Vedrop
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-08-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
22-08-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-09-2017
Aktiv bestanddel:
tocofersolan
Tilgængelig fra:
Recordati Rare Diseases
ATC-kode:
A11HA08
INN (International Name):
tocofersolan
Terapeutisk gruppe:
Vitamine
Terapeutisk område:
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Terapeutiske indikationer:
Vedrop este indicat in deficit de vitamina E din cauza malabsorbtie digestiva la pediatrie pacienţi suferă de colestază cronică congenitală sau ereditară colestază cronică, de la naştere (în termen nou-născuţi) la 16 sau 18 ani, în funcţie de regiune.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2009-07-23
Indlægsseddel
17
B. PROSPECTUL
18
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VEDROP 50 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
Tocofersolan
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care
le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Vedrop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vedrop
3.
Cum să utilizaţi Vedrop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vedrop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VEDROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vedrop conţine vitamina E (sub formă de tocofersolan). Se
utilizează pentru a trata carenţa de vitamina E
datorată malabsorbţiei digestive (când elementele nutritive din
alimente nu sunt asimilate cu uşurinţă în
timpul digestiei) în cazul pacienţilor de la naştere (copii
născuţi la termen) până la 18 ani care suferă de
colestază cronică (boală ereditară sau congenitală care apare
atunci când bila nu poate trece din ficat în
intestin).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VEDROP
NU UTILIZAŢI VEDROP
-
Dacă sunteţi alergic (hi
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vedrop 50 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine d-alfa-tocoferol 50 mg, sub formă de
tocofersolan, corespunzător la tocoferol 74,5 UI.
Excipienţi:
Fiecare ml conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) 6 mg,
etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215)
4 mg şi sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie uşor vâscoasă, de culoare galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vedrop este indicat în tratarea carenţei de vitamina E provocată de
malabsorbţia digestivă la copii şi
adolescenţi cu colestază cronică congenitală sau colestază
cronică ereditară, de la naştere (nou-născuţi) până
la vârsta de 18 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Vedrop trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu
experienţă în tratarea pacienţilor ce
suferă de colestază cronică congenitală sau colestază cronică
ereditară.
Biodisponibilitatea vitaminei E din Vedrop diferă de cea a altor
medicamente. Doza trebuie prescrisă în mg
de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan. Concentraţia
plasmatică a vitaminei E trebuie monitorizată
lunar, cel puţin în primele câteva luni ale terapiei, apoi la
intervale regulate, iar doza trebuie ajustată în mod
corespunzător dacă este necesar.
Dozaj
Doza zilnică recomandată la copiii şi adolescenţii care suferă de
colestază cronică congenitală sau de
colestază cronică ereditară este de 0,34 ml/kg şi zi (17 mg/kg de
d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan).
Doza trebuie
Læs hele dokumentet
