Venbig

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Venbig 50 IE/ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Venbig 50 IE/ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43000
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL

VENBIG_PIL_DK_K09

Indlægsseddel: Information til brugeren

Venbig 50 IE/ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Humant hepatitis B immunglobulin til intravenøs anvendelse

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Venbig

Sådan skal du bruge Venbig

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Denne medicin tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes immunsera og immunglobuliner.

Venbig er en opløsning af humant hepatitis B immunglobulin (proteiner, der virker som antistoffer)

beregnet til indgift i en blodåre. Det anvendes i følgende situationer:

For at forebygge tilbagefald af hepatitis B virus efter levertransplantation, på grund af

leversvigt forårsaget af hepatitis B virus. Gives i kombination med antiviral behandling.

For hurtigt at kunne give antistoffer mod hepatitis B virus:

ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer (herunder personer

hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er ukendt)

hos patienter i bloddialyse, indtil vaccinationen er dækkende

hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus

hos personer, som ikke viser immunreaktion (ikke har måleligt hepatitis B-antistof) efter

vaccination, og hvor fortsat forebyggelse er nødvendig på grund af fortsat risiko for smitte

med hepatitis B.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Venbig

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Venbig

hvis du er allergisk over for humane immunglobuliner eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Venbig.

Blodprop i en blodåre (trombose) har været sat i forbindelse med indgift af normalt immunglobulin i

en blodåre. Hvis du har øget risiko for at danne blodpropper, skal lægen derfor være særlig forsigtig,

når du får dette lægemiddel.

Værdierne af anti-HBs antistof i dit blod skal regelmæssigt kontrolleres.

Den anbefalede infusionshastighed, som er angivet i pkt. 3

”Sådan skal du bruge Venbig”

skal følges

nøje af lægen. Dette anbefales på det kraftigste, da der kan være visse alvorlige bivirkninger forbundet

VENBIG_PIL_DK_K09

med infusionshastigheden. Desuden skal du nøje observeres for alle symptomer, der kan opstå under

infusionen.

I tilfælde af at der opstår en bivirkning, kan din læge vælge enten at reducere infusionshastigheden

eller afbryde infusionen helt. Derudover vil din læge beslutte, hvilken behandling du skal have, alt

efter bivirkningens art og sværhedsgrad.

Venbig indeholder en lille mængde IgA. Hvis du lider af IgA-mangel, kan du være i risiko for at

udvikle anti-IgA-antistoffer, og du kan få alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner),

efter du har fået blodprodukter med IgA. Din læge skal opveje fordelene ved behandling med Venbig

mod den potentielle risiko for allergiske reaktioner.

I sjældne tilfælde kan humant hepatitis B immunglobulin i forbindelse med en alvorlig allergisk

reaktion (anafylaktisk reaktion) medføre blodtryksfald og en efterfølgende alvorlig allergisk reaktion

(anafylaktisk reaktion), også selv om du tidligere har kunnet tåle behandling med immunglobulin.

Hvis du har nedsat nyrefunktion, skal din læge overveje at afbryde behandlingen med IVIg. Der er

rapporteret om nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt i forbindelse med brug af mange af de

godkendte IVIg-præparater, som indeholder forskellige hjælpestoffer såsom saccharose, glucose og

maltose. Dog udgjorde præparater med saccharose som stabilisator en uforholdsmæssigt stor andel

samlet set. Hos patienter med risiko for akut nyresvigt eller blodpropper skal IVIg-præparater gives

ved den mindste mulige infusionshastighed og dosis.

Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner skal infusionen afbrydes øjeblikkeligt. I

tilfælde af shock skal der iværksættes standard medicinsk behandling.

Fortæl det til din læge, hvis mindst ét af ovennævnte forhold gælder for dig, så lægen kan tage de

passende forholdsregler, når vedkommende ordinerer og giver Venbig til dig.

Blodprøver

Venbig kan påvirke nogle blodprøver pga. en forbigående øgning i de forskellige passivt overførte

antistoffer i dit blod efter en injektion af immunglobuliner. Denne øgning i antistoffer kan forårsage

misvisende resultater ved blodprøver. Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A,

B og D (som afgør din blodtype), kan påvirke visse blodprøver antistoffer over for røde blodlegemer,

f.eks. antiglobulin test (Coombs test).

