder.

Følelse af nervøsitet eller angst, svimmelhed, dunkende fornemmelse, pludselig rødme af

huden og/eller en varm fornemmelse.

Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter i rød eller bleg hud, der ofte klør).

Tegn og symptomer på serotoninsyndrom, som kan omfatte rastløshed, hallucinationer,

manglende koordination, hurtig hjerterytme, forhøjet legemstemperatur, hurtige ændringer i

blodtryk, overaktive reflekser, diarré, koma, kvalme, opkastning.

I den mest alvorlige form kan serotoninsyndrom ligne malignt neuroleptikasyndrom (MNS).

Symptomer på NMS kan omfatte en kombination af feber, hurtig hjerterytme, øget

svedtendens, kraftig muskelstivhed, forvirring, forhøjede muskelenzymer (bestemmes ved en

blodprøve).

Andre bivirkninger, som du skal informere din læge om, omfatter:

hoste, hvæsende vejrtrækning, stakåndethed og forhøjet temperatur

sort (tjæreagtig) afføring eller blod i afføringen

gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mørk urin, som kan være symptomer på

leverbetændelse (hepatitis)

hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig puls, forhøjet blodtryk.

øjenproblemer, såsom sløret syn, udvidede pupiller.

nerveproblemer, såsom svimmelhed, sovende fornemmelse, bevægelsesforstyrrelse, kramper

eller anfald

psykiatriske problemer, såsom hyperaktivitet og opstemthed (opløftet stemning).

abstinenser (se afsnittene ”Sådan skal du tage Venlafaxin Krka” og ”Hvis du holder op med at

tage Venlafaxin Krka”).

forlænget blødningstid – hvis du skærer dig selv eller kommer til skade, kan det tage lidt

længere tid end normalt, før blødningen stopper.

Fuldstændig liste over bivirkninger

Hyppigheden af bivirkningerne (sandsynligheden for at de opstår) inddeles som følger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

svimmelhed, hovedpine

kvalme, mundtørhed

svedtendens (inklusive nattesved)

Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

nedsat appetit

forvirring, følelse af at være adskilt fra (uden for) sig selv, manglende orgasme, nedsat

sexlyst, nervøsitet, søvnløshed, unormale drømme

døsighed, rysten, prikkende og stikkende fornemmelse i huden, øget muskelspænding

synsforstyrrelser, inklusive sløret syn, udvidede pupiller, manglende evne til automatisk at

skifte fokus fra fjerne til nære genstande

ringen for ørerne (tinnitus)

hjertebanken

forhøjet blodtryk, rødmen

gaben

opkast, forstoppelse, diarré

hyppigere vandladning, problemer med at lade vandet

menstruationsforstyrrelser såsom forøget blødning eller forøget, uregelmæssig blødning,

unormal sædafgang/orgasme (mænd), rejsningsbesvær (impotens)

muskelsvaghed (asteni), sløvhed, kulderystelser

forhøjet kolesterol

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):

hallucinationer, en følelse af at være virkelighedsfjern, ophidselse, unormal orgasme

(kvinder), manglende følelser eller emotioner, overdreven opstemthed, skære tænder

rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, besvimelse, ufrivillige

muskelbevægelser, nedsat koordinationsevne og balance, ændret smagssans

hurtig puls, svimmelhed (især når man rejser sig for hurtigt)

hallucinationer

blodig opkastning, sort, tjæreagtig afføring eller blod i afføringen, hvilket kan være tegn på en

indre blødning

hævelse i huden, især i ansigt, mund, tunge, svælg eller på hænder og fødder, og/eller der kan

være et hævet, kløende udslæt (nældefeber), følsomhed over for sollys, blå mærker, udslæt,

unormalt hårtab

ude af stand til at lade vandet

vægtøgning, vægttab

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 behandlede):

kramper eller krampeanfald,

manglende evne til at kontrollere vandladning

hyperaktivitet, galoperende tanker og nedsat søvnbehov (mani)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra foreliggende data):

nedsat antal blodplader i blodet, hvilket fører til øget risiko for blå mærker eller blødning,

forstyrrelser i blodet, som kan medføre øget risiko for infektioner Hævet ansigt eller tunge,

