Venlafaxin "Hexal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Venlafaxin "Hexal" 75 mg depotkapsler, hårde
  • Dosering:
  • 75 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Venlafaxin "Hexal" 75 mg depotkapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42726
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Venlafaxin Hexal 37,5 mg, 75 mg og 150 mg, hårde depotkapsler

Venlafaxin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Venlafaxin Hexal til dig personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Venlafaxin Hexal

Sådan skal du tage Venlafaxin Hexal

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Venlafaxin Hexal er et antidepressivum, som tilhører en gruppe medicin, der kaldes

serotonin- og noradrenalin-reuptake-hæmmere (SNRI’er). Det er en gruppe medicin, der

anvendes til at behandle depression og andre lidelser, såsom angstlidelser. Det menes, at

personer, som er deprimerede og/eller angste, har et lavere niveau af serotonin og

noradrenalin i hjernen. Man forstår endnu ikke til bunds, hvordan antidepressiva virker, men

de kan hjælpe ved at øge niveauet af serotonin og noradrenalin i hjernen.

Venlafaxin Hexal er en behandling til voksne med depression. Venlafaxin Hexal er også en

behandling til voksne med følgende angstlidelse: Socialfobi (frygt for eller undgåelse af

sociale situationer). Det er vigtigt at behandle depression eller angstlidelser, for at du kan få

det bedre. Hvis lidelsen ikke behandles, kan det ske, at din lidelse ikke forsvinder, og at den

bliver mere alvorlig og vanskeligere at behandle.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Venlafaxin Hexal

Tag ikke Venlafaxin Hexal:

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for venlafaxin eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

Hvis du også tager eller inden for de sidste 14 dage har taget nogen form for medicin,

der kaldes irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), som bruges til

behandling af depression eller Parkinsons sygdom. Hvis du tager en irreversibel

MAO-hæmmer sammen med anden medicin, herunder også Venlafaxin Hexal, kan det

give alvorlige eller endda livstruende bivirkninger. Du skal desuden vente i mindst 7

dage, efter at du er holdt med at tage Venlafaxin Hexal, før du tager en MAO-hæmmer

(se også afsnittene ”Serotoninsyndrom” og ”Brug af anden medicin”).

Vær ekstra forsigtig med at tage Venlafaxin Hexal

Hvis du tager anden medicin, som sammen med Venlafaxin Hexal kan øge risikoen

for at udvikle serotoninsyndrom (se afsnittet ”Brug af anden medicin”).

Hvis du har problemer med øjnene, såsom visse typer grøn stær (forhøjet tryk i øjet).

Hvis du har eller har haft højt blodtryk.

Hvis du har eller har haft hjerteproblemer.

Hvis du har eller har haft kramper.

Hvis du har eller har haft et lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi).

Hvis du har tendens til at få blå mærker eller til nemt at bløde (tidligere

blødningslidelser), eller hvis du tager anden medicin, der kan øge blødningsrisikoen.

Hvis dit kolesteroltal stiger.

Hvis du eller nogen i din familie tidligere har eller har haft mani eller bipolær affektiv

sindslidelse (følelse af at være eksalteret eller euforisk).

Hvis du har eller har haft en aggressiv adfærd.

Venlafaxin Hexal kan medføre en følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller

stå stille. Fortæl det til lægen, hvis det sker for dig.

Hvis nogen af disse forhold passer på dig, skal du tale med din læge, før du tager Venlafaxin

Hexal.

Tanker om selvmord eller forværring af din depression eller angst.

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller

tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage

antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage,

men nogle gange længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet

med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret eller

angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at

fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver

bekymrede over ændringer i din opførsel.

Mundtørhed

Der er set rapporteret om mundtørhed hos 10% af de patienter, som får venlafaxin. Dette kan

forøge risikoen for karies. Du skal derfor være specielt omhyggelig med din tandhygiejne.

Brug til børn og unge under 18 år

Venlafaxin Hexal må normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Du skal også vide,

at patienter under 18 år har en øget risiko for at få bivirkninger, såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de

tager denne type lægemidler. Trods dette kan din læge vælge at ordinere Venlafaxin Hexal til

patienter under 18 år, fordi han/hun beslutter, at det er i deres interesse. Hvis din læge har

ordineret Venlafaxin Hexal til en patient under 18 år, og du gerne vil tale om dette, skal du

henvende dig til din læge. I de tilfælde hvor patienten er under 18 år, skal du fortælle det til

lægen, hvis nogen af de oven for nævnte symptomer udvikler sig eller bliver værre. Desuden

er der – hvad angår vækst, modning samt hjernens og den adfærdsmæssige udvikling – ingen

viden om Venlafaxin Hexal sikkerhed hos patienter under 18 år, der tager medicinen over

længere tid.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Din læge afgør, om du kan tage

Venlafaxin Hexal sammen med anden medicin.

Du må ikke begynde eller holde op med at tage medicin, ej heller medicin, som ikke er købt

på recept, samt naturlægemidler, før du har spurgt din læge eller apoteket.

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Se afsnittet ”Det skal du vide, før du

begynder at tage Venlafaxin Hexal”

Serotoninsyndrom:

Serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand (se afsnittet ”Bivirkninger”), kan

forekomme ved behandling med Venlafaxin Hexal, navnlig når det tages sammen med

anden medicin. Eksempler på sådan medicin er bl.a.:

triptaner (anvendes mod migræne)

medicin til behandling af depression, f.eks. SNRI, SSRI’er, tricyklisk medicin

eller medicin med lithium

medicin med linezolid, et antibiotikum til behandling af infektioner

medicin med moclobemid, en reversibel MAO-hæmmer til behandling af

depression

medicin med sibutramin (anvendes til vægttab)

medicin med tramadol (et smertestillende middel)

produkter med perikon (også kaldet hypericum perforatum, et naturlægemiddel

eller urtemedicin, som bruges til at behandle mild depression)

produkter med tryptofan (anvendes mod søvnproblemer og depression)

Tegn og symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte en kombination af følgende:

Rastløshed, hallucinationer, manglende koordination, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur,

hurtige ændringer i blodtrykket, overaktive reflekser, diarré, koma, kvalme, opkastning. Søg

straks læge, hvis du tror, du er ved at få serotoninsyndrom.

Følgende medicin kan også indvirke på Venlafaxin Hexal og skal bruges med forsigtighed.

Det er især vigtigt at nævne det over for din læge eller apoteket, hvis du tager medicin, der

indeholder:

ketoconazol (et svampedræbende lægemiddel)

haloperidol eller risperidon (til behandling af psykiatriske lidelser)

metoprolol (en betablokker til behandling af højt blodtryk og hjerteproblemer)

Brug af Venlafaxin Hexal sammen med mad og drikke

Venlafaxin Hexal skal tages sammen med mad (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Venlafaxin

Hexal”). Undgå at drikke alkohol, mens du tager Venlafaxin Hexal.

Graviditet og amning

Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du bliver gravid eller har planer om at blive

gravid. Du må kun bruge Venlafaxin Hexal, efter at du har drøftet de mulige fordele og risici

for dit ufødte barn med din læge.

Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Venlafaxin Hexal.

Når lignende medicin (SSRI) tages under graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig

tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal

Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker

vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette

sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.

Hvis du tager Venlafaxin Hexal, når du er gravid kan dit barn kan have andre symptomer når

det fødes, udover en hurtigere vejrtrækning. Det kan f.eks. være irritabilitet, rysten, hypotoni,

vedvarende gråd, søvnproblemer, at barnet ikke spiser rigtigt og har åndedrætsproblemer.

Hvis dit barn har disse symptomer, når det fødes, og du er bekymret, skal du kontakte din

læge og/eller jordemoder, som vil kunne rådgive dig.

Venlafaxin Hexal kan gå over i modermælken. Der er en risiko for påvirkning af barnet. Du

skal derfor diskutere det med din læge, og han/hun vil beslutte, om du bør holde op med at

amme eller stoppe behandlingen med Venlafaxin Hexal.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Venlafaxin

Hexal påvirker dig.

Vigtige oplysninger om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Venlafaxin Hexal

Venlafaxin Hexal, 37,5 mg depotkapsler, hårde:

Hjælpestoffet Ponceau 4R cochenillerød A (E124) i kapselskallen kan forårsage allergiske

reaktioner.

Venlafaxin Hexal, 75 mg depotkapsler, hårde:

Hjælpestoffet Sunset yellow FCF (E110) i kapselskallen kan forårsage allergiske reaktioner.