Virussikkerhed

Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, er der taget visse forholdsregler for at undgå

overførsel af infektioner til patienten. Disse omfatter:

omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med infektionsrisiko

udelukkes

test af hver portion og plasmapools for tegn på virus/infektioner

at fremstillingen af produkterne indebærer trin, som kan inaktivere eller fjerne vira.

På trods af disse tiltag kan muligheden for at overføre infektioner ikke helt udelukkes, når der gives

medicin, der er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller nye vira

eller andre infektionstyper.

De tiltag, der foretages, skønnes at være effektive over for kappebærende vira som human

immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) og hepatitis A virus

(HAV).

Tiltagene kan have begrænset virkning mod ikke-kappebærende vira som parvovirus B19.

Immunglobulin har ikke været sat i forbindelse med infektioner med hepatitis A eller parvovirus B19,

muligvis fordi antistofferne mod disse infektioner, som er i lægemidlet, virker beskyttende.

For at følge med i hvilke batch, der har været brugt, anbefales det kraftigt at skrive navn og

batchnummer på lægemidlet op, hver gang du får en dosis Venbig.

VENBIG_PIL_DK_K09

Børn

Der er ingen særlige forholdsregler eller kontrol.

Brug af anden medicin sammen med Venbig

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Human hepatitis B immunglobulin til intravenøs anvendelse må ikke blandes med andre lægemidler.

Levende, svækkede virusvacciner

Venbig kan påvirke udviklingen af en immunreaktion mod levende, svækkede virusvacciner mod

blandt andet røde hunde, fåresyge, mæslinger og skoldkopper i en periode på op til 3 måneder.

Efter indgift af Venbig skal der gå mindst tre måneder før vaccination med levende, svækkede

virusvacciner.

Humant hepatitis B immunglobulin skal indgives tre til fire uger efter vaccination med en sådan

levende, svækket vaccine. Hvis det er nødvendigt at indgive human hepatitis B immunglobulin inden

for tre til fire uger efter vaccinationen, skal der foretages en revaccination 3 måneder efter indgift af

human hepatitis B immunglobulin.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger Venbig.

Venbig skal anvendes med forsigtighed til gravide kvinder og ammende mødre.

Lægemidlets sikkerhed ved graviditet er ikke fastlagt i kontrollerede kliniske studier. Klinisk erfaring

med immunglobuliner tyder ikke på skadelige virkninger på graviditetsforløbet, fostret eller den

nyfødte.

Immunglobuliner udskilles i modermælk og kan være med til at beskytte den nyfødte.

Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på skadelige virkninger på fertiliteten.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Venbig påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Venbig indeholder natrium og saccharose

Dette lægemiddel indeholder 3,565 mg natrium pr. ml (0,155 mmol). Afhængigt af hvor stor en

mængde du får af lægemidlet, skal der tages hensyn hertil, hvis du er på saltfattig diæt.

Dette lægemiddel indeholder op til 92 mg saccharose pr. ml (91,9 mg/ml). Dette skal der tages hensyn

til hos patienter med risiko for akut nyresvigt.

3.

Sådan skal du bruge Venbig

Venbig må kun gives til dig af læger eller sundhedspersonale på et hospital eller en anden

sundhedsklinik.

Din dosis og behandlingsplan afhænger af din diagnose. Lægen fastlægger den dosis og behandling,

som passer til dig.

I starten indgives Venbig ved en langsom infusionshastighed. Hvis du tåler behandlingen godt, kan

lægen gravidst øge infusionshastigheden.

Du kan læse mere i afsnittet ”Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale”.

Hvis du

har brugt for meget Venbig

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere af Venbig, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Følgerne af en overdosis kendes ikke.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

VENBIG_PIL_DK_K09

Hvis du bemærker nogle af disse bivirkninger, skal du omgående kontakte din læge eller det

nærmeste sygehus:

Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner). Disse bivirkninger kan i nogle tilfælde

udvikle sig til akutte allergiske reaktioner (anafylaktisk shock).

Akut nyresvigt.