åndenød eller åndedrætsbesvær, ofte ledsaget af hududslæt (dette kan være tegn på en alvorlig

allergisk reaktion)

overdreven indtagelse af vand (kendt som SIADH)

nedsat indhold af natrium i blodet

selvmordstanker og selvmordsadfærd. Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er

rapporteret under behandling med venlafaxin eller kort efter behandlingsophør (se punkt 2,

”Før du tager Venlafaxin Krka”)

desorientering og forvirring, ofte ledsaget af hallucinationer (delirium), aggression

høj temperatur med stive muskler, forvirring eller ophidselse og svedtendens, eller hvis du

oplever rykvise muskelbevægelser, som du ikke kan kontrollere. Det kan være symptomer på

en alvorlig tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom. Euforisk følelse, døsighed,

vedholdende hurtige øjenbevægelser, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være fuld,

svedtendens eller stive muskler, hvilket er symptomer på serotoninsyndrom. Stivhed,

muskelsammentrækninger og ufrivillige muskelbevægelser

stærke smerter i øjnene og nedsat eller sløret syn

svimmelhed

fald i blodtrykket, unormalt, hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, som kan føre til

besvimelse, uventet blødning, f.eks. blødende tandkød, blod i urinen eller opkast, eller

fremkost af uventede blå mærker eller blodsprængninger (sprængte blodkar)

hoste, hvæsen, stakåndethed og høj temperatur, som er symptomer på en betændelseslignende

tilstand i lungerne i forbindelse med en stigning i antallet af hvide blodlegemer (pulmonær

eosinofili)

stærke mave- eller rygsmerter (som kan være tegn på et alvorligt problem i tarmene, leveren

eller bugspytkirtlen)

kløe, gullig hud eller øjne, mørk urin eller influenzalignende symptomer, som er symptomer

på betændelse i leveren (hepatitis), lette ændringer i blodpladetal i leverenzymerne hududslæt,

som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, kløe, mildt udslæt

uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed (rhabdomyolyse)

unormal produktion af modermælk

Venlafaxin Krka kan give bivirkninger, som du måske ikke bemærker, såsom blodtryksstigninger eller

unormal puls, lette ændringer i blodets indhold af leverenzymer, natrium eller kolesterol. I mere

sjældne tilfælde kan Venlafaxin Krka reducere funktionen af trombocytter i blodet, hvilket forhøjer

risikoen for blå mærker eller blødning. Det kan derfor ske, at din læge vil tage blodprøver fra tid til

anden, især hvis du har taget Venlafaxin Krka i lang tid.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udl. dato. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Venlafaxin Krka indeholder

Aktivt stof: venlafaxin. Hver depotkapsel indeholder venlafaxinhydrochlorid svarende til 37,5

mg, 75 mg eller 150 mg venlafaxin.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, povidon K 30,

ethylcellulose, dibutylsebacat, talcum.

Øvrige indholdsstoffer i kapselskallen: gelatine, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), gul

jernoxid (E172) - kun i 75 mg og150 mg kapslerne.

Udseende og pakningsstørrelser

37,5 mg depotkapsler, hårde, er brunlig pinke og hvide (underdel: hvid, overdel: brunlig pink), fyldt

med hvide til råhvide små kugler.

75 mg depotkapsler, hårde, er lys pink, fyldt med hvide til råhvide små kugler.

150 mg depotkapsler, hårde, er orangebrune, fyldt med hvide til råhvide små kugler.

Fås i æsker med 7 (kun 37,5 mg kapsler), 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 og 112 hårde

depotkapsler, i blisterpakninger og børnesikret HDPE-tabletbeholder med 50, 100 og 250 hårde

depotkapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveraf markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 07/2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety