Vedrop
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-08-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
22-08-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-09-2017
Aktiv bestanddel:
tocofersolan
Tilgængelig fra:
Recordati Rare Diseases
ATC-kode:
A11HA08
INN (International Name):
tocofersolan
Terapeutisk gruppe:
Vitamine
Terapeutisk område:
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Terapeutiske indikationer:
Vedrop è indicato nella carenza di vitamina-E a causa di malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici affetti da colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (nei neonati a termine) a 16 o 18 anni di età, a seconda della regione.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2009-07-23
Indlægsseddel
17
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VEDROP 50 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Tocofersolan
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Vedrop e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vedrop
3.
Come prendere Vedrop
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vedrop
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VEDROP E A COSA SERVE
Vedrop contiene vitamina E (in forma di tocofersolan). Viene usato per
trattare la mancanza di vitamina E
dovuta a malassorbimento digestivo (in cui le sostanze nutrienti dei
cibi non sono facilmente assorbite
durante la digestione) nei pazienti dalla nascita (neonati a termine)
sino ai 18 anni di età che soffrono di
colestasi cronica (una malattia ereditaria o congenita per la quale la
bile non può fluire dal fegato
all’intestino).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VEDROP
NON PRENDA VEDROP
-
se è allergico alla vitamina E (d-alfa-tocoferolo) o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
Vedrop non deve essere usato in neonati prematuri.
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Produktets egenskaber
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vedrop 50 mg/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 50 mg di d-alfa-tocoferolo, in forma di tocofersolan,
corrispondente a 74,5 UI di
tocoferolo.
Eccipienti
Ogni ml contiene 6 mg di sodio metil paraidrossibenzoato (E219), 4 mg
di sodio etile paraidrossibenzoato
(E215) e 0,18 mmoli (4,1 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione di colore giallo chiaro, leggermente viscosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vedrop è indicato nella deficienza di vitamina E dovuta a
malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici
con colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla
nascita (neonati a termine) fino a 18 anni
di età.
4.2
POSOLOGIA E METODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Vedrop deve essere iniziato e supervisionato da un
medico esperto nella gestione di
pazienti che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi
cronica ereditaria.
La biodisponibilità della vitamina E di Vedrop differisce da quella
di altri medicinali. La dose deve essere
prescritta in mg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan. Il
livello plasmatico di vitamina E deve essere
monitorato mensilmente almeno nei primi mesi di terapia, dopodichè a
intervalli regolari e la dose regolata
di conseguenza, se necessario.
Posologia
La dose giornaliera totale raccomandata nei pazienti pediatrici che
soffrono di colestasi cronica congenita o
di colestasi cronica ereditaria è 0,34 ml/kg/die (17 mg/kg di
d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan). La
dose deve essere prescritta in
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