Andre bivirkninger

Hovedpine

Hurtig puls (takykardi)

Blodtryksfald (hypotension)

Kvalme

Opkastning

Hudreaktioner, rødmen (erytem), kløe

Ledsmerter (artralgi)

Feber

Utilpashed

Kulderystelser

Oplysninger om sikkerhed vedrørende overførsel af virus, se punkt 2

”Det skal du vide, før du

begynder at bruge Venbig”

Yderligere bivirkninger hos børn

Der foreligger ingen specifikke oplysninger vedrørende børn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Udløbsdatoen gælder for produktet i ubrudt pakning, der er opbevaret som anbefalet.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.

Opbevaringsbetingelserne skal følges nøje.

Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter, at det er opløst i opløsningsmidlet.

Lægemidlet må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller har bundfald.

VENBIG_PIL_DK_K09

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Venbig indeholder:

Aktivt stof: human hepatitis B immunglobulin.

Venbig 500 IE

Venbig 2500 IE

Humane proteiner

50 g/l

50 g/l

hvoraf humant immunglobulin udgør mindst

95 %

95 %

antistoffer til HB-antigen (anti-HBs) ikke mindre

500 IE/hætteglas

2500 IE/hætteglas

antistoffer til HB-antigen (anti-HBs) efter

tilberedning med opløsningsmidlet ikke mindre

50 IE/ml

50 IE/ml

IgG (type G immunglobuliner) underklasser er fordelt som følger:

26,0 – 40,0 mg/ml

13,0 – 25,0 mg/ml

1,20 – 2,50 mg/ml

0,15 – 0,50 mg/ml

Maksimalt IgA indhold 0,05 mg/ml

Fremstillet af plasma fra humane donorer.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

Hætteglas med pulver indeholder human hepatitis B immunglobulin, saccharose og natriumchlorid.

Hætteglas med opløsningsmiddel indeholder natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser

Æsken med Venbig indeholder et hætteglas med pulver og et hætteglas med opløsningsmiddel, som

skal anvendes til opløsningen til indgift.

Pulveret er hvidt eller svagt gult eller en fast, sprød masse.

Efter opløsning er produktet en klar eller let opaliserende, farveløs eller svagt gul væske.

Opløste produkter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden indgift. Anvend ikke

opløsninger, der er uklare eller har bundfald.

Venbig 50 IE/ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

500 IE pulver i hætteglas + 10 ml opløsningsmiddel i hætteglas + infusionssæt (1 sprøjte med kanyle +

1 kanyle til indgift).

2500 IE pulver i hætteglas + 45 ml opløsningsmiddel i hætteglas + infusionssæt.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italien

Fremstiller

Kedrion S.p.A. – S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Italien.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 9. december 2016

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Instruktion i korrekt anvendelse

VENBIG_PIL_DK_K09

Venbig skal have stue- eller kropstemperatur før anvendelse.

Hele tilberedningen skal være fuldført indenfor 30 minutter.

Venbig skal infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,46-0,92 ml/kg/time (f.eks. 10-

20 dråber/min til en patient på 65 kg) i 20-30 minutter. Hvis det tåles kan administrationshastigheden

for resten af infusionen gradvist øges til maksimalt 1,85 ml/kg/time (f.eks. 40 dråber/min til en patient

på 65 kg).

Tilberedning af opløsning, 500 IE hætteglas:

Træk solvens op i injektionssprøjten,

Injicer solvens i hætteglasset med det frysetørrede stof med den samme sprøjte,

Omryst forsigtigt indtil pulveret er fuldstændigt opløst,

Træk den fremstillede opløsning tilbage i sprøjten,

Skift kanylen og infundér i patienten.

Tilberedning af opløsning, 2500 IE hætteglas:

Fjern den beskyttende forseglingshætte fra hætteglassene med pulver og solvens,

Rens gummipropperne på de to hætteglas med alkohol,

Stik den mindste kanyle af dobbeltkanylen i hætteglasset med solvens,

Fjern kanylehætten på den anden side af dobbeltkanylen. Pas på ikke at berøre den anden

kanyle,

Vend hætteglasset med solvens med dobbeltkanylen opad og stik den anden kanyle i

hætteglasset med pulveret. Når membranen perforeres på hætteglasset med pulveret skal

kanylespidsen i hætteglasset med solvens være i kontakt med væsken og ikke med luft,

Omryst forsigtigt ved stuetemperatur til pulveret er fuldstændigt opløst

Fjern solvenshætteglasset med den dobbelte kanyle.