Venlafaxin Hexal, 150 mg depotkapsler, hårde:

Hjælpestoffet Sunset yellow FCF (E110) i kapselskallen kan forårsage allergiske reaktioner.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE VENLAFAXIN HEXAL

Tag altid Venlafaxin Hexal nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteket.

Den normalt anbefalede startdosis til behandling af depression og socialfobi er 75 mg dagligt.

Denne dosis kan gradvist øges af lægen til 150 mg dagligt, og hvis det er nødvendigt, op til en

maksimal dosis på 375 mg dagligt ved depression. Den maksimale dosis ved socialfobi er

225 mg/dag.

Tag Venlafaxin Hexal på omtrent samme tidspunkt hver dag, enten om morgenen eller om

aftenen. Kapslerne skal synkes hele sammen med væske og må ikke åbnes, knuses, tygges

eller opløses.

Venlafaxin Hexal skal tages sammen med mad.

Hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal du tale med din læge, fordi din Venlafaxin Hexal

–dosis eventuelt skal ændres.

Du må ikke holde op med at tage Venlafaxin Hexal uden først at tale med din læge (se

afsnittet ”Hvis du holder op med at tage Venlafaxin Hexal”).

Hvis du har taget for meget Venlafaxin Hexal

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Venlafaxin Hexal, end der

står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomerne på mulig overdosering kan være hurtigt hjerteslag, ændringer i

bevidsthedsniveau (varierende fra søvnighed til koma), sløret syn, kramper eller anfald og

opkastning.

Hvis du har glemt at tage Venlafaxin Hexal

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den hurtigst muligt. Hvis det næsten er tid til

næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som

normalt. Du må ikke tage mere end den daglige mængde Venlafaxin Hexal, som du har fået

ordineret, på én dag.

Hvis du holder op med at tage Venlafaxin Hexal

Du må ikke holde op med at tage din behandling eller reducere dosis uden lægens anvisning,

heller ikke hvis du har det bedre. Hvis din læge mener, at du ikke længere har brug for

Venlafaxin Hexal, kan han/hun bede dig reducere din dosis langsomt, før du helt holder op

med behandlingen. Det er kendt, at der er opstået bivirkninger, når personer er holdt op med

at bruge Venlafaxin Hexal, navnlig når de pludseligt er holdt op med Venlafaxin Hexal, eller

når dosis reduceres for hurtigt. Nogle patienter kan opleve symptomer såsom træthed,

svimmelhed, uklarhed, hovedpine, søvnløshed, mareridt, mundtørhed, appetitløshed, kvalme,

diarré, nervøsitet, agitation, konfusion, ringen for ørerne, prikken i huden eller sjældent

følelse af elektrisk stød, svækkelse, sveden, kramper eller influenza-lignende symptomer.

Din læge fortæller dig, hvordan du gradvist skal holde op med Venlafaxin Hexal -

behandlingen. Hvis du oplever et af disse eller andre symptomer, der er generende, skal du

bede din læge om råd.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. BIVIRKNINGER

Venlafaxin Hexal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal ikke være bekymret, hvis du ser nogle små, hvide granulater eller kugler i

afføringen efter at have taget Venlafaxin Hexal. Inden i Venlafaxin Hexal kapslerne er

der små, hvide kugler, som indeholder det aktive indholdsstof venlafaxin. Disse kugler

frigives fra kapslen i mave-tarm-kanalen. Mens de bevæger sig ned igennem mave-tarm-

kanalen, frigives indholdsstoffet langsomt. Kugle”skallen” forbliver uopløst og udskilles

i afføringen. Din dosis er derfor optaget i kroppen, selv om du kan se små kugler i

afføringen.

Allergiske reaktioner

Tag ikke mere Venlafaxin Hexal, hvis der opstår noget af det følgende. Fortæl det straks til

lægen, eller tag til nærmeste skadestue.

Trykken for brystet, hvæsende åndedræt, problemer med at synke eller

åndedrætsproblemer.

Hævelse af ansigt, hals, hænder eller fødder.

Følelse af nervøsitet eller angst, svimmelhed, dunkende fornemmelse, pludselig rødme

af huden og/eller en varm fornemmelse.

Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter i rød eller bleg hud, der ofte

klør).

Alvorlige bivirkninger

Hvis du bemærker nogen af de følgende tegn, kan du have brug for omgående lægehjælp:

Hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig puls, forhøjet blodtryk.

Øjenproblemer, såsom sløret syn, udvidede pupiller.

Nerveproblemer, såsom svimmelhed, sovende fornemmelse, bevægelsesforstyrrelse,

kramper eller anfald.

Psykiatriske problemer, såsom hyperaktivitet og opstemthed.

Abstinenser (se afsnittet ”Sådan skal du tage Venlafaxin Hexal, Hvis du holder op

med at tage Venlafaxin Hexal”).

Fuldstændig liste over bivirkninger

Hyppigheden af bivirkningerne (sandsynligheden for at de opstår) inddeles som følger:

Meget almindelig:

Påvirker flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig:

Påvirker 1 til 10 patienter ud af 100

Ikke almindelig:

Påvirker 1 til 10 patienter ud af 1.000

Sjælden:

Påvirker 1 til 10 patienter ud af 10.000

Ikke kendt:

Hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data

Blodsygdomme

Ikke almindelig:

Blå mærker, sort, tjæreagtig afføring (faeces) eller blod i afføringen,

hvilket kan være et tegn på indre blødning

Ikke kendt:

Nedsat antal trombocytter i blodet, hvilket fører til øget risiko for blå mærker

eller blødning, blodforstyrrelser, som kan medføre øget risiko for infektion

Stofskifte/ernæring

Almindelig:

Vægttab, forhøjet kolesterol

Ikke almindelig:

Vægtøgning

Ikke kendt:

Lette ændringer i blodets indhold af leverenzymer, nedsat natriumniveau i

blodet, kløen, gul hud eller øjne, mørk urin, forkølelseslignende symptomer, som kan

være symptom på betændelse i leveren (hepatitis), forvirring, overdreven indtagelse af

vand (kendt som SIADH), unormal produktion af modermælk

Nervesystemet

Meget almindelig

: Mundtørhed, hovedpine

Almindelig:

Unormale drømme, nedsat libido, svimmelhed, øget muskeltonus,

søvnløshed, nervøsitet, sovende fornemmelse, mathed, rystelser, forvirring, følelse af at

være adskilt fra (uden for) sig selv og virkeligheden

Ikke almindelig:

Manglende følelse eller emotion, hallucinationer, ufrivillige

muskelbevægelser, ophidselse, svækket koordination og balance

Sjælden:

En følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, kramper

eller anfald, følelse af at være eksalteret eller euforisk

Ikke kendt:

Høj temperatur med stive muskler, forvirring eller ophidselse, svedtendens,

eller hvis du oplever rykvise muskelbevægelser, som du ikke kan kontrollere. Det kan

være symptomer på en alvorlig tilstand kendt som malignt neuroleptisk syndrom.

Euforiske fornemmelser, døsighed, vedholdende hurtige øjenbevægelser, klodsethed,

rastløshed, en følelse af at være fuld, svedtendens eller stive muskler, hvilket er

symptomer på serotoninsyndrom: desorientering og forvirring ofte ledsaget af

hallucinationer (delirum).Stivhed, spasmer og ufrivillige muskelbevægelser, tanker om at

gøre skade på sig selv eller slå sig selv ihjel

Sanseforstyrrelser

Almindelig:

Sløret syn

Ikke almindelig:

Ændret smagsfornemmelse, ringen for ørerne

Ikke kendt:

Alvorlige smerter i øjnene og nedsat eller sløret syn

Hjerte- eller kredsløbslidelser

Almindelig:

Forhøjet blodtryk, rødme, hjertebanken

Ikke almindelig:

Svimmelhed (især, når man rejser sig for hurtigt), besvimelse, hurtigt

hjerteslag

Ikke kendt:

Fald i blodtrykket, unormalt, hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, som kan

føre til besvimelse

Luftvejssygdomme

Almindelig:

Gaben

Ikke kendt:

Hoste, hvæsen, stakåndethed og høj temperatur, hvilket er symptomer på en

betændelseslignende tilstand (inflammation) i lungerne i forbindelse med en stigning i

antallet af hvide blodlegemer (pulmonær eosinophili)

Fordøjelsesforstyrrelser

Meget almindelig

: Kvalme

Almindelig:

Nedsat appetit, forstoppelse, opkastning

Ikke almindelig:

Skæren tænder, diarré

Hudlidelser

Meget almindelig

: Svedtendenser (også nattesved)

Ikke almindelig:

Udslæt, unormalt hårtab

Ikke kendt:

Hududslæt, som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden,

kløe, let udslæt

Knogler, led og muskler

Ikke kendt:

Uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller slaphed (rhabdomyolyse)

Urinvejslidelser

Almindelig:

Problemer med at lade vandet, hyppigere vandladning

Ikke almindelig:

Ude af stand til at lade vandet

Reproduktive og seksuelle forstyrrelser

Almindelig:

Abnorm sædafgang/orgasme (mænd), manglende orgasme, erektil

dysfunktion (impotens), uregelmæssigheder omkring menstruationen som f.eks. forøget

blødning eller forøget, uregelmæssig blødning

Ikke almindelig:

Abnorm orgasme (kvinder)

Kroppen som helhed

Almindelig:

Svækkelse (asteni), kuldegysninger

Ikke almindelig:

Overfølsomhed over for sollys

Ikke kendt:

Opsvulmet ansigt eller tunge, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær, ofte

med udslæt på huden (dette kan være en alvorlig allergisk reaktion)

Venlafaxin Hexal kan give bivirkninger, som du måske ikke bemærker, såsom blodtryks-

stigniner eller unormal puls, lette ændringer i blodets indhold af leverenzymer, natrium eller

kolesterol. I mere sjældne tilfælde kan Venlafaxin Hexal reducere funktionen af trombocytter

i blodet, hvilket forhøjer risikoen for blå mærker eller blødning. Det kan derfor ske, at din

læge vil tage blodprøver fra tid til anden, især hvis du har taget Venlafaxin Hexal i lang tid.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Sundhedsstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre.

Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen.

Du finder skema og vejledning på Sundhedsstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.

5. Sådan opbevarer du Venlafaxin Hexal

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Venlafaxin Hexal efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned. Efter åbning af beholderen skal kapslerne anvendes inden for

2 måneder.

Venlafaxin Hexal kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.

6. Yderligere oplysninger

Venlafaxin Hexal

37,5 mg, 75 mg og 150 mg, hårde depotkapsler

indeholder:

Aktivt stof: Venlafaxin 37,5 mg, 75 mg eller 150 mg, som venlafaxinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Saccharosekugler (indeholder saccharose)

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose

Talcum

Ethylcellulose

Dibutylsebacat

Oliesyre

Silica, kolloid vandfri

Kapselskal:

Venlafaxin Hexal, 37,5 mg, hårde depotkapsler:

Gelatine, natriumlaurilsulfat, Ponceau 4R cochenillerød A (E124), Quinolingult (E104),

titandioxid (E171).

Venlafaxin Hexal, 75 mg, hårde depotkapsler:

Gelatine, natriumlaurilsulfat

Sunset yellow FCF (E110), Quinolingult (E104), titandioxid

(E171).

Venlafaxin Hexal, 150 mg, hårde depotkapsler:

Gelatine, natriumlaurilsulfat, Sunset yellow FCF (E110), Quinolingult (E104), patent blue V

(E131), titandioxid (E171).

Venlafaxin Hexal’ udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Venlafaxin Hexal 37,5 mg hårde depotkapsler (str. 3) med orange overdel og gennemsigtig

underdel, der indeholder hvidt eller næsten hvidt granulat.

Venlafaxin Hexal 75 mg hårde depotkapsler (str. 1) med gul overdel og gennemsigtig

underdel, der indeholder hvidt eller næsten hvidt granulat.

Venlafaxin

Hexal

hårde

depotkapsler

(str.

okkerfarvet

overdel

gennemsigtig underdel, der indeholder hvidt eller næsten hvidt granulat.

Pakningsstørrelser

Venlafaxin Hexal 37,5 mg, 75 mg og 150 mg, hårde depotkapsler fås i følgende

pakningsstørrelser:

PVC/aluminimumsblister: 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 kapsler. Kun for 37, 5 mg: 7 kapsler.

HDPE-beholder med skruelåg og pose med silicagel (tørremiddel): 50 og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser eller pakningstyper er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

HEXAL A/S,

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmark

Fremstiller:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien.

eller

Generis Farmacêutica, S.A., Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nová, 2700-487 Amadora,

Portugal

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 30-03-2012

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety