Vedrop
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-08-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
22-08-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-09-2017
Aktiv bestanddel:
tocofersolan
Tilgængelig fra:
Recordati Rare Diseases
ATC-kode:
A11HA08
INN (International Name):
tocofersolan
Terapeutisk gruppe:
vitamini
Terapeutisk område:
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Terapeutiske indikationer:
Vedrop je indiciran pomanjkanja vitamina E zbog probavnih malapsorpcija u pedijatrijskih pacijenata oboljelih od kongenitalne kronične kolestaza ili nasljedna kronična kolestaza, od rođenja (u pojam novorođenčadi) do 16 ili 18 godina starosti, ovisno o regiji.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2009-07-23
Indlægsseddel
17
B. UPUTA O LIJEKU
18
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
_ _
VEDROP 50 MG/ML ORALNA OTOPINA
tokofersolan
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vedrop i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vedrop
3.
Kako uzimati Vedrop
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vedrop
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE VEDROP I ZA ŠTO SE KORISTI
Vedrop sadrži vitamin E (u obliku tokofersolana). Koristi se za
liječenje nedostatka vitamina E
uzrokovanog probavnom malapsorpcijom (kada se hranjive tvari iz hrane
ne apsorbiraju lako tijekom
probave) u bolesnika od rođenja (novorođenčad rođena u terminu) do
18. godine života koji boluju od
kronične kolestaze (nasljedne ili prirođene bolesti u kojoj žuč ne
može teći iz jetre u crijeva).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VEDROP
_ _
NEMOJTE UZIMATI
VEDROP
-
Ako ste alergični na vitamin E (d-alfa-tokoferol) ili na bilo koji
drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6).
-
Vedrop se ne smije primjenjivati u prerano rođene novorođenčadi.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Vedrop ukoliko
imate:
Problema s bubrezima ili dehidracijom. Vedrop treba primijeniti s
oprezom te pažljivo pratiti Vaš
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Vedrop 50 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadrži 50 mg d-alfa-tokoferola, u obliku tokofersolana, što
odgovara 74.5 IU tokoferola.
Pomoćne tvari:
Svaki ml sadrži 6 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 4 mg
natrijeva
etilparahidroksibenzoata (E215) i 0,18 mmol (4,1 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Blago viskozna, blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vedrop je indiciran kod deficijencije vitamina E zbog probavne
malapsorpcije u pedijatrijskih
bolesnika s kongenitalnom kroničnom kolestazom ili hereditarnom
kroničnom kolestazom, od rođenja
(terminska novorođenčad) do 18 godina starosti.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Vedropom treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom
u liječenju bolesnika koji imaju
kongenitalnu kroničnu kolestazu ili hereditarnu kroničnu kolestazu.
Bioraspoloživost vitamina E iz Vedropa razlikuje se od one drugih
lijekova. Dozu treba propisati u mg
d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana. Razinu vitamina E u plazmi
treba mjeriti jednom mjesečno,
barem nekoliko prvih mjeseci liječenja, a nakon toga u pravilnim
razmacima te po potrebi prema njoj
prilagoditi dozu.
Doziranje
Preporučena ukupna dnevna doza kod pedijatrijskih bolesnika koji
imaju kongenitalnu kroničnu
kolestazu ili hereditarnu kroničnu kolestazu je 0,34 ml/kg/dan (17
mg/kg d-alfa-tokoferola u obliku
tokofersolana). Dozu treba propisati u ml.
Dozu treba prilagoditi prema razini vitamina E u plazmi.
Da biste izračunali dozu Vedropa koju treba primijeniti, podijelite
propisanu dozu d-alfa-tokoferola
(u mg) s 50. Rezultat je volumen Vedropa
Læs hele dokumentet