Monter infusionssættet og infundér intravenøst.

Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.

Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.

Den tilberedte opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.

Efter tilberedning er opløsningen en klar eller let opaliserende, farveløs eller svagt gul væske.

Venbig skal anvendes umiddelbart efter tilberedning med solvens.

Særlige forsigtighedsregler

Visse bivirkninger kan forekomme mere hyppigt:

ved høj infusionshastighed;

hos patienter med hypo- eller agammaglobulinæmi med eller uden IgA-mangel.

Virkelige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.

Venbig indeholder en lille mængde IgA. Personer med mangel på IgA kan muligvis udvikle IgA

antistoffer og få anafylaktiske reaktioner efter administration af blodkomponenter, der indeholder IgA.

Lægen skal derfor afveje fordelen af behandlingen med Venbig mod den potentielle risiko for

hypersensitivitetsreaktioner.

Human hepatitis B immunglobulin kan i sjældne tilfælde inducere blodtryksfald med anafylaktiske

reaktioner, selv hos patienter, som tidligere har tålt behandling med immunglobulin.

Akut nyresvigt

I tilfælde af nedsat nyrefunktion skal seponering af IVIg overvejes.

Selv om rapporter om renal dysfunktion og akut nyresvigt har været sat i forbindelse med anvendelse

af mange godkendte IVIg-produkter, der indeholder forskellige hjælpestoffer så som saccharose,

glucose og maltose, udgør de, der indeholder saccharose, som stabiliserende middel en

uforholdsmæssig stor del af det samlede antal. Hos patienter med risiko for akut nyresvigt eller

tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-produkter administreres med laveste praktiserbare

infusionshastighed og dosis.

VENBIG_PIL_DK_K09

Mistanke om allergiske eller anafylaktiske bivirkninger kræver omgående seponering af injektionen.

Ved shock skal medicinsk standardbehandling indledes.

Blodprøver

Efter en injektion af immunglobuliner kan den forbigående øgning i de forskellige passivt overførte

antistoffer i patientens blod forårsage falske positive resultater ved serologisk testning.

Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan interferere med visse

serologiske test for antistoffer i røde celler, f.eks. antiglobulin test (Coombs test).

Anbefalinger til dosering

Dosering

Dosering og behandlingsplan afhænger af indikationen. Følgende dosisplaner er vejledende.

Forebyggelse af hepatitis B re-infektion efter levertransplantation efter hepatitis B induceret

leversvigt.

Voksne

10.000 IE på transplantationsdagen, peri-operativt

herefter 2.000-10.000 IE/dag i 7 dage

og efter behov for at opretholde et antistofniveau over 100-150 IE/l hos HBV-DNA negative patienter

og over 500 IE/l hos HBV-DNA positive patienter.

Pædiatrisk population

Dosis skal justeres svarende til legemsoverfladeareal på basis af 10.000 IE/1,73 m

Immunprofylakse af hepatitis B

Forebyggelse af hepatitis B ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer:

Mindst 500 IE, afhængigt af smittekildens intensitet, så hurtigt som muligt efter mulig smitte og

helst inden for 24-72 timer.

Hepatitis B immunprofylakse til hæmodialysepatienter:

8-12 IE/kg maksimalt 500 IE, hver 2. måned til serokonvertering efter vaccinationen.

Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus, ved fødslen

eller hurtigst muligt herefter:

30-100 IE/kg. I den kliniske praksis foretrækkes intramuskulær injektion, hvis det er nødvendigt

med gentagen administration for at opnå serokonvertering efter vaccination.

I alle disse situationer anbefales det kraftigt at vaccinere mod hepatitis B virus. Den første vaccination

kan gives samme dag som human hepatitis B immunglobulin, men på forskellige

administrationssteder.

Hos personer, som ikke viser immunrespons (ikke-måleligt hepatitis B-antistof) efter vaccinationen,

og hvor fortsat forebyggelse er nødvendig, kan det overvejes at give 500 IE til voksne og 8 IE/kg til

børn hver 2. måned. Den mindste beskyttende antistofkoncentration skønnes at være 10 mIE/ml.

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-11-2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Ibrutinib - ventricular tachyarrhythmia, hepatitis B reactivation and infection; Improving Product Information; Codeine-containing products - use in children and ultra-rapid metabolisers

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety